Denagard Vet.
PRODUKTRESUMÉ
1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Denagard vet. 200 mg/ml injektionsvätska, lösning
2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Aktiva substans:
1 ml innehåller:
Tiamulin 162,2 mg, motsvarande tiamulinhydrogenfumarat 200 mg
Hjälpämnen:
Sesamolja.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3. LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning
4. KLINISKA UPPGIFTER
4.1 Djurslag
Svin.
4.2 Indikationer, specificera djurslag
Infektioner hos svin orsakade av mikroorganismer känsliga för tiamulin t.ex. svindysenteri, enzootisk pneumoni orsakad av Mycoplasma hyopneumoniae komplicerad med Pasteurella multocida, artrit orsakad av Mycoplasma hyosynoviae.
4.3 Kontraindikationer
Preparatet får ej ges till dräktiga suggor med undantag för de sista 4 dräktighetsveckorna.
Denagard vet ska inte användas tillsammans med foder innehållande koccidiosmedlen monensin, narasin, salinomycin eller lasalocid, eftersom samtidig behandling kan orsaka akuta förgiftningssymtom.
Observera: Varken 7 dagar före eller 7 dagar efter behandling med Denagard vet ska dessa ämnen ha använts eller användas.
4.4 Särskilda varningar <för respektive djurslag>
Inga.
4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Ej relevant.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur
Uppsök omedelbart läkare vid självinjicering då allvarliga lokala reaktioner kan uppträda efter injicering av oljebaserade preparat.
4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)
Lokala reaktioner vid injektionsstället.
4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning
Preparatet får ej ges till dräktiga suggor med undantag för de sista 4 dräktighetsveckorna.
4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Kan ge toxisk interaktion med koccidiostatika innehållande ionophor polyeterantibiotika.
4.9 Dos och administreringssätt
Svindysenteri: 10 mg/kg kroppsvikt motsvarar 1 ml/20 kg kroppsvikt, intramuskulärt. Behandlingen bör pågå under 1 – 3 dagar.
Den maximal volymsom får administrerasintramuskulärt på ettinjektionsställeär 10 ml.
Ges som engångsdos till akut sjuka grisar med nedsatt matlust vid samtidig behandling med Denagard vet. lösning i dricksvattnet.
Enzootisk pneumoni: 15 mg/kg kroppsvikt intramuskulärt dagligen under 3 dygn.
Mycoplasmaorsakad artrit: 10 – 15 mg/kg kroppsvikt dagligen under 3 dygn.
4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)
-
4.11 Karenstid(er)
Kött och slaktbiprodukter: 22 dagar
5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
Farmakoterapeutisk grupp: Antibiotikum för behandling av infektioner hos svin
ATCvet-kod: QJ01XQ01
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Tiamulin utövar en bakteriostatisk effekt genom att hämma bakteriernas proteinsyntes. Tiamulin är verksamt mot Brachyspira (Serpulina) hyodysenteriae och Mycoplasma spp. samt mot vissa obligat anaeroba mikroorganismer (Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Clostridium spp., Campylobacter spp., Lawsonia intracellularis, Brachyspira pilosicoli), som ingår i etiologin för svindysenteri. Dessutom är tiamulin även verksam mot Pasteurella multocida.
5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Tiamulin absorberas snabbt från injektionsstället. Maximal serumkoncentration uppnås efter 2 timmar. Serumkoncentrationer överstigande 0,1 mikrogram/ml upprätthålles i cirka 20 timmar. Halveringstiden i plasma är 8 timmar. Mellan 30 och 50% är bundet till plasmaprotein. Utsöndringen till tarmlumen sker genom gallan och via tarmslemhinnan. MIC90-värden för tiamulin ligger i området 0,125 - 0,25 mikrogram/ml för Brachyspira hyodysenteriae och Mycoplasma spp, 0,8-6 mikrogram/ml för Pasteurella multocida. Tiamulin utsöndras i metaboliserad form via njurar och faeces. Metaboliternas aktivitet är mycket begränsad. Den mest frekventa har mindre än 0,3% av tiamulinets aktivitet.
Koncentrationer i serum och vävnader 2 timmar efter intramuskulär administration hos svin:
Tiamulin 10 mg/kg Tiamulin 15 mg/kg
Serum 0,6 mikrogram/ml 0,8 mikrogram/ml
Colon 0,5 mikrogram/ml 1,1 mikrogram/ml
Lunga 14,9 mikrogram/ml 15,7 mikrogram/ml
Bronkialepitel 5,3 mikrogram/ml 5,1 mikrogram/ml
6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1 Förteckning över hjälpämnen
Etanol
Sesamolja
6.2 Inkompatibiliteter
Inga kända.
6.3 Hållbarhet
5 år.
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)
Injektionsflaska i ofärgat glas (typ 3) med gummipropp 100 ml, 10 x 100 ml.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen
Överbliven medicin återlämnas till apoteket.
7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Elanco Europe Ltd.
Lilly House, Priestley Road
Basingstoke, RG24 9NL
Storbritannien
8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
10593
9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
1986-04-15 / 2007-01-01
10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2016-06-22
FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING
Ej relevant.
3