Document: Desloratadine Sandoz film-coated tablet PL change

• Desloratadine Sandoz film-coated tablet PL
• Desloratadine Sandoz film-coated tablet OTC PL

---

Bipacksedel: Information till användaren

Desloratadine Sandoz 5 mg filmdragerade tabletter

desloratadin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Omdu har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem,även omde uppvisar sjukdomsteckensomliknar dina.

- Omdu fårbiverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Desloratadine Sandoz är ochvad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Desloratadine Sandoz

3. Hur du tar Desloratadine Sandoz

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Desloratadine Sandoz ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Desloratadine Sandoz är och vad det används för

Vad Desloratadine Sandoz är

Desloratadine Sandoz innehåller desloratadin som är ett antihistamin.

Hur Desloratadine Sandoz verkar

Desloratadine Sandoz är ett antiallergiskt läkemedel sominte gördig dåsig. Det hjälper till att hålla dina allergiska reaktioner och deras symptomunder kontroll.

När Desloratadine Sandoz ska användas

Desloratadine Sandoz lindrar symptomen vid allergisk rinit (inflammation i nässlemhinnan orsakad av allergi, till exempel hösnuva eller allergi mot dammkvalster) hos vuxna och ungdomar 12 år och äldre. Dessa symptomomfattar nysningar, rinnande eller kliande näsa, gomklåda och kliande, röda eller vattniga ögon.

Desloratadine Sandoz används också för att lindra symptomi samband med urtikaria (en hudåkommaorsakad av allergi). Dessa symptomomfattar klåda och nässelutslag.

Lindring av dessa symptomvarar hela dagen och hjälper dig att upprätthålla normala vardagssysslor och normal sömn.

Desloratadin som finns i Desloratadine Sandoz kan också vara godkänd för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Desloratadine Sandoz

Ta inte Desloratadine Sandoz

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Desloratadine Sandoz:

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn under 12 år.

Andra läkemedel och Desloratadine Sandoz

Det finns inte några kända interaktionermellan Desloratadine Sandoz och andra läkemedel.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Desloratadine Sandoz med mat, dryck och alkohol

Desloratadine Sandoz kan tas med eller utan mat.

Var försiktig om du tar Desloratadine Sandoz tillsammans med alkohol.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Intag av Desloratadine Sandoz rekommenderas inte om du är gravid eller ammar.

Fertilitet

Det finns inga fertilitetsdata för män och kvinnor.

Körförmåga och användning av maskiner

Vid rekommenderad dos förväntas inte detta läkemedel påverka din förmåga att köra eller använda maskiner. Även om de flesta personer inte känner sig dåsiga, rekommenderas att man inte utför aktiviteter som kräver skärpt uppmärksamhet, såsom att framföra fordon eller använda maskiner tills du vet hur du reagerar på läkemedlet.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. Hur du tar Desloratadine Sandoz

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Vuxna och ungdomar 12 år och äldre

Rekommenderad dos är en tablett en gång dagligen medvatten, med eller utan mat.

Detta läkemedel ska sväljas.

Tabletten sväljes hel.

Beträffande behandlingens längdså kommer din läkare att fastställa vilken typav allergisk rinit du lider av och bestämmahur länge du ska ta Desloratadine Sandoz.

• Om din allergiska rinit är periodiskt återkommande (närvaro av symptom i mindre än 4 dagar per vecka eller i mindre än 4 veckor) så kommer din läkare att rekommendera ett behandlingsschema som beror på bedömningen av din sjukdomshistoria.

• Om din allergi är ihållande (närvaro av symptom i 4 dagar eller mer per vecka och i mer än 4 veckor) så kan din läkare rekommendera en längre tids behandling.

• Vid urtikaria kan behandlingstiden variera från patient till patient och du ska därför följa din läkares ordination.

Om du har tagit för stor mängd av Desloratadine Sandoz

Ta Desloratadine Sandoz somdet har förskrivits till dig. Ingaallvarliga problemär att förvänta vid oavsiktlig överdos.

Om du har fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, apotek, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Desloratadine Sandoz

Omdu har glömtatt ta din dos i rätt tid ska du taden så snart sommöjligt och sedan gå tillbaka till den vanliga doseringen. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömddos.

Om du slutar att ta Desloratadine Sandoz

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksomalla läkemedel kan detta läkemedelorsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Under marknadsföringen av desloratadin har fall av allvarliga allergiska reaktioner(svårigheter att andas, pipljud, klåda, nässelutslag och svullnad) rapporterats i mycket sällsynta fall. Om du får någon av dessa allvarliga biverkningar, sluta att ta läkemedlet och sök omedelbart akut läkarvård.

I kliniska prövningar påvuxna var biverkningarna ungefär desammasommed en overksamtablett. Trötthet, muntorrhet och huvudvärk rapporterades emellertid oftare än meden overksamtablett. Hos ungdomar var huvudvärk den mest vanligt rapporterade biverkningen.

I kliniska prövningar med desloratadin har följande biverkningar rapporterats som:

Vanliga(kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• Trötthet

• Muntorrhet

• Huvudvärk.

Vuxna

Under marknadsföringen av desloratadin har följande biverkningar rapporterats som:

Mycket sällsynta(kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

• Allvarliga allergiska reaktioner

• Utslag

• Bultande eller oregelbundna hjärtslag

• Snabba hjärtslag

• Magsmärtor

• Illamående

• Kräkningar

• Orolig mage

• Diarré

• Yrsel

• Dåsighet

• Sömnsvårigheter

• Muskelsmärtor

• Hallucinationer

• Kramper

• Rastlöshet med ökad kroppsrörelse

• Leverinflammation

• Avvikande leverfunktionstester.

Har rapporterats(förekommer hos ett okänt antal användare)

• Onormal svaghet

• Gulfärgning av hud och/eller ögon

• Ökad känslighet i huden för solljus, även vid soldis och för UV-ljus, till exempel för UV-ljus i solarium

• Förändring i hur hjärtat slår.

Barn
Har rapporterats(förekommer hos ett okänt antal användare)

• Långsamma hjärtslag

• Förändring i hur hjärtat slår.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala. Webbplats: www.lakemedelsverket.se.

5. Hur Desloratadine Sandoz ska förvaras

Förvara detta läkemedel utomsyn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistern efter Utg.dat. eller EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Använd inte detta läkemedel omdu märker någon förändring i tabletternas utseende.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel sominte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är desloratadin 5 mg. Varje tablett innehåller 5 mg desloratadin.

• Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna: majsstärkelse, mikrokristallin cellulosa, hypromellos, kolloidal vattenfri kiseldioxid, hydrogenerad vegetabilsk olja (typ 1).

Tablettdragering: Opadry Blue 03B50689 (hypromellos E464, titandioxid E171, makrogol 400 E1521, indigotin aluminiumlack E132).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Ljusblå, rund, bikonvex tablett, märkt med ”5” på ena sidan. Diameter 6,50±0,10 mm.

Desloratadine Sandoz tillhandahålls i blister sombestår av OPA/Al/PVC/Al eller PVC/Aclar/Al.

Förpackningsstorlekar (endos):

1x1, 2x1, 3x1, 5x1, 7x1, 10x1, 14x1, 15x1, 20x1, 21x1, 30x1, 50x1, 90x1, 100x1 filmdragerade tabletter

Förpackningsstorlekar:

1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90, 100 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark

Tillverkare:

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland

eller

LEK S.A., Ul. Domaniewska 50 C, 02672 Warszawa, Polen

eller

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenien

Denna bipacksedel ändrades senast 2016-02-17