Document: Diklofenak T Actavis film-coated tablet PL change

• Diklofenak T Actavis film-coated tablet PL
• Diklofenak T Actavis film-coated tablet OTC PL

---

Bipacksedel: Information till användaren

Diklofenak T Actavis 25 mg filmdragerade tabletter

diklofenakkalium

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Diklofenak T Actavis är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Diklofenak T Actavis

3. Hur du tar Diklofenak T Actavis

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Diklofenak T Actavis ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Diklofenak T Actavis är och vad det används för

Diklofenak T Actavis är en smärtstillande medicin som lindrar inflammation i muskler, leder och bindväv.

Diklofenak T Actavis används för att behandla vuxna mot:

• Akuta inflammatoriska tillstånd med smärta i leder och muskler.

• Menstruationssmärtor.

• Akuta migränanfall med eller utan förvarning.

Diklofenak T Actavis 25 mg filmdragerade tabletter används också för att behandla barn och ungdomar från 9 års ålder mot:

• Smärta orsakad av öron-, näsa- eller halsinfektioner. Ditt barns läkare kan också samtidigt förskriva andra läkemedel för att behandla den underliggande infektionen. Diklofenak T Actavis ska inte användas för att behandla enbart feber utan samtidig inflammation.

• Allvarlig eller plötslig smärta efter mindre kirurgiskt ingrepp.

Diklofenak som finns i Diklofenak T Actavis kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Diklofenak T Actavis

Ta inte Diklofenak T Actavis

• om du är allergisk mot diklofenak eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du är allergisk mot jordnötter eller soja.

• om du har en känd hjärtsjukdom och/eller sjukdom i hjärnans blodkärl, t.ex. hjärtattack,

stroke, ”mini-stroke” (transitorisk ischemisk attack, TIA). Du kan även ha haft förträngningar i

blodkärlen till hjärtat eller hjärnan, eller har opererats för sådana förträngningar genom rensning av kärlen eller via en bypass-operation

• om du har eller har haft problem med blodcirkulationen (perifer kärlsjukdom)

• om du tidigare haft magsår eller sår i tolvfingertarmen (duodenalsår), ökad risk för blödningar/hål i tarmväggen eller tidigare blödningar i mag/tarm-kanalen efter användning av smärtstillande medicin (NSAID)

• om du tidigare fått en allergisk reaktion t ex astma, nysningar eller hudutslag efter användning av smärtstillande medicin innehållande acetylsalicylsyra eller läkemedel av NSAID typ (Icke-steroida antiinflammatoriska medel)

• om du har kraftigt nedsatt njurfunktion

• om du har kraftigt nedsatt leverfunktion

• om du är gravid och har mindre än tre månader kvar till förlossningen.

Varningar och försiktighet

Biverkningar kan minimeras genom att man behandlar med lägsta effektiva dos under kortast möjliga

tid. Högre dos än rekommenderad dos är generellt sammankopplad med ökad risk för biverkningar.

Innan du får diklofenak, tala om för din läkare

• om du röker

• om du har diabetes

• om du har kärlkramp, blodproppar, högt blodtryck, höga kolesterol- eller triglyceridvärden

(blodfetter)

• om du har mag/tarmproblem eller halsbränna/obehag i magen

• om du har Crohns sjukdom eller ulcerös kolit

• om du har astma, leversjukdom eller njursjukdom

• om du har sjukdomar som ger ökad blödningsbenägenhet

• om du har porfyri

Äldre personer ska vara uppmärksamma på den ökade risken för biverkningar som kommer med ökande ålder.

Allvarliga hudreaktioner har rapporterats i mycket sällsynta fall i samband med behandling med NSAID. Sluta använda Diklofenak T Actavis och kontakta läkare om du får hudutslag eller tecken på överkänslighet.

Om du får mag/tarmproblem ska du sluta ta Diklofenak T Actavis och rådgöra med läkare.

Långvarigt användande av smärtstillande läkemedel (oavsett typ) vid huvudvärk kan ge förvärrad huvudvärk. Om detta upplevs eller misstänks ska du söka medicinsk rådgivning och avbryta behandlingen.

Liksom med andra mediciner mot inflammation, kan Diklofenak T Actavis dölja symtom på infektion.

Tala genast om för din läkare:

• Om du får magsmärtor eller om du får blödningar från mag-tarmkanalen när du behandlas med Diklofenak T Actavis.

• Om du får utslag eller andra allergiska reaktioner.

Tala alltid om för lämplig person att du behandlas med Diklofenak T Actavis när du ska ta blodprov eller lämna urinprov.

Andra läkemedel och Diklofenak T Actavis

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta gäller även för receptfria mediciner, mediciner som införskaffats utomlands, naturläkemedel samt starka vitaminer och mineraler.

Informera läkare om du använder:

• Diuretika (vätskedrivande medicin), inklusive kaliumsparande diuretika.

• Blodförtunnande medicin (t.ex. warfarin, klopidogrel och tiklopidin).

• Litium (medicin mot depression).

• Selektiva serotoninåterupptagshämmare, SSRI (medicin mot depression och olika typer av ångestsjukdomar).

• Mediciner mot diabetes (tolbutamid, glibenklamid, glimepirid).

• Mediciner mot högt blodtryck (ACE-hämmare och angiotensin II-antagonister).

• Kolestyramin och kolestipol (medicin mot förhöjt kolesterol).

• Ciklosporin och takrolimus (medicin för att dämpa immunförsvaret).

• Kortisonpreparat i tablett- eller injektionsform, t ex prednison (medicin mot immunreaktioner och inflammation).

• Acetylsalicylsyra och andra mediciner mot smärta och svullnad (NSAID).

• Digoxin (hjärtmedicin).

• Metotrexat (mot ledinflammation, svåra hudsjukdomar och cancer).

• Mediciner mot infektioner (t.ex. ciprofloxacin och levofloxacin).

• Fenytoin, ett läkemedel för behandling av epilepsi

• Vorikonazol som används mot svampinfektioner och sulfinpyrazon som används mot gikt (kraftig CYP2C9-hämmare)

Läkare kan behöva justera dosen.

NSAID (t ex ibuprofen, acetylsalicylsyra) kan minska effekten av diuretika (vattendrivande medicin) och andra typer av blodtryckssänkande mediciner såsom ACE-hämmare och angiotensin II- antagonister. Hos vissa patienter med nedsatt njurfunktion (patienter som är uttorkade samt äldre patienter) kan samtidig behandling med ACE-hämmare och angiotensin II-antagonister eller andra NSAID försämra njurfunktionen ytterligare. Denna effekt är ofta övergående. Kombinationen ska användas med försiktighet, speciellt till äldre. Patienten bör tillföras vätska i tillräcklig mängd och njurfunktionen ska kontrolleras efter påbörjad kombinationsbehandling och regelbundet därefter.

Diklofenak T Actavis med mat och dryck

Du kan ta Diklofenak T Actavis med mat och dryck.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Diklofenak T Actavis får inte användas de sista tre månaderna under graviditeten. Diklofenak T Actavis bör undvikas av kvinnor som försöker bli gravida eller som är gravida. Behandling med Diklofenak T Actavis, oavsett vilken fas i graviditeten, får endast ske efter ordination av läkare.

Diklofenak T Actavis bör inte användas under amning eftersom det utsöndras i bröstmjölk i små mängder och kan orsaka biverkningar hos barnet.

Diklofenak T Actavis kan försvåra möjligheten att bli gravid. Rådgör med läkare om du planerar att bli gravid eller om du har problem med att bli gravid.

Körförmåga och användning av maskiner

En del patienter som använder Diklofenak T Actavis kan få biverkningar som kan påverka förmågan att köra bil och använda maskiner, såsom synstörningar, yrsel, svindel och dåsighet. Om du upplever någon av dessa biverkningar ska du inte köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar.

Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Diklofenak T Actavis innehåller sojaolja

Diklofenak T Actavis innehåller sojaolja. Använd inte Diklofenak T Actavis om du är allergisk mot jordnötter eller soja.

3. Hur du tar Diklofenak T Actavis

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är:

Vuxna

Akuta inflammatoriska tillstånd i muskler och leder

50-150 mg dagligen fördelat på 2-3 doseringstillfällen.

Migrän

50 mg vid första tecken på migrän. Om smärtan inte avtagit efter två timmar kan ytterligare 50 mg tas.

Maximal dygnsdos är 150 mg.

Äldre patienter

Dosen kan behöva sänkas. Följ läkarens anvisningar.

Barn

Diklofenak T Acatvis 25 mg filmdragerade tabletter kan ges till barn och ungdomar från 9 års ålder för behandling de tillstånd som beskrivs i avsnitt 1 ovan, men endast enligt läkarens föreskrift. Läkare kommer att bestämma en lämplig dos för ditt barn, baserat på kroppsvikt. Vanlig dos är 2 mg per kg kroppsvikt per dag. Denna dos delas normalt upp i tre till fyra separata dostillfällen.

Nedsatt njur- och leverfunktion

Dosen kan behöva sänkas. Följ läkarens anvisningar.

Tabletterna ska sväljas hela med vatten, företrädesvis före måltid.

Om du har tagit för stor mängd av Diklofenak T Actavis

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus, eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Symtom på överdosering:

• Illamående och kräkningar.

• Yrsel.

• Irrande och fumliga rörelser som utvecklas till medvetslöshet och kramper.

• Påverkan på njur- och leverfunktion.

• Lågt blodtryck.

• Andningssvårigheter.

• Påverkan på blodets förmåga att koagulera (levringsförmåga).

Om du har glömt att ta Diklofenak T Actavis

Om du glömt att ta Diklofenak T Actavis ska du ta nästa dos som planerat. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Diklofenak T Actavis

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Vissa biverkningar kan vara allvarliga. Sluta använda Diklofenak T Actavis och tala genast om för din läkare om du märker av följande:

Magsår kan uppkomma när som helst under behandlingen med eller utan förvarning. Konsekvenserna är oftast allvarligare hos äldre patienter. Om detta uppkommer eller om andra oväntade symtom uppstår ska läkare kontaktas. Diklofenak T Actavis kan orsaka en minskning av vita blodkroppar och på så sätt minska ditt motstånd mot infektioner. Om du får en infektion med symtom såsom feber och kraftigt nedsatt allmäntillstånd, eller feber med lokala symtom såsom ont i hals/svalg/mun eller urinvägsproblem ska du omedelbart kontakta läkare. Ett blodprov kommer att tas för att kontrollera antalet vita blodkroppar och om en minskning av antalet föreligger (agranulocytos). Det är viktigt att informera läkaren om din medicin.

Mediciner som Diklofenak T Actavis kan medföra en liten ökad risk för hjärtinfarkt och stroke. En sådan riskökning är mer sannolik vid användning av höga doser och vid långtidsbehandling. Överskrid ej rekommenderad dos eller behandlingstid.

De vanligast förekommande biverkningarna av Diklofenak T Actavis är obehag från mag/tarmkanalen.

Vanligt förekommande biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

Huvudvärk, yrsel, svindel, smärta och obehag från övre delen av magen, illamående, kräkningar, diarré, magkramper, dålig matsmältning, gaser i magen, nedsatt aptit, hudutslag och klåda, förändringar av leverenzym.

Mindre vanligt förekommande biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

Blödning i magsäck och tarmar, blodiga kräkningar, mörk blodinnehållande avföring eller kräkning, blodig diarré, utslag, leverinflammation med eller utan gulsot, akut svår överkänslighetsreaktion såsom astma, anafylaktisk chock, lågt blodtryck, vätskeansamling i kroppen.

Sällsynt förekommande biverkningar (kan förekomma hos upp till 1av 1000 användare):

Hjärtklappning, bröstsmärta, högt blodtryck, hjärtsvikt, anemi, minskat antal vita blodkroppar, minskat antal blodplättar, dåsighet, lunginflammation, astma och andningssvårigheter, inflammation i magslemhinnan (gastrit), sår i mage eller tarmarna som kan åtföljas av blödningar eller hål i mag/tarmväggen, skada på matstrupen, inflammation och blödning i tjocktarmen, försämring av Crohns sjukdom eller inflammatoriska tarmsjukdomar, munsår, inflammation i tungan, förträngning i tarmarna, förstoppning, hudutslag, allvarlig hud reaktion (Stevens-Johnsons syndrom), hudflagning (toxisk epidermal nekrolys), röd eller lila missfärgning av huden (purpura och allergisk purpura), håravfall, eksem, känslighet för ljus, kronisk svår inflammation i levern, leversjukdom, gulsot, inflammation i blodkärlen.

Mycket sällsynt förekommande biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

Hjärtattack, svullnad av ansikte läppar, tunga eller svalg vilket kan orsaka allvarliga andningssvårigheter (angioödem), stroke, domningar, försämrat minne, irritation, kramper, depression, oro, mardrömmar, darrningar, smakförändring, synrubbning, försämrad hörsel, tinnitus (öronbrus), akut försämrad njurfunktion, blod eller protein i urinen, psykotiska reaktioner, förvirring, sömnlöshet, inflammation i njurarna, svår njursjukdom (nefrotiskt syndrom) och skada på njurvävnad, impotens (orsakssamband med diklofenak är osäkert), hjärnhinneinflammation med symptomer som huvudvärk, stel nacke och feber (aseptisk meningitis), döda leverceller (levernekros), leversvikt, inflammation i bukspottkörteln, rodnader på huden.

Sluta att ta Diklofenak T Acatvis och kontakta omedelbart läkare om du får något av följande symptom (angioödem)

• svullnad av ansikte, tunga eller svalg

• svårigheter att svälja

• nässelutslag och andningssvårigheter.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur Diklofenak T Actavis ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är diklofenakkalium

• Övriga innehållsämnen är natriumstärkelseglykolat, vattenfri kolloidal kiseldioxid, povidon, majsstärkelse, vattenfri kalciumvätefosfat, magnesiumstearat (E470b), polyvinylalkohol, titandioxid (E171), talk (E553b), xantangummi (E415), sojalecitin (E322), röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Utseende:

Rosa, rund, bikonvex, filndragerad tablett, 6 mm i diameter.

Förpackningsstorlekar:

Blisterförpackningar (Al/Al) innehållande 6, 10, 12, 20, 30, 50 och 100 tabletter

PP-burk med LDPE-lock och torkmedel innehållande 10, 20, 30, 50 och 100 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras

Innehavare av godkännande för försäljning

Actavis Nordic A/S

Örnegårdsvej 16

DK-2820 Gentofte

Danmark

Denna bipacksedel ändrades senast

2016-10-19