Document: Donacom powder for oral solution PL change

• Donacom powder for oral solution PL
• Donacom powder for oral solution OTC PL

---

Bipacksedel: Information till användaren

DONACOM 1178 mg pulver till oral lösning

glukosamin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Donacom är och vad det används för

Donacom innehåller glukosaminsulfatnatriumklorid vilket tillhör en grupp läkemedel som kallas icke-steroida antiinflammatoriska och antireumatiska medel.

Donacom används för att lindra symtomen på lindrig till måttlig knäartros (ledförslitning i knä).

Glukosamin som finns i Donacom kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Donacom

Ta inte Donacom

• om du är allergisk mot glukosamin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du är allergisk mot skaldjur, eftersom glukosamin utvinns ur skaldjur.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Donacom:

• om du har försämrad glukostolerans; det kan då behövas tätare kontroller av blodsockervärdena i början av behandling med Donacom.

• om du har allvarliga lever- och/eller njurproblem.

• om du lider av fenylketonuri.

• om du lider av astma. Din astma kan försämras när du börjar med Donacom.

• om du är intolerant mot vissa sockerarter.

• om du står på en saltfattig diet.

• om du lider av samtidig sjukdom som kan kräva en annan behandling.

Andra läkemedel och Donacom

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

• blodförtunnande läkemedel (antikoagulantia som warfarin eller acenokumarol).

• tetracyklinantibiotika.

Donacom med mat och dryck

Donacom bör helst tas i samband med måltid.

Fertilitet, graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Donacom ska inte användas under graviditet.

Donacom bör inte användas under amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Inga viktiga effekter på centrala nervsystemet eller motoriska systemet är kända. Försiktighet rekommenderas om du får huvudvärk, blir sömnig, trött, yr eller får synstörningar.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Donacominnehåller aspartam, sorbitol och natrium

Aspartam är en fenylalaninkälla. Kan vara skadligt för personer med fenylketonuri.

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta läkare innan du tar detta läkemedel.

Detta läkemedel innehåller 6,57mmol (151 mg) natrium per dos. Detta bör beaktas av patienter som har ordinerats saltfattig kost.

3. Hur du tar Donacom

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Vuxna inklusive äldre

Dosen är innehållet i en dospåse (1178 mg glukosamin) dagligen, helst i samband med måltid. Lös upp pulvret från dospåsen i ett glas vatten (250 ml) och drick det.

Glukosamin används inte för att behandla akuta smärtsymtom. Symtomlindring (särskilt smärtlindring) upplevs eventuellt inte förrän efter flera veckors behandling och ibland kan det ta ännu längre tid. Om ingen symtomlindring uppnåtts efter 2–3 månader bör fortsatt behandling med glukosamin utvärderas.

Användning för barn och ungdomar

Donacom ska inte användas till barn och ungdomar under 18 år.

Nedsatt njur- och/eller leverfunktion

Inga studier har utförts och därför kan ingen dosrekommendation ges.

Om du har tagit för stor mängd av Donacom

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Donacom

Ta dosen så snart du kommer ihåg det såvida det inte snart är dags för nästa dos. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Donacom

Dina symtom kan återkomma.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Följande biverkningar har rapporterats:

Vanliga biverkningar (kanförekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• huvudvärk

• dåsighet

• trötthet

• illamående

• buksmärta

• dyspepsi (matsmältningsproblem)

• gaser i magen

• diarré

• förstoppning (hård i magen).

Mindre vanliga biverkningar (kanförekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• hudutslag

• klåda

• erytem (fläckvis inflammation i huden).

• rodnad (hudrodnad).

Ingen känd frekvens(kan inte beräknas från tillgängliga data)

• allergiska reaktioner

• otillräcklig diabeteskontroll

• yrsel

• synstörningar (problem med synen)

• astma/förvärrad astma

• kräkningar

• håravfall

• angioödem (svullet ansikte, tunga eller strupe, andningssvårigheter)

• urtikaria (nässelutslag)

• ödem (vätskeansamling i kroppen)

• perifera ödem (vätska ansamlas i benen)

• förhöjd mängd leverenzymer och gulsot

• svängningar i laboratorietest som visar blodets koagulationsförmåga (INR-värde).

Fall av förhöjda kolesterolvärden har rapporterats, men ett orsakssamband har inte kunnat fastställas.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.Detta gäller äveneventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Donacom ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 30°C.

Förvaras i originalförpackningen.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på dospåsarna. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är glukosamin. En dospåse innehåller 1178 mg glukosamin (som 1884 mg glukosaminsulfatnatriumklorid, vilket motsvarar 1500 mg glukosaminsulfat).

• Övriga innehållsämnen är: aspartam (E951), makrogol 4000, vattenfri citronsyra och sorbitol (E420).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Donacom är ett vitt, kristallint, luktfritt pulver som tillhandahålls i endospåsar.

Förpackningsstorlekar: 30 och 90 dospåsar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Meda AB

Box 906

170 09 Solna

Tillverkare

ROTTAPHARM Ltd.

Damastown, Industrial Park, Mulhuddart

Dublin 15

Irland

eller

Sigmar Italia S.p.A.

Via Sombreno, 11

24011 Almè (BG)

Italien

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Belgien, Danmark, Nederländerna, Norge, Sverige: Donacom

Cypern: Donarot

Slovakien: Dona

Denna bipacksedel ändrades senast

2016-09-27