Bipacksedel: Information till patienten

Docetaxel Orion 20 mg/1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

Docetaxel Orion 80 mg/4 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

Docetaxel Orion 160 mg/8 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

docetaxel

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Docetaxel Orion är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Docetaxel Orion

3. Hur du använder Docetaxel Orion

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Docetaxel Orion ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Docetaxel Orion är och vad det användsför

Namnet på detta läkemedel är Docetaxel Orion. Den aktiva substansen i detta läkemedel är docetaxel. Docetaxel är en substans som har sitt ursprung i barren från idegranen. Docetaxel hör till gruppen anti-cancerläkemedel som kallas taxaner.

Din läkare har ordinerat Docetaxel Orion för behandling av bröstcancer, speciella former av lungcancer (icke-småcellig lungcancer), prostatacancer, magsäckscancer eller huvud- och halscancer:

• Vid behandling av långt framskriden bröstcancer kan Docetaxel Orion ges antingen för sig själv eller i kombination med doxorubicin eller capecitabin.

• Vid behandling av bröstcancer i tidigt skede med eller utan lymfkörtelengagemang kan Docetaxel Orion ges i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid.

• Vid behandling av lungcancer kan Docetaxel Orion ges antingen för sig själv eller i kombination med cisplatin.

• Vid behandling av prostatacancer ges Docetaxel Orion i kombination med prednison eller prednisolon.

• Vid behandling av metastaterande magsäckscancer ges Docetaxel Orion i kombination med cisplatin och 5‑fluorouracil.

• Vid behandling av huvud- halscancer ges Docetaxel Orion i kombination med cisplatin och 5‑fluorouracil

Docetaxel som finns i Docetaxel Orion kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Docetaxel Orion

Du ska inte ordineras Docetaxel Orion

• om du är allergisk mot docetaxel eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om antalet vita blodkroppar är för lågt.

• om du har en allvarlig leversjukdom.

Varningar och försiktighet

Före varje behandling med Docetaxel Orion kommer blodprover att tas på dig för att kontrollera om du har tillräckligt med blodkroppar och tillräcklig leverfunktion för att få Docetaxel Orion. Vid rubbning av antalet vita blodkroppar kan du få feber eller infektioner.

Talamedläkare ellersjuksköterskaomduharsynproblem.Vidfallavsynproblem, specielltdimsyn,skaduomedelbartlåtaundersökadinaögonochdinsyn.

Omduutvecklarakutaellerfårförvärradeproblemmedlungorna(feber,andnödellerhosta),berätta omedelbartförläkare ellersjuksköterska.Läkarenkanväljaattavslutadin behandlingomedelbart.

Du kommer att förmedicineras med en oral kortikosteroid (intas via munnen) såsom dexametason dagen före Docetaxel Orion behandlingen. Kortisontabletterna kommer du att ta ytterligare 1 eller 2 dagar efter behandlingsdagen med Docetaxel Orion för att minimera risken för vissa biverkningar som kan uppkomma efter Docetaxel Orion-infusionen, särskilt allergiska reaktioner och vätskeansamling (svullnad av händer, fötter, ben eller viktökning).

Din hjärtfunktion ska övervakas under behandling med Docetaxel Orion i kombination med trastuzumab.

Under din behandling kan du eventuellt få andra läkemedel för att upprätthålla mängden av dina blodkroppar.

Docetaxel Orion innehåller alkohol. Tala med din läkare om du har alkoholmissbruk, epilepsieller försämrad leverfunktion. Se också avsnitt ”Docetaxel Orion innehåller etanol (alkohol)” nedan.

Andra läkemedel och Docetaxel Orion

Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana för att Docetaxel Orion eller det andra läkemedlet kanske inte verkar så bra som förväntat och för att det är mer troligt att du får en biverkan.

Docetaxel med mat och dryck

Intag av grapefrukt (frukt eller juice) ska undvikas under behandling med Docetaxel Orion. Det kan påverka effekten av läkemedlet.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller sjuksköterska innan detta läkemedel ges till dig.

Graviditet

Docetaxel Orion får INTEges under graviditet såvida inte din läkare uttryckligen har ordinerat det.

Du får inte bli gravid under behandlingen med detta läkemedel och ska använda ett tillförlitligt preventivmedel under behandlingen eftersom Docetaxel Orion kan vara skadligt för det ofödda barnet. Om du skulle bli gravid under behandlingen måste du omedelbart informera din läkare.

Amning

Du får inte amma under tiden du behandlas med Docetaxel Orion.

Fertilitet

Om du är man och behandlas med Docetaxel Orion, råds du till att inte skaffa barn under och upp till 6 månader efter behandlingen och att söka rådgivning angående bevarande av sperma innan behandling eftersom docetaxel kan påverka den manliga fertiliteten.

Körförmåga och användning av maskiner

Mängdenalkoholidettaläkemedelkanförsämradinförmågaattkörabilelleranvändamaskiner (se nästa avsnitt).

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Docetaxel Orion innehåller etanol (alkohol)

Docetaxel Orion innehåller 50 vol% etanol (alkohol) enligt följande:

Docetaxel Orion 20 mg/1 ml: 0,395 g (0,5 ml) per injektionsflaska, motsvarande 10 ml öl eller 4 ml vin per injektionsflaska.

Docetaxel Orion 80 mg/4 ml: 1,58 g (2 ml) per injektionsflaska, motsvarande 40 ml öl eller 17 ml vin per injektionsflaska.

Docetaxel Orion 160 mg/8 ml: 3,16 g (4 ml) per injektionsflaska, motsvarande 80 ml öl eller 33 ml vin per injektionsflaska.

Mängden alkohol i detta läkemedel

• är skadligt för personer som lider av alkoholism.

• ska uppmärksammas av gravida eller ammande kvinnor, barn och högriskgrupper såsom patienter med leversjukdom eller epilepsi.

• kan ha effekter på det centrala nervsystemet (den del av nervsystemet som innefattar hjärnan och ryggmärgen).

3. Hur du använder Docetaxel Orion

Docetaxel Orion kommer att ges till dig av sjukvårdspersonal.

Vanlig dos

Dosen kommer att bero på din sjukdom, vikt och ditt allmäntillstånd. Din läkare kommer att räkna ut din kroppsyta i kvadratmeter (m²) och fastställer vilken dos du ska få.

Administreringssätt och administreringsväg

Docetaxel Orion kommer att ges som en infusion i en av dina vener (intravenös användning). Infusionen kommer att pågå i ungefär en timme, och ges på sjukhuset.

Administreringsintervall

Vanligtvis ges Docetaxel Orion-infusionen en gång var tredje vecka.

Din läkare kan ändra dos och doseringsintervall beroende på dina blodprovsresultat, hur du mår och

hur du reagerar på Docetaxel Orion-behandlingen.

Informera din läkare speciellt om du får diarré, sår i munnen, känselbortfall eller stickningar eller feber och ge henne/honom dina blodprovsresultat. Sådan information hjälper henne/honom att besluta om dosen behöver sänkas.

Om du har några ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, fråga din behandlande läkare eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedelorsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Din läkare kommer att diskutera dessa med dig och förklara de potentiella riskerna och nyttan med behandlingen för dig.

De vanligaste rapporterade biverkningarna av Docetaxel Orion när det används för sig själv är:

minskning av antalet röda blodkroppar eller vita blodkroppar, håravfall, illamående, kräkning, sår i

munnen, diarré och trötthet.

Om du får Docetaxel Orion i kombination med andra cytostatiska medel, kan svårighetsgraden av biverkningarna öka.

Under pågående behandling på sjukhuset kan följande allergiska reaktioner inträffa (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• rodnad i ansiktet, hudreaktioner, klåda

• tyngdkänsla över bröstet, andningssvårigheter

• feber eller frossa

• ryggvärk

• lågt blodtryck.

Flera allvarliga reaktioner kan inträffa.

Ditt allmäntillstånd kommer att övervakas noggrant under behandlingen av sjukhusets personal.

Meddela personalen omedelbartom du märker någon av dessa reaktioner.

Mellan infusionerna med Docetaxel Orion kan följande inträffa och frekvensen kan variera mellan givna kombinationer av läkemedel:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• infektioner, minskning i antal röda blodkroppar (anemi) eller vita blodkroppar (vilka är viktiga för att bekämpa infektioner) och trombocyter

• feber: om detta sker måste du omedelbart kontakta din läkare

• allergiska reaktioner som beskrivs ovan

• aptitlöshet (anorexi)

• sömnlöshet

• domningskänsla eller myrkrypningar eller smärta i leder eller muskler

• huvudvärk

• smakförändring

• inflammation i ögat eller ökat tårflöde

• svullnad orsakad av bristfälligt lymfdränage

• andfåddhet

• nästäppa; inflammation av hals och näsa; hosta

• näsblod

• sår i munnen

• orolig mage inklusive illamående, kräkningar och diarré, förstoppning

• magsmärta

• matsmältningsbesvär

• håravfall (efter avslutad behandling bör normal hårväxt i de flesta fall återkomma)

• rodnad och svullnad av handflator och fotsulor, vilket kan orsaka hudfjällning (detta kan även inträffa på armarna, i ansiktet eller på kroppen)

• förändring i färgen på dina naglar och eventuell påföljande nagelavlossning

• muskelsmärta eller värk; ryggvärk eller skelettsmärta

• menstruationsrubbningar eller utebliven menstruation

• svullnad av händer, fötter, ben

• trötthet; eller influensaliknande symtom

• viktökning eller viktminskning.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• svampinfektion i munnen

• uttorkning

• yrsel

• nedsatt hörsel

• sänkt blodtryck; oregelbunden eller ökad hjärtrytm

• hjärtsvikt

• inflammation i matstrupen

• muntorrhet

• sväljsvårigheter eller sväljningssmärtor

• ökad blödningsbenägenhet

• förhöjda leverenzymvärden (därav behovet av regelbundna blodprovskontroller).

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• svimning

• hudreaktioner, kärlväggsinflammation och svullnad lokalt vid insticksstället

• inflammation i tjocktarmen; tunntarmen; perforering av tarmen

• blodpropp.

Ingen känd frekvens

• interstitiell lungsjukdom (inflammation i lungorna som orsakar hosta och andningssvårigheter. Inflammation i lungorna kan också utvecklas när docetaxelbehandling ges med radioterapi)

• pneumoni (lunginflammation)

• lungfibros (ärrbildning och förtjockning i lungorna med andnöd)

• dimsyn på grund av svullnad i ögats näthinna (cystiskt makulaödem)

• minskad halt av natrium i blodet.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Docetaxel Orion ska förvaras

Förvara detta läkemedelutom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på injektionsflaskans etikett. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25 C. Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Spädd lösning ska användas omedelbart.

För engångsbruk.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är docetaxel. Varje ml koncentrat innehåller 20 mg docetaxel.

• Övriga innehållsämnen är polysorbat 80, vattenfri etanol och citronsyra.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Docetaxel Orion koncentrat till infusionsvätska, lösning är en ljusgul till brungul lösning.

Docetaxel Orion koncentrat till infusionsvätska, lösning är förpackad i klara injektionsflaskor av glas förslutna med en gummipropp av klorobutyl och en aluminiumkapsyl.

Förpackningsstorlekar

1 x 20 mg/1 ml injektionsflaska för engångsbruk

1 x 80 mg/4 ml injektionsflaska för engångsbruk

1 x 160 mg/8 ml injektionsflaska för engångsbruk

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Finland

Tillverkare

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Finland

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:

Orion Pharma AB

Box 520

192 05 Sollentuna

Sverige

Tel: 08- 623 64 40

medinfo@orionpharma.com

Denna bipacksedel ändrades senast

2016-10-12

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Docetaxel Orion 20 mg/1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

Docetaxel Orion 80 mg/4 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

Docetaxel Orion 160 mg/8 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

Instruktioner för beredning och administrering

Rekommendationer för säker hantering

Docetaxel är ett cytotoxiskt läkemedel och, liksom för andra potentiellt toxiska föreningar skall försiktighet iakttagas när lösningar bereds och hanteras. Användning av handskar rekommenderas.

Om Docetaxel Orion infusionskoncentrat eller infusionsvätska kommer i kontakt med huden, tvätta omedelbart noggrant med tvål och vatten. Om det kommer i kontakt med slemhinnor, skölj omedelbart och noggrant med rikliga mängder vatten.

Inkompatilibiteter

ANVÄND INTE andra läkemedel som innehåller docetaxel bestående av 2 injektionsflaskor (koncentrat och spädningsvätska) med detta läkemedel (som består av endast 1 injektionsflaska).

Förberedelse av infusionslösning

Docetaxel Orion måste tillsättas en infusionslösning före användning, men ingen förspädning med en särskild spädningsvätska krävs.

Varje injektionsflaska är för engångsbruk och bör användas omgående efter öppnandet. Om den inte används på en gång, se avsnitt ”Hållbarhet” nedan.

Om injektionsflaskorna förvaras i kylskåp låt de antal förpackningar som behövs av Docetaxel Orion koncentrat till infusionsvätska, lösning stå i högst 25 °C i 5 minuter innan användning.

Mer än en injektionsflaska med Docetaxel Orion koncentrat till infusionsvätska, lösning kan behövas för att få ut önskad dos för en patient. Till exempel, en dos på 140 mg docetaxel kräver 7 ml docetaxel koncentrat till infusionsvätska, lösning.

Drag aseptiskt upp den mängd Docetaxel Orion koncentrat till infusionsvätska, lösning som behövs med en graderad spruta med en 21 G nål fastsatt.

I alla Docetaxel Orion-produkter är koncentrationen av docetaxel 20 mg/ml.

Den volym av Docetaxel Orion koncentrat till infusionsvätska, lösning som behövs ska injiceras, som en engåmgsinjektion i en 250 ml infusionspåse eller -flaska innehållande antingen glukos 50 mg/ml (5 %) eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 % ) infusionsvätska, lösning.

Om en större dos än 190 mg docetaxel krävs, används en större volym infusionsvätska så att en koncentration av 0,74 mg/ml docetaxel inte överskrids.

Blanda infusionslösningen genom att rotera infusionspåsen eller -flaskan för hand.

Infusionslösningen i infusionspåsen skall användas inom 4 timmar vid högst 25 ºC, inkluderat en timmes infusionstid hos patienten.

Liksom med alla parenterala produkter ska Docetaxel Orion infusionslösning inspekteras visuellt innan den används. Lösningar som innehåller fällning skall kasseras.

Hållbarhet

Ur en mikrobiologisk synvinkel måste spädning ske under kontrollerade och aseptiska förhållanden och infusionslösningen måste användas omedelbart. Om den inte används på en gång är förvaringstid och förvaringsförhållanden användarens ansvar.

När den enligt rekommendationen är tillsatt i infusionspåsen är docetaxel infusionslösning stabil under 4 timmar om den förvaras vid högst 25°C. Den bör användas inom 4 timmar (inklusive en timmes infusionstid).

Fysikalisk och kemisk stabilitet under användning, för infusion beredd enligt rekommendation har visats i infusionspåsar (ej PVC) upp till 4 timmar.

Docetaxel infusionslösning är övermättad och kan därför kristalliseras över tiden. Om kristaller uppträder ska lösningen inte längre användas och ska kasseras.

Förvaringsanvisningar

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på injektionsflaskans etikett. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25 C. Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

För förvaringsanvisning för utspädd produkt, se ”Hållbarhet” ovan.

Destruktion

Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.