Dinolytic Vet.
Läkemedelsverket 2014-05-27
produktresumé
det veterinärmedicinska läkemedlets namn
Dinolytic vet. 5 mg/ml injektionsvätska, lösning
kvalitativ och kvantitativ sammansättning
1 ml innehåller:
Aktiv substans:
Dinoprosttrometamol motsvarande dinoprost 5 mg.
Hjälpämne:
Benzylalkohol 16,5 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
läkemedelsform
Injektionsvätska, lösning.
kliniska uppgifter
Djurslag
Ko och sto.
Indikationer, specificera djurslag
Ko: Brunstkontroll och synkronisering av brunst hos mjölkkor med normal brunstcykel, synkronisering av ovulation hos mjölkkor med normal brunstcykel i kombination med GnRH eller GnRH analoger som del av ett protokoll för artificiell inseminering på fastställd tid. Behandling av utebliven brunst (vid närvaro av aktiv gulkropp). Induktion av abort. Avbrytande av patologiska dräktigheter (dött foster, stenfoster, hydroallantois). Behandling av kronisk metrit och pyometra.
Sto:Synkronisering av brunst (och ovulation). Behandling av utebliven brunst (vid närvaro av aktiv gulkropp). Induktion av abort. Avbrytande av patologiska dräktigheter (dött foster, stenfoster, hydroallantois). Behandling av kronisk metrit och pyometra.
Kontraindikationer
Bör inte administreras intravenöst.
Skall inte användas till dräktiga djur om inte abort önskas då dinoprost kan förorsaka abort vid tillräckligt höga doser. Dinoprost ger kontraktion av glatt muskulatur, därför bör ej djur med sjukdom i lungor, magtarmkanal eller blodkärl behandlas.
Särskilda varningar för respektive djurslag
Ko: Lokala bakteriella infektioner på injektionsstället har rapporterats vid injektion av Dinolytic vet. på kor. Vid tecken på infektion bör aggressiv antibiotika sättas in.
Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Vid användning av Dinolytic vet. till brunstsynkronisering bör man förvissa sig om att djuret icke är dräktigt.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur
Prostaglandin av typ F2α kan förorsaka bronkospasm hos människa, varför försiktighet bör iakttagas vid hantering av Dinolytic vet. så att risk för inhalation och/eller oavsiktlig injektion undviks. Vid ofrivillig injektion (minst 1 ml) kan risk för foster uppkomma genom otillräcklig syretillförsel om livmodern får ett kramptillstånd. Dinoprost (PG F2α) absorberas ej genom intakt hud. Vid spill på huden rekommenderas sköljning med vatten.
Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)
Ko:Lindrigt ökad salivation hos enstaka djur. Lokala bakteriella infektioner vid injektionsstället har rapporterats.
Sto:Svettning och ökad rektaltemperatur kan övergående förekomma. Hjärtklappning, ökad andningsfrekvens, något bukobehag, motorisk inkoordination och/eller att stoet lägger sig ner har inträffat. Vanligen försvinner bieffekterna inom en timme.
Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning
Dräktighet:
Skall inte användas till dräktiga djur om inte abort önskas.
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Inga kända.
Dos och administreringssätt
Ko: 5 ml (= 25 mg) per djur intramuskulärt
Brunstsynkronisering:
Program I Insemination utan
brunstpassning
Ge 5 ml Dinolytic
vet. intramuskulärt. Upprepa behandlingen efter 11
(10 - 12) dagar. Inseminera 72 timmar alt. 72 och 96 timmar efter
andra injektionen oberoende av om brunstsymtom föreligger.
Program II Insemination
medbrunstpassning
Ge 5 ml Dinolytic
vet. intramuskulärt. Upprepa eventuellt
behandlingen efter 11 (10-12) dagar. Inseminera vid konstaterad
brunst (sker vanligen 2 - 4 dagar efter behandlingen).
För lyckade resultat vid brunstsynkronisering måste djuren vara i god kondition.
Synkronisering av ovulation:
Program III
Dinolytic vet. kan användas för att synkronisera ovulationen hos mjölkkor med normal brunstcykel under alla skeden av laktationen, som del av ett protokoll för artificiell inseminering på fastställd tid. Följande protokoll har rapporterats allmänt i litteraturen:
-
Dag 0 – Injicera GnRH eller GnRH analog
-
Dag 7 – Injicera 5 ml Dinolytic vet. intramuskulärt
-
Dag 9 – Injicera GnRH eller GnRH analog
-
Inseminera 16-20 timmar senare eller, om tidigare, vid konstaterad brunst.
Alternativt:
-
Dag 0 – Injicera GnRH eller GnRH analog
-
Dag 7 – Injicera 5 ml Dinolytic vet. intramuskulärt
-
Inseminera och injicera GnRH eller GnRH analog 60-72 timmar senare eller, om tidigare, vid konstaterad brunst.
För att maximera dräktighetsfrekvensen hos de kor som ska behandlas, bör ovariestatus fastslås och regelbunden cyklisk ovarieaktivitet bekräftas. Optimala resultat nås hos friska kor med normal brunstcykel.
Utebliven brunst (vid närvaro av aktiv gulkropp):
5 ml intramuskulärt.
Pyometra: 5 ml
intramuskulärt. Behandlingen kan upprepas efter 10 - 12 dagar om
ingen förbättring skett.
Induktion av abort, avbrytande
av patologiska dräktigheter: 5 - 7 ml intramuskulärt.
Vid behandling upp till 150 dagars dräktighet sker abort vanligen
inom 4 - 7 dagar.
Sto: 1 ml (= 5 mg) per
djur intramuskulärt.
Behandling av utebliven brunst
(vid närvaro av aktiv gulkropp): 1 ml intramuskulärt.
Brunst inträffar vanligen 2 - 4 dagar efter behandlingen.
Pyometra: 1 ml intramuskulärt.
Induktion av abort, avbrytande
av patologiska dräktigheter: 1 ml intramuskulärt.
Effektivast mellan 5 och 35 dagars dräktighet. Vid dräktighet över
35 dagar kan behandlingen behöva upprepas en eller flera gånger med
12 timmars intervall.
Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt
Se punkt 4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad).
Karenstid
Slakt: Nöt och häst 1 dygn.
Mjölk: 0 dygn.
farmakologiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Prostaglandiner, ATCvet-kod: QG02AD01.
Farmakodynamiska egenskaper
Den verksamma komponenten i Dinolytic vet. är dinoprost = prostaglandin F2α
(PG F2α), som tillhör en grupp naturligt förekommande fettsyror med kraftig verkan på glatt muskulatur. PG F2α utlöser kontraktioner i livmoderns och tarmens muskulatur. En annan för veterinärmedicinen intressant effekt av PG F2α är den luteolytiska effekten.
Farmakokinetiska egenskaper
Efter subkutan, intramuskulär eller intrauterin tillförsel sker en snabb tillbakabildning av corpus luteum med en åtföljande sänkning av progesteronkoncentrationen i blodet. Corpus luteum hos ko och sto är dock okänslig för PG F2α under de första 4 dagarna efter ovulation.
Halveringstiden i plasma för PG F2α är mindre än 1
minut. PG F2αmetaboliseras och utsöndras hos nötkreatur
till ca 80% via urinen och resten via faeces. Hos lakterande kor
understiger utsöndringen via mjölk 1%. Ca 6 timmar efter injektion
är ca 90% av injicerat PG F2α metaboliserat och
utsöndrat.
farmaceutiska uppgifter
Företeckning över hjäpämnen
Benzylalkohol
Saltsyra
Natriumhydroxid till pH justering
Vatten för injektionsvätskor
Inkompatibiliteter
Då blandbarhetsstudier saknas skall detta veterinärmedicinska läkemedel inte blandas med andra veterinärmedicinska läkemedel.
Hållbarhet
2 år.
Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25˚C.
Hållbarhet efter det att förpackningen öppnats första gången: 28 dagar.
Inre förpackning (förpackningstyp och material)
Injektionsvätska 5 mg/ml glasflaskor: 10 ml, 5 x 10 ml, 25 x 10 ml.
Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen
Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Innehavare av godkännande för försäljning
Zoetis Finland Oy
Tietokuja 4
00330 Helsinki
Finland
Nummer på godkännande för försäljning
9821
Datum för första godkännande/förnyat godkännande
Datum för första godkännande: 1982-06-04
Datum för förnyat godkännande: 2006-07-01
Datum för översyn av produktresumén
2014-05-27