iMeds.se

Docetaxel Hospira


BIPACKSEDEL:INFORMATION TILL ANVÄNDAREN


Docetaxel Hospira 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

Docetaxel


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.


I denna bipacksedel finner du information om:

1. Vad Docetaxel Hospira är och vad det används för

2. Innan du använder Docetaxel Hospira

3. Hur du använder Docetaxel Hospira

4. Eventuella biverkningar

5 Hur Docetaxel Hospira ska förvaras

6. Övriga upplysningar


VAD DOCETAXEL HOSPIRA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR


Docetaxel Hospira är ett läkemedel mot cancer som används antingen ensamt eller i kombination med andra läkemedel mot cancer för att behandla:


Docetaxel som finns i Docetaxel Hospira kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


2. INNAN DU ANVÄNDER DOCETAXEL HOSPIRA


Använd inte Docetaxel Hospira


Var särskilt försiktig med Docetaxel Hospira

För bröstcancer, icke-småcellig lungcancer och prostatacancer kan du eventuellt få ta en kortikosteroid via munnen, såsom dexametason, före och möjligen under behandlingen med Docetaxel Hospira.Det hjälper till att minska några av biverkningarna som förknippas med det här läkemedlet.


Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du har synproblem. Vid fall av synproblem,

speciellt dimsyn, ska du omedelbart låta undersöka dina ögon och din syn.


Om du utvecklar akuta eller får förvärrade problem med lungorna (feber, andnöd eller hosta), berätta omedelbart för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.


Läkaren kan välja att avsluta din behandling omedelbart.


Docetaxel Hospira innehåller alkohol. Tala med din läkare om du har alkoholmissbruk, epilepsi eller försämrad leverfunktion. Se också avsnitt ”Docetaxel Hospira innehåller etanol (alkohol)”nedan.


Användning av andra läkemedel


Använd inte andra läkemedel utan att prata med din läkare eftersom Docetaxel Hospira och andra mediciner kan påverka varandra.


Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Docetaxel Hospira eller den andra medicinen kanske inte fungerar så bra som förväntat och det är mer troligt att du får en biverkan.


Graviditet

Rådfråga läkare innan du använder något läkemedel.

Docetaxel Hospira bör inte användas om du är gravid såvida din läkare inte har sagt det.Du får inte bli gravid under behandlingen med detta läkemedel och måste använda tillförlitligt preventivmedel både under, och i minst tre månader efter avslutad behandling.Om du skulle bli gravid under behandlingen måste du omedelbart informera din läkare.


Män som behandlas med docetaxel avråds från att skaffa barn under och upp till 6 månader efter behandling och bör söka råd om att spara sperma före behandling på grund av risken för oåterkallelig sterilitet på grund av behandlingen med docetaxel.


Amning

Du bör inte amma medan du behandlas med Docetaxel Hospira.


Körförmåga och användning av maskiner

Inga studier på förmågan att köra bil eller hantera maskiner har utförts.


Det finns ingen anledning att undvika bilkörning under behandling med Docetaxel Hospira såvida du inte känner dig yr eller osäker på din körförmåga.


Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar.

Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Docetaxel Hospira innehåller etanol (alkohol)

Injektionsflaska med 20 mg/2 ml

Detta läkemedel innehåller 23 vol% vattenfri etanol (alkohol), dvs 364 mg per injektionsflaska, motsvarande 9 ml öl eller 4 ml vin per injektionsflaska.


Injektionsflaska med 80 mg/8 ml

Detta läkemedel innehåller 23 vol% vattenfri etanol (alkohol), dvs 1452 mg per injektionsflaska, motsvarande 37 ml öl eller 15 ml vin per injektionsflaska.


Injektionsflaska med 160 mg/16 ml

Detta läkemedel innehåller 23 vol% vattenfri etanol (alkohol), dvs 2904 mg per injektionsflaska, motsvarande 74 ml öl eller 31 ml vin per injektionsflaska.


Detta kan vara skadligt för personer som lider av alkoholism.


Detta bör du ta i beaktande om du är gravid eller ammar, om du tillhör en högriskgrupp såsom patienter med leversjukdom eller epilepsi eller om detta läkemedel ges till barn.


Mängden alkohol i detta läkemedel kan ha påverkan på det centrala nervsystemet (den delen av nervsystemet som inkluderar hjärnan och ryggmärgen).


Mängden alkohol i det här läkemedlet kan påverka effekten av andra läkemedel.


Mängden alkohol i detta läkemedel kan försämra din förmåga att köra bil eller använda maskiner.


3. HUR DU ANVÄNDER DOCETAXEL HOSPIRA


Docetaxel Hospira kommer att ges av sjukvårdspersonal.


Endast för vuxna.


Docetaxel Hospira kommer att förskrivas av en specialist i cancerbehandling.


Dosen beräknas efter din kroppsyta i kvadratmeter (m²), ditt allmäntillstånd och vilken typ av cancer du har.Behandlingstiden bestäms av din läkare.

Läkemedlet injiceras i en ven (en intravenös infusion) under en timme.Behandlingen upprepas var 3:e vecka.


Din läkare kan ändra dos och doseringsintervall beroende på hur dina blodprover är, hur du mår och hur du reagerar på Docetaxel Hospira-behandlingen.


Om du har använt för stor mängd av Docetaxel Hospira


Eftersom den här medicinen ges på sjukhuset är det osannolikt att du får för mycket eller för litet, men tala med läkare om du känner dig osäker.


Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning


4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR


Liksom alla läkemedel kan docetaxel orsaka biverkningar, men alla behöver inte få dem.


Meddela din läkare omedelbart om du märker någon av dessa reaktioner, vilka inträffar hos fler än 1 av 10 patienter


Om du får Docetaxel Hospira ensamt eller i kombination med andra anticancermedel, kan detta påverka hur svåra biverkningarna blir och hur ofta de förekommer.Biverkningar som kan uppträda under behandlingen anges nedan:


Mycket vanliga biverkningar (inträffar hos fler än 1 patient av 10)


Vanligabiverkningar (inträffar hos 1 till 10 av 100 patienter)


Mindre vanligabiverkningar (inträffar hos 1 till 10 av 1 000 patienter)


Sällsynta biverkningar (inträffar hos 1 till 10 av 10 000 patienter)

Svåra fall av lungfibros (lungvävnaden omvandlas till bindvävnad) som ibland har varit dödliga har förekommit


Mycket sällsynta biverkningar (inträffar hos färre än 1 av 10 000 patienter)


Ingen känd frekvens


Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala, www.lakemedelsverket.se


5. HUR DOCETAXEL HOSPIRA SKA FÖRVARAS


Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten.Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Förvaras vid högst 25 °C.

Förvaras i orginalförpackningen. Ljuskänsligt.


Efter spädning i 0,9 % natriumklorid eller 5 % glukos har kemisk-fysikalisk stabilitet visats för denna lösning i 4 timmar vid förvaring under 25°C.

Av mikrobiologiska skäl bör infusionslösningen användas omedelbart.Om den inte används omedelbart är förvaringstider under användning och förhållanden före användning användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 °C till 8 °C om inte spädningen har ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.


6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR


Innehållsdeklaration:



Docetaxel Hospira är en klar färglös till ljust gul lösning.Läkemedlet levereras i injektionsflaskor av glas. En ml lösning innehåller 10 mg docetaxel. En 2 ml injektionsflaska innehåller 20 mg docetaxel, en 8 ml injektionsflaska innehåller 80 mg docetaxel och en 16 ml injektionsflaska innehåller 160 mg docetaxel. Injektionsflaskorna kan vara omslutna av en skyddande plast för att minska risken för spill om injektionsflaskan går sönder, dessa kallas ONCO-TAIN®.Injektionsflaskorna finns i engångsförpackningar. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Innehavare av godkännande för försäljning

Hospira UK Limited

Horizon

Honey Lane

Hurley

Maidenhead

SL6 6RJ Storbritannien


Tillverkare

Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Storbritannien


eller


Hospira Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN, Almere, Nederländerna


Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning: Hospira Nordic AB, Box 34116, 100 26 Stockholm, Tel: 08-672 85 00


Denna bipacksedel uppdaterades senast: 2016-05-09

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal


Förskrivaren bör läsa hela produktresumén innan lämpligheten av användning hos en särskild patient fastställs.


Hållbarhet


Oöppnad injektionsflaska: 3 år.

Efter spädning:

Efter spädning i 0,9 % natriumklorid eller 5 % glukos har kemisk-fysikalisk stabilitet demonstrerats för denna lösning i 4 timmar vid förvaring under 25 °C. Av mikrobiologiska skäl bör infusionslösningen användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är förvaringstider under användning och förhållanden före användning användarens ansvar och skall normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 °C till 8 °C om inte spädningen ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.


ANVISNINGAR FÖR ANVÄNDNING OCH HANTERING SAMT DESTRUKTION


Användaranvisning

Administreras via intravenös infusion.Före infusion bör Docetaxel Hospira spädas under aseptiska förhållanden.


Inspektera lösningen visuellt före användning.Endast klara lösningar utan synliga partiklar skall användas.


Kontakt mellan Docetaxel Hospira och utrustning och instrument av PVC-plast som används för att bereda infusionslösningar rekommenderas inte.

För att minimera patientens exponering för mjukgöraren DEHP (di-2-ethylhexyl phthalate), som kan lösas ut från infusionspåsar och infusionsaggregat som innehåller PVC, skall Docetaxel Hospira förvaras i flaskor (glas, polypropen) eller plastpåsar (polypropen, polyolefin) och ges via infusionsaggregat invändigt klädda med polyeten.


Injicera önskad volym i en 250 ml infusionspåse eller flaska som innehåller antingen:


Om det behövs en större dos än 200 mg docetaxel skall en större infusionsbehållare användas så att koncentrationen 0,74 mg/ml docetaxel inte överskrids.


Av mikrobiologiska skäl bör infusionslösningen användas omedelbart.Om den inte används omedelbart är förvaringstider och förhållanden under användning användarens ansvar och skall normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 °C till 8 °C om inte spädningen har ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.


Liksom för andra potentiellt toxiska föreningar skall försiktighet iakttas när docetaxellösningar bereds och hanteras.


Särskilda anvisningar för administrering


● Blanda INTE med andra läkemedel.


Hanteringsanvisningar

Lokala föreskrifter för säker hantering och kassering skall följas.

Cytotoxiska medel skall endast beredas och hanteras av personal med utbildning i säker hantering av sådana beredningar.Personal som är gravid bör inte hantera cytotoxiska medel.

All personal som hanterar cytotoxiska medel skall använda lämplig skyddsutrustning inklusive skyddshandskar för engångsbruk, ögonskydd, ansiktsmask och långärmad rock.All beredning och hantering av lösningar skall ske i för ändamålet avdelat område.


Kontaminering

Vid eventuell hudkontakt, tvätta noga med tvål och vatten och undvik att skrapa huden.En mild salva kan användas för att behandla den övergående hudsvedan.Vid ögonkontakt, skölj med mycket vatten eller natriumklorid 0,9 %.Kontakta läkare.

Vid eventuellt spill ska utbildad personal med skyddsutrustning torka upp så mycket som möjligt av den utspillda lösningen med absorberande material eller särskilt absorptionsmedel för cytotoxiska läkemedel.Skölj ytorna med rikliga mängder vatten.Allt material som blivit kontaminerat slängs enligt avfallsrutinerna nedan.


Avfall

Allt kontaminerat avfall (inklusive vassa föremål, behållare, absorberande material, oanvända lösningar etc.) skall placeras i en särskild sluten och märkt ogenomtränglig avfallspåse eller behållare för att sedan förbrännas i enlighet med lokala föreskrifter för destruering av riskavfall.


Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.