Bipacksedel: Information till användaren

Desogestrel Teva 75 mikrogram filmdragerade tabletter

desogestrel

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Desogestrel Teva är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Desogestrel Teva

3. Hur du använder Desogestrel Teva

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Desogestrel Teva ska förvaras

6. Förpackningens innhåll och övriga upplysningar

1. Vad Desogestrel Teva är och vad det används för

Desogestrel Teva används för att förhindra graviditet. Tabletterna innehåller en liten mängd av ett visst kvinnligt könshormon, ett gestagen vid namn desogestrel. Desogestrel Teva tillhör gruppen p-piller med enbart gestagen, och kallas därför även för minipiller. I motsats till kombinerade p-piller innehåller minipiller inte något östrogen som komplement till gestagenet.

De flesta minipillren fungerar framför allt genom att förhindra spermierna från att nå livmodern men hindrar inte alltid äggceller från att mogna, som är den huvudsakliga effekten av kombinerade p-piller. Desogestrel Teva skiljer sig från andra minipiller genom att ha en tillräckligt hög dos för att i de allra flesta fallen förhindra ägglossning. Därför ger Desogestrel Teva ett gott skydd mot graviditet.

I motsats till kombinerade p-piller kan Desogestrel Teva användas av kvinnor som inte tål östrogenbehandling, samt av kvinnor som ammar. En nackdel med preparatet är att blödningarna kan bli mer oregelbundna än normalt. Det kan också hända att blödningarna uteblir helt och hållet.

Desogestrel som finns i Desogestrel Teva kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Desogestrel Teva

Använd inte Desogestrel Teva

• om du är allergisk mot desogestrel eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du är gravid eller misstänker att du kanske är det

• om du har en trombos, vilket innebär en blodpropp i något blodkärl [t.ex. en propp i ett ben (djup ventrombos), vilken sedan kan lossna och föras vidare till exempelvis lungorna och förorsaka lungemboli]

• om du har eller har haft gulsot (gulskiftande hud) eller någon allvarlig leversjukdom, och dina levervärden ännu inte återgått till de normala

• om du har eller misstänks ha någon form av cancer som är känslig för könshormoner, som t.ex. vissa typer av bröstcancer

• om du har vaginalblödningar (blödningar från underlivet) utan någon känd orsak.

Tala om för läkaren om något av detta gäller dig innan du börjar använda Desogestrel Teva. Läkaren kan råda dig att använda någon icke-hormonell preventivmetod. Kontakta genast läkare om något av dessa tillstånd skulle uppkomma för första gången när du använder Desogestrel Teva.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Desogestrel Teva

• om du någonsin har haft bröstcancer

• om du har levercancer, eftersom en möjlig påverkan av Desogestrel Teva på levercancern inte kan uteslutas

• om din leverfunktion är nedsatt

• om du någonsin haft en trombos (blodpropp)

• om du är diabetiker

• om du har epilepsi (se avsnitt 2. ”Andra läkemedel och Desogestrel Teva”)

• om du har tuberkulos (se avsnitt 2. ” Andra läkemedel och Desogestrel Teva”)

• om du lider av högt blodtryck eller om ditt blodtryck stiger avsevärt under behandlingen

• om du har eller har haft kloasma (leverfläckar, d.v.s. gulbruna fläckar på huden, främst i ansiktet); i så fall ska du undvika alltför mycket solljus och ultraviolett strålning.

Tala om för läkaren om något av ovannämnda gäller för dig, eftersom ett bruk av Desogestrel Teva i dessa fall kan kräva extra noggrann övervakning. Läkaren kommer att tala om för dig hur du ska göra.

Regelbundna kontroller
Då du använder Desogestrel Teva kan läkaren kan be dig komma på regelbundna kontrollbesök. I allmänhet anpassas kontrollintervallerna och de undersökningar som behövs individuellt i enlighet med just din situation.

Kontakta läkare snarast möjligt om

• du upplever svår smärta eller svullnad i något av benen, får oförklarliga bröstsmärtor, är andfådd, får en ovanlig hosta - och då framför allt om du hostar upp blod (detta kan vara tecken på trombos eller embolism; d.v.s. blodpropp)

• du plötsligt drabbas av svåra magsmärtor eller om din hud antar en gulskiftande färg (kan vara tecken på leverproblem)

• du upptäcker en knöl i bröstet (kan tyda på bröstcancer)

• du får plötsliga eller svåra smärtor i nedre delen av buken eller någon annanstans i bukområdet (kan vara tecken på utomkvedshavandeskap, d.v.s. en graviditet utanför livmodern)

• du blir sängliggande eller ska genomgå någon operation (diskutera med läkare minst fyra veckor före ett planerat kirurgiskt ingrepp)

• om du har ovanliga, kraftiga vaginalblödningar

• om du tror att du kan vara gravid.

Bröstcancer
Undersök själv dina bröst regelbundet och kontakta läkare snarast möjligt om du känner någon knöl i något av brösten.

Bröstcancer konstateras något oftare hos kvinnor som använder p-piller än hos kvinnor i samma ålder som inte gör det. Då en kvinna slutar ta p-piller minskar risken gradvis, så att den efter 10 år är densamma som hos kvinnor som aldrig använt p-piller. Bröstcancer är sällsynt hos kvinnor under 40 år, men risken ökar med stigande ålder. Därför kommer de extra fallen av diagnostiserad bröstcancer att vara större för de kvinnor som använder p-piller vid högre ålder. Hur länge kvinnan totalt har använt p-piller är av mindre betydelse.

För varje grupp på 10 000 kvinnor som använt p-piller i upp till fem år och som slutat vid 20-års ålder kommer man att finna mindre än ett extra fall av bröstcancer under en period på upp till 10 år efter det att behandlingen avslutats; utöver de fyra fall som normalt uppträder i denna åldersgrupp. På samma sätt kommer det för 10 000 kvinnor som använt p-piller i upp till fem år och som slutat vid 30-års ålder att upptäckas 5 extra fall förutom de 44 fall som normalt förekommer. Hos 10 000 kvinnor som använt p-piller i upp till fem år och som slutat vid 40-års ålder kommer man att upptäcka 20 extra fall utöver de 160 som normalt diagnostiseras.

Risken för bröstcancer hos kvinnor som använder minipiller med enbart gestagen (som Desogestrel Teva) antas vara jämförbar med risken hos kvinnor som använder kombinerade p-piller, men bevisen för detta är dock inte lika tydliga.

Bröstcancer som upptäcks hos kvinnor som använder p-piller verkar vara mindre benägen att ha spridit sig än bröstcancer som upptäcks hos kvinnor som inte använder p-piller. Man känner inte till om skillnaden i bröstcancerrisken förorsakas av p-pillren eller av något annat. Det kan också vara så att de kvinnor som använder p-piller undersöks oftare, och att en bröstcancer därför upptäcks i ett tidigare skede.

Trombos (blodpropp)
Kontakta omedelbart läkare om du observerar tecken på trombos. För närmare information om sådana tecken, se den första punkten under rubriken ”Kontakta läkare snarast möjligt om”.

Trombos är bildandet av en blodpropp som sedan kan blockera något blodkärl. Tromboser kan ibland förekomma i de djupa venerna i benen (djup ventrombos). Om en sådan blodpropp lossnar från det ställe där den bildats, finns det risk för att proppen når lungartärerna och stoppar blodflödet där (vilket kallas för lungemboli). Detta tillstånd kan vara livshotande och kan t.o.m. leda till döden. Djupa ventromboser är dock sällsynta och de kan uppkomma oberoende av om du använder p-piller eller inte. Ventromboser kan också uppkomma i samband med graviditet.
Risken för ventrombos är större om man använder p-piller än om man inte gör det. Man känner inte till hur trombosrisken hos kvinnor som använder minipiller med enbart gestagener (som t.ex. Desogestrel Teva) skiljer sig från risken hos dem som använder sådana (kombinerade) p-piller som även innehåller östrogen.

Andra läkemedel och Desogestrel Teva

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Vissa läkemedel kan förhindra Desogestrel Teva från att fungera som det ska, och kan därför leda till oväntade blödningar eller försämrad preventiv effekt. Sådana läkemedel är t.ex. mediciner för behandling av

• epilepsi (t.ex. primidon, fenytoin, karbamazepin, oxkarbazepin, felbamat, topiramat och fenobarbital)

• tuberkulos (t.ex. rifampicin, rifabutin)

• HIV-infektion (t.ex. ritonavir, nelfinavir)

• andra infektionssjukdomar (t.ex. griseofulvin), magbesvär (medicinskt kol), nedstämdhet (naturläkemedel med johannesört)

• och mediciner som används i samband med transplantationer (t.ex. ciklosporin).

Tala alltid om för läkaren vilka andra läkemedel eller naturläkemedel du redan använder. Tala även om för andra läkare eller tandläkare (eller apotekspersonal) som ordinerar andra läkemedel att du använder Desogestrel Teva. De kan tala om för dig ifall du behöver något kompletterande skydd (t.ex. kondom), och i så fall hur länge. Desogestrel Teva kan också inverka på hur andra läkemedel fungerar, och på så sätt öka (t.ex. läkemedel med ciklosporin) eller minska effekten av dem.

Desogestrel Teva med mat och dryck

Desogestrel Teva kan tas med eller utan mat och dryck.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel..

Graviditet
Ta inteDesogestrel Teva om du är gravid eller misstänker att du kanske är det.

Amning
Desogestrel Teva kan användas i samband med amning.
Kontakta läkare om du ammar och skulle vilja använda Desogestrel Teva.

Körförmåga och användning av maskiner

Desogestrel Teva inverkar inte på din körförmåga eller din förmåga att använda maskiner.

Du är ändå själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Desogestrel Teva innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

3. Hur du använder Desogestrel Teva

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Administreringssätt

• Varje blisterkarta med Desogestrel Teva innehåller 28 tabletter.

• Ta en tablett dagligen.

• Svälj tabletten hel med en tillräcklig mängd vatten.

På framsidan av blisterkartan finns pilar tryckta mellan tabletterna. Om du vänder på kartan och tittar på baksidan, finns veckodagarna tryckta på folien. Varje veckodag motsvaras av en tablett. Varje gång du påbörjar en ny karta ska du ta en tablett från den översta raden. Starta inte med vilken tablett som helst. Om du t.ex. börjar på en onsdag, så ska du ta den tablett från den översta raden som är märkt med ”Ons” (på baksidan av blisterkartan). Fortsätt att ta en tablett dagligen i pilarnas riktning tills kartan är tom. Genom att kontrollera på baksidan av blisterkartan kan du alltid enkelt kontrollera om du redan tagit dagens tablett.
Ta dina tabletter vid ungefär samma tidpunkt varje dag så att intervallet mellan två tabletter alltid är 24 timmar. Du kan få lätta blödningar medan du använder Desogestrel Teva, men du ska ändå fortsätta ta tabletterna som vanligt. När en karta är slut, ska du genast fortsätta med en ny Desogestrel Teva-karta nästa dag utannågot tablettuppehåll och utan att invänta en blödning.

Att börja med den första blisterkartan

I likhet med andra hormonella preventivmedel skyddar Desogestrel Teva intemot HIV-infektion (AIDS)eller andra sexuellt överförbara sjukdomar.

Användning för barn och ungdomar

Säkerhet och effekt för desogestrel för ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts. Rådfråga läkare för ytterligare information.

Om du har använt för stor mängd av Desogestrel Teva

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Det finns inga rapporter om allvarliga skadliga effekter efter ett intag av för många tabletter med desogestrel samtidigt. Symtom som illamående och kräkningar, samt hos unga flickor även lätta vaginalblödningar, kan förekomma. Vänd dig till läkare för närmare information.

Om du har glömt att använda Desogestrel Teva

Om du är mindre än 12 timmar försenad med din tablett, så påverkas inte skyddet mot graviditet med Desogestrel Teva. Ta i så fall den missade tabletten så fort du kommer ihåg det, och ta sedan nästa tablett vid ordinarie tidpunkt.
Om du är mer än 12 timmar försenadmed din tablett, kan skyddet mot graviditet vara sämre än normalt. Ju fler tabletter du har glömt i följd, desto mer minskar skyddet. Ta den senastemissade tabletten så snart du kommer ihåg det, och ta sedan de följande tabletterna vid ordinarie tidpunkt. På detta sätt kan det hända att du eventuellt kommer att ta två tabletter under samma dag. Använd ett extra skydd (t.ex. kondom) under de följande sju dagarna. Om du har missat en eller flera tabletter under den allra första behandlingsveckan och du hade samlag veckan innan du glömde tabletterna, finns det risk för att du har blivit gravid. Rådfråga i så fall läkare.

Om du har magbesvär (som kräkningar, svår diarré)
Om du kräks, har svår diarréeller använder medicinskt kolinom 3-4 timmar efter att du tagit din dagliga Desogestrel Teva tablett finns det risk för att den aktiva substansen inte sugs upp helt, vilket kan försvaga det skydd Desogestrel Teva ger. Använd i så fall något extra skydd (t.ex. kondom) under de följande sju dagarna. Ta din nästa tablett vid normal tidpunkt.

Om du slutar att använda Desogestrel Teva
Du kan sluta med Desogestrel Teva när du vill. Från den dag då du slutar att ta tabletterna har du inte längre något skydd mot graviditet.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar som har associerats med användning av Desogestrel Teva finns beskrivna under rubrikerna ”Bröstcancer” och ”Trombos (blodpropp)” i avsnitt 2 ”Vad du behöver veta innan du använder Desogestrel Teva”. Läs dessa avsnitt för närmare information, och kontakta läkare vid behov.

Vaginalblödningarna (mensblödningarna) kan bli oregelbundna när man använder Desogestrel Teva. Det kan röra sig om lätta stänkblödningar som inte ens kräver binda eller om blödningar som liknar en sparsam mens och därför kräver menstruationsskydd. Det kan också hända att blödningarna uteblir helt. Oregelbundna blödningar är inte ett tecken på att det graviditetsskydd som Desogestrel Teva ger skulle ha minskat. I allmänhet behöver du inte göra någonting, utan ska helt enkelt fortsätta ta Desogestrel Teva. Om blödningarna däremot är kraftiga och långdragna ska du kontakta läkare.

Biverkningarna i följande tabell har grupperats enligt frekvens på följande sätt:

• Mycket vanliga biverkningar: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

• Vanliga biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

• Mindre vanliga biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

• Sällsynta biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare

• Mycket sällsynta biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000

• Har rapporterats: förekommer hos ett okänt antal användare

Kvinnor som använt desogestrel har rapporterat följande biverkningar:

Vanliga	Mindre vanliga	Sällsynta
Humörsvängningar, minskad sexuell lust (nedsatt libido)	Infektion i underlivet	Hudutslag, nässelutslag, smärtsamma blåröda knölar i huden (Erythema nodosum, knölros) (dessa är hudreaktioner)
Huvudvärk	Svårigheter att använda kontaktlinser
Illamående	Kräkningar
Akne	Håravfall
Smärtor i brösten, oregelbunden eller utebliven menstruation	Smärtsamma menstruationer, ovariecystor
Viktökning	Trötthet

Utöver dessa biverkningar kan även vätska från brösten förekomma.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se

5. Hur Desogestrel Teva ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förpackad utan påse:

Förvaras vid högst 30 °C.

Förpackad i påse:

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är desogestrel. Varje filmdragerad tablett innehåller 75 mikrogram desogestrel.

• Övriga innehållsämnen är: laktosmonohydrat (se även underrubrik ” Desogestrel Teva innehåller laktos” i avsnitt 2), majsstärkelse, povidon, stearinsyra, all-rac-alfa-tokoferol, kolloidal vattenfri kiseldioxid, hypromellos, makrogol 400, talk, titandioxid.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Desogestrel Teva är vita eller naturvita, runda, bikonvexa och filmdragerade tabletter utan någon prägling och med en diameter på 5,4-5,8 mm.

En blisterkarta med Desogestrel Teva innehåller 28 filmdragerade tabletter, och varje kartong innehåller 1, 3 eller 6 blisterkartor. Blistren kan vara packade i en påse.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Teva Sweden AB

Box 1070

251 10 Helsingborg

Tillverkare:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren

Tyskland

Denna bipacksedel godkändes senast 2016-07-25