Information för alternativet: Desmopressin Actavis 10 Mikrogram/Dos Nässpray, Lösning, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Desmopressin Actavis 10 Mikrogram/Dos Nässpray, Lösning
2. Desmopressin Actavis 0,2 Mg Tablett Desmopressin Actavis 0,1 Mg Tablett

Produktresumé

Desmopressin Actavis 10 mikrogram/dos nässpray, lösning

1 ml nässpray innehåller 100 mikrogram desmopressinacetat motsvarande 89 mikrogram desmopressin, vilket motsvarar 10 mikrogram desmopressin per dos.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Nässpray, lösning

Central diabetes insipidus.

Testning av njurens förmåga att koncentrera urin.

Dosering

Central diabetes insipidus

Doseringen är individuell efter testning. Normaldosering hos vuxna och barn från 15 år är 10-20 mikrogram desmopressinacetat 1-2 gånger dagligen. Hos barn under 15 år är doseringen 5-10 mikrogram 1-2 gånger dagligen. Vid lägre dos än 10 mikrogram måste annat läkemedel innehållande desmopressin användas. Vid tecken på vattenretention bör dosen justeras.

Diagnostiskt bruk

Vuxna: Barn 1-14 år: Barn under 1 år:

40 mikrogram 20 mikrogram 10 mikrogram

Efter administrering av Desmopressin Actavis bortkastas eventuell urin inom den första timmen. Under de närmaste 8 timmarna samlas 2 urinportioner för osmolalitetsmätning. Vätskerestriktion ska iakttas, se vidare under Varningar och försiktighet.

Administreringssätt

Nasal användning.

Innan Desmopressin Actavis nässpray används för första gången ska pumpen fyllas. Detta görs genom att trycka ned pumpen 5 gånger eller tills en jämn spraypuff kommer ut. Om nässprayen inte används dagligen upprepas denna procedur före varje användning. För att erhålla en god doseringsnoggrannhet är det viktigt att plastslangen i flaskan går ned under vätske­ytan.

Vid dosering som motsvarar mer än en sprayning i vardera näsborren bör man avvakta ca 1 minut innan en ny sprayning ges i samma näsborre.

Habituell eller psykogent betingad polydipsi.

Inkompenserad hjärtsvikt eller andra tillstånd som kräver behandling med diuretika.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Vid diagnostiskt bruk bör vätskeintaget begränsas till max. 0,5 l för att släcka törst under perioden 1 timme före till 8 timmar efter administrering. Njurkoncentrationstest på barn under 1 år bör endast genomföras på sjukhus och under noggrann övervakning.

Desmopressin Actavis ska användas med försiktighet vid behandling av små barn samt äldre patienter, vid rubbad vätske- och/eller elektrolytbalans samt vid risk för ökat intra­kraniellt tryck.

Erfarenhet från klinisk användning indikerar på risk för svår hyponatremi vid behandling av patienter med central diabetes insipidus.

Substanser som är kända för att frisätta ADH, t ex tricykliska antidepressiva, klorpromazin och karbamazepin kan orsaka en additiv antidiuretisk effekt med ökad risk för vätskeretention.

Graviditet

Klinisk erfarenhet från gravida kvinnor är begränsad. Djurexperimentella data talar ej för ökad risk för fosterskada.

Amning

Desmopressin passerar över i modersmjölk, men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser.

Desmopressin Actavis har ingen känd effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.

Vanliga (>1/100)

Allmänna: Huvudvärk. GI: Magknip, illamående. Luftvägar: Nästäppa/rinit, näsblödning.

Mindre vanliga (1/100-1/1000)

Hud: Allergiska reaktioner mot konserveringsmedlet.

Behandling utan samtidig reduktion av vätskeintag kan leda till vätskeretention med åtföljande symptombild (viktökning, sänkt serumnatrium, i allvarliga fall kramper).

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala, www.lakemedelsverket.se.

Överdosering ökar risken för vätskeretention och hyponatremi.

Symptom vid allvarlig vätskeretention:

Kramper och medvetslöshet.

Behandling av allvarlig vätskeretention:

Furosemid.

Behandling av asymptomatisk hyponatremi:

Utsättande av desmopressin och begränsning av vätskeintaget. Infusion av isoton eller hyperton natriumkloridlösning kan läggas till vid fall med symptom.

Farmakoterapeutisk grupp: Hypofysbaklobens hormoner, antidiuretiskt hormon, ADH.

ATC-kod: H01BA02

Desmopressin är en syntetisk analog till det naturliga hormonet argininvasopressin. Desmo­pressin skiljer sig kemiskt från det naturliga hormonet på två sätt, genom deaminering av cystein och substitution av L-arginin med D-arginin. Detta resulterar i en betydligt förlängd verkningsduration och en nästan totalt eliminerad pressoreffekt vid terapeutisk dosering.

Biotillgängligheten är ca 3-5 % efter intranasal administrering. Maximal plasmakoncentration uppnås efter ungefär 1 timme och ökar ej proportionellt till given dos. En intranasal dos om 10-20 mikrogram ger en antidiuretisk effekt under 8-12 timmar. Desmopressin utsöndras till

stor del via urinen.

-

Natriumklorid, kaliumsorbat, saltsyra, renat vatten.

Ej relevant.

2 år.

Förvaras vid högst 25 C.

Brun flaska (typ I glas) med spraypump.

1 x 5 ml

3 x 5 ml

1 x 6 ml

3 x 6 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Inga särskilda anvisningar för destruktion.

Actavis Group hf.

Reykjavikurvegi 76-78

IS-220 Hafnarfjordur

Island

14613

Datum för det första godkännandet: 1999-01-28

Datum för den senaste förnyelsen: 2009-01-28

2015-08-07