Daivonex
Läkemedelsverket 2011-04-13
Produktresumé
1Läkemedlets namn
Daivonex 50 mikrogram/g kräm
2Kvalitativ och Kvantitativ Sammansättning
1 g kräm innehåller vattenfri kalcipotriol 50 mikrogram (som monohydrat).
Hjälpämnen: Cetostearylalkohol 72 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3Läkemedelsform
Kräm
Vit mjuk kräm.
4Kliniska Uppgifter
.4.1Terapeutiska indikationer
Psoriasis av plaque-typ.
.4.2Dosering och administreringssätt
Vuxna: Psoriasisfläckarna på extremiteter och bål behandlas en till två gånger dagligen med ett tunt lager kräm tills läkning sker. Applikation två gånger dagligen har bättre effekt än behandling en gång dagligen.
Daivonex kräm kan användas i kombination med lokal glukokortikoid (starkt eller extra starkt verkande). En eventuell steroidsparande effekt har ej dokumenterats.
Total veckodos bör ej överskrida 100 g. Värdet av underhållsbehandling är ej dokumenterad.
Erfarenhet av behandling med ljusterapi saknas.
.4.3Kontraindikationer
Daivonex kräm ska ej användas av patienter med förhöjd kalciumnivå eller av patienter under behandling med läkemedel som höjer kalciumnivån. Överkänslighet mot formaldehyd. Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne.
.4.4Varningar och försiktighet
Applikation av Daivonex i ansiktet kan orsaka lokal irritation. Daivonex kräm ska därför inte appliceras direkt i ansiktet. Patienterna ska rådas att tvätta sina händer direkt efter påstrykning av krämen för att undvika oavsiktlig överföring till ansiktet.
Risken för hyperkalcemi är minimal om givna behandlingsrekommendationer för kalcipotriol efterföljs. Pga innehållet av kalcipotriol ska patienterna uppmanas att inte överskrida maximal veckodos på 100 g för att undvika hyperkalcemi, samt upplysas om symtom på hyperkalcemi. Serumkalcium normaliseras emellertid snabbt när behandlingen avbrytes.
Kontroll av serumkalcium bör övervägas vid högre doser.
Läkare kan råda patienten att under behandling med Daivonex begränsa eller undvika överdriven exponering för naturligt eller konstgjort solljus. Kalcipotriol skall endast användas tillsammans med UV-bestrålning om läkare och patient anser att det potentiella värdet av en sådan behandling uppväger eventuella risker (se avsnitt 5.3).
Daivonex kräm innehåller cetostearylalkohol, som kan ge lokala hudreaktioner (t ex kontakteksem).
Erfarenhet av behandling av barn föreligger endast för Daivonex salva.
.4.5Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Inga interaktioner har observerats.
(Se dock anmärkning under 4.3 Kontraindikationer).
.4.6Graviditet och amning
Graviditet: Klinisk erfarenhet från gravida kvinnor är begränsad. Djurexperimentella data talar ej för ökad risk för fosterskada.
Amning: Uppgift saknas om kalcipotriol passerar över i modersmjölk.
.4.7Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Daivonex har ingen eller negligerbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
.4.8Biverkningar
Mycket vanliga >1/10
Vanliga >1/100, <1/10
Mindre vanliga >1/1000, < 1/100
Sällsynta >1/10000, <1/1000
Mycket sällsynta <1/10000
De mest frekvent rapporterade biverkningarna har visat sig vara olika slag av hudreaktioner och speciellt på och kring applikationsstället. Hyperkalcemi och hyperkalciuri är mycket sällsynta biverkningar och då i synnerhet endast om rekommenderad totaldos överskrids. Allergiska reaktioner förekommer mycket sällan.
Ca 20% av patienterna som behandlas med Daivonex kräm kan uppvisa lätt, övergående irritation av behandlad hud.
Metabolism och nutrition
Sällsynta: hyperkalcemi
Hud och subkutan vävnad
Vanliga: lätt, övergående irritation av behandlad hud. Lätt, övergående ansiktsdermatit.
Risk för ansiktsdermatit om krämen oavsiktligt överförs till ansiktet från behandlade hudområden. Vid enskilda rapporterade tillfällen har Daivonex i dosering 200 g/vecka eller mer medfört hyperkalcemi. Serumkalcium sjunker när behandlingen avbrutits.
.4.9Överdosering
Toxicitet: Begränsad erfarenhet av överdosering.
Symptom: Tänkbart är hyperkalcemi och därtill relaterade symptom.
Behandling: Symptomatisk behandling. Vid intag av >5 g kräm till vuxen bör serumkalcium följas i 24 timmar. Om befogat ventrikeltömning, kol.
5Farmakologiska Egenskaper
.5.1Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot psoriasis till utvärtes bruk
ATC-kod: D05AX02.
Kalcipotriol är ett D-vitaminderivat. In vitro data indikerar att kalcipotriol stimulerar differentiering och dämpar delningshastigheten hos keratinocyterna.
.5.2Farmakokinetiska egenskaper
Kalcipotriol absorberas i låg omfattning genom huden. Då kinetiken är ofullständigt belyst är det emellertid oklart i vilken grad.
.5.3Prekliniska säkerhetsuppgifter
Kalcipotriol har ringa effekt på kroppens kalciumomsättning och jämfört med det naturliga hormonet, kalcitriol (dihydroxy-vitamin D3.) är effekten på kalciumomsättningen ca 1% av kalcitriolets.
En dermal karcinogenicitetsstudie på mus visade inga särskilda risker för människa.
I en studie där hårlösa albinomöss upprepade gånger utsattes för både ultraviolett (UV) strålning och topikalt administrerat kalcipotriol under 40 veckor vid doser motsvarande 9, 30 och 90 mikrogram/m2/dag (0,25, 0,84 och 2,5 gånger den maximalt rekommenderade dagliga dosen för en vuxen person som väger 60 kg) observerades en minskning av den tid som krävdes för UV-strålning att påverka uppkomsten av hudtumörer (statistiskt signifikant endast på hanmöss), vilket antyder att kalcipotriol kan öka effekten av UV-strålningens påverkan att framkalla hudtumörer. Den kliniska relevansen av dessa upptäckter är okänd.
6Farmaceutiska Uppgifter
.6.1Förteckning över hjälpämnen
Dinatriumedetat, dinatriumfosfatdihydrat, flytande paraffin, makrogolcetostearyleter, cetostearylalkohol, glycerol, kloroallylhexaminiumklorid, all-rac-alfa-tokoferol, vitt vaselin, renat vatten, natriumhydroxid.
.6.2Inkompatibiliteter
Ej relevant.
.6.3Hållbarhet
2 år.
.6.4Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25 oC.
.6.5Förpackningstyp och innehåll
Aluminiumtub med skruvkork.
Förpackningsstorlekar: 30 g, 60 g, 100 g och 120 g.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
.6.6Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Inga särskilda anvisningar.
7Innehavare av Godkännande för Försäljning
LEO Pharma AB
Box 404
201 24 Malmö
Nummer på godkännande för försäljning
11903
Datum för Första Godkännande/Förnyat Godkännande
1993-09-10/2008-09-10
Datum för Översyn av Produktresumén
2011-04-13