Information för alternativet: Denagard Vet. 20 Mg/G Premix Till Medicinfoder, visar 3 alternativ

Välj alternativ:

1. Denagard Vet. 125 Mg/Ml Lösning För Användning I Dricksvatten
2. Denagard Vet. 200 Mg/Ml Injektionsvätska, Lösning
3. Denagard Vet. 20 Mg/G Premix Till Medicinfoder

PRODUKTRESUMÉ

1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Denagard vet. 20 mg/g premix till medicinfoder för svin, fjäderfä och kanin.

2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Aktiv substans: Tiamulinhydrogenfumarat 20 mg/g

Hjälpämnen: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3. LÄKEMEDELSFORM

Premix till medicinfoder

4. KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Djurslag

Svin,

Fjäderfä

• höns (slaktkyckling, unghöns, värphöns och avelshöns)

• kalkon (slaktkalkon och avelskalkon)

Kanin

4.2 Indikationer, specificera djurslag

Svin

För behandling och förebyggande av svindysenteri orsakat av Brachyspira hyodysenteriae.

För behandling av spiroketal diarrée (colit) orsakad av Brachyspira pilosicoli.

För behandling av proliferativ enteropati (ileit) orsakat av Lawsonia intracellularis.

För behandling av enzootisk pneumoni orsakat av Mycoplasma hyopneumonia.

Höns

För behandling och förebyggande av kronisk respiratorisk sjukdom (CRD) och luftsäcksinfektion orsakat av Mycoplasma gallisepticumoch Mycoplasma synoviae.

Kalkon

För behandling och förebyggande av infektiös sinusit och luftsäcksinfektion orsakat av Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma meleagridisoch Mycoplasma synoviae.

Kanin

För behandling och förebyggande av epizootisk enterokolit hos kanin (Epizootic Rabbit Enterocolitis, ERE)

4.3 Kontraindikationer

Djur ska inte ges produkter innehållande jonoforer (monensin, narasin eller salinomycin) under eller minst sju dagar före eller efter behandling med tiamulin. Det kan resultera i allvarliga tillväxthämningar eller död.

Se avsnitt 4.8 angående information om interaktioner mellan tiamulin och jonoforer.

4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag

Vid minskat foderintag behöver andelen läkemedel i fodret möjligen ökas för att uppnå önskad dosering. Akuta fall och allvarligt sjuka djur med minskat foderintag bör behandlas med en produkt av mer lämplig läkemedelsform så som injektionsvätska eller lösning för användning i dricksvatten.

4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Det är god klinisk praxis att basera behandlingen på känslighetstestning av bakterierna som isolerats

från djuret.Om detta inte är möjligt ska behandlingen baseras på lokal (regional, på gårdsnivå) epidemiologisk information om känslighet för målbakterier.

Se avsnitt 4.8 angående information om interaktioner mellan tiamulin och jonoforer.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Undvik direkt kontakt med ögon, hud och slemhinnor under beredningen av det veterinärmedicinska preparatet och hanteringen av det medicinerade djurfodret. Personlig skyddsutrustning bör användas under beredning av det veterinärmedicinska preparatet och hanteringen av det medicinerade djurfodret: overaller, ogenomträngliga handskar och antingen en engångshalvmask av standard EN 149 eller andningsskydd av standard EN 140 med filter av standard EN 143. Kontaminerad hud ska tvättas.

Vid oavsiktligt intag uppsök genast läkare och visa upp denna information eller etikett.

Personer som är överkänsliga för tiamulin bör administrera produkten med försiktighet.

4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

I enstaka fall kan rodnad eller lindriga hudsvullnader förekomma hos svin efter behandling med tiamulin.

4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Kan användas på svin under dräktighet och laktation.

Kan användas på hönor och kalkoner under äggläggning och avel.

Kan användas på kaniner under dräktighet och laktation.

4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Det har visat sig att tiamulin interagerar med jonoforer som monensin, salinomycin och narasin och kan resultera i symptom som inte går att särskilja från jonofortoxikos. Djur ska inte ges produkter som innehåller monensin, salinomycin eller narasin under eller minst 7 dagar före eller efter behandling med tiamulin. Det kan resultera i en allvarlig tillväxthämning, ataxi, paralys eller död.

Om tecken på interaktion förekommer ska administreringen av det kontaminerade fodret omedelbart upphöra. Fodret ska avlägsnas och ersättas med färskt foder som inte innehåller jonoforerna monensin, salinomycin eller narasin.

4.9 Dos och administreringssätt

För att uppnå rätt dosering och rätt inblandningsmängd bör de beräknas enligt formeln:

inblandningsmängd (ppm) = dos (mg/kg) x kroppsvikt (kg) / dagligt foderintag (kg).

För att säkerställa korrekt dosering bör kroppsvikten fastställas så noggrant som möjligt för att undvika underdosering.

Intaget av medicinskt foder beror på djurets kliniska tillstånd. För att kunna uppnå den rätta doseringen måste koncentrationen av tiamulinhydrogenfumarat justeras därefter.

Svin

Behandling av svindysenteri orsakat av B.hyodysenteriae, behandling av spiroketal diarré (colit) orsakat av B.pilosicoli.

Dosering: 5- 10 mg tiamulinhydrogenfumarat (THF) per kg kroppsvikt dagligen under 7-10 dagar i följd. Dosen uppnås vanligen genom en inblandning av 100-200 ppm tiamulinhydrogenfumarat i det färdigberedda fodret förutsatt att foderintaget är opåverkat.

Mängd THF (mg/g) per premix	Mängd premix per ett ton foder
20,0	5,0 – 10,0 kg

Förebyggande av svindysenteri orsakat av B.hyodysenteriae.

Dosering: 2,0 mg tiamulinhydrogenfumarat/kg kroppsvikt dagligen. Doseringen uppnås vanligen genom en inblandning av 40 ppm tiamulinhydrogenfumarat i det färdigberedda fodret, förutsatt att foderintaget är opåverkat. Preventiv behandling med tiamulin ges under 2-4 veckor.

Förebyggande behandling med tiamulin skall endast påbörjas efter att infektion med B. hyodysenteriaehar bekräftats och sedan som en delåtgärd i ett behandlingsprogram med syfte att utplåna eller kontrollera infektionen i flocken.

Mängd THF (mg/g) per premix	Mängd premix per ett ton foder
20,0	2,0 kg

Behandling av proliferativ enteropati (ileit) orsakad av L.intracellularis.

Dosering: 7,5 mg tiamulinhydrogenfumarat/kg kroppsvikt dagligen under 10-14 dagar i följd. Doseringen uppnås normalt genom en inblandninga av 150 ppm tiamulinhydrogenfumarat i det färdigberedda fodret förutsatt att foderintaget är opåverkat.

Mängd THF (mg/g) per premix	Mängd premix per ett ton foder
20,0	7,5 kg

För behandling av enzootisk pneumoni orsakad av M.hyopneumoniae.

Dosering: 5,0 – 10,0 mg tiamulinhydrogenfumarat/kg kroppsvikt dagligen under 7 - 10 dagar i följd. Doseringen uppnås vanligen genom en inblandning av 100 -200 ppm tiamulinhydrogenfumarat i det färdigberedda fodret förutsatt att foderintaget är opåverkat.

Sekundära infektioner orsakade av organismer som Pasteurella multocida och Actinobacillus pleuropneumoniae kan uppträda som en komplikation till enzootisk pneumoni och kräva särskild medicinering.

Mängd THF (mg/g) per premix	Mängd premix per ett ton foder
20,0	5,0 – 10,0 kg

Höns (slaktkyckling, unghöns, värphöns och avelshöns)

Behandling och förebyggande av kronisk respiratorisk sjukdom CRD orsakat av M. gallisepticumoch luftsäcksinfektion och infektiös synovit orsakad av M. synoviae.

Dosering – Behandling och prevention: 25 mg tiamulinhydrogenfumarat/kg kroppsvikt dagligen under 3-5 dagar i följd. Detta uppnås vanligen genom en inblandning av 250-500 ppm tiamulinhydrogenfumarat i det färdigberedda fodretförutsatt att foderintaget är opåverkat. Höga koncentrationsnivåer inom intervallet kommer i de flesta fall att behövas för att undvika underdosering. Hos snabbt växande fåglar t.ex. slaktkycklingar kan låga koncentrationsnivåer inom intervallet vara tillräckliga under de första 2-4 levnadsveckorna.

Mängd THF (mg/g) per premix	Mängd premix per ett ton foder
20,0	12,5 – 25,0 kg

Kalkon (slaktkalkon och avelskalkon)

Behandling och prevention av infektiös sinusit och luftsäcksinfektion orsakat av M. gallisepticum, M. synoviaeoch M. meleagridis.

Dosering – Behandling och förebyggande: 40 mg tiamulinhydrogenfumarat/kg kroppsvikt dagligen under en period på 3 - 5 dagar i följd. Detta uppnås vanligen genom en inblandning av 250-500 ppm tiamulinhydrogenfumarat i det färdigberedda fodret förutsatt att foderintaget är opåverkat. Höga koncentrationsnivåer inom intervallet kommer i de flesta fall att behövas för att undvika underdosering. Hos snabbt växande fåglar t.ex. ungkalkoner kan låga koncentrationsnivåer inom intervallet vara tillräckliga under de första 2-4 levnadsveckorna.

Mängd THF (mg/g) per premix	Mängd premix per ett ton foderintag
20,0	12,5 – 25,0 kg

Preventiv behandling med tiamulin ska endast påbörjas efter att infektion med M. gallisepticum, M. synoviaeeller M. meleagridis har bekräftatsoch därefter som stödåtgärd i den förebyggande strategin för att minska kliniska symptom och dödlighet p.g.a. respiratorisk sjukdom i flockar där äggburen infektion är sannolika eftersom sjukdomen finns i föräldragenerationen. Den förebyggande strategin bör inkludera åtgärder för att eliminera infektionen i föräldragenerationen.

Kanin

Behandling av epizootisk enterokolit hos kanin (Epizootic Rabbit Enterocolitis, ERE) och förebyggande av ERE i besättningar med kliniska tecken på ERE i den föregående uppfödningsperioden, som en del av ett behandlingsprogram med syfte att eliminera eller övervaka infektionen i besättningen.

Dosering: 3 mg tiamulinhydrogenfumarat/kg kroppsvikt dagligen Doseringen uppnås vanligen genom en inblandning av 40 ppm tiamulinhydrogenfumarat i det beredda fodret förutsatt att foderintaget är opåverkat. Behandlingen ska pågå t.o.m 2-3 dagar efter att de kliniska symptomen har upphört. Den förebyggande behandlingen ges under 3-4 veckor från den första veckan efter avvänjning.

Mängd THF (mg/g) per premix	Mängd premix per ett ton foder
20,0	2,0 kg

4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)

Svin: Orala engångsdoser på 100 mg/kg kroppsvikt hos svin orsakade snabb andning och magsmärtor. Vid 150 mg/kg noterades inga effekter på CNS förutom sedering. Vid 55 mg/kg under 14 dagar förekom en övergående salivation och lindrig gastrisk irritation. En minsta dödliga dos har inte fastställts för svin.

Fjäderfä: LD₅₀för hönor är 1290 mg/kg och kalkoner 840 mg/kg kroppsvikt.

Kliniska symptom för akut toxicitet hos hönor är – ljudlighet, kloniska kramper och sidoliggande. Hos kalkoner inkluderar tecknen på akut toxicitet kloniska kramper, sido- eller ryggliggande, salivation och ptosis.

Om tecken på intoxikation noteras avlägsna genast det medicinerade fodret och ersätt med färskt omedicinerat foder och påbörja stödjande och, symptomatisk behandling.

4.11 Karenstider

Svin

Förebyggande (vid 2,0 mg/kg kroppsvikt): 1 dag

Behandling (vid 5 -10 mg/kg kroppsvikt): 6 dagar

Hönor

Kött och slaktbiprodukter: 1 dag

Ägg: 0 dagar

Kalkoner

Kött och slaktbiprodukter: 4 dagar

Kaniner

Kött och slaktbiprodukter: 0 dagar

5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk

ATCvet-kod: QJ01XQ01

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Tiamulin är ett bakteriostatiskt semisyntetiskt antibiotikum som hör till antibiotikagruppen pleuromutiliner och som hämmar bakterieproteinsyntesen på ribosomal nivå.

Tiamulin har visat effekt in-vitropåett brett spektrum av bakterier inklusive Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli, Lawsonia intracellularisoch Mycoplasma spp.

Tiamulinär bakteriostatiskt vid terapeutiska koncentrationer och är verksamt på ribosomen 70S. Det primära bindningsstället finns på subenheten 50S och möjligen finns ett sekundärt bindningsställe där subenheterna 50S och 30S ansluter. Detta tycks hämma mikrobernas proteinproduktion genom att producera biokemiska inaktiva startkomplex som förhindrar att polypetidkedjan förlängs.

De mekanismer som orsakar att resistens utvecklas hos Brachyspira sppmot antibiotika i gruppen pleuromutiliner, antas grunda sig på mutationer på ribosomens bindningsställe. Kliniskt relevant resistens mot tiamulin kräver kombinationer av mutationer runt tiamulins bindningsställe. Resistens mot tiamulin kan vara förknippad med nedsatt känslighet mot andra pleuromutiliner.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Svin

Tiamulin absorberas väl (över 90%) efter oral administrering och distribueras i hela kroppen hos svin. Efter orala engångs doser på 10 mg respektive 25 mg tiamulin/kg kroppsvikt var C_max1,03 µg/ml respektive 1,82 µg/ml, enligt bioanalys, och T_maxvar 2 timmar för respektive. Det har visat sig att Tiamulin koncentreras i lungorna, en målvävnad, och även i levern, där det metaboliseras och utsöndras (70-85%) i gallan, den återstående mängden utsöndras via njurarna (15-30%). Tiamulin, som inte absorberats eller metaboliseras passerar till tjocktarmen där det koncentreras.

Höna

Tiamulin absorberas väl hos hönor (70-95%) efter oral administration.

Tiamulin distribueras i kroppen och har visat sig koncentreras i levern och njurarna (utsöndringsställen) och i lungorna (30 gånger serumkoncentrationen). Utsöndringen sker huvudsakligen via gallan (55-65 %) och njurarna (15-30 %) huvudsakligen som mikrobiologiskt inaktiva metaboliter. Utsöndringen är ganska snabb, 99 % av dosen utsöndras inom 48 timmar.

Kalkon

Tiamulinkoncentrationen i serum hos kalkoner liknar den hos höns. Hos avelskalkoner gav dosen 0,025% tiamulin i medeltal en serumkoncentration på 0,36 µg/ml (spridning 0,22-0,5µg/ml).

Kanin

Det finns ingen farmakokinetisk information tillgänglig för kaniner.

6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Majsstärkelse.

6.2 Inkompatibiliteter

Inga kända.

6.3 Hållbarhet

5 år.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 30 C.

6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Säck av papper: 5 kg och 25 kg

6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen

Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke, RG24 9NL

Storbritannien

8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

11487

9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

1992-01-10 / 2007-01-01

10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2016-06-22

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant