iMeds.se

Dazonay


Bipacksedel: Information till användaren


Dazonay 50 mg/12,5 mg/200 mg filmdragerade tabletter

Dazonay 75 mg/18,75 mg/200 mg filmdragerade tabletter

Dazonay 100 mg/25 mg/200 mg filmdragerade tabletter

Dazonay 125 mg/31,25 mg/200 mg filmdragerade tabletter

Dazonay 150 mg/37,5 mg/200 mg filmdragerade tabletter

Dazonay 175 mg/43,75 mg/200 mg filmdragerade tabletter

Dazonay 200 mg/50 mg/200 mg filmdragerade tabletter


levodopa/karbidopa/entakapon


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.Den innehåller information som är viktig för dig.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.


I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Dazonay är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Dazonay

3. Hur du tar Dazonay

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Dazonay ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


1. Vad Dazonay är och vad det användsför


Dazonay innehåller tre aktiva substanser (levodopa, karbidopa och entakapon) i en filmdragerad tablett. Dazonay används för behandling av Parkinsons sjukdom.


Parkinsons sjukdom beror på låga nivåer av ämnet dopamin i hjärnan. Levodopa ökar mängden dopamin och lindrar därför symtomen av Parkinsons sjukdom. Karbidopa och entakapon förbättrar den effekt levodopa har på Parkinsons sjukdom.


Levodopa, karbidopa och entakapon som finns i Dazonay kan också vara godkända för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


2. Vad du behöver veta innan du tar Dazonay


Ta inte Dazonay om du:

är allergisk mot levodopa, karbidopa eller entakapon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

MAO-B- hämmare, eller icke-selektiva MAO-hämmare)

tidigare haft neuroleptiskt malignt syndrom (NMS - detta är en sällsynt reaktion mot läkemedel

som används för att behandla allvarlig mental sjukdom)


Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Dazonay om du har eller har haft:

kontrolleras.


Rådfråga din läkare om du tar:

medveten om att Dazonay kan förvärra denna effekt.


Rådfråga din läkare om du under behandlingen med Dazonay:

upplever att dina muskler blir stela eller rycker kraftigt, eller om du lider av skakningar,

upphetsning, förvirring, feber, snabb puls eller kraftiga blodtryckssvängningar. Om något av

detta händer, kontakta genast din läkare.

använda maskiner (se även avsnittet ”Körförmåga och användning av maskiner”)

får ofrivilliga rörelser eller om de förvärrats efter start av Dazonay -behandling. Om detta händer

kan din läkare behöva ändra din dosering av läkemedel mot Parkinsons sjukdom

inom en kort tidsperiod. Om detta händer bör en allmän läkarundersökning inklusive

leverfunktionstest övervägas.

känner att du vill sluta använda Dazonay, se avsnittet ”Om du slutar ta Dazonay”.


Berätta för din läkare om du eller din familj/omhändertagare upptäcker att du utvecklar drifter eller

begär att bete dig på sätt som är ovanliga för dig, eller du inte kan motstå impulsen, driften eller

frestelsen att bedriva viss aktivitet som kan skada dig själv eller andra. Detta beteende kallas

impulskontrollstörning och kan inkludera tvångsmässigt spelande, överdrivet matintag eller

spenderande, en onormalt hög sexualdrift eller en upptagenhet med ökning i sexuella tankar eller

känslor. Din läkare kan behöva se över din behandling.


Din läkare kan behöva ta regelbundna prover på dig under långtidsbehandling med Dazonay.


Om du behöver opereras ska du tala om för din läkare att du tar Dazonay.


Dazonay rekommenderas inte för behandling av extrapyramidala symtom (till exempel ofrivilliga

rörelser, skakningar, muskelstelhet och muskelsammandragningar) orsakade av andra mediciner.


Barn och ungdomar

Erfarenhet av behandling av patienter under 18 år med Dazonay är begränsad. Dazonay rekommenderas därför inte för behandling av barn.


Andra läkemedel och Dazonay

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.


Ta inte Dazonay om du tar vissa läkemedel för behandling av depression (kombinationer av selektiva

MAO-A- och MAO-B-hämmare, eller icke-selektiva MAO-hämmare).


Dazonay kan förstärka effekten och biverkningarna av vissa läkemedel. Detta inkluderar:

läkemedel för behandling av depression såsom moklobemid, amitriptylin, desipramin, maprotilin,

venlafaxin och paroxetin

blodtryck


Vissa läkemedel kan försvaga effekten av Dazonay. Dessa är:


Dazonay kan försämra upptaget av järn. Ta därför inte Dazonay och järntillskott samtidigt utan med

minst 2-3 timmars mellanrum.


Dazonay med mat och dryck

Dazonay kan tas med eller utan mat. Hos vissa patienter kan Dazonay upptas sämre om det tas samtidigt med eller kort efter att man ätit proteinrik föda (som kött, fisk, mjölkprodukter, frön och nötter). Kontakta din läkare om du tror det gäller dig.


Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.


Du bör inte amma när du behandlas med Dazonay.


Körförmåga och användning av maskiner

Dazonay kan sänka ditt blodtryck, vilket kan orsaka att du känner dig virrig eller yr. Var därför särskilt försiktig om du kör bil eller använder verktyg eller maskiner.


Om du känner dig mycket dåsig eller om du ibland plötsligt somnar, vänta tills du känner dig fullt

vaken innan du kör bil eller gör något annat som kräver att du är uppmärksam. Annars kan du utsätta

dig själv eller andra för skada eller död.


Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Dazonay innehåller laktos

Dazonay innehåller mjölksocker (laktos). Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.


3. Hur du tar Dazonay

Taalltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

För vuxna och äldre:

dosen.

Om du tar Dazonay 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg,

125 mg/31,25 mg/200 mg eller 150 mg/37,5 mg/200 mg tabletter, ta inte mer än 10 tabletter per dag.


Om du upplever att effekten av Dazonay är för stark eller för svag eller om du upplever eventuella

biverkningar vänd dig till läkare eller apotekspersonal.


Om du har tagitför stor mängd av Dazonay

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. I händelse av en överdosering kan du känna dig förvirrad eller upprörd, din hjärtfrekvens kan vara långsammare eller snabbare än normalt eller så kan huden, tungan, ögonen eller urinen få färgförändringar.


Om du har glömt att ta Dazonay

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.


Om det är mer än 1 timme till nästa dos:

Ta en tablett så snart du kommer ihåg, och ta nästa tablett vid ordinarie tidpunkt.


Om det är mindre än 1 timme till nästa dos:

Ta en tablett så snart du kommer ihåg, vänta 1 timme och ta sedan ytterligare en tablett. Efter det kan

du fortsätta som vanligt.


Se alltid till att det är minst en timme mellan Dazonay -doserna, för att undvika eventuella biverkningar.


Om du slutar att ta Dazonay

Sluta inte ta Dazonay annat än på uppmaning av din läkare. I ett sådant fall kan din läkare behöva ändra din övriga antiparkinsonmedicinering, speciellt levodopa, för att behålla tillräcklig symtomkontroll. Om du plötsligt slutar ta Dazonay och andra antiparkinsonmedel kan det leda till oönskade biverkningar.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.


4. Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Kontakta din läkare så snart som möjligt om du upplever något av dessa biverkningar.

Många biverkningar kan mildras genom att justera dosen.


Om du vid behandling med Dazonay upplever följande symtom, kontakta genast din läkare:

Dina muskler blir stela eller rycker kraftigt, du lider av skakningar, upphetsning, förvirring,

feber, snabb puls eller kraftiga blodtryckssvängningar. Dessa kan vara symtom på malignt

neuroleptikasyndrom (NMS, en sällsynt svår reaktion på läkemedel som används för att

behandla sjukdomar i det centrala nervsystemet) eller rabdomyolys (en sällsynt svår

muskelsjukdom).

Allergisk reaktion, symtomen kan innefatta nässelfeber, klåda, hudutslag, svullnad av ansikte,

läppar, tunga eller svalg. Detta kan orsaka svårigheter att andas eller att svälja.


Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):


Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

trötthet

mentala förändringar – inklusive minnesstörningar, oro och depression (eventuellt med

självmordstankar)


Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):


Följande biverkningar har också rapporterats:


Du kan uppleva följande biverkningar:

Oförmåga att stå emot impulsen att utföra en handling som kan vara skadlig, vilket kan

inkludera:

exempel en ökad sexlust

mer mat än normalt och mer än vad som behövs för att tillfredsställa din hunger).


Berätta för din läkare om du upplever något av dessa symptom; man kommer diskutera hur man ska hantera eller reducera dessa symptom.


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan).Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.


Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se


5. Hur Dazonay ska förvaras


Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på burken eller kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Hållbarhet efter första öppnande av burken: 3 månader.


Förvaras vid högst 25°C. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

HDPE-burkar: Tillslut burken väl.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration



Övriga innehållsämnen i tablettkärnan är kroskarmellosnatrium (E 468), mikrokristallin cellulosa (E 460), poloxamer 188, hydroxipropylcellulosa (E 463), laktosmonohydrat, magnesiumstearat (E 470b)


Övriga innehållsämnen i filmdrageringen är

50 mg/12,5 mg/200 mg; 100 mg/25 mg/200 mg; 150 mg/37,5 mg/200 mg:

hypromellos typ 2910, titandioxid (E 171), glycerol (E 422), röd järnoxid (E 172), gul järnoxid (E 172), magnesiumstearat (E 470b), polysorbat 80 (E 433), hydroxipropylcellulosa (E 463)

75 mg/18,75 mg/200 mg; 125 mg/31,25 mg/200 mg; 175 mg/43,75 mg/200 mg, 200 mg/50 mg/200 mg:

hypromellos typ 2910, titandioxid (E 171), glycerol (E 422), röd järnoxid (E 172), magnesiumstearat (E 470b), polysorbat 80 (E 433), hydroxipropylcellulosa (E 463)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Dazonay 50 mg/12,5 mg/200 mg: brunröda, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter märkta med ”50” på ena sidan och släta på den andra sidan.


Dazonay 75 mg/18,75 mg/200 mg: ljust brunröda, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter märkta med ”75” på ena sidan och släta på den andra sidan.


Dazonay 100 mg/25 mg/200 mg: brunröda, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter märkta med ”100” på ena sidan och släta på den andra sidan.


Dazonay 125 mg/31,25 mg/200 mg: ljust brunröda, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter märkta med ”125” på ena sidan och släta på den andra sidan.


Dazonay 150 mg/37,5 mg/200 mg: brunröda, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter märkta med ”150” på ena sidan och släta på den andra sidan.


Dazonay 175 mg/43,75 mg/200 mg: ljust brunröda, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter märkta med ”175” på ena sidan och släta på den andra sidan.


Dazonay 200 mg/50 mg/200 mg: mörkt brunröda, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter märkta med”200” på ena sidan och släta på den andra sidan.


Dazonay finns i olika förpackningsstorlekar som HDPE- burkar med induktionsförsegling i aluminium och torkmedelsbehållare innehållande kiselgel. Burkarna innehåller 30, 100 eller 130 tabletter. Dazonay finns också i blisterförpackning av aluminium, innehållande 30 eller 100 tabletter.


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Innehavare av godkännande för försäljning

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark


Tillverkare

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenien

eller

S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7°, RO-540472 Targu-Mures, Rumänien

eller

LEK S.A., Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polen

eller

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland


Denna bipacksedel ändrades senast


2016-01-28

7