PRODUKTRESUMÉ

1LÄKEMEDLETS NAMN

DiTeKiPol, injektionsvätska, suspension, förfylld spruta.
Difteri, Tetanus, Pertussis (acellulär, komponent) och Poliomyelit (inaktiverat) Vaccin (adsorberat).

2KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Per dos = 0,5 ml:

Difteritoxoid	25 Lf /  30 IE
Tetanustoxoid	7 Lf /  40 IE
Pertussistoxoid	40 mikrogram
Inaktiverat poliovirus (Salk) typ 1	40 DU
Inaktiverat poliovirus (Salk) typ 2	8 DU
Inaktiverat poliovirus (Salk) typ 3	32 DU

Aluminiumhydroxidhydrat motsv.
aluminiuminnehåll 1 mg

Difteri- och tetanustoxin, erhållna från kulturer av Corynebacterium diphtheriae och Clostri-dium tetani är renade och detoxifierade. Pertussistoxin erhållet från odling av Bordetella pertussis är renat och detoxifierat.
Poliovirus typ 1 (Brunhilde), typ 2 (MEF-1), och typ 3 (Saukett) odlade i Vero celler är renade och detoxifierade med formaldehyd.
Innehållet av varje poliovirustyp är 60 % av ovan deklarerade mängder. Vaccinet innehåller spårmängder av formaldehyd.
Alla komponenterna är adsorberade till aluminiumhydroxidhydrat. Inga substanser av humant ursprung används vid tillverkningen av vaccinet.

För fullständig förteckning over hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta.

4KLINISKA UPPGIFTER

Terapeutiska indikationer

Vaccination av barn mot difteri, stelkramp, kikhosta och polio.

Dosering och administreringssätt

Omskakas före användning.

Vaccinet ska ges intramuskulärt. Vid vissa sjukdomstillstånd (t ex vid ökad blödningsbenägenhet), kan vaccinet DiTeKiPol ges djupt subkutant. Kliniska studier har visat färre antal lokala reaktioner efter intramuskulär injektion jämfört med subkutan injektion.
Grundvaccination påbörjas tidigast vid 2 månaders ålder och omfattar 2 eller 3 doser à 0,5 ml med 1-2 månaders intervall beroende på nationella rekommendationer för vaccinationsschema.

Den första boostervaccinationen bör ges tidigast 6 månader efter den primära vaccinationsserien i andra levnadsåret.

Den första boostervaccinationen bör ges tidigast 6 månader efter den primära vaccinationsserien i andra levnadsåret.
Vaccination ges i Sverige normalt vid 3, 5 och 12 månaders ålder.
Ges andra vaccinationer samtidigt, ska separata sprutor och injektionsställen användas.

Kontraindikationer

Tidigare allvarlig reaktion på vaccinet, eller överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Barn med progressiva neurologiska sjukdomar skall ej vaccineras.

Varningar och försiktighet

Vaccination bör uppskjutas vid akut sjukdom med feber.
Hos barn med nedsatt immunförsvar kan det serologiska svaret på vaccination försämras.
P.g.a. högt innehåll av difteriantigen bör vaccinet ej ges individer som tidigare grundvaccinerats mot difteri och tetanus som nämnts under 4.2.
Trots att anafylaktisk reaktion är ovanlig så skall beredskap för behandling alltid finnas vid vaccinering.
Om någon av följande biverkningar inträffar i samband med pertussisvaccin ska beslutet att administrera ytterliggare doser noggrant övervägas:

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Vaccination kan ske vid samtidig immunosuppresiv behandling men kan då medföra sämre immunologiskt svar.
Samtidig användning av DiTeKiPol och andra inaktiverade vacciner har inte studerats. Det är inte troligt att samtidig användning skulle påverka det immunologiska svaret. Om nödvändigt, kan DiTeKiPol ges samtidigt med andra vacciner men på separata injektionsställen.

Fertilitet, graviditet och amning

Ej relevant.

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Ej relevant.

Biverkningar

	Vanliga (1/100, 1/10))	Mindre vanliga (1/1 000, <1/100)	Sällsynta (1/10 000, 1/1 000)	Mycket sällsynta (<1/10 000)
Centrala och perifera nervsystemet	Huvudvärk		Feberkramp Hypotoniska hyporesponsiva episoder	Kramp
Hud och subkutan vävnad		Eksem och/eller dermatit	Urticaria
Allmänna symptom och/eller symptom vid administreringsstället	Sjukdomskänsla Feber  38ºC. Rodnad, ömhet och svullnad vid injektionsstället.	Rodnad, ömhet och svullnad  6 cm vid injektionsstället.	Hög feber  40ºC Granulom eller steril abscess vid injektionsstället.
Immunsystemet			Anafylaktiska reaktioner
Psykiska störningar		Irritation Ihållande gråt.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Överdosering

Erfarenhet saknas.

5FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Vaccin mot bakteriella infektioner i kombination med vacciner mot virusinfektioner

ATC-kod: J07CA02

Farmakodynamiska egenskaper

Kort tid efter vaccinering bildas antikroppar mot samtliga i vaccinet ingående antigener. Skyddande antikroppsnivå mot difteri, tetanus och polio uppnås 1-2 veckor efter andra dosen. Efter den första boostervaccinationen (se 4.2) förväntas man vara skyddad mot difteri och tetanus i ungefär 10 år.
Varaktigheten av skyddet mot pertussis och polio, och behovet av senare boostervaccination har ännu ej kunnat fastställas.
Skyddseffekt av pertussiskomponenten har visats i en klinisk studie med ett difteri-, tetanus-, pertussisvaccin (DiTeKik), efter ett 3, 5, 12 månaders schema.
Säkerheten och immunogeniciteten av DiTeKiPol har undersökts i en klinisk studie efter ett 3, 5 och 12 månaders vaccinationsschema. Säkerheten och immunogeniciteten av DiTeKiPol i andra vaccinationsscheman har undersökts i överbryggande studier och stödjes av andra vetenskapliga data.

Farmakokinetiska uppgifter

Ej undersökt.

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Subakut och akut toxicitet har undersökts i djurförsök för vaccinet. Inga kliniska symptom eller systemisk toxicitet har rapporterats.

6FARMACEUTISKA UPPGIFTER

Förteckning over hjälpämnen

Per dos = 0,5 ml:
Medium 199 (innehåller fenolrött som pH-indikator), natriumhydroxid.

För innehåll av adjuvans, se 2.

Vaccinets pH-värde är mellan 7 och 8.

Inkompatibiliteter

Vaccinet får inte blandas med andra vacciner eller läkemedel.

Hållbarhet

Endos glasspruta med 0,5 ml: 3 år

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i kylskåp (2^oC - 8^oC).
Får ej frysas. Vaccin som har varit fruset skall kasseras.

Förpackningstyp och innehåll

Endos glasspruta: 1 x 0,5 ml, 5 x 0,5 ml, 10 x 0,5 ml och 20 x 0,5 ml.
Det är möjligt att inte alla förpackningsstorlekar marknadsförs.

Särskilda anvisningar för destruktion

Omskakas före användning.
Efter kraftig omskakning av vaccinet bör en rosa till rödviolett färg framträda. Vaccinet får ej användas om en gul färg framträder.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Statens Serum Institut
Artillerivej 5
DK-2300 Köpenhamn S, Danmark
Tel: +45 3268 3268
Fax: +45 3268 3973
E-post: serum@ssi.dk

8NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

14398

9DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

1998-08-28/ 2006-12-17

10DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2016-06-23