PRODUKTRESUMÉ

Daktar 2 % kräm

1 g kräm innehåller mikonazolnitrat 20 mg.

Hjälpämne: bensoesyra (E210), butylhydroxianisol (E320).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Kräm.

Daktar är en vit kräm.

Tinea (dermatofytoser orsakade av Trichophyton-, Epidermophyton- och Microsporum-arter), kutan candidiasis, pityriasis versicolor.

Dosering

Svampinfektion i huden:

Krämen utstrykes tunt på de infekterade hudpartierna två gånger dagligen. Vid fotsvamp ska fötterna tvättas och torkas noggrant före applikation. Massera försiktigt in krämen tills den har gått in helt i huden. Behandlingsperioden varierar mellan 2-6 veckor beroende på lokaliseringen och svårighetsgraden av det infekterade hudpartiet. För att undvika recidiv bör behandlingen fortgå under minst en vecka efter det att symtomen försvunnit.

Administreringssätt

Endast för kutan användning.

Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot andra imidazolderivat eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Daktar innehåller bensoesyra som kan vara lätt irriterande på hud, ögon och slemhinnor, samt butylhydroxianisol som kan ge lokala hudreaktioner (t.ex. kontakteksem) eller vara irriterande för ögon och slemhinnor.

Allvarliga överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaxi och angioödem har rapporterats under behandling med lokala beredningsformer av mikonazol. Om tecken på överkänslighet eller irritation uppkommer bör behandlingen avbrytas. Daktar får inte komma i kontakt med ögonens slemhinna.

Vanlig hygien bör iakttas för att förebygga infektion eller recidiv av infektionen.

Det är känt att systemiskt administrerat mikonazol hämmar CYP3A4/2C9. Eftersom biotillgängligheten efter lokal applikation är begränsad (se avsnitt 5.2 ) är kliniskt relevanta interaktioner mycket sällsynta. För patienter som behandlas med perorala blodförtunnande medel, såsom warfarin, ska försiktighet iakttas och effekten av behandlingen med det blodförtunnande läkemedlet bör följas upp.

Graviditet

Den systemiska absorptionen av topikalt applicerat mikonazol är minimal (biotillgänglighet <1 %). Även om det inte finns bevis för att mikonazol är embryotoxiskt eller teratogent hos djur, så ska potentiella risker med att använda Daktar under graviditet alltid vägas mot de förväntade terapeutiska fördelarna.

Amning

Systemisk absorption av topikalt applicerat miconazol är minimal och det är inte känt huruvida mikonazol passerar över i bröstmjölk. Försiktighet bör iakttas när topikalt applicerat mikonazol används under amning.

Fertilitet

Effekten av mikonazol på human fertilitet har inte utvärderats.

Ej relevant.

Rapporterade biverkningar från 21 dubbelblinda kliniska studier på 834 patienter som fick mikonazolnitrat 2 % kräm (n=426) och/eller placebo (n=408) presenteras i tabell 1 nedan.

I nedanstående tabell upptas alla biverkningar klassade efter organsystem och frekvens. Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 0000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Organsystem	Biverkningar
Immunsystemet
Ingen känd frekvens	Anafylaktisk reaktion, överkänslighet,
Hud och subkutan vävnad
Mindre vanliga	Brännande känsla i huden, inflammation i huden, hypopigmentering
Ingen känd frekvens	Urtikaria, kontaktdermatit, hudutslag, erytem, klåda, angioödem
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
Mindre vanliga	Irritation, brännande känsla, klåda, ospecificerade reaktioner, värmekänsla

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Symtom

Överdriven användning kan leda till hudirritation, dessa symtom försvinner vanligen då behandlingen avbryts.

Behandling

Daktar är avsedd för topikal användning. Skulle oavsiktligt oralt intag av stora mängder ske ska lämplig stödjande behandling ges.

Farmakoterapeutisk grupp: Imidazol- och triazolderivat, ATC-kod: D01AC02

Mikonazol är ett imidazolderivat med, såväl in vitro som in vivo, fungicid effekt mot flertalet patogena svamparter. Verkningsspektrum innefattar bland annat dermatofyter (Trichophyton-, Epidermophyton- och Microsporum-arter), Candida spp och Pityrosporum spp.

Mikonazol inhiberar biosyntesen av ergosterol hos svampen och förändrar därmed lipidsammansättningen i det yttre cellmembranet, vilket leder till nekros hos svampcellen.

Absorption

Efter topikal applikation kvarstår mikonazol i huden i upp till 4 dagar.

Systemisk absorption av mikonazol är begränsad, biotillgängligheten är låg efter topikal applikation. Plasmakoncentration av mikonazol och/eller dess metaboliter var mätbara 24 och 48 timmar efter applikation.

Systemisk absorption har också setts hos små barn med blöjdermatit efter upprepad applicering av mikonazol. Plasmanivån av mikonazol var ej påvisbar eller låg hos samtliga små barn.

Distribution

Absorberad mikonazol är bunden till plasmaproteiner (88,2%) och röda blodceller (10,6%).

Metabolism och eliminering

Baserat på data efter oral administrering, den lilla mängd mikonazol som absorberas utsöndras övervägande i faeces både som oförändrad substans och som metaboliter under 4 dagar efter administering. En mindre mängd oförändrad substans och metaboliter kan också förekomma i urinen.

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömning utöver vad som redan beaktats i andra delar av produktresumén.

Pegoxol 7 stearat, oleoylmakrogolglycerider, flytande paraffin, bensoesyra (E210), butylhydroxianisol och renat vatten.

-

2 år.

Förvaras vid högst 25ºC.

Aluminium tub innehållande 30 gram kräm.

Inga särskilda anvisningar.

McNeil Sweden AB

Box 4007

169 04 Solna

9176

1976 06 08 / 2006-01-01

2016-07-26