Bipacksedel: Information till patienten

Donepezil Orifarm 5 mg och 10 mg filmdragerade tabletter

donepezilhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

1. Vad Donepezil Orifarm är och vad det användsför

Donepezil Orifarm tillhör en grupp läkemedel som kallas acetylkolinesterashämmare.

Donepezil Orifarm används för att behandla symtom på demens hos personer som fått diagnosen lindrig till måttligt svår Alzheimers sjukdom.

Donepezilhydroklorid som finns i Donepezil Orifarm kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Donepezil Orifarm

Ta inte Donepezil Orifarm

• om du är allergisk mot donepezilhydroklorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du är allergisk mot liknande läkemedel (s.k. piperidinderivat).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Donepezil Orifarm.

• om du ska genomgå en operation som kräver att du får narkosmedel. Donepezil kan förstärka den muskelavslappnande effekten under narkos.

• om du har eller någon gång har haft problem med hjärtat (särskilt vid sjuka sinus-syndrom eller liknande tillstånd). Donepezil kan orsaka långsammare hjärtfrekvens.

• om du någon gång har haft magsår eller sår på tolvfingertarmen eller om du tar en viss typ av smärtstillande medel (NSAID, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, till exempel diklofenak). Samtidig användning kan leda till ökad risk för magsår eller sår på tolvfingertarmen. Läkaren kommer att övervaka dina symtom (till exempel smärta från mage eller tarmar).

• om du har svårigheter att kissa. Läkaren kommer att övervaka dina symtom.

• om du någon gång har haft ett krampanfall. Donepezil kan leda till ett nytt krampanfall. Läkaren kommer att övervaka dina symtom.

• om du någon gång har haft extrapyramidala symtom (okontrollerade rörelser i kroppen eller ansiktet). Donepezil kan framkalla eller förvärra extrapyramidala symtom.

• om du har astma eller annan långvarig lungsjukdom. Dina symtom kan förvärras.

• om du någon gång har haft problem med levern (din dos kan behöva justeras).

Andra läkemedel och Donepezil Orifarm

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Andra läkemedel kan påverkas av donepezil. Dessa kan i sin tur påverka effektiviteten hos donepezil. Donepezil kan interagera med:

• läkemedel som kontrollerar hjärtrytmen (kinidin), läkemedel mot svamp
(ketokonazol och itrakonazol), vissa typer av antibiotika (erytromycin) och läkemedel mot depression (selektiva serotoninåterupptagshämmare, SSRI, till exempel fluoxetin). Dessa läkemedel kan förstärka effekten av donepezil

• läkemedel mot tuberkulos (rifampicin), läkemedel mot epilepsi (fenytoin och karbamazepin). Dessa läkemedel kan reducera effekten av donepezil

• läkemedel med korttidsverkande muskelavslappnande effekt vid narkos och intensivvård (succinylkolin) samt vissa blodtryckssänkande läkemedel (betablockerare). Effekten hos dessa läkemedel förstärks.

• läkemedel som hämmar ett specifikt enzym (acetylkolinesteras), agonister (stimulerande ämnen) eller antagonister (hämmande ämnen) till det kolinerga systemet.

Donepezil Orifarm med mat, dryck och alkohol

Drick inte alkohol vid behandling med donepezil eftersom alkohol kan minska läkemedlets effektivitet.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel

Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med donepezil saknas. Ta inte donepezil om du är gravid eller planerar att bli gravid, såvida inte din läkare efter en noggrann klinisk risk-/nyttaanalys anser att det är absolut nödvändigt.

Det finns inte tillräckliga data för att utvärdera säkerheten av donepezil under amning.Du bör inte ammanär du tar donepezil.

Körförmåga och användning av maskiner

Donepezil har en mindre eller måttliga effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Alzheimers sjukdom kan försämra din förmåga att köra bil eller använda maskiner och du får inte göra detta om inte din läkare bedömer att det är säkert för dig.

Donepezil Orifarm kan dessutom orsaka trötthet, yrsel och muskelkramper, särskilt vid behandlingens början eller efter att dosen ökats.

Kör inte bil och använd inte maskinerom du är påverkad.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Donepezil Orifarminnehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

3. Hur du tar Donepezil Orifarm

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Tala om namnet på din vårdgivare för läkaren eller apotekspersonalen. Din vårdgivare hjälper dig att ta läkemedlet enligt ordinationen.

Rekommenderad dos är:

Vanligen börjar du med att ta 1 filmdragerad tablett Donepezil Orifarm 5 mg (5 mg donepezilhydroklorid) varje kväll.

Efter en månad kan läkaren öka din dos till 2 filmdragerade tabletter Donepezil Orifarm 5 mg (10 mg donepezilhydroklorid) eller 1 filmdragerad tablett Donepezil Orifarm 10 mg (10 mg donepezilhydroklorid)varje kväll. Den maximala rekommenderade dosen är 2 filmdragerade tabletter Donepezil Orifarm 5 mg (10 mg donepezilhydroklorid) eller 1 filmdragerad tablett Donepezil Orifarm 10 mg (10 mg donepezilhydroklorid)varje kväll.

Ändra inte dosen utom på läkares inrådan.

Vid njurproblemkrävs ingen dosjustering.

Om du har leverproblemkan dosen behöva justeras av din läkare för att passa dig (se avsnitt 2 ”Innan du tar Donepezil Orifarm”).

Ta Donepezil Orifarm tillsammans med vatten på kvällen före sänggåendet.

Användning för barn och ungdomar

Detta läkemedel rekommenderas inte till barn och ungdomar (under 18 år).

Din läkare talar om för dig hur länge du ska fortsätta att ta tabletterna. Du kommer att behöva besöka läkare då och då för att se över din behandling och utvärdera dina symtom. Avbryt endast behandlingen efter instruktion från din läkare.

Om du har tagit för stor mängd av Donepezil Orifarm

Ta inte fler tabletter än du ska. Om du tar för stor mängd av donepezilkan du få till exempel följande symtom: kraftigt illamående, kräkningar, ökad salivproduktion (salivering), svettningar, långsamma hjärtslag (bradykardi), lågt blodtryck (hypotoni), andningssvårigheter (andningsdepression), kollaps, ofrivilliga muskelsammandragningar (konvulsioner) och ökad muskelsvaghet.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Ta med tabletterna och förpackningen till sjukhuset så att läkaren vet vad du har tagit.

Om du har glömt att ta Donepezil Orifarm

Om du glömmer att ta en tablett fortsätter du helt enkelt med en tablett nästa dag vid den vanliga tiden. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du glömmer att ta tabletterna i mer än en vecka ska du kontakta läkare innan du tar mer läkemedel.

Om du slutar att ta Donepezil Orifarm

Även om du mår bättre ska du inte avbryta behandlingen utan att först tala med din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. I de flesta fall upphör de av sig själva utan att behandlingen behöver avbrytas.

Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare

Mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare

Ingen känd frekvens: frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data

Allvarliga biverkningar

Kontakta omedelbart läkare om du får dessa allvarliga biverkningar. Du kan behöva omedelbar läkarvård.

• Muskelsvaghet, ömhet eller smärta, särskilt om du samtidigt känner dig sjuk, har hög feber eller mörk urin. Symtomen kan orsakas av en onormal nedbrytning av musklerna som kan vara livshotande och leda till njurproblem (ett tillstånd som kallas rabdomyolys)(Mycket sällsynta).

• feber med muskelstelhet, svettningar eller sänkt medvetande (detta är ett tillstånd som kallas malignt neuroleptikasyndrom eller neuroleptiskt malignt syndrom) (Mycket sällsynta).

Andra biverkningar

Mycket vanliga:

Diarré, illamående och huvudvärk.

Vanliga:

Förkylning, kräkningar och orolig mage, muskelkramper, trötthet, svimningar, yrsel, sömnlöshet, smärta, aptitförlust, klåda, hudutslag, hallucinationer, oro, aggressivt beteende, orormala drömmar och/eller mardrömmar, urininkontinens, olycksfall.

Hallucinationer, oro, aggressivt beteende och orormala drömmar och/eller mardrömmar har upphört vid dosreducering eller avbruten behandling med donepezil.

Mindre vanliga:

Krampanfall, långsamma hjärtslag, magsår och sår i tolvfingertarmen och magbesvär inklusive blödningar, mindre ökningar av serumkoncentrationen av ett visst muskelenzym (kreatinkinas).

Sällsynta:

Leversjukdomar (inklusive hepatit), okontrollerade rörelser i kroppen eller ansiktet (extrapyramidala symtom), störningar i hjärtats retledningssystem (sinoatriellt block, atrioventrikulärblock).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se

5. Hur Donepezil Orifarm ska förvaras

Förvara detta läkemedelutom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på burken och ytterkartongen efter Utg.dat/EXP. eller på blistret efter EXP.Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Varje filmdragerad tablett innehåller 5 mg donepezilhydroklorid motsvarande 4,56 mg donepezil.

Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg donepezilhydroklorid motsvarande 9,12 mg donepezil.

Tablettkärna:

Laktosmonohydrat

Pregelatiniserad majsstärkelse

Mikrokristallin cellulosa

Hydroxipropylcellulosa

Lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa

Magnesiumstearat

Filmdragering:

hypromellos, Makrogol 400, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Donepezil Orifarm 5 mg filmdragerade tabletter är vita, runda, bikonvexa, filmdragerade tabletter märkta med DNP på ena sidan och 5 på den andra.

Donepezil Orifarm 10 mg filmdragerade tabletter är gula, runda, bikonvexa, filmdragerade tabletter märkta med DNP på ena sidan och 10 på den andra.

Läkemedelsprodukten kommer att finnas i

Burkar med 28, 30 eller 100 filmdragerade tabletter

Blisterförpackningar med 1, 7, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 98, 100 eller 120 filmdragerade tabletter

Kalenderförpackningar med 28, 56 eller 98 filmdragerade tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Orifarm Generics A/S
Energivej 15
5260 Odense S
Danmark

Lokal företrädare:

Orifarm Generics AB

Box 56048

102 17 Stockholm

info@orifarm.com

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Danmark: Donepezil Orifarm

Finland: Donepezil Orifarm

Norge: Donepezil Orifarm

Sverige: Donepezil Orifarm

Denna bipacksedel ändradessenast: 2015-11-06