Bipacksedel: Information till användaren

Docetaxel Actavis 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

docetaxel

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Docetaxel Actavis är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Docetaxel Actavis

3. Hur du använder Docetaxel Actavis

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Docetaxel Actavis ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Namnet på detta läkemedel är Docetaxel Actavis. Det generiska namnet är docetaxel. Docetaxel är en substans som har sitt ursprung i barren från idegranen.

Docetaxel hör till gruppen cancerläkemedel som kallas taxoider.

Din läkare har ordinerat Docetaxel Actavis för behandling av bröstcancer, särskilda former av lungcancer (icke-småcellig lungcancer), prostatacancer, magsäckscancer eller huvud- och halscancer:

• Vid behandling av långt framskriden bröstcancer kan Docetaxel Actavis ges antingen ensamt eller i kombination med doxorubicin, trastuzumab eller capecitabin.

• Vid behandling av tidiga skeden av bröstcancer som har eller inte har spridit sig till lymfkörtlarna kan Docetaxel Actavis ges i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid.

• Vid behandling av lungcancer kan Docetaxel Actavis ges antingen ensamt eller i kombination med cisplatin.

• Vid behandling av prostatacancer ges Docetaxel Actavis i kombination med prednison eller prednisolon.

• Vid behandling av magsäckscancer ges Docetaxel Actavis i kombination med cisplatin och 5‑fluorouracil.

• Vid behandling av huvud- och halscancer ges Docetaxel Actavis i kombination med cisplatin och 5‑fluorouracil

Docetaxel som finns i Docetaxel Actavis kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte Docetaxel Actavis

• om du är allergisk mot docetaxel eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om antalet vita blodkroppar är för lågt.

• om du har en allvarlig leversjukdom.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Docetaxel Actavis.

Före varje behandling med Docetaxel Actavis kommer blodprover att tas på dig för att kontrollera om du har tillräckligt med blodkroppar och tillräcklig leverfunktion för att få Docetaxel Actavis. Vid rubbning av antalet vita blodkroppar kan du få feber eller infektioner.

Talamedläkare,apotekspersonalellersjuksköterskaomduharsynproblem.Vidfallavsynproblem, specielltdimsyn,skaduomedelbartlåtaundersökadinaögonochdinsyn.

Omduutvecklarakutaellerfårförvärradeproblemmedlungorna(feber,andnödellerhosta),berätta omedelbartförläkare,apotekspersonalellersjuksköterska.Läkarenkanväljaattavslutadin behandlingomedelbart.

Du kommer att förmedicineras med en oral kortikosteroid (intas via munnen), såsom dexametason, dagen före behandlingen med Docetaxel Actavis. Kortisontabletterna kommer du att ta ytterligare 1 eller 2 dagar efter behandlingsdagen med Docetaxel Actavis för att minimera risken för vissa biverkningar som kan uppkomma efter Docetaxel Actavis-infusionen, särskilt allergiska reaktioner och vätskeansamling (svullnad av händer, fötter, ben eller viktökning).

Under din behandling kan du eventuellt få läkemedel för att upprätthålla mängden av dina blodkroppar.

Docetaxel innehåller alkohol. Tala med din läkare om du har alkoholmissbruk eller försämrad leverfunktion. Se också avsnitt ”Docetaxel innehåller etanol (alkohol)” nedan.

Andra läkemedel och Docetaxel Actavis

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta är viktigt eftersom Docetaxel Actavis eller det andra läkemedlet kanske inte verkar så bra som förväntat och för att risken är högre att du får en biverkning.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Docetaxel Actavis får INTE ges under graviditet såvida inte din läkare uttryckligen har ordinerat det.

Du får inte bli gravid under behandlingen med detta läkemedel och ska använda ett tillförlitligt preventivmedel under behandlingen eftersom Docetaxel Actavis kan vara skadligt för det ofödda barnet.

Om du skulle bli gravid under Docetaxel Actavis-behandlingen måste du omedelbart informera din läkare.

Amning

Du får INTE amma under tiden du behandlas med Docetaxel Actavis.

Fertilitet

Om du är man och behandlas med Docetaxel Actavis, råds du till att inte skaffa barn under och upp till 6 månader efter behandlingen och att söka rådgivning angående bevarande av sperma innan behandlingen, eftersom docetaxel kan påverka den manliga fertiliteten.

Körförmåga och användning av maskiner

Inga studier har utförts på förmågan att köra bil och hantera maskiner.

Det finns ingen anledning att undvika bilkörning under behandling med Docetaxel Actavis, förutom om du skulle känna dig yr eller osäker på din körförmåga. Vid högre doser (7,5 ml koncentrat (150 mg) innehåller 3 g etanol) kan mängden alkohol försämra din körförmåga eller förmåga att använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Docetaxel Actavis innehåller etanol (alkohol)

1 ml injektionsflaska:Detta läkemedel innehåller 51 vol% etanol (alkohol) d.v.s. upp till 0,4 g (0,5 ml) per injektionsflaska, motsvararande 10 ml öl eller 4,16 ml vin per injektionsflaska.

4 ml injektionsflaska:Detta läkemedel innehåller 51 vol% etanol (alkohol) d.v.s. upp till 1,6 g (2,02 ml) per injektionsflaska, motsvararande 40,4 ml öl eller 16,83 ml vin per injektionsflaska.

7 ml injektionsflaska:Detta läkemedel innehåller 51 vol% etanol (alkohol) d.v.s. upp till 2,8 g (3,54 ml) per injektionsflaska, motsvararande 70,8 ml öl eller 29,6 ml vin per injektionsflaska.

8 ml injektionsflaska:Detta läkemedel innehåller 51 vol% etanol (alkohol) d.v.s. upp till 3,2 g (4,1 ml) per injektionsflaska, motsvararande 81,1 ml öl eller 33,8 ml vin per injektionsflaska.

Skadligt för personer som lider av alkoholism.

Ta hänsyn till alkoholinnehållet om du är gravid, ammande, barn eller tillhör en högriskgrupp såsom patienter med leversjukdom eller epilepsi.

Mängden alkohol i detta läkemedel kan påverka effekten av andra läkemedel.

Mängden alkohol i detta läkemedel kan försämra din förmåga att köra bil eller använda maskiner.

Docetaxel Actavis kommer att ges till dig av sjukvårdspersonal.

Vanlig dos

Dosen kommer att bero på din vikt och ditt allmäntillstånd. Din läkare kommer att räkna ut din kroppsyta i kvadratmeter (m²) och fastställa vilken dos du ska få.

Administreringssätt och administreringsväg

Docetaxel Actavis kommer att ges som en infusion i en av dina vener (intravenös användning). Infusionen kommer att pågå i ungefär en timme, och ges på sjukhuset.

Administreringsintervall

Vanligtvis ges Docetaxel Actavis-infusionen en gång var tredje vecka.

Din läkare kan ändra dos och doseringsintervall beroende på hur dina blodprover är, hur du mår och hur du reagerar på Docetaxel Actavis-behandlingen. Det är särskilt viktigt att du informerar din läkare om du får diarré, sår i munnen, känselbortfall, stickningar eller feber och meddelar henne/honom dina blodprovsresultat. Sådan information hjälper henne/honom att besluta om dosen behöver sänkas. Om du har några ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, fråga din behandlande läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Din läkare kommer att diskutera dessa med dig och förklara de potentiella riskerna och nyttan med behandlingen för dig.

De vanligaste rapporterade biverkningarna av Docetaxel Actavis när det används ensamt är: minskning av antalet röda blodkroppar eller vita blodkroppar, håravfall, illamående, kräkning, sår i munnen, diarré och trötthet.

Om du får Docetaxel Actavis i kombination med andra cancerläkemedel, kan biverkningarnas svårighetsgrad öka.

Under pågående behandling på sjukhuset kan följande allergiska reaktioner (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) inträffa:

- rodnad, hudreaktioner, klåda

- tryck över bröstet, andningssvårigheter

- feber eller frossa

- ryggvärk

- lågt blodtryck.

Svårare reaktioner kan inträffa.

Ditt tillstånd kommer att övervakas noggrant under behandlingen av sjukvårdspersonalen.

Meddela personalen omedelbart om du märker någon av dessa reaktioner.

Mellan infusionerna med Docetaxel Actavis kan följande biverkningar inträffa och frekvensen kan variera mellan olika kombinationer av läkemedel:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):

- infektioner, minskning i antal röda blodkroppar (anemi) eller vita blodkroppar (som är viktiga för att bekämpa infektioner) och blodplättar

- feber: om du får feber ska du omedelbart kontakta din läkare

- allergiska reaktioner som beskrivs ovan

- aptitlöshet (anorexi)

- sömnlöshet

- domningskänsla eller myrkrypningar eller smärta i leder eller muskler

- huvudvärk

- smakförändring

- ögoninflammation eller ökat tårflöde

- svullnad orsakad av bristfälligt lymfdränage

- andfåddhet

- rinnande näsa, inflammation i hals och näsa, hosta

- näsblod

- sår i munnen

- orolig mage, inklusive illamående, kräkningar och diarré, förstoppning

- magsmärta

- matsmältningsbesvär

- håravfall (efter avslutad behandling återfås oftast normal hårväxt)

- rodnad och svullnad av handflator och fotsulor, vilket kan orsaka hudfjällning (detta kan även inträffa på armarna, i ansiktet eller på kroppen)

- förändring i färgen på dina naglar och eventuell påföljande nagelavlossning

- muskelsmärta eller -värk, ryggvärk eller skelettsmärta

- menstruationsrubbningar eller utebliven menstruation

- svullnad av händer, fötter, ben

- trötthet eller influensaliknande symtom

- viktökning eller viktminskning.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

- svampinfektion i munnen

- uttorkning

- yrsel

- nedsatt hörsel

- sänkt blodtryck, oregelbunden eller ökad hjärtrytm

- hjärtsvikt

- inflammation i matstrupen

- muntorrhet

- sväljsvårigheter eller sväljningssmärtor

- ökad blödningsbenägenhet

- förhöjda leverenzymvärden (därav behovet av regelbundna blodprovskontroller).

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

- svimning

- hudreaktioner, veninflammation och svullnad lokalt vid insticksstället

- inflammation i tjocktarmen eller tunntarmen, perforering av tarmen

- blodproppar.

Ingen kändfrekvens:

• interstitiell lungsjukdom (inflammation i lungorna som orsakar hosta och andningssvårigheter. Inflammation i lungorna kan också utvecklas när docetaxelbehandling ges med radioterapi).

• pneumoni (lunginflammation)

• lungfibros (ärrbildning och förtjockning i lungorna med andnöd)

• brännskadaliknande utseende vid injektionsstället kan uppträda flera dagar efter den sista dosen

• dimsyn på grund av svullnad i ögats näthinna (cystiskt makulaödem)

• minskad halt av natrium i blodet.

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.Detta gäller ävenbiverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt viaLäkemedelsverket, Box 26, SE-751 03 Uppsala. Webbplats:www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur Docetaxel Actavis ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan.

Förvaras vid högst25°C.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Förvara inte i kylskåp eller frys.

Efter öppnande av injektionsflaskan:

Varje injektionsflaska är för engångsbruk och ska användas omedelbart efter öppnandet. Om den inte används på en gång är förvaringstid och förvaringsförhållanden användarens ansvar.

När den tillsatts till infusionspåsen:

Den spädda lösningen ska användas omedelbart efter beredning. Om den inte används omedelbart, ansvarar användaren för förvaringstid och förvaringsförhållanden, som normalt inte ska vara längre än 3 dagar vid förvaring mellan 2-8 °Ci skydd från ljus eller 8 timmar, inklusive infusionstiden på en timme, vid rumstemperatur (under 25 °C).

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är docetaxel. 1 ml docetaxellösning innehåller 20 mg vattenfritt docetaxel.

• Övriga innehållsämnen är vattenfri citronsyra, povidon, absolut etanol och polysorbat 80.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Docetaxel Actaviskoncentrat till infusionsvätska, lösning, är en klar blekgul lösning.

Förpackningsstorlekar:

1 x 1 ml injektionsflaska, engångsdos

1 x 4 ml injektionsflaska, engångsdos

1 x 7 ml injektionsflaska, engångsdos

1 x 8 ml injektionsflaska, engångsdos

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

IS-220 Hafnarfjordur

Island

Tillverkare

S. C. Sindan-Pharma S.R.L

11 Ion Mihalache Blvd

011171 Bukarest

Rumänien

Actavis Italy S.p.A.

Viale Pasteur 10

20014 Nerviano (MI)

Italien

Denna bipacksedel ändrades senast

2016-04-05

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Docetaxel Actavis 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

Bruksanvisning

Docetaxel Actavis är ett cytotoxiskt medel och, liksom för andra potentiellt toxiska föreningar, måste försiktighet iakttas vid hantering och beredning av Docetaxel Actavis-lösningar. Cytotoxiska medel ska endast beredas för administrering av personal som fått utbildning i säker hantering av sådana beredningar. Läs lokala gällande anvisningar för cytotoxiska medel innan beredningen påbörjas. Handskar rekommenderas. Om Docetaxel Actavis-koncentrat eller -infusionslösning kommer i kontakt med hud, tvätta omedelbart och noga med tvål och vatten. Om Docetaxel Actavis-koncentrat eller -infusionslösning kommer i kontakt med slemhinnor, tvätta omedelbart och noga med vatten.

Beredning av infusionsvätskan

Det kan behövas fler än en injektionsflaska Docetaxel Actavis 20 mg/ml koncentrat för infusion för att bereda den dos som varje enskild patient är ordinerad. Dra på basis av ordinerad dos till patienten, uttryckt i mg, upp motsvarande volym av 20 mg/ml docetaxel från erfordrat antal injektionsflaskor med användning av aseptisk teknik och graderade sprutor med kanyl. Exempelvis behövs det 7 ml Docetaxel Actavis 20 mg/ml koncentrat för infusion till en dos om 140 mg docetaxel.

För doser lägre än 192 mg docetaxel ska den erfordrade volymen av Docetaxel Actavis 20 mg/l koncentrat för infusion injiceras i en 250 ml infusionspåse eller -flaska som innehåller antingen 250 ml 50 mg/ml (5 %) glukoslösning för infusion eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för infusion. För doser som överstiger 192 mg docetaxel krävs mer än 250 ml infusionsvätska, eftersom den maximala koncentrationen av docetaxel är 0,74 mg per ml infusionslösning.

Blanda innehållet i infusionspåsen eller infusionsflaskan med en vaggande rörelse.Den spädda lösningen ska användas inom 8 timmar och ska administreras aseptiskt som en infusion under 1 timme vid rumstemperatur och normala ljusförhållanden.

Som för alla produkter som ges parenteralt ska detta läkemedel kontrolleras visuellt innan det används och lösningar som innehåller fällningar ska kasseras.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Förvaring efter öppnande

Varje injektionsflaska är för engångsbruk och ska användas omedelbart efter öppnandet. Om den inte används på en gång är förvaringstid och förvaringsförhållanden användarens ansvar.

Förvaring efter spädning

Ur en mikrobiologisk synvinkel måste beredning/spädning ske under kontrollerade och aseptiska förhållanden och läkemedlet ska användas omedelbart. Om den inte används på en gång är förvaringstid och förvaringsförhållanden användarens ansvar.

När den tillsatts till infusionspåsen enligt rekommendation är docetaxel infusionslösning stabil under 8 timmar om den förvaras i non-pvc-påsar vid högst 25°C. Den bör användas inom 8 timmar (inklusive en timmes infusionstid).

Dessutom har fysikalisk och kemisk stabilitet av infusionslösningen visats i 3 dagar om den beretts enligt rekommendation när den förvaras mellan 2-8°C i skydd från ljus.

Docetaxel infusionslösning är övermättad och kan därför kristalliseras över tid. Om kristaller uppträder ska lösningen inte längre användas och ska kasseras.

Destruktion

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.