Dentan
Produktresumé
1Läkemedlets Namn
Dentan 0,75 mg sugtabletter
2Kvalitativ och Kvantitativ Sammansättning
1 sugtablett innehåller 1,65 mg natriumfluorid vilket motsvarar 0,75 mg fluor.
Hjälpämne med känd effekt: sorbitol 149 mg
För fullständig förteckning överhjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3Läkemedelsform
Sugtabletter
Vita runda tabletter.
4Kliniska Uppgifter
.4.1Terapeutiska indikationer
Förhöjd kariesrisk, hög kariesaktivitet
.4.2Dosering och administreringssätt
Dosering
|
Ålder |
Rek fluordos per dag (mg) |
Antal tabletter á 0,75 mg |
|
>12 år/vuxna |
1,50 |
2 |
Paediatrisk population
Dosering till barn under 12 år skall bestämmas av tandvårdspersonal.
Administreringssätt
Fluortillförseln bör helst fördelas på flera doseringar över dagen.
Tabletterna får långsamt smälta i munnen.
För de minsta barnen bör tabletterna krossas före intag.
.4.3Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
.4.4Varningar och försiktighet
Patienter med följande sällsynta ärftliga tillstånd bör ej ta detta läkemedel: fruktosintolerans.
.4.5Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Inga formella interaktionsstudier har genomförts.
.4.6Fertilitet, graviditet och amning
Inga kända risker vid användning under graviditet.
.4.7Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Dentan har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
.4.8Biverkningar
Biverkningarna är klassificerade enligt organsystem och frekvens.
Frekvenserna definieras enligt följande indelning: mycket vanliga (>1/10), vanliga (>1/100, <1/10), mindre vanliga (>1/1000, <1/100), sällsynta (>1/10000, <1/1000), mycket sällsynta (<1/10000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
|
Organsystem |
Frekvens |
Biverkning |
|
|
|
|
|
Magtarmkanalen |
Vanliga Sällsynta |
Emaljfluoros Diarré |
|
Hud och subkutan vävnad |
Sällsynta Mycket sällsynta |
Ödem i munnen Angioödem i munhåla/svalg |
Vid regelbunden användning från 6 månaders ålder under tändernas mineraliseringsperiod är förekomsten av en mycket lätt emaljfluoros vanlig (35-80 %). Denna emaljfluoros är dock i huvudsak endast iakttagbar i god belysning vid torrläggning av emaljytan. Enstaka vita opaka fläckar kan förekomma på emaljytan (1-20%). Vid användning på barn över 12 år och vuxna saknas sannolikt biverkningar.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
.4.9Överdosering
Toxicitet: Letaldos för vuxen ca 5 g natriumfluorid (motsvarande 2,2 g fluor), för barn 33 mg/kg(motsvarande 15 mg fluor/kg). 2 g till vuxna gav allvarlig intoxikation. Upp till 55 mg natriumfluorid (motsvarande 25 mg fluor) till barn > 1 år innebär ej intoxikationsrisk (vilket motsvarar 35 tabletter à 0,75 mg).
Symptom: Salivation, illamående, kräkningar, blodig diarré, buksmärtor, törst. Hypokalcemi. Trötthet, tremor, parestesier i extremiteter och ansikte, CNS-depressioner, tetani, ev kramper. Ytlig andning. Progressiv andningsförlamning. Chock.
Behandling: Om befogat ventrikeltömning i tidigt skede. Tillför rikligt med mjölk och kalciumglukonat, -laktat peroralt. Vid hypokalcemi 5-10 ml kalciumglubionat (9 mg Ca/ml) långsamtintravenöst i upprepade doser tills normokalcemi inträtt. Rehydrering, sörj för god diures. I svåra fall alkalisering av urinen.
5Farmakologiska Egenskaper
.5.1Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot karies, ATC-kod: A01AA01
Fluor hämmar kariesaktiviteten och läker initial karies. Fluor verkar främst lokalt genom att hämma demineralisering och påskynda remineralisering av tandemalj och tandcement. Sugtabletten är salivstimulerande och höjer salivens fluorhalt. Behandling med fluor bör ges när risken för att utveckla karies är förhöjd, bl a vid muntorrhet (t ex vid behandling med vissa läkemedel), delprotes och fastsittande tandställning eller efter förskrivarens bedömning.
.5.2Farmakokinetiska egenskaper
-
.5.3Prekliniska säkerhetsuppgifter
-
6Farmaceutiska Uppgifter
.6.1Förteckning över hjälpämnen
Sorbitol, xylitol, povidon, makrogol 6000, pepparmintarom, talk och magnesiumstearat.
.6.2Inkompatibiliteter
Ej relevant.
.6.3Hållbarhet
2 år.
.6.4Särskilda förvaringsanvisningar
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
.6.5Förpackningstyp och innehåll
Plastburk 100 och 270 st.
.6.6Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Inga särskilda anvisningar.
7Innehavare av Godkännande för Försäljning
Meda AB
Box 906
170 09 Solna
8Nummer på godkännande för försäljning
10726
9Datum för Första Godkännande/Förnyat Godkännande
Datum för det första godkännandet: 5 februari 1988
Datum för den senaste förnyelsen: 1 juli 2009
10Datum för Översyn av Produktresumén
2016-06-21