Bipacksedel: Information till patienten

Cytarabine Pfizer 20 mg/ml och 100 mg/ml, injektions-/infusionsvätska, lösning

cytarabin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Cytarabine Pfizer är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du ges Cytarabine Pfizer

3. Hur Cytarabine Pfizer ges till dig

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Cytarabine Pfizer ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Cytarabine Pfizer är och vad det används för

Tala med din läkare om du inte är säker på varför du får Cytarabine Pfizer.

2. Vad du behöver veta innan du ges Cytarabine Pfizer

Använd inte Cytarabine Pfizer:

Varningar och försiktighet

Andra läkemedel och Cytarabine Pfizer

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du:

• tar läkemedel som innehåller flucytosin (ett läkemedel för behandling av svampinfektioner)

• tar läkemedel som innehåller digoxin för behandling av hjärtbesvär

• tar gentamicin (ett antibiotikum för behandling av bakterieinfektioner)

• tar läkemedel som innehåller cyklofosfamid eller metotrexat som används i cancerbehandlingsregimer.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Undvik graviditet när du eller din partner behandlas med Cytarabine Pfizer. Om du är sexuellt aktiv bör du använda ett effektivt preventivmedel för att förhindra graviditet under behandlingen, oavsett om du är kvinna eller man. Cytarabine Pfizer kan orsaka medfödda missbildningar, så det är viktigt att tala om för läkaren om du tror att du är gravid.

Amning

Cytarabine Pfizer ska inte användas vid amning då detta kan skada ditt barn. Rådfråga därför läkare innan du inleder behandling med Cytarabine Pfizer.

Körförmåga och användning av maskiner

Om du känner dig dålig efter behandling med Cytarabine Pfizer ska du undvika att framföra fordon eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Cytarabine Pfizer innehåller natrium

Cytarabine Pfizer innehåller upp till 39 mmol natrium per dos. Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.

3. Hur Cytarabine Pfizer ges till dig

Cytarabine Pfizer ges som en infusion i en ven (via ett dropp) eller som injektion under överinseende av specialister på sjukhuset.

Dosen bestäms av läkaren baserat på det tillstånd du behandlas för och din kroppsyta. Kroppsvikt och längd används för att beräkna kroppsytan.

Regelbundna kontroller

Under behandlingen kommer du att behöva genomgå regelbundna kontroller, inklusive blodprover. Läkaren talar om hur ofta det ska ske. Läkaren utför regelbundna kontroller av:

• blodet, för att kontrollera om antalet blodkroppar är för lågt och måste behandlas.

• levern (återigen med blodprover), för att kontrollera att Cytarabine Pfizer inte påverkar leverns funktioner på ett skadligt sätt

• njurarna (återigen med blodprover), för att kontrollera att Cytarabine Pfizer inte påverkar njurarnas funktioner på ett skadligt sätt

Du kan få ett annat läkemedel om urinsyranivåerna är för höga.

Om du har fått för stor mängd av Cytarabine Pfizer

Eftersom detta läkemedel kommer att ges till dig medan du är på sjukhus är det osannolikt att du kommer att få för stor mängd läkemedel.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Biverkningar av Cytarabine Pfizer är dosberoende. Vanligast är biverkningar i magtarmkanalen.

Kontakta läkare eller sjuksköterska omedelbart om du drabbas av följande symtom som kan vara tecken på en allvarlig biverkan. Du kan behöva omedelbar läkarvård.

• Influensaliknande symtom såsom hög feber eller feber och frossa

• Du känner dig trött och slö med nedsatt rörelseförmåga

• Plötslig pipande andning, andningssvårigheter, svullnad av ögonlock, ansikte eller läppar, utslag eller klåda (särskilt om den förekommer över hela kroppen). Detta kan bero på allvarlig allergisk reaktion.

• Akuta andningssvårigheter, vilket kan bero på lungödem.

• Svåra buksmärtor

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• Blodförgiftning, lunginflammation, infektion (kan vara lindrig, men kan även vara allvarlig, ibland dödlig)

• Benmärgssvikt, onormalt testresultat av benmärg

• Inflammation i blodkärl

• Sår i munslemhinnan, munsår, analinflammation och sårbildning, diarré, kräkningar, illamående, buksmärta, blödning i mage och tarm

• Onormal leverfunktion, förhöjda leverenzymvärden

• Håravfall, utslag

• Muskelsmärta

• Feber

• Onormalt blodutstryk

Cytarabinsyndrom, som är en mycket vanlig biverkning, kan uppträda 6 till 12 timmar efter att man har fått cytarabin. Symtomen innefattar sjukdomskänsla med hög feber, smärta i ben, muskler och ibland i bröstet, blåsutslag, ont i ögonen. Cytarabinsyndromet kan behandlas.

Följande mycket vanliga biverkningar kan dessutom förekomma vid behandling med höga doser cytarabin:

• Påverkan på det centrala nervsystemet med symtom såsom: sömnighet, problem att kontrollera och koordinera muskelrörelser, påverkan på talförmågan

• Sjukdom på hornhinnan

• Akuta andningssvårigheter och vatten i lungorna (lungödem)

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

Följande vanliga biverkningar kan dessutom förekomma vid behandling med höga doser cytarabin:

• Svår tarminflammation (nekrotiserande kolit)

• Hudavlossning

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

• Bakteriell infektion vid injektionsstället (cellulit)

• Allvarlig allergisk reaktion (anafylaxi) vilket ger symtom som t.ex. andningssvårigheter, svullnad av ögonlock, ansikte och läppar, utslag och klåda

• Minskad aptit

• Skada i nervvävnaden (neurotoxicitet), inflammation i en eller flera nerver (neurit) och smärta

• Yrsel, huvudvärk, ryggradsskada vilket leder till förlamning av alla fyra extremiteter (armar och ben)

• Ögoninflammation; kan förekomma med utslag

• Inflammation i hinnan som omger hjärtat (perikardit)

• Inflammation i ytliga blodkärl

• Andnöd, smärta i svalget

• Inflammation i bukspottkörteln, matstrupskatarr, sårbildning i matstrupe

• Gulsot

• Brännande smärta i handflator och fotsulor, nässelfeber, klåda, rodnad, fräknar, blödning från hud- och slemhinnor

• Ledsmärta

• Nedsatt njurfunktion, oförmåga att kissa (urinretention)

• Bröstsmärta

• Reaktion vid injektionsstället (smärta och inflammation)

Följande biverkningar har dessutom rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare) vid behandling med höga doser cytarabin:

• Påverkan på det centrala nervsystemet med symtom såsom: personlighetsförändring, koma,
  kramper, skada i nerverna i det perifera nervsystemet (perifera motoriska och
  sensoriska neuropatier)

• Sjukdom i hjärtmuskeln (kardiomyopati) med påföljande död

• Vävnadsdöd i tarmen (nekros), gasfyllda blåsor och sår i magtarmkanalen,
  bukhinneinflammation

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Cytarabine Pfizer ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Sjukhuspersonalen förvarar läkemedlet på ett säkert sätt.

Oöppnad förpackning: Förvaras vid 15 ºC – 25 ºC. Förvaras i ytterkartong, ljuskänsligt.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är cytarabin. 1 ml innehåller 20 mg respektive 100 mg cytarabin.

• Övriga innehållsämnen är:

20 mg/ml: natriumklorid, saltsyra, natriumhydroxid, och vatten för injektionsvätskor.

100 mg/ml: saltsyra, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

20 mg/ml: 1x5 ml, 5x5 ml, 10x5 ml och 1x25 ml i polypropenflaskor.

100 mg/ml: 1x10 ml, 10x10 ml, 1x20 ml och 10x20 ml i polypropenflaskor.

Innehavare av godkännande för försäljning

Pfizer AB

191 90 Sollentuna

Sverige

Tel. 08-550 520 00

E-mail: eumedinfo@pfizer.com

Denna bipacksedel ändrades senast 2015-02-10

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal :

Cytarabine Pfizer kan spädas med sterilt vatten, glukos 50 mg/ml och natriumklorid 9 mg/ml.

För infusion spädes Cytarabine Pfizer i natriumklorid 9 mg/ml eller glukos 50 mg/ml. Lämpligen används infusionslösning med slutet överföringssystem. Koncentrationen får dock ej överstiga
50 mg/ml.

Varje flaska bör granskas före användning. Skulle urkristallisering av substans ha inträffat på grund av för kall förvaring, upplöses denna genom uppvärmning till 55˚C och skakning. Därefter får lösningen svalna till kroppstemperatur. Användes därefter omedelbart.

Beträffande administreringsteknik och hanteringsföreskrifter hänvisas till Arbetsmiljöverkets gällande föreskrifter om cytostatika och andra läkemedel med bestående toxisk effekt.

Kommer cytarabin i kontakt med hud, skölj med stora mängder vatten och tvätta sedan noggrant med tvål och vatten. Vid kontakt med ögonen, skölj mycket noga med stora mängder vatten. Uppsök omedelbart ögonläkare.

Cytarabine Pfizer är ej vävnadsirriterande, varför extravasal injektion ej behöver åtgärdas.

Förvaring och hållbarhet

Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är användningstid och förvaringsvillkor före administrering användarens ansvar och ska normalt inte vara mer än 24 timmar vid 2 ºC – 8 ºC, om inte spädning har ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Oöppnad förpackning: Förvaras vid 15 ºC – 25 ºC. Förvaras i ytterkartong, ljuskänsligt.