BIPACKSEDEL: information till användaren

Dorzolamid/Timolol Actavis 20 mg/ml + 5 mg/ml ögondroppar, lösning

Dorzolamid/Timolol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

• Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

I denna bipacksedel finner du information om:

1. Vad Dorzolamid/Timolol Actavis är och vad det används för

2. Innan du använder Dorzolamid/Timolol Actavis

3. Hur du använder Dorzolamid/Timolol Actavis

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Dorzolamid/Timolol Actavis ska förvaras

6. Övriga upplysningar

1. VAD Dorzolamid/Timolol Actavis ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

Dorzolamid/Timolol Actavis innehåller två läkemedelssubstanser: dorzolamid och timolol.

Dorzolamid tillhör en grupp läkemedel som kallas karbanhydrashämmare. Timolol tillhör en grupp läkemedel som kallas betablockerare.

Dorzolamid/Timolol Actavis används för att sänka ett förhöjt tryck i ögat vid grön starr (glaukom) när behandling med ögondroppar innehållande enbart betablockerare inte är tillräcklig.

Dorzolamid och timolol som finns i Dorzolamid/Timolol Actavis kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktioner.

2. INNAN DU ANVÄNDER Dorzolamid/Timolol ACTVIS

Använd INTE Dorzolamid/Timolol Actavis

• om du är allergisk (överkänslig ) mot dorzolamid eller timolol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har eller tidigare har haft någon luftvägssjukdom såsom astma, svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (svår lungsjukdom som kan orsaka väsljud, andningssvårigheter och/eller långvarig hosta).

• om du har allvarlig njursjukdom eller tidigare har haft njursten

• om du har störningar i surhetsgraden i blodet (syra-bas-balansen)

• om du har vissa hjärtsjukdomar, inklusive vissa störningar i hjärtrytmen som ger onormalt långsam puls, eller allvarlig hjärtsvikt.

Om du tror att något av ovanstående gäller dig ska du rådgöra med läkare innan du använder Dorzolamid/Timolol Actavis.

Var särskilt försiktig med Dorzolamid/Timolol Actavis

Tala med läkare innan du använder Dorzolamid/Timolol Actavis om du har eller tidigare har haft

- kranskärlssjukdom (symtom kan vara smärta eller tryck över bröstet, andfåddhet eller andningssvårigheter), Prinzmetals angina (bröstsmärta i vila), hjärtsvikt, lågt blodtryck

- störningar i hjärtrytmen som ger onormalt långsam puls

- andningsproblem, astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

- cirkulationsstörningar (som Raynauds sjukdom eller Raynauds fenomen)

- diabetes, eftersom Dorzolamid/Timolol Actavis kan dölja tecken och symtom på lågt blodsocker

- överaktiv sköldkörtel, eftersom Dorzolamid/Timolol Actavis kan dölja tecken och symtom

- leverproblem, om du har någon muskelsvaghet eller har fått diagnosen myastenia gravis

- eventuella allergier mot läkemedel du har använt.

Om du drabbas av bindhinneinflammation (röda och irriterade ögon), svullna ögon eller ögonlock, hudutslag eller klåda i och runt ögonen, ska du snarast kontakta din läkare. Sådana symtom kan bero på en allergisk reaktion eller vara en biverkning av Dorzolamid/Timolol Actavis (se Eventuella biverkningar).

Tala om för din läkare om du utvecklar en ögoninfektion, får en ögonskada, genomgår ögonkirurgi eller utvecklar andra reaktioner eller förvärrade symtom.

Om du använder mjuka kontaktlinser är det viktigt att du tar ut linserna innan du använder ögondropparna och sedan väntar i minst 15 minuter innan du sätter in dem igen. Att du ska vänta beror på att konserveringsmedlet bensalkoniumklorid annars skulle kunna missfärga kontaktlinserna.

Innan du genomgår en operation eller får narkos/bedövningsmedel (även hos tandläkaren) ska du berätta för läkaren/tandläkaren att du använder Dorzolamid/Timolol Actavis, eftersom detta läkemedel kan påverka effekten av vissa läkemedel som används vid bedövning och det kan uppstå ett plötsligt, kraftigt blodtrycksfall i samband med användningen av bedövningsmedlet.

Användning hos barn

Det finns begränsad erfarenhet från behandling med Dorzolamid/Timolol Actavis av spädbarn och barn.

Användning hos äldre

I studier med dorzolamid/timolol ögondroppar var effekten likartad hos äldre och yngre patienter.

Användning av andra läkemedel

Dorzolamid/Timolol Actavis kan påverka eller påverkas av andra läkemedel som du använder, inklusive andra ögondroppar för behehandling av glaukom. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Det gäller även receptfria läkemedel. Detta är särskilt viktigt:

• om du använder läkemedel som sänker blodtrycket eller för att behandla hjärtsjukdom (såsom kalciumkanalblockerare, betablockerare eller digoxin)

• om du använder läkemedel för att behandla oregelbunden hjärtrytm som t.ex. kinidin eller digoxin

• om du använder andra ögondroppar som innehåller betablockerare

• använder en annan karbanhydrashämmare såsom acetazolamid. Ett sådant läkemedel kan tas via munnen, som ögondroppar eller på något annat sätt.

• om du använder kinidin (används för att behandla hjärtproblem och vissa typer av malaria).

• om du använder monoaminoxidas-hämmare (MAOI) eller selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) (som fluoxetin och paroxetin) som båda används för behandling av depression och andra sjukdomar.

• om du använder läkemedel som du fått för exempelvis vattenkastningsbesvär (parasympatomimetika). Parasympatomimetika är en typ av läkemedel som ibland också används för att återfå normala tarmrörelser

• om du använder vissa starka smärtstillande narkotiska läkemedel såsom morfin för att behandla måttlig till svår smärta eller om du tar stora doser aspirin. Även om det inte finns några belägg för att dorzolamidhydroklorid interagerar med aspirin, vet man att det finns vissa andra läkemedel som är besläktade med dorzolamidhydroklorid och som tas via munnen som interagerar med aspirin

• om du använder läkemedel för behandling av diabetes eller högt blodsocker

• om du använder adrenalin.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Använd inte Dorzolamid/Timolol Actavis om du är gravid om inte din läkare anser att det är nödvändigt.

Använd inte Dorzolamid/Timolol Actavis om du ammar. Timolol kan överföras till bröstmjölken.

Körförmåga och användning av maskiner

Dorzolamid/Timolol Actavis kan ge biverkningar såsom dimsyn hos vissa patienter. Vänta med att köra eller använda maskiner till dess du känner dig bra eller din syn är klar.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Viktig information om något innehållsämne i Dorzolamid/Timolol Actavis

Dorzolamid/Timolol Actavis innehåller konserveringsmedlet bensalkoniumklorid. Bensalkoniumklorid kan orsaka ögonirritation.

Bensalkoniumklorid kan missfärga mjuka kontaktlinser. Undvik kontakt med mjuka kontaktlinser. Ta ut dina linser innan du använder ögondropparna och sätt inte in dem igen förrän 15 minuter efter det att du har tagit ögondropparna.

3. HUR DU ANVÄNDER Dorzolamid/Timolol Actavis

Använd alltid Dorzolamid/Timolol Actavis enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Lämplig dos och behandlingstid bestäms av läkaren.

Vanlig dosering är en droppe två gånger om dagen i ögat/ögonen som ska behandlas, t.ex. på morgonen och kvällen.

Om Dorzolamid/Timolol Actavis används tillsammans med andra ögondroppar bör ögondropparna tas med minst 10 minuters mellanrum.

Ändra inte doseringen utan att rådgöra med din läkare. Om du måste avsluta behandlingen ska du omgående kontakta läkare.

Se till att flaskans spets inte vidrör ögat eller området runt ögat. Detta kan leda till förorening med bakterier, som kan orsaka ögoninfektioner. En sådan infektion kan leda till allvarlig ögonskada, även synförlust. För att undvika att förorena innehållet i flaskan, se till att flaskans spets inte kommer i kontakt med några föremål.

För korrekt dosering får hålet i flaskspetsen inte göras större.

Bruksanvisning

Det rekommenderas att du tvättar händerna innan du använder ögondropparna.

Det kan vara lättare att ta dropparna framför en spegel.

Om du använt för stor mängd av Dorzolamid/Timolol Actavis

Om du tagit för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tfn 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Det är viktigt att ta den dos läkaren har ordinerat. Om du droppat för många droppar i ögat eller har svalt något av innehållet i behållaren kan du börja må dåligt, t.ex. bli yr, få andningssvårigheter, huvudvärk eller känna att ditt hjärta slår långsammare. Drabbas du av något av detta ska du genast kontakta läkare.

Om du har glömt att använda Dorzolamid/Timolol Actavis

Det är viktigt att alltid ta Dorzolamid/Timolol Actavis enligt läkarens anvisningar.

Om du glömt bort att ta en dos, ta den så fort som möjligt. Om det däremot börjar bli dags att ta nästa dos hoppa då över den bortglömda dosen och följ sedan doseringsschemat.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Dorzolamid/Timolol Actavis

Om du vill avbryta behandlingen med läkemedlet rådgör först med din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Dorzolamid/Timolol Actavis orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

I de flesta fall kan du fortsätta ta ögondropparna om inte biverkningarna är allvarliga. Tala med läkare eller apotekspersonal om du är orolig. Sluta inte att ta Dorzolamid/Timolol Actavis utan att tala med din läkare.

Om du drabbas av någon av följande allvarliga biverkningar ska du sluta använda detta läkemedel och omgående kontakta din läkare eller uppsöka närmaste akutmottagning.

- Allmänna allergiska reaktioner med svullnad under huden i t.ex. ansiktet eller på armar och ben. Sådana reaktioner kan blockera luftvägarna, vilket kan göra det svårt att svälja eller andas. De kan också medföra nässelutslag eller kliande utslag, lokala eller allmänna utslag, klåda, svår plötslig livshotande allergisk reaktion.

- Svåra tillstånd med kraftigt fjällande och svullen hud, blåsor i hud, mun, ögon, könsorgan och feber. Hudutslag med rosa-röda fläckar, särskilt på handflator och fotsulor, och eventuella blåsor.

Liksom andra ögondroppar tas Dorzolamid/Timolol Actavis upp i blodet. Detta kan ge liknande biverkningar som de som observeras då betablockerare ges intravenöst eller via munnen. Förekomsten av biverkningar efter lokalbehandling i ögat är lägre än när läkemedlen tas via munnen eller injiceras.

Följande biverkningar har rapporterats med Dorzolamid/Timolol Actavis eller en av dess aktiva substanser:

Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare):

Brännande och stickande känsla i ögat/ögonen, smakförändringar

Vanliga (förekommer hos 1 till 10 användare av 100):

Rodnad i och runt ögat/ögonen, ökat tårflöde eller klåda i ögat/ögonen, effekter på ögats/ögonens yta, svullnad och/eller irritation runt ögat/ögonen, känsla av att ha fått något i ögat (skada på hornhinnan), minskad känslighet i hornhinnan (märker inte att något kommit in i ögat och känner inte smärta), ögonsmärta, ögontorrhet, dimsyn, huvudvärk, bihåleinflammation (det trycker eller känns fullt i näsan), illamående, trötthet

Mindre vanliga (förekommer hos 1 till 10 användare av 1 000):

Yrsel, depression, inflammation i regnbågshinnan, dimsyn (i vissa fall på grund av avbruten behandling för överdriven kontraktion av ögats pupill), långsam hjärtrytm, svimning, tung andning, matsmältningsbesvär och njursten (ofta i form av plötsliga anfall av krampande smärta i nedre ryggen och/eller i sidan, ljumsken eller buken)

Sällsynta (förekommer hos 1 till 10 användare av 10 000):

Systemisk lupus erythematosus (en immunsjukdom som kan orsaka inflammation i inre organ), stickningar eller domningar i händer eller fötter, insomningsbesvär, mardrömmar, minnesförlust, muskelsvaghet, minskad sexuell lust, stroke, tillfällig närsynthet som kan försvinna när behandlingen avbryts, vätskebildning under ögats näthinna (avlossning av ögats åderhinna efter filtrationskirurgi), hängande ögonlock, dubbelseende, sårskorpor kring ögonlocken, svullnad i hornhinnan (med symtom på synförändring), lågt tryck i ögat, öronringningar, lågt blodtryck, ojämna hjärtslag, bröstsmärta, hjärtklappning, ödem (vätskeansamling), hjärtattack, minskat blodflöde till hjärnan, svullna eller kalla händer och fötter samt minskad blodcirkulation i armar och ben, benkramper och/eller smärta i benen när du går (claudicatio), andnöd, andningssvikt, rinnande eller täppt näsa, näsblod, andningssvårighet, hosta, halsirritation, muntorrhet, diarré, kontakteksem, håravfall, psoriasis eller förvärrad psoriasis, Peyronies sjukdom (som kan orsaka en böjning av penis), svaghet/trötthet, allergiska reaktioner såsom hudutslag, nässelutslag, klåda, i sällsynta fall möjlig svullnad av läppar, ögon och mun, väsande andning

Ingen känd frekvens:

Lågt blodsocker, hjärtattack, hjärtsvikt, magsmärta och kräkningar, muskelsmärta som inte beror på träningsvärk, sexuell dysfunktion och minskad sexlust.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. Det är särskilt viktigt om du drabbas av förändringar/synstörningar när du använder Dorzolamid/Timolol Actavis efter en ögonoperation.

5. HUR Dorzolamid/Timolol Actavis SKA FÖRVARAS

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på flaskans etikett och kartongen efter Utg.dat/EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Detta läkemedel behöver inte förvaras vid någon särskild temperatur.

Dorzolamid/Timolol Actavis bör användas inom 28 dagar från det att flaskan har öppnats. Efter det ska du kassera flaskan, även om det finns kvar lite lösning. Skriv upp på kartongen vilket datum du öppnade flaskan så blir det lättare att komma ihåg.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

• De aktiva substanserna är dorzolamid och timolol. Varje milliliter innehåller 20 mg dorzolamid (som 22,26 mg dorzolamidhydroklorid) och 5 mg timolol (som 6,83 mg timololmaleat).

• Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), hydroxietylcellulosa, bensalkoniumklorid (som konserveringsmedel), natriumcitrat (E331), natriumhydroxid (E524) för justering av pH och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Läkemedlet utgörs av ögondroppar i form av en steril, klar, färglös något viskös vattenbaserad lösning.

Fem ml Dorzolamid/Timolol Actavis ögondroppar levereras i en vit, ogenomskinlig ögondroppsflaska av polyeten av medeldensitet, utrustad med en försluten droppinsats av polyeten med låg densitet och ett skruvlock av polyeten med hög densitet med plombering.

Förpackningsstorlekar: 1, 3 eller 6 flaskor à 5 ml

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjordur

Island

Tillverkare

FAMAR S.A.

Plant A

63 Agiou Dimitriou Street

174 56 Alimos

Aten, Grekland

PHARMATHEN S.A.

Dervenakion 6

Pallini 14351

Attikis, Grekland

Denna bipacksedel godkändes senast: 2012-10-04

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.