Bipacksedel: Information till användaren

Dorzolamid Mylan 20 mg/ml ögondroppar, lösning

dorzolamid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.Detta gälleräveneventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Dorzolamid Mylan är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Dorzolamid Mylan

3. Hur du använder Dorzolamid Mylan

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Dorzolamid Mylan ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Dorzolamid Mylan är och vad det används för

Dorzolamid Mylan är en steril ögondroppslösning. Dorzolamid Mylan innehåller dorzolamid, en sulfonamidbesläktad beståndsdel, som aktiv substans.

Dorzolamid tillhör en grupp läkemedel så kallade karbanhydrashämmare som sänker högt tryck i ögat.

Dorzolamid Mylan används för att sänka trycket i ögat och vid behandling av grön starr (glaukom) (öppenvinkelglaukom, pseudoexfoliationsglaukom).

Dorzolamid Mylan kan användas ensamt eller tillsammans med andra läkemedel som sänker trycket i ögat (så kallade betablockerare).

Dorzolamid som finns i Dorzolamid Mylan kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion

2. Vad du behöver veta innan du använder Dorzolamid Mylan

Använd inte Dorzolamid Mylan

• om du är allergisk mot dorzolamid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har allvarliga njurproblem

• om du har en pH-rubbning (syra/bas balans) i ditt blod

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Dorzolamid Mylan

• om du har eller har haft leverproblem

• om man har talat om för dig att du har någon defekt på hornhinnan

• om du har haft allergi mot läkemedel som innehåller sulfonamid såsom co-trimoxazol (trimetoprim+sulfametatoxazol) om du har genomgått eller ska genomgå ögonoperation

• om du har haft någon skada på ögonen eller väldigt lågt tryck i ögat (okulär hypotoni)

• om du har haft njursten

• om du tar andra karbanhydrashämmare via munnen som t ex acetazolamidom

• Om du bär kontaktlinser (se avsnitt ”Dorzolamid Mylan innehåller bensalkoniumklorid”)

Under behandlingen

Kontakta omedelbart läkare om du får någon ögonirritation eller nya ögonproblem såsom ögonrodnad eller svullnad av ögats eller ögonlockets yttre lager.

Sluta använda Dorzolamid Mylan och kontakta genast läkare om du misstänker att Dorzolamid Mylan orsakar en allergisk reaktion (till exempel hudutslag eller klåda eller ögoninflammation).

Barn och ungdomar

Dorzolamid Mylan ska endast användas hos barn och ungdomar om nyttan överväger risken. Din läkare kan ge dig råd.

Andra läkemedel och Dorzolamid Mylan

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.

Detta gäller särskilt om du använder en annan karbanhydrashämmare via munnen som t ex acetazolamid.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Dorzolamid Mylan ska inte användas under graviditet annat än om din läkare ändå rekommenderar det.

Dorzolamid Mylan ska inte användas under amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Dorzolamid Mylan kan orsaka yrsel och synstörningar hos vissa patienter. Vänta med att köra eller använda maskiner till dess du känner dig bra eller din syn är klar.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Dorzolamid Mylan innehåller bensalkoniumklorid

.

• Bensalkoniumklorid kan orsaka ögonirritation.

• Bensalkoniumklorid orsakar missfärgning av mjuka kontaktlinser.

• Undvik kontakt med mjuka kontaktlinser.

• Ta ut kontaktlinserna innan du applicerar ögondropparna och vänta minst 15 minuter innan du sätter in dem igen.

3. Hur du använder Dorzolamid Mylan

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Lämplig dos och behandlingstid bestäms av läkaren.

När Dorzolamid Mylan används ensamt är rekommenderad dos 1 droppe i det angripna ögat/ögonen 3 gånger om dagen, tex. på morgonen, på eftermiddagen och på kvällen.

Om din läkare rekommenderat dig att använda Dorzolamid Mylantillsammans med ögondroppar av typen betablockerare (andra läkemedel som sänker trycket i ögat) är den rekommenderade doseringen 1 droppe Dorzolamid Mylan i det drabbade ögat/ögonen 2 gånger per dag, t.ex på morgonen och på kvällen.

Om du använder Dorzolamid Mylan tillsammans med andra ögondroppar ska de olika ögondropparna droppas i med minst 10 minuters mellanrum. Om du ska byta till Dorzolamid Mylan från någon annan typ av ögondroppar som används för att sänka trycket i ögat ska du sluta använda den andra typen av ögondroppar den ena dagen, efter att ha droppat i dessa, och sedan påbörja behandling med Dorzolamid Mylan nästa dag.

Ändra inte dosen av detta läkemedel utan att rådgöra med din läkare. Om du måste avsluta behandlingen, kontakta genast din läkare.

Se till att flaskans spets inte kommer i kontakt med ögat eller området runt ögat. Den kan bli förorenad med bakterier som kan ge ögoninfektion vilket kan leda till allvarlig ögonskada eller till och med synförlust. För att unvika att flaskan förorenas, se till att flaskans spets inte vidrör andra ytor.

Bruksanvisning:

Tvätta händerna innan du droppar i ögondropparna.

Det kan vara lättare att droppa i ögondropparna framför en spegel.

1. Se till att förseglingsremsan på flaskhalsen är obruten innan du använder flaskan för första gången. Ett mellanrum mellan flaskan och locket är normalt för en oöppnad flaska. Bryt därefter förseglingen.

2. Ta av locket på flaskan.

3. Luta huvudet bakåt och dra försiktigt ner det undre ögonlocket en aning så att en ficka bildas mellan ögonlock och öga.

4. Vänd flaskan upp och ner och tryck till dess 1 droppe har droppats in i ögat, enligt din läkares anvisning.

VIDRÖR INTE ÖGAT ELLER ÖGONLOCKET MED FLASKANS SPETS.

5. Om din läkare ordinerat behandling av ditt andra öga, upprepa steg 3 och 4.

6. Skruva på locket och stäng flaskan direkt efter att du använt den.

Om du använt för stor mängd av Dorzolamid Mylan

Om du droppat för många droppar i ögat, har svalt något av innehållet i behållaren eller om t.ex ett barn fått i sig dropparna av misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att användaDorzolamid Mylan

Det är viktigt att du tar Dorzolamid Mylan precis som förskrivet av din läkare.

Om du har glömt att ta din medicin på den vanliga tidpunkten, ta den så snart du kommer ihåg. Om det nästan är dags för nästa dos, hoppa över den glömda dosen och ta nästa dos som vanligt.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Dorzolamid Mylan

Dorzolamid Mylan ska användas varje dag för att fungera som avsett. Om du avslutar behandlingen, kontakta omedelbart din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Om du får någon av de följande biverkningarna, ska du sluta använda Dorzolamid Mylan och omedelbart söka vård på sjukhuset eller rådgöra med din läkare:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

• Allergiska reaktioner såsom mycket kliande eller plötsliga utslag, plötslig svullnad av ögon, ögonlock, läppar, tunga, ansikte, händer eller hals som kan orsaka andnöd och väsande andning.

• Svår smärtsam hudrodnad, stora blåsor, hudavflagning, blödning på läppar, ögon, könsorgan eller mun i samband med feber (detta kan tyda på Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys)

• Plötslig synförlust, åtföljd av smärta och ibland illamående och kräkningar som kan uppstå efter ögonkirurgi (koroidal avlossning)

• Kraftig minskning av trycket i ögat, vilket kan leda till ögonproblem såsom synförlust eller synstörningar

Ytterligare biverkningar

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• Huvudvärk

• Ökat tårflöde

• Inflammation eller infektion i ögat

• Inflammation eller skorpbildning på ögonlocket

• Ögonklåda

• Irritation i ögonlocken

• Dimsyn (utan andra biverkningar)

• Illamående

• Bitter smak i munnen

• Svaghet eller trötthet

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

• Yrsel

• Domningar i händer och / eller fötter

• Irriterade ögon som kan orsaka rodnad och smärta i ögonen

• Svårigheter att fokusera på avlägsna objekt (närsynthet) vilken vanligtvis försvinner när man slutar använda läkemedlet

• Svullnad av ögats yttre lager vilket kan upplevas som dimsyn, möjligen med upplevelse av ljusringar runt föremål, (kornealödem)

• Näsblod

• Irriterad hals

• Muntorrhet

• Kliande och fjällande hud, ibland med brännande och stickande känsla, vilket också kan förekomma i huden kring ögat och kan vara ett tecken på en allergisk reaktion i huden

• Njursten

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan).Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Dorzolamid Mylan ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten på flaskan efter EXP och på kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Förvaras vid högst 30 C

Dorzolamid Mylan ska användas inom 28 dagar efter att flaskan öppnats. Kassera därför flaskan 4 veckor efter att den öppnats, även om det finns lösning kvar. För att lättare komma ihåg detta, skriv ner datumet då du öppnade flaskan på det tomma fältet på kartongen.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

- Den aktiva substansen är dorzolamid. Varje ml innehåller 20 mg dorzolamid (som dorzolamidhydroklorid).

- Övriga innehållsämnen är bensalkoniumklorid (konserveringsmedel) (se avsnitt 2), mannitol, hydroxietylcellulosa, natriumcitrat, natriumhydroxid för pH justering och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Dorzolamid Mylan är en steril, pH buffrad, färglös, lätt viskös lösning i en vit plastflaska med droppspets samt ett tvådelat säkerhetslock.

Varje flaska innehåller 5 ml lösning.

Dorzolamid Mylan finns tillgänglig i förpackningar om 1, 3 eller 6 flaskor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Mylan AB

Box 23033

104 35 Stockholm

Tel. 08 555 227 50

E-post: inform@mylan.se

Tillverkare:

Pharmathen S.A., Dervenakion 6, Pallini 15331, Attiki, Grekland

Famar SA – 63 Agiou Dimitriou Street, Alimos, Aten, 174-56 Grekland

Mc Dermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories – 35 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland

Generics (UK) – Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1AG, Storbritanien

Denna bipacksedel ändrades senast 2015-05-19