Information för alternativet: Dormicum 5 Mg/Ml Injektionsvätska, Lösning, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Dormicum 5 Mg/Ml Injektionsvätska, Lösning
2. Dormicum 1 Mg/Ml Injektionsvätska, Lösning

BIPACKSEDEL: information till användaren

Dormicum 5 mg/ml injektionsvätska, lösning

Midazolam

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

• Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller sjuksköterska.

I denna bipacksedel finner du information om:

1. Vad Dormicum är och vad det används för

2. Innan du får Dormicum

3. Hur Dormicum ges

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Dormicum ska förvaras

6. Övriga upplysningar

1. VAD DORMICUM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

Dormicum innehåller ett läkemedel som heter midazolam. Det tillhör en grupp av läkemedel som kallas ”bensodiazepiner”.

Dormicum verkar snabbt och gör att du känner dig sömning eller att du somnar. Det gör dig också lugn och gör att musklerna slappnar av.

Dormicum används hos vuxna:

Dormicum används hos vuxna och barn:

• För att få dem att känna sig lugna och sömniga om de får intensivvård. Detta kallas ”sedering”.

• Före och under medicinska tester eller undersökningar då de ska vara vakna. Det får dem att känna sig lugna och sömniga. Detta kallas ”vaken sedering”.

• För att få dem att känna sig lugna och sömniga innan de får ett narkosmedel.

2. INNAN DU FÅR DORMICUM

Du kommer inte att få Dormicum om:

• Du är allergisk (överkänslig) mot midazolam eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (listade i avsnitt 6: Övriga upplysningar).

• Du är allergisk mot andra bensodiazepiner såsom diazepam eller nitrazepam.

• Du har stora svårigheter att andas och ska få Dormicum för ”vaken sedering”.

Du ska inte få Dormicum om något av ovanstående gäller för dig. Om du är osäker ska du tala med läkare eller sjuksköterska innan du får detta läkemedel.

Var särskilt försiktig med Dormicum

Informera din läkare eller sjuksköterska innan du får Dormicum om:

• Du är över 60 års ålder.

• Du har en kronisk sjukdom såsom svårigheter att andas eller lider av en njur-, lever- eller hjärtsjukdom.

• Du har en sjukdom som gör att du känner dig mycket svag, nedgången och orkeslös.

• Du har sjukdomen ”myastenia gravis” som kännetecknas av muskelsvaghet.

• Du har någon gång har haft alkoholproblem.

• Du har någon gång har haft drogproblem.

Om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du är osäker) ska du tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Dormicum.

Om ditt barn ska få detta läkemedel:

• Tala med läkare eller sjuksköterska om något av ovanstående gäller för ditt barn.

• Tala särskilt om för läkare eller sjuksköterska om ditt barn har hjärtproblem eller problem med andningen.

Användning av andra läkemedel

Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel. Detta innefattar även receptfria läkemedel och naturläkemedel. Detta beror på att Dormicum kan påverka hur vissa andra läkemedel fungerar. Även vissa andra läkemedel kan påverka hur Dormicum fungerar.

Det är särskilt viktigt att du talar om för läkare eller sjuksköterska om du tar några av följande läkemedel:

• Läkemedel mot depression.

• Sömnmedel.

• Lugnande medel (som gör att du känner dig lugn och sömnig).

• Lugnande medel (mot ångest eller som hjälper dig sova).

• Karbamazepin eller fenytoin (kan användas mot krampanfall).

• Rifampicin (mot tuberkulos).

• Läkemedel mot HIV som kallas ”proteashämmare” (såsom saquinavir).

• Makrolidantibiotika (såsom erytromycin eller klaritromycin).

• Läkemedel mot svampinfektioner (såsom ketokonazol, vorikonazol, flukonazol, itrakonazol, posakonazol).

• Starka smärtstillande läkemedel.

• Atorvastatin (mot högt kolesterol).

• Antihistaminer (mot allergiska reaktioner).

• Johannesört (ett naturläkemedel mot depression).

• Läkemedel mot högt blodtryck som kallas ”kalciumflödeshämmare” (såsom diltiazem).

Om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du är osäker) ska du tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Dormicum.

Dricka alkohol

Drick inte alkohol om du fått Dormicum. Det beror på att det kan få dig att känna dig väldigt sömnig och kan orsaka problem med andningen.

Graviditet och amning

• Du måste informera din läkare innan du får Dormicum om du är gravid, eller om du tror att du är gravid. Läkaren kan sedan bedöma om detta läkemedel är lämpligt för dig.

• Efter att du fått Dormicum ska du inte amma under 24 timmar. Det beror på att Dormicum kan passera över i bröstmjölk.

Körförmåga och användning av maskiner

• Efter att du fått Dormicum ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner tills läkaren säger att du kan göra det.

• Detta beror på att Dormicum kan göra att du känner dig sömnig eller glömsk. Det kan också påverka din koncentration och koordination. Detta kan påverka din förmåga att köra bil eller använda verktyg och maskiner.

• Efter avslutad behandling ska du alltid ha sällskap hem med en vuxen som kan ta hand om dig.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Viktig information om något innehållsämne i Dormicum

Dormicum är näst intill ”natriumfritt” eftersom det innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per glasampull.

3. HUR DORMICUM GES

Dormicum kommer att ges av en läkare eller sjuksköterska. Det kommer att ges på en plats som har den utrustning som krävs för att övervaka dig och behandla eventuella biverkningar. Det kan vara ett sjukhus, en klinik eller ett operationsrum. Framförallt kommer din andning, hjärtat och cirkulationen att övervakas.

Dormicum rekommenderas inte att användas hos nyfödda och spädbarn under 6 månaders ålder. Däremot kan det, om läkaren anser det nödvändigt, ges till nyfödda och spädbarn under 6 månaders ålder som får intensivvård.

Hur Dormicum kommer att ges till dig

Du kommer att få Dormicum på något av följande sätt:

• Som en långsam injektion i en ven (intravenös injektion).

• Som ett dropp i en ven (intravenös infusion).

• Som en injektion i en muskel (intramuskulär injektion)

• I ändtarmen (rektal administrering).

Hur mycket Dormicum kommer att ges till dig

Dosen av Dormicum varierar från en patient till en annan. Din läkare kommer att avgöra vilken dos som är lämplig för dig. Dosen beror på din ålder, vikt och allmänna hälsotillstånd. Dosen beror också på vad du behandlas för, hur du reagerar på läkemedlet och om andra läkemedel kommer att ges samtidigt.

Efter att du fått Dormicum

Efter avslutad behandling ska du alltid ha sällskap hem med en vuxen som kan ta hand om dig. Detta beror på att Dormicum kan göra dig sömnig eller glömsk. Det kan också påverka din koncentration och koordination.

Om du får Dormicum under en lång tid, som på en intensivvårdsavdelning, kan din kropp börja vänja sig med läkemedlet. Det kan betyda att det inte fungerar lika bra.

Om du har fått för stor mängd av Dormicum

Ditt läkemedel kommer att ges av en läkare eller sjuksköterska. Det innebär att det är osannolikt att du kommer att få för mycket. Om du däremot av misstag fått en överdos kan du märka följande:

• Känner dig sömnig och förlorar koordination och reflexer.

• Problem med att tala och onormala ögonrörelser.

• Lågt blodtryck. Det kan få dig att känna dig yr eller svimfärdig.

• Minskad eller avstannad andning eller hjärtfrekvens samt medvetslöshet (koma).

Långtidsanvändning av Dormicum för sedering på intensivvårdsavdelning

Om du får Dormicum under lång tid kan följande hända:

• Det kan börja verka sämre.

• Du kan bli beroende av läkemedlet och få utsättningssymtom när du slutar att få det (se ”Sluta med Dormicum” nedan).

Sluta med Dormicum

Om du har fått Dormicum under en lång tid, som vid intensivvård, kan du få utsättningssymtom då du slutar att få läkemedlet. Dessa innefattar:

• Humörförändringar.

• Kramper.

• Huvudvärk.

• Muskelsmärta.

• Sömnsvårigheter.

• Känner dig väldigt orolig, spänd, rastlös, förvirrad eller på dåligt humör (irriterad).

• Se eller möjligen höra saker som inte finns (hallucinationer).

Din läkare kommer att sänka dosen gradvis. Det kommer att hjälpa till att förhindra att du får utsättningssymtom.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Dormicum orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Följande biverkningar har rapporterats (ingen känd frekvens, kan inte beräknas från tillgängliga data).

Sluta med Dormicum och uppsök omedelbart en läkare om du märker någon av följande biverkningar. De kan vara livshotande och du kan behöva medicinsk behandling omedelbart:

• En allvarlig allergisk reaktion (anafylaktisk chock). Symtomen kan innefatta plötsliga hudutslag, klåda eller nässelutslag och svullnad av ansikte, läppar, tunga eller andra delar av kroppen (angioödem). Du kan också bli andfådd, få väsande andning eller andningssvårigheter.

• Hjärtattack (hjärtstillestånd). Symtomen kan innefatta bröstsmärta.

• Andningsproblem vilket i vissa fall kan innebära att andningen upphör.

• Muskelspasmer kring struphuvudet vilket kan orsaka kvävning.

Livshotande biverkningar är vanligare hos vuxna över 60 år och hos personer som redan har problem med andningen eller hjärtat. Risken för dessa biverkningar är högre om injektionen ges för snabbt eller i en hög dos.

Andra möjliga biverkningar:

Nervsystemet och psykiska problem

• Vara mindre uppmärksam.

• Känna sig förvirrad.

• Känna sig väldigt glad eller upprymd (eufori).

• Känna sig trött eller sömnig eller att vara sederad under en lång tid.

• Se eller möjligen höra saker som inte finns (hallucinationer).

• Huvudvärk.

• Känna sig yr.

• Svårighet att samordna musklerna.

• Kramper hos för tidigt födda och nyfödda barn.

• Tillfällig minnesförlust. Hur länge denna varar beror på hur mycket Dormicum du har fått. I vissa fall kan detta kvarstå under en lång tid.

• Känna sig upprörd, rastlös, arg eller aggressiv. Du kan också ha muskelspasmer eller dina muskler kan skaka/darra utan att du kan kontrollera det. Det är större sannolikhet för dessa effekter om du har fått en hög dos Dormicum eller om det har givits för snabbt. Det är också mer vanligt hos barn och äldre personer.

• Du ska uppsöka läkare om du känner att du håller på att bli beroende av läkemedlet eller om du blivit tolerant mot läkemedlets effekt och måste öka dosen.

Hjärta och cirkulation

• Svimning.

• Långsam hjärtfrekvens.

• Rodnad i ansikte och hals.

• Lågt blodtryck. Detta kan få dig att känna dig yr och svimfärdig.

Andning

• Hicka.

• Vara andfådd.

Mun, mage och tarm

• Muntorrhet.

• Förstoppning.

• Illamående eller kräkningar.

Hud

• Klåda.

• Hudutslag inklusive nässelutslag.

• Rodnad, smärta, levrat blod eller svullnad på huden där injektionen gavs.

Allmänt

• Allergiska reaktioner inklusive hudutslag och väsande andning.

• Utsättningssymtom (se ”Sluta med Dormicum” i avsnitt 3 ovan).

• Fall och frakturer. Risken ökar om du samtidigt tar andra läkemedel som är kända för att orsaka dåsighet (t ex lugnande läkemedel eller sömnmedel) eller alkohol.

Äldre personer

• Äldre personer som tar bensodiazepiner som Dormicum löper en större risk att ramla och bryta ben.

• Livshotande biverkningar förekommer oftare hos vuxna över 60 års ålder.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.Detta gäller ävenbiverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan).Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se

5. HUR DORMICUM SKA FÖRVARAS

• Läkaren eller apotekspersonalen är ansvariga för hur Dormicum förvaras. De är också ansvariga för att överblivet Dormicum kastas på rätt sätt.

• Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

• Används före utgångsdatum som anges på ampulletiketten och kartongen efter Utg. dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

• Använd inte Dormicum om glasampullen eller förpackningen är skadad.

• Förvara ampullerna i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är midazolam (som midazolamhydroklorid). I Dormicum 5 mg/ml innehåller varje ml lösning 5 mg midazolam (som midazolamhydroklorid).

• Övriga innehållsämnen är natriumklorid, saltsyra, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Dormicum tillhandahålls i färglösa glasampuller (liten flaska). Det är en klar, färglös lösning (injektionsvätska, lösning).

Följande förpackningsstorlekar finns tillgängliga:

• Glasampuller med 1 ml: förpackning med 1, 5, 6, 10 eller 25 ampuller.

• Glasampuller med 3 ml: förpackning med 1, 2, 5 eller 6 ampuller.

• Glasampuller med 10 ml: förpackning med 1, 5 eller 6 ampuller.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Roche AB

Box 47327

100 74 Stockholm

Denna bipacksedel godkändes senast: 2015-04-02