PRODUKTRESUMÉ

1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Dihydrostreptomycin vet. 500 mg tabletter

2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Aktiv(a) substans:

Dihydrostreptomycinsulfat motsvararande dihydrostreptomycin 500 mg

Hjälpämne(n):

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3. LÄKEMEDELSFORM

Tablett.

4. KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Djurslag

Nöt, svin, föl, får, hund, katt och pälsdjur.

4.2 Indikationer, specificera djurslag

Infektioner i magtarmkanal eller livmoder orsakade av mikroorganismer känsliga för dihydrostreptomycin, t.ex. bakteriella enteriter och metriter. Vid samtidig allmän infektion måste dihydrostreptomycinsulfatterapi kombineras med parenteral antibiotikabehandling.

4.3 Kontraindikationer

Använd inte vid överkänslighet för dihydrostreptomycinsulfat eller mot något hjälpämne.

4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag

Inga.

4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Inga.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Inga särskilda.

4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Gastrointestinala störningar kan förekomma i sällsynta fall. Allergiska överkänslighetsreaktioner kan förekomma i mycket sällsynta fall.

4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Kan användas under dräktighet och laktation.

4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga kända.

4.9 Dos och administreringssätt

Normal dosering 25 mg per kg kroppsvikt (1 tablett per 20 kg kroppsvikt) 1 gång dagligen. Behandlingstiden bör vara 2-3 dagar. Till mindre djur upplöses 1 tablett i 100 ml vatten, 1 tesked (5 ml) av lösningen ger 25 mg dihydrostreptomycin. Dihydrostreptomycintabletterna är lättlösliga i vatten och kommer inom loppet av 1-2 minuter att ge en klar lösning utan lukt och smak. Metrit ko: 2-4 tabletter lokalt i livmodern.

4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)

Inga.

4.11 Karenstid(er)

Mjölk: 2 dygn

Slakt: Nöt, svin och får 7 dygn.

Läkemedlet får användas till häst i enlighet med 4§ Livsmedelsverkets föreskrifter (LIVSFS 2005:3) om karenstider vid hantering av livsmedel från djur som behandlats med läkemedel, H 65, vilket innebär att en karenstid på minst 28 dygn skall tillämpas.

5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: antibiotika, ATCvet-kod: QA07AA90

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Den aktiva substansen är dihydrostreptomycin som tillhör gruppen aminoglykosider. Dihydrostreptomycin utövar en baktericid effekt genom att ingripa i bakteriernas proteinsyntes.

Dihydrostreptomycin är verksamt mot ett stort antal grampositiva och gramnegativa bakterier. Clostridier och andra anaeroba bakterier samt Pseudomonas aeruginosa är resistenta.

Tendens till snabb resistensutveckling föreligger.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Dihydrostreptomycinsulfat absorberas praktiskt taget inte alls från magtarmkanalen.

6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Vinsyra

Effer-Soda 12 (bestående av natriumvätekarbonat och natriumkarbonat)

Makrogol 6000

6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3 Hållbarhet

3 år

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras under 30 °C.

6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Blister (alu/alu): 20 och 100 tabletter.

6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen

Ej relevant.

7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Strødamvej 52

DK-2100 København Ø

8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

5451

9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännandet: 1957-12-06

Datum för förnyat godkännande: 2009-07-01

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2015-01-15

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.