iMeds.se

Desogestrel Teva


PRODUKTRESUMÉ


1. LÄKEMEDLETS NAMN


Desogestrel Teva 75 mikrogram filmdragerade tabletter


2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING


En filmdragerad tablett innehåller 75 mikrogram desogestrel.

Hjälpämne med känd effekt:
Varje filmdragerade tablett innehåller 54,35 mg laktosmonohydrat.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.


3. LÄKEMEDELSFORM


Tablett, filmdragerad


Vit eller naturvit, rund, bikonvex tablett utan prägling. Diameter: 5,4–5,8 mm.


4. KLINISKA UPPGIFTER


4.1 Terapeutiska indikationer


Oral antikonception.


4.2 Dosering och administreringssätt


Att påbörja behandlingen med Desogestrel Teva

Ingen tidigare hormonell preventivmetod (under den senaste månaden)
Kvinnan ska instrueras att börja ta tabletterna på den första dagen i hennes normala menstruationscykel (dag 1 är detsamma som den första blödningsdagen). Man kan också börja ta läkemedlet på dag 2-5 av en menstruationscykel, men då bör en barriärmetod användas under de första 7 dagarna av behandlingen.


Start efter abort under första trimestern
Efter abort under första trimestern rekommenderas omedelbar behandlingsstart. I så fall behövs ingen kompletterande preventivmetod.


Efter förlossning, för tidig förlossning eller abort under andra trimestern
Efter en förlossning kan antikonceptionsbehandling med Desogestrel Teva påbörjas innan menstruationen återkommit. Om mer än 21 dagar gått, bör graviditet uteslutas och ett kompletterande skydd användas under den första veckan (se avsnitt 4.6).


Byte från annan hormonell antikonception till Desogestrel Teva

Byte från kombinerat antikonceptionsmedel (kombinerade p-piller, p-ring eller p-plåster)
Desogestrel Teva ska helst påbörjas dagen efter den sista tabletten med aktivt innehållsämne av det tidigare kombinerade p-pillerpreparatet, eller på den dag då p-ringen tas ut eller p-plåstret avlägsnas. I dessa fall behövs inte någon ytterligare preventivmetod. Det är inte säkert att alla ovan nämnda antikonceptionsmedel finns tillgängliga i alla EU länder.


Desogestrel Teva kan också påbörjas senast dagen efter den sista dagen av den tablettfria, ringfria eller plåsterfria veckan eller på dagen efter att den sista placebotabletten av kvinnans tidigare kombinerade p-piller tagits, men då rekommenderas att en barriärmetod används under de första sju dagarna.


Byte från en metod med enbart gestagen (minipiller, injektion, implantat eller hormonspiral med gestagen)

Kvinnan kan byta från minipiller till Desogestrel Teva på vilken dag som helst (från implantat eller hormonspiral kan byte ske på samma dag då dessa tas ut; från injektion på samma dag då nästa injektion skulle ha givits).


Glömda tabletter

Den preventiva säkerheten kan minska om mer än 36 timmar förflyter mellan två tablettintag. Om kvinnan är mindre än 12 timmar försenad, ska den glömda tabletten tas så snart glömskan upptäckts. Därefter tas nästa tablett vid ordinarie tidpunkt.
Om hon är mer än 12 timmar försenad, bör kompletterande skydd användas under en vecka. Om tabletter har glömts under den första veckan och kvinnan haft samlag under veckan innan, ska risken för en eventuell graviditet övervägas.


Råd vid fall av gastrointestinala störningar

Vid fall av allvarliga gastrointestinala störningar kan upptaget av läkemedlet bli ofullständigt och en kompletterande preventivmetod bör därför användas.
Om kräkningar förekommer inom 3–4 timmar efter tablettintaget kan absorptionen bli ofullständig. I så fall gäller samma instruktioner som för fall av glömda tabletter (se föregående avsnitt).


Uppföljning av behandlingen

Före förskrivning rekommenderas en noggrann anamnesupptagning och en grundlig gynekologisk undersökning, inklusive uteslutande av graviditet. Eventuella menstruationsstörningar, såsom oligomenorré och amenorré, bör utredas före förskrivning.
Intervallerna mellan kontrollbesöken beror på omständigheterna i varje enskilt fall. Om preparatet kan tänkas påverka någon latent eller manifest sjukdom (se avsnitt 4.4) måste tidpunkterna för kontrollundersökningarna väljas med hänsyn till detta.


Även då Desogestrel Teva tas regelbundet kan oregelbundna blödningar förekomma. Om blödningarna blir mycket täta och oregelbundna bör bruk av någon annan preventivmetod övervägas. Om symtomen kvarstår måste eventuell organisk orsak uteslutas.


Handläggningen av amenorré under behandlingen beror på om tabletterna tagits enligt instruktionerna eller inte och åtgärderna kan inkludera graviditetstest.


Behandlingen ska avbrytas om graviditet konstateras.


Kvinnan bör informeras om att Desogestrel Teva inte skyddar mot HIV-infektion (AIDS) eller andra sexuellt överförbara sjukdomar.


Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för desogestrel för ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts. Inga data finns tillgängliga.


Administreringssätt

Tabletterna ska tas vid ungefär samma tidpunkt varje dag tillsammans med en liten mängd vätska så att intervallet mellan två tabletter alltid är 24 timmar. Den första tabletten ska tas på första blödningsdagen. Efter detta ska 1 tablett tas kontinuerligt och vid samma tidpunkt dagligen utan hänsyn till eventuella blödningar. En ny blisterkarta påbörjas direkt dagen efter att den sista tabletten ur föregående blisterkarta har tagits.


4.3 Kontraindikationer



4.4 Varningar och försiktighet


Om något av följande tillstånd/riskfaktorer gäller ska nyttan med användning av ett gestagen vägas mot den möjliga risk ett bruk kan innebära för den enskilda kvinnan. Detta bör diskuteras med kvinnan innan hon bestämmer sig för att börja använda Desogestrel Teva. Om något av dessa tillstånd försämras eller uppträder för första gången i samband med behandlingen, ska kvinnan kontakta sin läkare. Läkaren avgör då om behandlingen med Desogestrel Teva ska avbrytas eller ej.


Bröstcancer

Risken för bröstcancer ökar i allmänhet med stigande ålder. Vid användning av kombinerade p-piller är risken för att få bröstcancer diagnostiserad något ökad. Den ökade risken minskar gradvis inom 10 år efter utsättandet och är inte beroende av användningstidens längd, utan av kvinnans ålder vid användandet. Det förväntade antalet diagnostiserade bröstcancerfall per 10 000 kvinnor som använder kombinerade p-piller (under upp till 10 år efter avslutad behandling) jämfört med icke-användare under samma period har beräknats för respektive åldersgrupp och resultaten presenteras i tabellen nedan:


Åldersgrupp

Förväntat antal bröstcancerfall hos kvinnor som använder kombinerade p-piller

Förväntat antal bröstcancerfall hos kvinnor som inte använder kombinerade p-piller

16–19 år

4,5

4

20–24 år

17,5

16

25–29 år

48,7

44

30–34 år

110

100

35–39 år

180

160

40–44 år

260

230

Risken hos kvinnor som använder preparat med enbart gestagener, såsom Desogestrel Teva, kan vara av samma storlek som den som associerats med kombinerade p-piller. Bevisen för dessa är emellertid svagare. Jämfört med risken för att någon gång i livet få bröstcancer, är den ökade risken i samband med kombinerade p-piller liten. De bröstcancerfall som diagnostiseras hos användare av kombinerade p-piller tenderar att vara mindre avancerade än de fall som konstateras hos kvinnor som inte använt kombinerade p-piller. Den ökade risken hos användare av kombinerade p-piller kan bero på såväl en tidigare diagnos som en biologisk effekt av p-pillren eller på en kombination av dessa.


Leverpåverkan

Eftersom en biologisk effekt av gestagener på levercancer inte kan uteslutas, ska en individuell bedömning av risker och nytta göras hos kvinnor med levercancer.


Om en akut eller kronisk rubbning av leverfunktionen observeras, bör kvinnan remitteras till en specialist för närmare utredning och rådgivning.


Tromboser

Epidemiologiska studier har visat ett samband mellan användning av kombinerade p-piller och en ökad incidens av venös tromboembolism (djup ventrombos och lungemboli). Trots att den kliniska relevansen av detta fynd är okänd för sådana fall där desogestrel används som antikonception utan någon östrogenkomponent, ska behandlingen med Desogestrel Teva avbrytas vid fall av trombos. Ett avbrytande av behandlingen ska också övervägas vid fall av långvarig immobilisering på grund av operation eller sjukdom. Kvinnor som tidigare haft tromboemboliska störningar ska upplysas om risken för ett möjligt återfall.


Diabetiker

Trots att gestagener kan ha effekt på den perifera insulinresistansen och glukostoleransen, finns inga tecken på att man skulle behöva ändra på behandlingen av diabetiker som använder piller med enbart gestagen. Patienter med diabetes ska emellertid följas upp noggrant under de första behandlingsmånaderna.


Personer med hypertoni

Om en ihållande blodtrycksökning utvecklas vid användning av Desogestrel Teva eller om en betydande blodtrycksökning inte svarar på blodtryckssänkande behandling, bör avbrytande av behandlingen med Desogestrel Teva övervägas.


Övriga tillstånd som bör observeras

En behandling med Desogestrel Teva leder till sänkta östradiolnivåer i plasma. Östradiolhalten sänks till en nivå som motsvarar tidig follikelfas. Man känner ännu inte till om denna sänkning har någon kliniskt relevant inverkan på bentätheten.


Det skydd som klassiska minipiller ger mot extrauterina graviditeter är inte fullt så effektivt som motsvarande effekt hos kombinerade p-piller. Detta har associerats med frekventa ovulationer under behandling med minipiller. Trots att Desogestrel Teva ger ovulationshämning, ska extrauterin graviditet alltid övervägas som differentialdiagnos hos kvinnor som uppvisar amenorré eller buksmärtor.


Kloasma kan ibland uppträda, och detta speciellt hos kvinnor som haft kloasma under tidigare graviditet. Kvinnor med benägenhet för kloasma bör undvika direkt exponering för solljus (solbad) eller ultraviolett strålning under behandling med Desogestrel Teva.


Följande tillstånd har rapporterats vid såväl graviditet som användning av könshormoner, men har dock inte kunnat förknippas med användandet av gestagener:


Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.


Mognande folliklar

Follikelutveckling sker i samband med bruk av samtliga hormonella antikonceptionsmedel med låg hormonhalt. Dessa folliklar kan ibland växa sig större än under en normal menstruationscykel. I allmänhet försvinner dessa stora folliklar (funktionella cystor) av sig själv. Ofta ger cystorna inga symtom, men i en del fall kan de leda till lätta magsmärtor. Kirurgiska ingrepp behövs sällan.


4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner


Interaktioner mellan hormonella preventivmedel och andra läkemedel kan leda till genombrottsblödningar och/eller utebliven antikonception. Följande interaktioner har rapporterats i litteraturen (främst med kombinerade p-piller, men i enstaka fall även med antikonceptionsmedel innehållande enbart gestagen):


Hepatisk metabolism
Interaktioner kan förekomma med läkemedel som inducerar mikrosomala enzymer [så som hydantoiner (t.ex. fenytoin), barbiturater (t.ex. fenobarbital), primidon, karbamazepin, rifampicin och möjligen även oxkarbazepin, topiramat, rifabutin, felbamat, ritonavir, nelfinavir, griseofulvin och naturläkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum)], vilket kan leda till ökad clearance av könshormoner.


Maximal enzyminduktion ses inte förrän efter 2–3 veckor, men induktionen kan kvarstå åtminstone 4 veckor efter att behandlingen avbrutits. Kvinnor som behandlas med något av dessa läkemedel ska tillfälligt använda en barriärmetod som komplement till Desogestrel Teva. Vid användning av läkemedel som inducerar mikrosomala enzymer ska en barriärmetod användas under den tid då läkemedlet intas samt under 28 dagar efter avslutad behandling. En icke-hormonell preventivmetod bör övervägas för kvinnor som står på långtidsbehandling med leverenzyminducerande läkemedel.


I samband med bruk av medicinskt kol kan absorptionen av steroider påverkas, och därmed även den preventiva säkerheten av Desogestrel Teva (se avsnitt 4.2).


Hormonella antikonceptionsmedel kan interagera med metabolismen hos andra läkemedel. Således kan plasma- och vävnadskoncentrationerna av dessa andra läkemedel antingen öka (t.ex. cyklosporin) eller minska.


Observera att produktresuméerna för alla samtidigt använda läkemedel bör kontrolleras för indentifiering av alla möjliga interaktioner.


Laboratorieundersökningar
Data som samlats in gällande användning av kombinerade antikonceptionsmedel har visat att de hormoner som ingår i preparaten kan påverka vissa laboratorieparametrar, inklusive biokemiska parametrar för lever-, sköldkörtel-, binjure- och njurfunktion, plasmanivåer av (bärar)proteiner (t.ex. kortikosteroidbindande globulin och lipid/lipoproteinfraktioner, parametrar för kolhydratmetabolismen och parametrar för koagulation och fibrinolys). Dessa förändringar ligger vanligtvis inom normalområdet. Det är inte känt i vilken utsträckning dessa förändringar gäller för antikonceptionsmedel med enbart gestagen.


4.6 Fertilitet, graviditet och amning


Graviditet

Desogestrel Teva är kontraindicerat hos gravida kvinnor (se avsnitt 4.3).


Djurstudier har visat att mycket höga doser av gestagena ämnen kan förorsaka maskulinisering av kvinnliga foster.


Omfattande epidemiologiska studier har varken påvisat någon ökad risk för missbildningar hos barn till kvinnor som använt kombinerade p-piller före graviditeten, eller någon teratogen effekt om kombinerade p-piller tagits av misstag under tidig graviditet. Insamlade farmakovigilansdata för desogestrelinnehållande kombinerade p-piller har inte heller visat på någon ökad risk.


Amning

Desogestrel Teva inverkar varken på mängden eller kvaliteten (proteinmängd, laktos- eller fetthalt) av bröstmjölken. Små mängder av etonogestrel utsöndras emellertid i bröstmjölk. Som en följd av detta kan det ammande barnet få i sig 0,010,05 mikrogram etonogestrel per kg kroppsvikt/dygn (baserat på ett uppskattat mjölkintag av 150 ml/kg/dygn).


Begränsad långtidsuppföljning finns tillgänglig för barn vars mammor började använda desogestrel mellan den fjärde och den åttonde veckan efter förlossningen. Barnen ammades under 7 månader och följdes sedan upp till 1,5 års ålder (n=32) eller 2,5 års ålder (n=14). Utvärdering av tillväxt samt fysisk- och psykomotorisk utveckling visade inte på några skillnader jämfört med ammande barn vars mammor använt kopparspiral. Baserat på tillgängliga data kan Desogestrel Teva användas under amning. Utveckling och tillväxt hos ammade barn vars mammor använder Desogestrel Teva ska emellertid noggrant följas upp.



4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner


Desogestrel Teva har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.


4.8 Biverkningar


Den allra vanligast rapporterade biverkningen i samband med kliniska studier var oregelbundna blödningar. Någon form av blödningsrubbningar har rapporterats hos upp till 50 % av de kvinnor som använder desogestrel. Eftersom Desogestrel Teva hämmar ägglossningen så gott som hundraprocentigt, till skillnad från andra piller med enbart gestagen, är det vanligare med blödningsoregelbundenheter än då man använder andra minipiller. Hos 20–30 % av kvinnorna kan blödningarna förväntas bli tätare, medan de hos ytterligare 20 % kan förväntas bli glesare eller utebli helt. Blödningarna kan också ha längre duration. Efter några månaders behandling tenderar dock blödningarna att bli glesare. Information, rådgivning och en blödningsdagbok kan hjälpa kvinnan att acceptera detta blödningsmönster.


De övriga vanligast rapporterade biverkningarna i samband med kliniska studier med desogestrel (>2,5 %) var akne, humörsvängningar, smärtor i brösten, illamående och viktökning. De biverkningar som anges i följande tabell har av prövarna bedömts som säkert, sannolikt eller möjligen sammanhängande med behandlingen. Biverkningarna presenteras inom varje nedan definierat frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad:



Organsystem

Biverkningsfrekvens

Vanliga

Mindre vanliga

Sällsynta

Infektioner och infestationer

Vaginal infektion

Psykiska störningar

Humörsvängningar, nedsatt libido

Centrala och perifera nervsystemet

Huvudvärk

Ögon

Intolerans mot kontaktlinser

Magtarmkanalen

Illamående

Kräkningar

Hud och subkutan vävnad

Akne

Alopeci

Hudutslag, urtikaria, Erythema nodosum

Reproduktionsorgan och bröstkörtel

Smärtor i brösten, oregelbunden menstruation, amenorré

Dysmenorré,

ovariecystor

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Trötthet

Undersökningar

Viktökning


Exkret från brösten kan förekomma i samband med bruk av desogestrel. I sällsynta fall har även extrauterina graviditeter rapporterats (se avsnitt 4.4).


Hos kvinnor som använder (kombinerade) p-piller har ett antal (även allvarliga) biverkningar rapporterats. Dessa inkluderar venösa och arteriella tromboser, hormonberoende tumörer (t.ex. levertumörer, bröstcancer) och kloasma. Vissa av dessa biverkningar diskuteras närmare i avsnitt 4.4.


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).


Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se


4.9 Överdosering


Det finns inga rapporter om allvarliga skadliga effekter vid överdos. Symtom som kan förekomma är illamående och kräkningar, samt lätta vaginalblödningar hos unga flickor. Det finns ingen antidot, och behandlingen är symtomatisk.


5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER


5.1 Farmakodynamiska egenskaper


Farmakoterapeutisk grupp: Antikonceptionella medel för systemisk användning
ATC-kod: G03AC09


Desogestrel Teva är ett minipiller som innehåller gestagenet desogestrel. Liksom andra piller med enbart gestagen, lämpar sig Desogestrel Teva bäst för kvinnor som ammar eller som inte kan eller vill använda östrogener. I motsats till traditionella minipiller baserar sig den antikonceptionella effekten hos Desogestrel Teva framför allt på hämning av ovulationen. Övriga effekter inkluderar en ökning av cervixsekretets viskositet.


I en studie över 2 cykler, där ovulation definierades som progesteronnivåer på mer än 16 nmol/l under fem på varandra följande dagar, var förekomsten av ovulation 1 % (1/103) (med ett konfidensintervall på 95 % var förekomsten 0,02 %–5,29 %) i ITT-gruppen (metodmisslyckande + patientmisslyckande). Ovulationshämning uppnåddes direkt från första behandlingscykeln. När behandlingen i samband med denna studie avbröts efter 2 cykler (56 behandlingsdagar utan uppehåll), återkom ovulationen i genomsnitt efter 17 dagar (intervall: 7–30 dagar).


I en jämförande klinisk effektstudie (där en maximal glömskemarginal på 3 timmar tilläts) var det totala Pearl Indexet för ITT-gruppen med desogestrel 0,4 (95 % konfidensintervall: 0,09–1,20) jämfört med 1,6 (95 % konfidensintervall: 0,42–3,96) för gruppen som fick 30 mikrogram levonorgestrel.


Pearl Index för Desogestrel Teva är jämförbart med det som konstaterats för kombinerade p-piller inom den normalpopulation som använder kombinerade p-piller.


En behandling med Desogestrel Teva leder till en sänkning av östradiolnivåerna till en nivå som motsvarar tidig follikelfas. Inga kliniskt relevanta effekter på kolhydratmetabolism, lipidmetabolism eller hemostas har observerats.


Pediatrisk population

Inga kliniska data finns tillgängliga avseende effekt och säkerhet hos ungdomar under 18 år.


5.2 Farmakokinetiska egenskaper


Absorption
Efter oral dosering absorberas desogestrel (DSG) snabbt, och konverteras sedan till etonogestrel (ENG). Under steady-state uppnås maximal plasmakoncentration efter 1,8 timmar, och den absoluta biotillgängligheten av ENG är ca 70 %.


Distribution
ENG binds till plasmaproteiner till 95,5–99 %; främst till albumin, och i en mindre grad till SHBG (Sex Hormone Binding Globulin).


Metabolism
DSG metaboliseras via hydroxylation och dehydrogenering till den aktiva metaboliten ENG. ENG metaboliseras via sulfat- och glukuronidkonjugering.


Eliminering
ENG elimineras med en halveringstid på i medeltal ca 30 h, och det föreligger ingen skillnad mellan enkel och upprepad dosering. Steady-state nivåer i plasma uppnås efter 4–5 dagar. Plasmaclearance efter intravenös administrering av ENG är ca 10 l/h. Utsöndringen av ENG och dess metaboliter sker via urin och feces (i förhållandet 1,5:1), antingen i form av fria steroider eller som konjugat.


Hos ammande kvinnor utsöndras ENG i bröstmjölken med en mjölk/serumkvot på 0,37–0,55. Baserat på dessa uppgifter och på ett beräknat mjölkintag av 150 ml/kg/dag, kan det ammande barnet komma upp i ett dagligt intag på 0,01 - 0,05 mikrog/kg.


5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter


Inga andra effekter utöver dem som kan förklaras med de hormonella egenskaperna hos desogestrel har kommit fram i de toxikologiska studier som utförts.


6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER


6.1 Förteckning över hjälpämnen


Tablettkärna:
Laktosmonohydrat
Majsstärkelse
Povidon
Stearinsyra
all-rac-alfatokoferol,
Kolloidal vattenfri kiseldioxid


Filmdragering:
Hypromellos
Makrogol 400
Talk,
Titandioxid


6.2 Inkompatibiliteter


Ej relevant.


6.3 Hållbarhet


Förpackad utan påse: 18 månader

Förpackad i påse: 36 månader


6.4 Särskilda förvaringsanvisningar


Förpackad utan påse:

Förvaras ej över 30°C.


Förpackad i påse:

Inga särskilda förvaringsanvisningar.


6.5 Förpackningstyp och innehåll


Blisterkartor av PVC/Al med 28 tabletter i varje.
Kalenderförpackningar med 1 x 28, 3 x 28 eller 6 x 28 tabletter per förpackning.

Blisterkartan kan vara förpackad i en påse.


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


6.6 Särskilda anvisningar för destruktion


Inga särskilda anvisningar.


7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING


Teva Sweden AB

Box 1070

25110 Helsingborg

Sverige


8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING


43162


9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE


2011-03-25


10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN


2016-10-14