PRODUKTRESUMÉ

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Dicloabak 1 mg/ml, ögondroppar, lösning

2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Diklofenaknatrium 1 mg/ml

Hjälpämne: makrogolglycerolricinoleat 50 mg/ml

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3. LÄKEMEDELSFORM

Ögondroppar, lösning

Gulaktig, opalescent vätska

4. KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

• Förhindrande av mios under gråstarrskirurgi.

• Förebyggande av inflammation efter gråstarrskirurgi och efter främre segmentkirurgi,

• se avsnitt 5.1.

• Behandling av ögonsmärta vid fotorefraktiv keratektomi upp till 24 timmar efter operation.

4.2 Dosering och administreringssätt

Dosering

Vuxna:

Förhindrande av mios under gråstarrskirurgi

Förebyggande av inflammation efter gråstarrskirurgi och efter främre segmentkirurgi:

• Före operation: en droppe högst fem gånger under tre timmar före operationen

• Efter operation: en droppe tre gånger omedelbart efter operationen och därefter en droppe 3–5 gånger dagligen under högst 4 veckor.

Behandling av ögonsmärta vid fotorefraktiv keratektomi upp till 24 timmar efter operation:

• Före operation: två droppar under timmen före operationen

• Efter operation: två droppar inom en timme efter operationen och sedan fyra droppar under de första 24 timmarna efter operationen

Barn:

Inga specifika studier med barn har utförts.

Äldre:

Ingen dosjustering behövs.

Administrering

Okulär användning.

Patienterna ska instrueras enligt följande:

• att tvätta händerna omsorgsfullt före applicering

• att undvika kontakt mellan droppflaskans spets och ögat eller ögonlocket

• att stänga flaskan efter användning

För att undvika att de aktiva substanserna blir utspädda, i fall av samtidig användning med andra ögondroppar ska man vänta i 15 minuter mellan applicering av de olika ögondropparna.

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot diklofenaknatrium eller mot något hjälpämne.

Allergi, urticaria, akut rhinit eller astma som enligt anamnesen försvårats vid intag av diklofenaknatrium eller av läkemedel som verkar på samma sätt som acetylsalicylsyra eller andra icke-steroida antiinflammatoriska medel(NSAID), se avsnitt 4.4.

4.4 Varningar och försiktighet

Får inte injiceras, får inte sväljas.

Ögondropparna får inte administreras genom periokulär eller intraokulär injektion.

Dicloabak kan som andra anti-inflammatoriska smärtstillande medel, i sällsynta fall orsaka anafylaktiska reaktioner, även utan tidigare användning av läkemedlet.

Korsreaktioner med acetylsalicylsyra och andra NSAID är tänkbara, se avsnitt 4.3.

Behandlingen ska avbrytas i fall av överkänslighetsreaktioner, t.ex. klåda och rodnad, eller i fall av fynd som talar för allergi mot detta läkemedel, särskilt om det gäller astmaanfall eller plötslig svullnad i ansikte och på hals.

Hos patienter som samtidigt har astma och kronisk snuva, kronisk sinuit och/eller näspolyper förekommer allergiska manifestationer vid intag av acetylsalicylsyra och/eller NSAID oftare än hos populationen i övrigt.

En akut ögoninfektion kan döljas av lokal användning av anti-inflammatoriska läkemedel. NSAID saknar alla antimikrobiella egenskaper. Om ögoninfektion tillstöter, ska försiktighet iakttas då dessa läkemedel används tillsammans med ett eller flera antimikrobiella läkemedel.

NSAID, inklusive topikalt applicerad diklofenak, förlänger återepiteliseringen av hornhinnan, även om läkemedelskuren är kort. Följden av detta för hornhinnans kvalitet och för risken för infektioner på grund av utdragen tillslutning av hornhinnelesioner är oklar.

Topikala steroider kan fördröja läkning. Samtidig användning av topikala NSAIDs och topikala steroider kan öka risken för läkningsproblem.

NSAID kan leda till en ökad benägenhet för blödningar i ögonvävnaderna under kirurgi: dessa ögondroppar ska användas med försiktighet hos patienter som har en benägenhet att blöda eller som behandlas med läkemedel som kan förlänga blödningstiden.

Då patienter behandlas med höga doser och under längre tid kan användningen av lokalt applicerade NSAID leda till keratit. Hos vissa känsliga patienter kan fortsatt behandling leda till nedbrytning av epitelet, förtunning av hornhinnan, hornhinneinfiltrat, erosioner på hornhinnan, hornhinnesår och hornhinneperforation. Dessa händelser kan påverka synen negativt.

Dicloabak innehåller makrogolglycerolricinoleat, se avsnitt 4.8.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga interaktionsstudier har gjorts.

4.6 Graviditet och amning

Graviditet

Det finns inga adekvata data från användning av ögondroppar innehållande diklofenak hos gravida kvinnor. Djurstudier har påvisat reproduktionstoxicitet vid doser som var toxiska för modern, se sektion 5.3. Inhibering av prostaglandinsyntesen kan påverka graviditeten och/eller embryonal och fetal utveckling och/eller postnatal utveckling.

Vid användning av ögondroppar innehållande diklofenak förväntas en mycket låg systemisk exponering. Trots det bör Dicloabak under graviditet endast användas om nödvändigt. Minsta dos och kortast möjliga användningstid ska eftersträvas.

Amning

Några effekter för det ammade barnet förväntas inte, då den systemiska exponeringen för diklofenaknatrium hos ammande kvinnor är låg. Dicloabak kan användas under amning.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Övergående ögonobehag kan förekomma efter applicering av Dicloabak ögondroppar.

Om detta sker, ska patienten instrueras att varken köra bil eller att använda farliga maskiner förrän synen normaliserats.

Infektioner och infestationer

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Rinit

Immunsystemet

Sällsynta (>1/10 000, <1/1 000)

Överkänslighetsreaktioner

Ögon

Mindre vanliga (>1/1 000, <1/100)

Känsla av hetta vid applicering, synstörningar vid applicering av ögondropparna

Sällsynta (>1/10 000, <1/1 000)

Punktuell keratit, uttunning av hornhinnan, hornhinnesår

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Röda ögon, allergisk inflammation i bindehinnan, svullna ögonlock

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Sällsynta (>1/10 000, <1/1 000)

Andningssvårigheter, förvärrad astma

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Hosta

Hud och subkutan vävnad

Sällsynta (>1/10 000, <1/1 000)

Klåda, rodnad, ljuskänslighet (allergisk reaktion vid exponering av solljus)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Urtikaria, hudutslag, kontakteksem

Uttunning av hornhinnan samt hornhinnesår har rapporterats i sällsynta fall, särskilt hos patienter som har förhöjd risk på grund av kortikosteroidanvändning eller hos patienter med samtidig ledgångsreumatism. De flesta patienterna hade behandlats under en längre tidsperiod.

Erfarenheterna av läkemedlet sedan det kommit ut på marknaden antyder att patienter som genomgår avancerad ögonkirurgi, har epiteliala hornhinnedefekter, diabetes mellitus, sjukdomar på ögonytan (t.ex. kroniskt torra ögon) eller ledgångsreumatism, eller genomgår upprepad ögonkirurgi inom en kort tidsrymd, kan ha en förhöjd risk för hornhinne­biverkningar.

På grund av att läkemedlet innehåller makrogolglycerolricinoleat finns det risk för kontakteksem.

4.9 Överdosering

Ej relevant.

5. FARMAKODYNAMISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: andra icke-steroida antiinflammatoriska medel för lokal användning, ATC-kod: S01BC03

Diklofenaknatrium hämmar prostaglandinsyntetasenzymet. Läkemedlet har anti-inflammatoriska och analgetiska egenskaper.

Ögondropparna innehåller inga konserveringsmedel. Läkemedlet finns i flerdosflaskor som är försedda med ett system som innehåller ett filtrerande membran (0,2 mikroner) i syfte att skydda ögondropparna från mikrobkontamination under den tid som ögondropparna används.

Effekt och säkerhet vid användning av diklofenak ögondroppar vid glaukomfiltreringskirurgi är endast baserat på begränsade data.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Hos kanin ses toppkoncentrationer av märkt diklofenak i hornhinnan och bindehinnan 30 minuter efter applicering; elimineringen sker snabbt och är så gott som fullständig efter 6 timmar.

Genomträngning av diklofenak in i ögats främre kammare har påvisats hos människa.

Diklofenakkoncentrationerna är omätbara i plasmat efter applicering i ögat.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

I toxicitetsstudier med upprepade doser konstaterades att den huvudsakliga biverkningen för diklofenak sker i gastrointestinaltrakten. Ulcerationer förekommer, beroende på djurart, vid orala doser på mer än 0,5–2,0 mg/kg (vilket motsvarar ca 300–1200 gånger den dagliga dosen av ögondroppar hos människa).

Reproduktionstoxicitetsstudier med djur har visat att läkemedlet är förenat med embryonal och fetal toxicitet, förlängd graviditetstid och dystoci. Fall av fosterdöd och fördröjd tillväxt observerades i doser som var toxiska för modern.

Diklofenak uppvisade inga mutagena eller karcinogena egenskaper.

Inga effekter observerades efter upprepad applicering av diklofenak 1 mg/ml i ögat på kanin i upp till tre månader.

6. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Makrogolglycerolricinoleat

Trometamol

Borsyra

Vatten för injektionsvätskor

6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3 Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år

Hållbarhet efter att flaskan öppnats första gången: 8 veckor

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25°C.

10 ml i en flaska (PE) med droppsnibb försedd med ett antimikrobiellt filter (polyetersulfon) och ett medium (LDPE), försluten med skruvkork (PE).

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar.

7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Laboratoires THEA

12, rue Louis Blériot

63017 Clermont-Ferrand Cedex 2

Frankrike

8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

44958

9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2012-01-12

10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2013-07-04