Dectomax
PRODUKTRESUMÈ
1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Dectomax 10 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, får och svin
2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml innehåller:
Aktiv substans:
Doramektin 10,0 mg
Hjälpämne:
Butylhydroxianisol (E320) 0,1 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3. LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning.
Klar, färglös till ljusgul lösning.
4. KLINISKA UPPGIFTER
4.1 Djurslag
Nötkreatur, får och svin
4.2 Indikationer, specificera djurslag
NÖTKREATUR:
För behandling och kontroll av gastrointestinala nematoder, lungmask, ögonmask, nötstyng, löss, skabb och fästingar.
Gastrointestinala nematoder (adulter och 4:e larvstadiet)
Ostertagia ostertagi (inklusive inhiberade larver)
O.lyrata*
Haemonchus placei
Trichostrongylus axei
T.colubriformis
Cooperia oncophora
C.pectinata*
C.punctata
C.surnabada(syn. mcmasteri)
N.spathiger*
Bunostomum phlebotomum*
Strongyloides papillosus*
Oesophagostomum radiatum
Trichuris spp.*
*adulter
Lungmask (adulter och 4:e larvstadiet)
Dictyocaulus viviparus
Ögonmask (adulter)
Thelazia spp.
Nötstyng (parasitstadier)
Hypoderma bovis
H.lineatum
Sugande löss
Haematopinus eurysternus
Linognathus vituli
Solenopotes capillatus
Skabb
Psoroptes bovis
Sarcoptes scabiei
Detta läkemedel kan även användas som hjälp vid kontroll av Nematodirus helvetianus, bitande löss (Damalinia bovis), fästingen Ixodes ricinus och skabbet Chorioptes bovis.
Efter administrering av läkemedlet förhindras reinfektion under angiven tid mot följande parasiter:
|
Art |
Dagar |
|
Bunostomum phlebotomum |
22 |
|
Cooperia oncophora |
21 |
|
Dictyocaulus viviparous |
35 |
|
Haemonchus placei (endast adulter) |
28 |
|
Linognathus vituli |
28 |
|
Oesophagostomum radiatum |
21 |
|
Ostertagia ostertagi |
35 |
|
Psoroptes bovis |
42 |
|
Trichostrongylus axei |
28 |
FÅR:
För behandling och kontroll av gastrointestinala nematoder, skabb och nosstyng.
Gastrointestinala nematoder (adulter och 4:e larvstadiet (L4) om inte annat anges)
Bunostomum trigonocephalum (endast adulter)
Chabertia ovina
Cooperia curticei(endast L4)
C.oncophora
Gaigeria pachyscelis
Haemonchus contortus
Nematodirus battus (endast L4)
N.filicollis (endast adulter)
N.spathiger
Ostertagia (Teladorsagia) circumcincta*
Ostertagia (Teladorsagia) trifurcata (endast adulter)
Oesophagostomum venulosum (endast adulter)
O.columbianum
Strongyloides papillosus
Trichostrongylus axei
T.colubriformis
T.vitrinus
Trichuris spp. (endast adulter)
*Även inhiberade larvstadier (L4), inklusive stammar som är resistenta mot läkemedel av bensimidazoltyp, kontrolleras.
Lungmask (adulter och 4:e larvstadiet (L4))
Cystocaulus ocreatus (endast adulter)
Dictyocaulus filaria
Muellerius capillaris (endast adulter)
Neostrongylus linearis (endast adulter)
Protostrongylus rufescens (endast adulter)
Nosstyng(1:a, 2:a och 3:e larvstadiet)
Oestrus ovis
Skabb
Psoroptes ovis
SVIN:
För behandling av skabb, gastrointestinala nematoder, lungmask, njurmask och sugande löss hos svin.
Gastrointestinala nematoder (adulter och 4:e larvstadiet)
Hyostrongylus rubidus
Ascaris sum
Strongyloides ransomi (endast adulter)
Oesophagostomum dentatum
Oesophagostomum quadrispinulatum
Lungmask
Metastrongylus spp. (endast adulter)
Njurmask
Stephanurus dentatus (endast adulter)
Sugande löss
Haematopinus suis
Skabb
Sarcoptes scabiei
Detta läkemedel skyddar svinen mot infektion eller reinfektion med Sarcoptes scabiei under 18 dagar.
4.3 Kontraindikationer
Skall inte användas till hund då allvarliga biverkningar kan uppträda. Liksom för andra avermektiner är vissa hundraser såsom collie särskilt känsliga för doramektin och särskild försiktighet skall iakttas för att undvika oavsiktlig intag av läkemedlet. Se avsnitt 4.5 i.
Skall inte användas vid överkänslighet mot aktiv substans eller mot något hjälpämne.
4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag
Försiktighet bör iakttas för att undvika följande rutiner eftersom de ökar risken för resistensutveckling och kan på sikt resultera i ineffektiv behandling:
-
alltför tät och upprepad användning av anthelmintika från samma klass under en längre tidsperiod.
-
underdosering, vilket kan bero på underskattning av kroppsvikten, felaktig administrering av läkemedlet eller att doseringshjälpmedlet (om sådant finns) inte kalibrerats.
Misstänkta kliniska fall av resistens mot anthelmintika skall vidare utredas med hjälp av lämpliga test (t.ex. fekalt äggreduktionstest). Om testresultat starkt tyder på resistens mot ett visst anthelmintikum bör ett anthelmintikum som tillhör en annan farmakologisk klass och med en annan verkningsmekanism användas.
Resistens mot avermektiner har rapporterats för Teladorsagia och Haemonchus hos får inom EU. Därför bör användning av detta läkemedel baseras på lokal (regional, gårdens) epidemiologisk information om nematoders känslighet, samt rekommendationer om hur ytterligare selektion för resistens mot anthelmintika kan begränsas.
4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning
i) Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Hos vissa djurslag, som läkemedlet inte är avsett för, kan avermektiner tolereras sämre. Fall av intolerans med dödlig utgång har rapporterats hos hund speciellt hos collie, Old English Sheepdog och närbesläktade raser och korsningar samt också hos sköldpadda. Man bör iaktta försiktighet och undvika att dessa andra djurarter får i sig utspillt läkemedel eller tillträde till förpackningarna.
Vid behandling av djur i grupp skall en lämplig automatisk doseringsanordning och ventilerad uppdragningsanordning användas.
Vid behandling av enskilda svin, rådgör med veterinären om användandet av nålar och engångssprutor i lämplig storlek. För behandling av grisar som väger 16 kg eller mindre, skall en 1 ml engångsspruta med gradering i steg om 0,1 ml eller mindre användas.
Använd steril utrustning och följ aseptiska rutiner. Undvik kontaminering av läkemedlet. Injektionsflaskans propp får perforeras endast en gång. Torka av proppen innan varje enskild dos avlägsnas.
ii) Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur
Rök eller ät inte samtidigt som du hanterar läkemedlet. Tvätta händerna efter användning.
Undvik oavsiktlig självinjektion - uppsök läkare om specifika symptom förekommer.
Till läkaren: Specifika symptom har sällan förekommit vid oavsiktlig självinjektion och varje fall bör därför behandlas symptomatiskt.
iii) Andra försiktighetsåtgärder
Doramektin är mycket giftigt för dynglevande och vattenlevande organismer och kan lagras i sediment.
Risken för vattenekosystem och dynglevande organismer kan minskas genom att man undviker alltför tät och upprepad användning av doramektin (och andra anthelmintika från samma klass) hos nötkreatur och får.
Risken för vattenekosystem kan minskas genom att behandlade nötkreatur hålls borta från vattendrag under två till fem veckor efter behandlingen.
4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)
Inga.
4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning
Kan användas till dräktiga kor och tackor. Detta läkemedel är avsett att användas till avelssuggor och digivande suggor samt på avelsgaltar.
4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Inga kända.
4.9 Dos och administreringssätt
För behandling och kontroll av gastrointestinala nematoder, lungmask, ögonmask, nötstyng, löss och skabb hos nötkreatur, samt gastrointestinala nematoder och nosstyng hos får, krävs en engångsbehandling på 1 ml (10 mg doramektin) per 50 kg kroppsvikt (motsvarande 200 mikrogram/kg kroppsvikt), administrerat i nacken som subkutan injektion till nötkreatur och som intramuskulär injektion till får.
För behandling av kliniska tecken på Psoroptes ovis(fårskabb) och för att eliminera levande kvalster hos får krävs en engångsbehandling på 1 ml per 33 kg kroppsvikt, motsvarande 300 mikrogram/kg kroppsvikt, administrerat i nacken som intramuskulär injektion. Dessutom bör lämpliga åtgärder för biosäkerhet vidtas för att förhindra reinfestation. Det är viktigt att se till att alla får som varit i kontakt med smittade får behandlas.
För behandling av Sarcoptes scabei och gastrointestinala nematoder, lungmask, njurmask och sugande löss hos svin krävs en engångsbehandling på 1 ml per 33 kg kroppsvikt, motsvarande 300 mikrogram/kg kroppsvikt, administrerat som intramuskulär injektion.
Grisar som väger 16 kg eller mindre behandlas enligt nedanstående tabell:
-
-
-
Kroppsvikt (kg)
Dos (ml)
Mindre än 4 kg
0,1 ml
5-7 kg
0,2 ml
8-10 kg
0,3 ml
11-13 kg
0,4 ml
14-16 kg
0,5 ml
-
-
För att säkerställa tillförsel av korrekt dos skall kroppsvikten fastställas så noggrant som möjligt; noggrannheten hos doseringsapparaturen skall kontrolleras.
Om djuren behandlas gruppvis i stället för individuellt bör de grupperas efter kroppsvikt och doseras därefter, för att undvika under- och överdosering.
Maximal injektionsvolym för respektive djurslag:
Nötkreatur: 5 ml per injektionsställe
Får: 1,5 ml per injektionsställe
Svin: 2,5 ml per injektionsställe
Läkemedlet kan användas med en automatisk injektionsanordning med en ventilerad uppdragningsanordning. Injektionsflaskans propp får perforeras endast en gång.
4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)
Hos nötkreatur, får och svin har överdoser på upp till 25, 10 gånger rekommenderad dos och 10 gånger maximal rekommenderad dos inte medfört några kliniska biverkningar.
4.11 Karenstider
NÖTKREATUR:
Kött och slaktbiprodukter: 70 dagar
Ej godkänt för användning till lakterande djur som producerar mjölk för humankonsumtion.
Använd inte till dräktiga kor eller kvigor som ska producera mjölk för humankonsumtion inom 2 månader före förväntad nedkomst.
FÅR:
Kött och slaktbiprodukter: 70 dagar
Ej godkänt för användning till lakterande djur som producerar mjölk för humankonsumtion.
Använd inte till dräktiga tackor som ska producera mjölk för humankonsumtion inom 70 dagar före förväntad nedkomst.
SVIN:
Kött och slaktbiprodukter: 77 dagar
5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
Farmakoterapeutisk grupp: makrocykliska laktoner, avermektiner
ATCvet-kod: QP54AA03
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Doramektin är en antiparasitär substans som framställs genom fermentation av utvalda stammar av den jordlevande organismen Streptomyces avermitilis. Doramektin är en makrocyklisk lakton och närbesläktad med ivermektin. Båda substanserna har ett brett antiparasitärt spektrum och framkallar en liknande paralys hos både nematoder och parasitära artropoder. Makrocykliska laktoner aktiverar glutamatstyrda kloridjonkanaler (GluCl) som finns på svalgets muskelmembran och särskilda nervceller hos invertebrata parasiter. De makrocykliska laktonernas selektiva antiparasitära toxicitet beror på denna effekt på kanaler som inte finns hos värddjuret. Det har visat sig att muskelcellernas membran på de invertebrata honornas fortplantningsorgan kan vara känsligare för makrocykliska laktoner än nervreceptorerna eller receptorer i andra muskler och därmed kan den kraftiga men tillfälliga minskningen i äggproduktionen hos parasiter som inte dödats eller eliminerats under läkemedelsbehandlingen förklaras.
5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Maximal koncentration av doramektin i plasma uppnås hos nötkreatur 3 dygn efter subkutan administrering. Elimineringshalveringstiden är ca 6 dagar.
Maximal koncentration av doramektin i plasma uppnås hos får 2 dygn efter subkutan eller intramuskulär administrering. Elimineringshalveringstiden är 4,5 dagar.
Maximal koncentration av doramektin i plasma uppnås hos svin 3 dygn efter intramuskulär administrering. Elimineringshalveringstiden är ca 6 dagar.
5.3 Miljöegenskaper
I likhet med andra makrocykliska laktoner kan doramektin vara skadligt för djurslag som läkemedlet inte är avsett för. Efter behandlingen kan potentiellt toxiska halter av doramektin utsöndras under flera veckor. Avföring innehållande doramektin som utsöndras från behandlade djur på betesmarker kan minska förekomsten av dyngätande organismer. Detta kan påverka nedbrytningen av dynga.
Doramektin är mycket giftigt för vattenlevande organismer och kan lagras i sediment.
6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1 Förteckning över hjälpämnen
Etyloleat
Sesamolja
Butylhydroxianisol (E320)
6.2 Inkompatibiliteter
Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
6.3 Hållbarhet
Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år.
Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 28 dagar.
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 30 °C.
Skyddas mot direkt solljus – avlägsna inte läkemedlet från det skyddande plasthöljet.
6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)
Läkemedlet finns att få i 50 ml, 200 ml och 500 ml bärnstensfärgade flerdosinjektionsflaskor av typ II eller typ III glas med klorobutylgummipropp.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen
Extremt farligt för fiskar och vattenlevande organismer. Var noga med att inte förorena dammar, vattendrag eller diken med läkemedlet eller med den använda förpackningen.
Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Zoetis Finland Oy
Tietokuja 4
00330 Helsingfors
Finland
8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
43882
9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
2013-06-20/2016-04-18
10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2016-10-17