Dectomax
BIPACKSEDEL
Dectomax 10 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, får och svin
1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Zoetis Finland Oy
Tietokuja 4
00330 Helsingfors
Finland
Tillverkare:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
Belgien
2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Dectomax 10 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, får och svin
Doramektin
3. DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Klar, färglös till ljusgul lösning. En ml innehåller:
10 mg doramektin som aktiv substans
0,1 mg butylhydroxianisol (E320) som antioxidant
4. ANVÄNDNINGSOMRÅDEN
NÖTKREATUR:
För behandling och kontroll av rundmask i magtarmkanalen (gastrointestinala nematoder), lungmask, ögonmask, nötstyng, löss, skabb och fästingar.
Gastrointestinala nematoder (mogna vuxna (adulter) och 4:e larvstadiet)
Ostertagia ostertagi (inklusive s.k. inhiberade larver)
O.lyrata*
Haemonchus placei
Trichostrongylus axei
T.colubriformis
Cooperia oncophora
C.pectinata*
C.punctata
C.surnabada(syn. mcmasteri)
N.spathiger*
Bunostomum phlebotomum*
Strongyloides papillosus*
Oesophagostomum radiatum
Trichuris spp.*
*adulter
Lungmask (mogna vuxna (adulter) och 4:e larvstadiet)
Dictyocaulus viviparus
Ögonmask (mogna vuxna (adulter))
Thelazia spp.
Nötstyng (parasitstadier)
Hypoderma bovis
H.lineatum
Sugande löss
Haematopinus eurysternus
Linognathus vituli
Solenopotes capillatus
Skabb
Psoroptes bovis
Sarcoptes scabiei
Dectomax injektionsvätska, lösning kan även användas som hjälp vid kontroll av Nematodirus helvetianus, bitande löss (Damalinia bovis), fästingen Ixodes ricinus och skabbet Chorioptes bovis.
Efter administrering av läkemedlet förhindras reinfektion under angiven tid mot följande parasiter:
|
Art |
Dagar |
|
Bunostomum phlebotomum |
22 |
|
Cooperia oncophora |
21 |
|
Dictyocaulus viviparous |
35 |
|
Haemonchus placei (endast adulter) |
28 |
|
Linognathus vituli |
28 |
|
Oesophagostomum radiatum |
21 |
|
Ostertagia ostertagi |
35 |
|
Psoroptes bovis |
42 |
|
Trichostrongylus axei |
28 |
FÅR:
För behandling och kontroll av rundmask i magtarmkanalen (gastrointestinala nematoder), skabb och nosstyng.
Gastrointestinala nematoder (mogna vuxna (adulter) och 4:e larvstadiet (L4) om inte annat anges)
Bunostomum trigonocephalum (endast adulter)
Chabertia ovina
Cooperia curticei(endast L4)
C.oncophora
Gaigeria pachyscelis
Haemonchus contortus
Nematodirus battus (endast L4)
N.filicollis (endast adulter)
N.spathiger
Ostertagia (Teladorsagia) circumcincta*
Ostertagia (Teladorsagia) trifurcata (endast adulter)
Oesophagostomum venulosum (endast adulter)
O.columbianum
Strongyloides papillosus
Trichostrongylus axei
T.colubriformis
T.vitrinus
Trichuris spp. (endast adulter)
*Även inhiberade larvstadier (L4), inklusive stammar som är resistenta mot bensimidazol, kontrolleras.
Lungmask (mogna vuxna (adulter) och 4:e larvstadiet (L4))
Cystocaulus ocreatus (endast adulter)
Dictyocaulus filaria
Muellerius capillaris (endast adulter)
Neostrongylus linearis (endast adulter)
Protostrongylus rufescens (endast adulter)
Nosstyng (1:a, 2:a och 3:e larvstadiet)
Oestrus ovis
Skabb
Psoroptes ovis
SVIN:
För behandling av skabb, rundmask i magtarmkanalen (gastrointestinala nematoder), lungmask, njurmask och sugande löss hos svin.
Gastrointestinala nematoder (mogna vuxna (adulter) och 4:e larvstadiet)
Hyostrongylus rubidus
Ascaris sum
Strongyloides ransomi (endast adulter)
Oesophagostomum dentatum
Oesophagostomum quadrispinulatum
Lungmask
Metastrongylus spp.(endast adulter)
Njurmask
Stephanurus dentatus (endast adulter)
Sugande löss
Haematopinus suis
Skabb
Sarcoptes scabiei
Dectomax injektionsvätska, lösning skyddar svinen mot infektion eller reinfektion med Sarcoptes scabiei under 18 dagar.
5. KONTRAINDIKATIONER
Skall inte användas till hund då allvarliga biverkningar kan uppträda. Liksom för andra avermektiner är vissa hundraser såsom collie särskilt känsliga för doramektin och särskild försiktighet skall iakttas för att undvika oavsiktligt intag av läkemedlet. Se avsnitt ” SÄRSKILDA VARNINGAR”.
Skall inte användas vid överkänslighet mot aktiv substans eller mot något hjälpämne.
6. BIVERKNINGAR
Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna information, tala om det för veterinären.
7. DJURSLAG
Nötkreatur, får och svin
8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄGAR
För behandling och kontroll av gastrointestinala nematoder, lungmask, ögonmask, nötstyng, löss och skabb hos nötkreatur, samt gastrointestinala nematoder och nosstyng hos får, krävs en engångsbehandling på 1 ml (10 mg doramektin) per 50 kg kroppsvikt (motsvarande 200 mikrogram/kg kroppsvikt), administrerat i nacken som subkutan injektion till nötkreatur och som intramuskulär injektion till får.
För behandling av kliniska tecken på Psoroptes ovis(fårskabb) och för att eliminera levande kvalster hos får krävs en engångsbehandling på 1 ml per 33 kg kroppsvikt, motsvarande 300 mikrogram/kg kroppsvikt, administrerat i nacken som intramuskulär injektion. Dessutom bör lämpliga åtgärder för biosäkerhet vidtas för att förhindra reinfestation. Det är viktigt att se till att alla får som varit i kontakt med smittade får behandlas.
För behandling av Sarcoptes scabei och gastrointestinala nematoder, lungmask, njurmask och sugande löss hos svin krävs en engångsbehandling på 1 ml per 33 kg kroppsvikt, motsvarande 300 mikrogram/kg kroppsvikt, administrerat som intramuskulär injektion.
Grisar som väger 16 kg eller mindre behandlas enligt nedanstående tabell:
-
-
-
Kroppsvikt (kg)
Dos (ml)
Mindre än 4 kg
0,1 ml
5-7 kg
0,2 ml
8-10 kg
0,3 ml
11-13 kg
0,4 ml
14-16 kg
0,5 ml
-
-
Maximal injektionsvolym för respektive djurslag:
Nötkreatur: 5 ml per injektionsställe
Får: 1,5 ml per injektionsställe
Svin: 2,5 ml per injektionsställe
9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING
Använd torr steril utrustning och följ aseptiska rutiner vid administrering av Dectomax till djur. Torka av proppen på injektionsflaskan innan dosen avlägsnas. Injektionen ges i nackområdet med en torr, steril nål av storleken 16 till 18 gauge. Om injektionsvätskans temperatur är under 5 °C, kan man underlätta injicerandet genom att försiktigt värma injektionsanordningen och läkemedlet.
Då man behandlar djur i grupp kan sprutorna fyllas ur injektionsflaskan genom en torr, steril aspirationsnål som placerats i injektionsflaskan propp. Alternativt kan läkemedlet administreras med hjälp av en automatisk injektionsanordning med en ventilerad uppdragningsanordning. Injektionsflaskans propp får perforeras endast en gång.
För att säkerställa tillförsel av korrekt dos skall kroppsvikten fastställas så noggrant som möjligt; noggrannheten hos doseringsapparaturen skall kontrolleras.
Om djuren behandlas gruppvis i stället för individuellt bör de grupperas efter kroppsvikt och doseras därefter, för att undvika under- och överdosering.
Vid behandling av enskilda svin, rådgör med veterinären om användandet av nålar och engångssprutor i lämplig storlek. För behandling av grisar som väger 16 kg eller mindre, skall en 1 ml engångsspruta med gradering i steg om 0,1 ml eller mindre användas.
10. KARENSTID
NÖTKREATUR:
Kött och slaktbiprodukter: 70 dagar
Ej godkänt för användning till lakterande djur som producerar mjölk för humankonsumtion.
Använd inte till dräktiga kor eller kvigor som ska producera mjölk för humankonsumtion inom 2 månader före förväntad nedkomst.
FÅR:
Kött och slaktbiprodukter: 70 dagar
Ej godkänt för användning till lakterande djur som producerar mjölk för humankonsumtion.
Använd inte till dräktiga tackor som ska producera mjölk för humankonsumtion inom 70 dagar före förväntad nedkomst.
SVIN:
Kött och slaktbiprodukter: 77 dagar
11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Förvaras vid högst 30 °C.
Skyddas mot direkt solljus – avlägsna inte läkemedlet från det skyddande plasthöljet.
Efter uttag av första dos skall läkemedlet användas inom 28 dagar. Därefter skall oanvänd läkemedel kasseras. Efter första öppnande av förpackningen skall datum då eventuellt kvarvarande innehåll i förpackningen skall kasseras räknas ut. Detta kasseringsdatum skall skrivas i utrymmet för detta ändamål som finns på etiketten. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och injektionsflaskans etikett efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
12. SÄRSKILDA VARNINGAR
För djur.
Resistens
Försiktighet bör iakttas för att undvika följande rutiner eftersom de ökar risken för resistensutveckling och kan på sikt resultera i ineffektiv behandling:
-
alltför tät och upprepad användning av anthelmintika från samma klass under en längre tidsperiod.
-
underdosering, vilket kan bero på underskattning av kroppsvikten, felaktig administrering av läkemedlet eller att doseringshjälpmedlet (om sådant finns) inte kalibrerats.
Misstänkta kliniska fall av resistens mot anthelmintika skall vidare utredas med hjälp av lämpliga test (t.ex. fekalt äggreduktionstest). Om testresultat starkt tyder på resistens mot ett visst anthelmintikum bör ett anthelmintikum som tillhör en annan farmakologisk klass och med en annan verkningsmekanism användas.
Resistens mot avermektiner har rapporterats för Teladorsagia och Haemonchus hos får inom EU. Därför bör användning av detta läkemedel baseras på lokal (regional, gårdens) epidemiologisk information om nematoders känslighet, samt rekommendationer om hur ytterligare selektion för resistens mot anthelmintika begränsas.
Andra djurslag
Hos vissa djurslag, som läkemedlet inte är avsett för, kan avermektiner tolereras mindre väl. Fall av intolerans med dödlig utgång har rapporterats hos hund speciellt hos collie, Old English Sheepdog och närbesläktade raser och korsningar samt också hos sköldpadda. Man bör iaktta försiktighet och undvika att dessa andra djurarter får i sig utspillt läkemedel eller tillträde till förpackningarna.
Användning och hantering
Använd steril utrustning och följ aseptiska rutiner. Undvik kontaminering av läkemedlet. Injektionsflaskans propp får perforeras endast en gång. Torka av proppen på injektionsflaskan innan varje dos avlägsnas.
Kan användas till dräktiga kor och tackor. Detta läkemedel är avsett att användas till avelssuggor och digivande suggor samt på avelsgaltar.
Hos nötkreatur, får och svin har överdoser på upp till 25, 10 respektive 10 gånger rekommenderad dos inte medfört några kliniska biverkningar.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:
Rök eller ät inte samtidigt som du hanterar läkemedlet. Tvätta händerna efter användning.
Undvik oavsiktlig självinjektion - uppsök genast läkare om specifika symptom förekommer.
Till läkaren: Specifika symptom har sällan förekommit vid oavsiktlig självinjektion och varje fall bör därför behandlas symptomatiskt.
Miljöegenskaper
Doramektin är mycket giftigt för dynglevande och vattenlevande organismer och kan lagras i sediment.
I likhet med andra makrocykliska laktoner kan doramektin vara skadligt för djurslag som läkemedlet inte är avsett för. Efter behandlingen kan potentiellt toxiska halter av doramektin utsöndras under flera veckor. Avföring innehållande doramektin som utsöndras från behandlade djur på betesmarker kan minska förekomsten av dyngätande organismer. Detta kan påverka nedbrytningen av dynga.
Risken för vattenekosystem och dynglevande organismer kan minskas genom att man undviker alltför tät och upprepad användning av doramektin (och anthelmintika från samma klass) hos nötkreatur och får.
Risken för vattenekosystem kan ytterligare minskas genom att behandlade nötkreatur hålls borta från vattendrag under två till fem veckor efter behandlingen.
13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL
Extremt farligt för fiskar och vattenlevande organismer. Var noga med att inte förorena dammar, vattendrag eller diken med läkemedlet eller med den använda förpackningen.
Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES
2016-10-17
15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Dectomax injektionsvätska, lösning är en steril, användningsklar, färglös till ljusgul oljelösning innehållande 10 mg/ml doramektin. Läkemedlet innehåller även 0,1 mg/ml butylhydroxianisol som antioxidant.
Dectomax injektionsvätska, lösning finns att få i 50 ml, 200 ml och 500 ml flerdosinjektionsflaskor med gummipropp. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Information lämnas i Sverige av:
Orion Pharma Animal Health
Box 520
192 05 Sollentuna
Tel: 08 623 64 40