Bipacksedeln: Information till användaren

Diklofenak Apofri 11,6 mg/g gel

Diklofenakdietylamin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal.

• Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

• Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 7 dagar.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Diklofenak Apofri är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Diklofenak Apofri

3. Hur du använder Diklofenak Apofri

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Diklofenak Apofri ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Diklofenak Apofri är och vad det används för

Diklofenak, den verksamma substansen i Diklofenak Apofri, tillhör en grupp läkemedel som kallas icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID). Diklofenak lindrar smärta och har en inflammationshämmande effekt.

Diklofenak Apofri används vid lätt till måttlig smärta i samband med muskel- och ledskador, som t.ex. sportskador.

Diklofenak Apofri är endast avsedd för användning på huden.

Diklofenak som finns i Diklofenak Apofri kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Diklofenak Apofri

Använd inte Diklofenak Apofri

• om du är allergisk mot diklofenak eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du fått en allergisk reaktion mot acetylsalicylsyra eller mot något annat antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID). Symtom på en allergisk reaktion kan vara pipande andhämtning eller andfåddhet (astma), svårigheter att andas, svullnad av ansikte eller tunga, hudutslag eller rinnsnuva.

• under graviditetens sista tre månader (se ”Graviditet, amning och fertilitet”).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Diklofenak Apofri.

• Rådgör med läkare innan behandling med Diklofenak Apofri påbörjas om du har nedsatt njur-, hjärt-, leverfunktion eller magsår.

• Använd inte Diklofenak Apofri tillsammans med lufttäta bandage. Vid stukning kan leden lindas men inte så hårt att blodcirkulationen stryps.

• Undvik kontakt med ögon och slemhinnor.

• Får inte användas på skadad eller infekterad hud, t.ex. eksem, akne eller öppna sår.

• Diklofenak Apofri är endast avsett för användning på huden. Diklofenak Apofri får aldrig sväljas.

• Undvik direkt solljus och solarium på behandlat område under behandling och minst två veckor efter avslutad behandling. T.ex. genom att täcka behandlat område med kläder.

• Avbryt behandlingen om du får hudutslag.

• Risken för biverkningar ökar med tiden. Den rekommenderade behandlingstiden skall därför inte överskridas.

Barn och ungdomar

Diklofenak Apofri skall inte användas av barn och ungdomar under 14 år.

Andra läkemedel och Diklofenak Apofri

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Gravida kvinnor ska inte använda Diklofenak Apofri under de sista tre månaderna av graviditeten. Användning av Diklofenak Apofri ska undvikas av kvinnor som planerar graviditet eller är gravida. Behandling under någon del av graviditeten ska endast ske efter läkares ordination.

Användning av Diklofenak Apofri under den senare delen av graviditeten kan orsaka problem vid förlossningen och påverka utvecklingen och hälsan hos det ofödda barnet.

Små mängder diklofenak passerar över i modersmjölk. Diklofenak Apofri bör endast användas vid amning efter läkares ordination.

Körförmåga och användning av maskiner

Diklofenak Apofri påverkar inte din förmåga att köra bil eller använda maskiner.

Diklofenak Apofri innehåller propylenglykol

Propylenglykol kan orsaka hudirritation.

3. Hur du använder Diklofenak Apofri

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar frånläkare eller apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är:

Vuxna och ungdomar över 14 år

2 till 4 g (6 till 12 cm gelsträng) appliceras 3 till 4 gånger dagligen. Använd inte mer än 16 g per dag. Massera försiktigt in gelen i huden på det smärtande eller inflammerade området.

Man kan uppleva en svagt kylande känsla när gelen masseras in.

• Tvätta händerna efteråt för att undvika oavsiktlig kontakt med mun och ögon, givetvis under förutsättning att det inte är händerna som skall behandlas.

• Kontakta läkare om symtomen försämras eller inte förbättras inom 7 dagar. Behandlingen bör inte pågå längre än 14 dagar annat än på läkares inrådan.

Om du har använt för stor mängd av Diklofenak Apofri

Om du använt för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att använda Diklofenak Apofri

Använd gelen så snart du kommer ihåg det, men ta inte dubbla doser för att kompensera den dos du glömt. Fortsätt sedan doseringen som tidigare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Biverkningarna är oftast lindriga och övergående hudreaktioner på behandlingsstället. I enstaka fall kan allergiska reaktioner förekomma.

Sluta att använda Diklofenak Apofri och kontakta omedelbart läkareom svullnad av bl.a. ansikte, tunga och/eller svalg eller nässelutslag, andnöd och svårighet att svälja inträffar.

Vanliga (förekommer hos fler än 1 av 100 användare): Hudutslag, eksem, hudrodnad och hudinflammation och klåda där gelen applicerats.

Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1 000 användare): Hudinflammation med blåsbildning där gelen applicerats.

Mycket sällsynta(förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare): Ljuskänslighetsreaktioner i huden, astma, utslag med varfyllda blåsor, överkänslighetsreaktioner (inklusive nässelutslag) och angioödem (svullnad av hud och slemhinnor, t.ex. i ansikte och fingerleder).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se

5. Hur Diklofenak Apofri ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 30 °C.

Används före utgångsdatum som anges efter Utg.dat. på kartongen och på tuben. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

När tuben har öppnats ska krämen användas inom 1 år.

Läkemedlet ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är diklofenakdietylamin. 1 g gel innehåller 11,6 mg (1,16 %) diklofenakdietylamin, vilket motsvarar 10 mg diklofenaknatrium.

• Övriga innehållsämnen är propylenglykol, isopropylalkohol, dietylamin, flytande paraffin, makrogolcetostearyleter, karbomer, kokoylkaprylokaprat, parfym, vatten.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Diklofenak Apofri är en vit, trögflytande gel.

Produkten finns i tuber om 60 g och 100 g.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Apofri AB

Box 120

182 12 Danderyd

Tel.: 08-544 960 30

Tillverkare

Kern Pharma S.L.

Polígono Ind. Colón II

Venus, 72, 08228 Terassa Barcelona

Spanien

Denna bipacksedel ändrades senast: 2015-03-30