Dexadreson Vet.
Läkemedelsverket 2014-12-23
PRODUKTRESUMÉ
1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Dexadreson vet., 2 mg/ml injektionsvätska, lösning
2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Aktiv substans:
1 ml innehåller:
Dexametasonnatriumfosfat (95%*) 2,77 mg motsvarande 2 mg dexametason.
1 ml = 1,003 g
* Standardaktivitet är 95%.
Hjälpämne(n):
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3. LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning.
Klar färglös lösning för parenteral injektion.
4. KLINISKA UPPGIFTER
4.1 Djurslag
Nöt, häst, svin och hund och katt.
4.2 Indikationer, specificera djurslag
Tillstånd där glukokortikoidernas antiinflammatoriska, antiallergiska, immunosuppressiva eller glukoneogenetiska effekter efterstävas.
Dexadreson vet., ger en snabbt insättande effekt med kort varaktighet.
4.3 Kontraindikationer
Cushings sjukdom. Dexadreson vet.,skall ej användas under dräktighetens sista trimester.
4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag
Inga.
4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Vid misstanke om ulcus ventriculi, diabetes mellitus, ulcus på cornea, svamp- och virusinfektioner samt hjärt- och njurinsufficiens skall preparatet användas med försiktighet. Vid administrering i samband med bakteriella infektioner skall antibiotikabehandling samtidigt utföras. Mot bakgrund av dexametasonets immunosupressiva effekter bör samtidig vaccinering/immunisering undvikas.
Användning till äldre och unga individer kan medföra ökad biverkningsrisk. En eventuell behandling bör därför ske med reducerad dos och under klinisk övervakning.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur
Ej relevant.
4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)
Frånsett substitutionsterapi innebär kortikosteroidbehandling alltid en överdosering jämfört med det fysiologiska tillståndet. Ogynnsamma effekter beror inte endast på dosens storlek och behandlingens längd, utan även på individuell känslighet.
Bland dessa effekter kan nämnas:
Den egna ACTH- och kortisolinsöndringen hämmas och Cushing-liknande symptom kan uppstå. Ökad glukoneogenes, försämrad diabetes mellitus och latent diabetes mellitus som blir manifest . Katabola effekter som muskel- och hudatrofi med hämmad sårläkning. Hämning av immunförsvaret och aktivering av infektioner kan ske.
Mjölkproduktionen hos nötkreatur minskar.
Fång kan uppstå på häst.
I sällsynta fall ses en ökad kalium- och kalciumutsöndring samt natriumretention.
4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning
Behandling tidigt i dräktigheten kan orsaka fosterskador och förlångsammad fostertillväxt. Behandling sent i dräktigheten kan leda till prematur förlossning eller kastning.
Behandling av dräktiga djur bör undvikas och endast ske i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.
4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Dexametason skall ej användas samtidigt med andra antiinflammatoriska läkemedel. Administrering av dexametason kan i sällsynta fall ge hypokalemi och därigenom potentiera hjärtglykosiders effekt. Eftersom kortikosteroider kan minska immunsvaret vid vaccination bör Dexadreson inte användas tillsammans med vacciner.
4.9 Dos och administreringssätt
Djurart: Dosering (intramuskulärt eller långsamt intravenöst):
Häst, nöt 0,06 mg/kg (3 ml/100 kg)
Svin 0,06 mg/kg (3 ml/100 kg, behandlingen kan upprepas efter 24 till 48 timmar)
Hund, katt 0,1 mg/kg (0,5 ml/10 kg, behandlingen kan upprepas efter 24 till 48 timmar)
4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)
Höga doser kan förorsaka dåsighet och letargi hos häst. Vid behandling med hög dos kan tromboskomplikationer ses på grund av ökad koagulationsbenägenhet. Se i övrigt 4.6.
4.11 Karenstid(er)
Nöt:
Kött och slaktbiprodukter: 8 dagar
Mjölk: 72 timmar
Svin:
Kött och slaktbiprodukter: 2 dagar
Häst:
Kött och slaktbiprodukter: 8 dagar
Ej godkänt för användning till lakterande häst som producerar mjölk för humankonsumtion
5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
ATCvet-kod QH02AB02.
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Dexametason är en potent syntetisk fluorsubstituerad kortikosteroid med antiinflammatoriska, antiallergiska, immunosuppressiva egenskaper. Dexametason stimulerar även glukoneogenesen varvid blodsockernivåerna höjs. Dexametasons relativa effekt graderad efter den antiinflammatoriska effekten är cirka 25 gånger högre än den för hydrokortison, medan dess mineralkortikoida verkan är minimal.
5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Dexadreson innehåller natriumfosfatester av dexametason. Efter intramuskulär injektion resorberas estern snabbt från injektionsstället och hydrolyseras omedelbart till dexametason. Maximal plasmakoncentration av dexametason i nöt och häst uppnås inom 20 minuter efter intramuskulär injektion samt inom 10 minuter i svin och hund. Djurslaget katt är inte undersökt. Halveringstiden efter intravenös och intramuskulär injektion är likartad, varierande mellan 5-20 timmar för berörda djurarter. Biotillgängligheten efter intramuskulär injektion är närmare 100%.
6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1 Förteckning över hjälpämnen
Natriumklorid 1,76 mg, natriumcitrat 10,0 mg, bensylalkohol 15,6 mg, natriumhydroxid 1 N till pH =7,0-7,8, citronsyra 10% till pH 7,0-7,8, vatten för injektionsvätskor 978,07 mg.
6.2 Inkompatibiliteter
Ej relevant.
6.3 Hållbarhet
Det veterinärmedicinska läkemedlets hållbarhet i oöppnad förpackning:3 år.
Hållbarhet efter det att inre förpackningen öppnats första gången: 8 veckor.
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25 ºC.
Ljuskänsligt.
Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen.
6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)
20 och 50 ml glasflaskor typ I. Gummipropp av halogenobutyl, förseglad med en kodad aluminiumkapsyl.
6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen
Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
Boxmeer, Holland
8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
14301
9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
2003-06-06 / 2008-06-06
10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2014-12-23
FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER
ANVÄNDNING
Ej relevant.