Information för alternativet: Daivonex 50 Mikrogram/G Salva, visar 2 alternativ

Välj alternativ:

1. Daivonex 50 Mikrogram/G Salva
2. Daivonex 50 Mikrogram/G Kräm
3. Daivonex 50 Mikrogram/G Kräm Daivonex 50 Mikrogram/G Salva Daivonex 50 Mikrogram/G Kräm Daivonex 50 Mikrogram/Ml Lösning För Hårbotten

Produktresumé

Daivonex 50 mikrogram/g salva

1 g salva innehåller vattenfri kalcipotriol 50 mikrogram.

Hjälpämnen: Propylenglykol 100 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Salva

Svagt halvgenomskinlig vit/gul salva.

Psoriasis av plaque-typ

Vuxna: Psoriasisfläckarna på extremiteter och bål behandlas en till två gånger dagligen med ett tunt lager salva tills läkning sker. Under den första månaden ger behandling två gånger dagligen vanligen bättre effekt än behandling en gång dagligen. Därefter kan behandlingen minskas till en gång dagligen om effekten varit god första månaden.

Daivonex salva kan kan användas i kombination med lokal glukokortikoid (starkt eller extra starkt verkande). En eventuell steroidsparande effekt har ej dokumenterats.

Total veckodos bör ej överskrida 100 g. Värdet av underhållsbehandling är ej dokumenterad. Erfarenheter av kombination med ljusbehandling saknas. Behandlingen på barn skall begränsas till maximalt 30% av kroppsytan.

Barn 12-16 år: Daivonex salva appliceras på angripna hudområden två gånger dagligen. Total veckodos bör ej överstiga 75 g.

Barn 9-12 år: Daivonex salva appliceras på angripna hudområden två gånger dagligen. Total veckodos bör ej överstiga 50 g.

Barn 6-9 år: Daivonex salva appliceras på angripna hudområden två gånger dagligen. Total veckodos bör ej överstiga 25 g.

Barn <6 år: Erfarenheterna beträffande effekt och säkerhet på barn under 6 år saknas.

Andra psoriasisformer. Daivonex salva ska ej användas av patienter med förhöjd kalciumnivå eller av patienter under behandling med läkemedel som höjer kalciumnivån. Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller något hjälpämne.

Applikation av Daivonex i ansiktet kan orsaka lokal irritation. Daivonex salva ska därför inte appliceras direkt i ansiktet. Patienterna ska rådas att tvätta sina händer direkt efter påstrykning av salvan för att undvika oavsiktlig överföring till ansiktet.

Patienterna ska uppmanas att inte överskrida maximal veckodos för att undvika hyperkalcemi, samt upplysas om symtom på hyperkalcemi.

Kontroll av serumkalcium bör övervägas vid högre doser.

Läkare kan råda patienten att under behandling med Daivonex begränsa eller undvika överdriven exponering för naturligt eller konstgjort solljus. Kalcipotriol skall endast användas tillsammans med UV-bestrålning om läkare och patient anser att det potentiella värdet av en sådan behandling uppväger eventuella risker (se avsnitt 5.3).

Daivonex salva innehåller propylenglykol, som kan ge hudirritation.

Inga interaktioner har observerats.

(Se dock anmärkning under 4.3 Kontraindikationer).

Graviditet: Klinisk erfarenhet från gravida kvinnor är begränsad. Djurexperimentella data talar ej för ökad risk för fosterskada.

Amning: Uppgift saknas om kalcipotriol passerar över i modersmjölk.

Daivonex har ingen eller negligerbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Mycket vanliga >1/10

Vanliga >1/100, <1/10

Mindre vanliga >1/1000, < 1/100

Sällsynta >1/10000, <1/1000

Mycket sällsynta <1/10000

De mest frekvent rapporterade biverkningarna har visat sig vara olika slag av hudreaktioner och speciellt på och kring applikationsstället. Hyperkalcemi och hyperkalciuri är mycket sällsynta biverkningar och då i synnerhet endast om rekommenderad totaldos överskrids. Allergiska reaktioner förekommer mycket sällan.

Baserat på kliniska studier kunde ca 15% av patienterna som behandlats med Daivonex salva uppvisa någon form av biverkan. Dessa biverkningar är vanligtvis milda.

Mycket sällsynta: allergiska reaktioner.

Mycket sällsynta: hyperkalcemi, hyperkalciuri

Mycket vanliga: hudirritation

Vanliga: utslag*, sveda och stickningar, torr hud, pruritus, erytem, kontaktdermatit

Mindre vanliga: försämrad psoriasis, eksem

Frekvens okänd: kortvarig förändring i hudpigmentering, kortvarig ljuskänslighet, urtikaria, angioödem, periorbitalt eller facialt ödem.

* Olika typer av utslag såsom fjällande, erytematösa, makulopapulösa, pustulösa och bullösa reaktioner har rapporterats.

Ca 20% av patienterna som behandlas med Daivonex salva kan uppvisa lätt, övergående irritation av behandlad hud.

Toxicitet: Begränsad erfarenhet av överdosering.

Symptom: Tänkbart är hyperkalcemi och därtill relaterade symptom.

Behandling: Symptomatisk behandling. Vid intag av >5 g salva till vuxen bör serumkalcium följas i 24 timmar. Om befogat ventrikeltömning, kol.

Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot psoriasis till utvärtes bruk.

ATC-kod: D05AX02

Kalcipotriol är ett D-vitaminderivat. In vitro data indikerar att kalcipotriol stimulerar differentiering och dämpar delningshastigheten hos keratinocyterna.

Kalcipotriol absorberas i låg omfattning genom huden. Då kinetiken är ofullständigt belyst är det emellertid oklart i vilken grad.

Kalcipotriol har ringa effekt på kroppens kalciumomsättning och jämfört med det naturliga hormonet, kalcitriol (dihydroxy-vitamin D₃.) är effekten på kalciumomsättningen ca 1% av kalcitriolets.

En dermal karcinogenicitetsstudie på mus visade inga särskilda risker för människa.

I en studie där hårlösa albinomöss upprepade gånger utsattes för både ultraviolett (UV) strålning och topikalt administrerat kalcipotriol under 40 veckor vid doser motsvarande 9, 30 och 90 mikrogram/m²/dag (0,25, 0,84 och 2,5 gånger den maximalt rekommenderade dagliga dosen för en vuxen person som väger 60 kg) observerades en minskning av den tid som krävdes för UV-strålning att påverka uppkomsten av hudtumörer (statistiskt signifikant endast på hanmöss), vilket antyder att kalcipotriol kan öka effekten av UV-strålningens påverkan att framkalla hudtumörer. Den kliniska relevansen av dessa upptäckter är okänd.

Dinatriumedetat, dinatriumfosfatdihydrat, flytande paraffin, macrogolstearyleter, propylenglykol, all-rac-α-Tokopherol (E307), renat vatten, vitt vaselin.

Ej relevant.

2 år

Hållbarhet i bruten förpackning: 6 månader

Förvaras vid högst 25^oC.

Aluminiumtub med skruvkork

Förpackningsstorlekar: 30 g och 120 g.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Inga särskilda anvisningar.

LEO Pharma AB

Box 404

201 24 Malmö.

11488

1992-01-24 / 2007-01-24

2010-06-02