Bipacksedel: Information till användaren

Doxorubicin Accord 2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

Doxorubicinhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Doxorubicin Accord är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Doxorubicin Accord

3. Hur du använder Doxorubicin Accord

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Doxorubicin Accord ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Doxorubicin Accord är och vad det används för

Läkemedlet heter Doxorubicin Accord 2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, men i resten av bipacksedeln kallas det för Doxorubicin Accord. ‘

Doxorubicin tillhör en grupp läkemedel som kallas antracykliner.Dessa läkemedel kallas också för läkemedel mot cancer, cytostatika eller cellgifter. De används för att behandla olika typer av cancer genom att sakta av eller stoppa tillväxten av cancerceller. Ofta användes en kombination av olika typer av läkemedel mot cancer för att uppnå bättre resultat och minimera biverkningar.

Doxorubicin Accord används för att behandla följande typer av cancer:

• Bröstcancer

• Cancer i bindväv, ledband, skelett, muskler (sarkom)

• Cancer som utvecklas i magen eller tjocktarmen

• Lungcancer

• Lymfom, en cancer som påverkar immunsystemet

• Leukemi, en cancer som orsakar onormal blodkroppsproduktion

• Cancer i sköldkörteln

• Långt framskriden cancer i äggstockar samt cancer i livmoderslemhinnan eller livmodern

• Cancer i urinblåsan

• Långt framskriden neuroblastom (en cancer i nervcellerna som ofta förekommer hos barn)

• Elakartad njurtumör hos barn (Wilms tumör)

• Myelom (cancer i benmärgen)

Doxorubicinhydroklorid som finns i Doxorubicin Accord kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel, Fråga läkare, apotekspersonal eller anna hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Doxorubicin Accord

Använd inte Doxorubicin Accord

- om du är allergisk mot Doxorubicinhydroklorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) eller andra antracykliner

• om du har blivit informerad om att du har tunt blod (d.v.s. att benmärgen inte fungerar som den ska)

• om du tidigare har behandlats med doxorubicin eller liknande cytostatika som idarubicin, epirubicin eller danuorubicin, eftersom tidigare behandling med sådana liknande läkemedel kan öka risken för biverkningar av Doxorubicin Accord

• om du lätt börjar blöda

• om du har någon typ av infektion

• om du har munsår

• om din lever inte fungerar som den ska

• om du har blåskatarr (om du får läkemedel som administreras direkt i urinblåsan)

• om du har blod i urinen

• om du har haft en hjärtinfarkt

• om ditt hjärta inte fungerar som det ska

• om du har svårt abnorma hjärtslag (arytmi).

Du ska inte ta läkemedlet genom kateter (en tunn böjbar slang) direkt i urinblåsan om du har:

• en tumör som har växt igenom blåsväggen

• urinvägsinfektion

• inflammation i urinblåsan

• har problem vid insättning av kateter.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal om du har eller har haft någon av följande sjukdomar eller besvär:

• Dålig blodkroppsproduktion i benmärgen

• Hjärtbesvär

• Nedsatt leverfunktion

• Njurbesvär

Tala också om för din läkare om:

• du tidigare har fått doxorubicin eller liknande läkemedel mot cancer (antracykliner)

• du har fått strålbehandling riktad mot överkroppen.

Innan du startar behandling och under behandling med Doxorubicin Accord kommer din läkare att utföra följande prover:

• Blodvärden

• Funktionstester av hjärta, lever och njurar

Doxorubicin minskar allvarligt blodkroppsproduktionen i benmärgen. Det kan göra dig mer utsatt för infektioner eller blödning. Det är viktigt att allvarliga infektioner och/eller blödningar kan behandlas effektivt utan dröjsmål.

Tala omedelbart om för läkare:

Din läkare kommer att övervaka din hjärtfunktion noga under behandlingen eftersom:

• doxorubicin kan skada hjärtmuskeln

• behandling med doxorubicin kan leda till hjärtsvikt efter en viss kumulativ dos (sammanläggning av enstaka doser)

• det är större risk för skada på hjärtmuskeln om du tidigare fått läkemedel som kan skada hjärtat eller om du fått strålningsbehandling riktad mot överkroppen.

Under behandlingen kan halten av urinsyra (som visar att cancerceller förstörs) i blodet vara hög. Din läkare kommer att tala om för dig om du behöver ta något läkemedel mot detta.

• Om du har en infektion ska den behandlas före behandling med Doxorubicin Accord.

• Läkemedlet rekommenderas normalt inte i kombination med levande, försvagade vacciner. Patienten bör undvika kontakt med personer som nyligen vaccinerats mot polio.

• Doxorubicin Accord utsöndras normalt genom levern och gallan och utsöndringen kan minska hos patienter med nedsatt leverfunktion eller försämrat gallflöde, vilket kan leda till allvarliga sekundära biverkningar.

Doxorubicin Accord kan göra urinen rödfärgad. Det är inte tecken på sjukdom eller medicinskt besvär.

Andra läkemedel och Doxorubicin Accord

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Följande läkemedel kan påverka eller påverkas av Doxorubicin Accord 2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning:

• Andra cytostatika (läkemedel mot cancer) som trastuzumab, antracykliner (daunorubicin, epirubicin, idarubicin,), cisplatin, cyklofosfamid, ciklosporin, cytarabin, dacarbazin, dactinomycin, fluorouracil, mitomycin C, taxan (t.ex. paclitaxel), merkaptopurin, metotrexat, streptozocin

• Hjärtaktiva läkemedel (läkemedel mot hjärtsjukdomar) t.ex. kalciumkanalblockerare, verapamil och digoxin

• Läkemedel som sänker urinsyrahalterna i blodet

• Cytokrom P450-hämmare (läkemedel som gör att ämnet cytokrom P450, som är viktigt för att rena kroppen från gifter, inte fungerar som det ska) t.ex. cimetidin, cytomkrom P450-inducerare (t.ex. rifampicin och barbiturater som fenobarbital)

• Läkemedel mot epilepsi (t.ex karbamazepin, fenytoin och valproat)

• Antipsykotika: Clozapin (läkemedel mot schizofreni)

• Heparin (förebygger blodproppar)

• Antiretrovirala läkemedel (läkemedel mot särskilda typer av virus).

• Kloramfenikol och sulfonamid (läkemedel mot bakterier)

• Progesteron (t.ex. vid risk för missfall)

• Amfotericin B (läkemedel mot svampsjukdomar)

• Levande vaccin (t.ex. polio (myelit) och malaria)

Obs! Detta kan också gälla läkemedel som använts nyligen.

Graviditet, amning och fertilitet

Graviditet

Djurstudier visar att doxorubicin passerar placentan och skadar fostret. Läkaren ordinerar endast doxorubicin till gravida kvinnor om fördelarna med behandlingen uppväger riskerna för fostret. Tala omedelbart om för din läkare om du är, eller tror att du är, gravid.

Amning

Amma inte medan du behandlas med Doxorubicin Accord. Läkemedlet kan överföras till barnet genom modersmjölken.

Fertilitet

Kvinnor som behandlas med doxorubicin ska inte bli gravida under och upp till 6 månader efter behandling. Män som undergår behandling med doxorubicin ska se till att deras partner inte blir gravida under och upp till 6 månader efter behandling. Doxorubicin kan orsaka bestående infertilitet och män bör därför söka råd om förvaring (eller nedfrysning) av sperma före behandling.

Om ni funderar på att skaffa barn efter behandlingen ska ni diskutera det med er läkare.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

På grund av ofta förekommande illamående och kräkningar avråds du från att framföra fordon och använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Doxorubicin Accord innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller 0,15 mmol (3,5 mg) natrium per ml. Patienter som intar diet med lågt saltinnehåll bör ta hänsyn till detta.

3. Hur du använder Doxorubuicin Accord

Administreringssätt och administreringsvägar

Doxorubicin Accord ska endast ges under övervakning av läkare med erfarenhet av cancerbehandling.

Dosering:Din läkare avgör vilken dos du ska få.

Ta inte läkemedlet själv. Du kommer att ges läkemedlet genom intravenös infusion i ett blodkärl under överinsyn av specialister. Du övervakas regelbundet, både under och efter behandling. Om du har ytlig cancer i urinblåsan är det möjligt att läkemedlet tillförs direkt i urinblåsan (intravesikalt).

Dosering

Dosen beräknas vanligtvis utifrån kroppsytan. Vid monoterapi kan 60–75 mg per m²kroppsyta ges var tredje vecka. Om läkemedlet ges i kombination med andra läkemedel mot cancer kan dosen behöva minskas till 30–60 mg per m²kroppsyta. Din läkare kommer att tala om för dig hur stor dos du behöver. Om du får läkemedlet varje vecka är den rekommenderade dosen 15–20 mg/m²kroppsyta. Din läkare kommer att tala om för dig hur stor dos du behöver.

Patienter med nedsatt lever- och njurfunktion

Dosen ska minskas för patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion. Din läkare kommer att tala om för dig hur stor dos du behöver.

Barn/äldre eller patienter som fått strålbehandling

Dosen kan behöva minskas för barn, äldre eller patienter som har fått strålbehandling. Din läkare kommer att tala om för dig hur stor dos du behöver.

Patienter med benmärgshämning

Dosen kan behöva minskas för patienter med benmärgshämning. Din läkare kommer att tala om för dig hur stor dos du behöver.

Överviktiga patienter

Överviktiga patienter kan behöva lägre startdos eller längre intervall mellan behandlingscyklerna. Din läkare kommer att tala om för dig hur stor dos du behöver och hur ofta du ska ges läkemedlet.

Om du har använt för stor mängd Doxorubicin Accord

Du övervakas under och efter behandling av läkare och annan vårdpersonal. Symtomen på en överdos är att biverkningarna av läkemedlet blir mer utdragna. Det gäller särskilt förändringarna i blodet samt besvären med mag-tarmkanalen och hjärtat. Hjärtbesvär kan till och med uppkomma sex månader efter överdosen.

Din läkare kommer att vidta lämpliga åtgärder om du har fått en överdos, som t.ex. blodtransfusion och/eller behandling med antibiotika.

Tala om för din läkare om du uppvisar några av symtomen.

Om du har glömt att ta Doxorubicin Accord

Din läkare avgör hur länge du ska behandlas med Doxorubicin Accord. Om behandlingen avbryts innan de planerade behandlingscyklerna har genomförts kan behandlingen har sämre effekt. Rådfråga läkare om du vill avbryta behandlingen.

Om du slutar att använda Doxorubicin Accord

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Kontakta läkare eller vårdpersonal omedelbart om du märker någon av följande biverkningar.

• Yrsel, feber, andfåddhet med ont i bröst och hals, eller kliande utslag. Denna typ av allergisk reaktion kan vara mycket allvarlig.

• Anemi (lågt antal röda blodkroppar) som kan göra att du känner dig trött och apatisk.

• Du kan också få minskat antal vita blodkroppar (som bekämpar infektion), vilket ökar risken för infektion och feber.

• Blodplättarna (celler som hjälper blodet att levra sig) kan påverkas, vilket kan göra att du lättare får blåmärken eller blöder. Om detta sker är det viktigt att rådfråga läkare. Din läkare ska kontrollera ditt blodkroppsvärde under behandling.

• Doxorubicin kan försämra benmärgsfunktionen. Din läkare ska kontrollera ditt blodkroppsvärde under behandling.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)	Kardiomyopati (hjärtmuskelsjukdom) Förändringar i EKG (elektrokardiogram) Benmärgshämning (blodkroppsbrist som orsakar infektioner och blödningar) Förändringar i blodkroppsantal (leukopeni, neutropeni) Illamående Kräkningar Mukosit (inflammation i slemhinnan i mag-tarmkanalen) Stomatit (inflammation i munslemhinnan) Anorexi (ätstörning) Diarré som kan orsaka uttorkning Kemisk cystit (blåskatarr) som ibland är hemorragisk (med blod i urinen) efter administrering av läkemedlet i urinblåsan Alopeci (håravfall) som vanligen är reversibel (omvändbar) Sepsis (bakterieinfektion) Septikemi (bakterieinfektion i blodet)
Mindre vanliga: (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)	Sårbildning och nekros (cell-/vävnadsdöd) i tjocktarmen (kolon) i kombination med cytarabin Flebit (inflammation i en ven) Blödning i magsäck och tarm Buksmärtor Lokal allergireaktion i strålningsområdet Uttorkning
Sällsynta: (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)	Sekundär akut myeloisk leukemi (blodcancer som uppkommer efter behandling av annan cancer) när doxorubicin används i kombination med antineoplastiska läkemedel som skadar arvsmassan Tumörlyssyndrom (komplikationer orsakade av cellgiftsbehandling) Konjunktivit (inflammation i ögats yttersta hinna) Urtikaria (nässelutslag) Exantem (en typ av hudutslag) Erytem (hudrodnad) längs injektionsvenen Hyperpigmentering (mörkare områden) av hud och naglar Onykolys (nagellossning) Anafylaktiska reaktioner (allvarliga allergiska reaktioner med eller utan chock som ger hudutslag och klåda) Frossa Feber Yrsel
Har rapporterats: (förekommer hos ett okänt antal användare)	Akut lymfatisk leukemi (sjukdom med okontrollerad tillväxt av omogna vita blodkroppar, så kallade lymfoblaster, i blod och benmärg) Akut myelogen leukemi (sjukdom med för stor mängd omogna blodcellproducerande celler i blod och benmärg) Tromboflebit (inflammation i en ytlig ven) Tromboembolism (när det bildas en propp i ett blodkärl) Minskad mängd av en koagulationsfaktor (trombocyter) Chock Frossa Inflammation i matstrupen (esofagit) Inflammation i tjocktarmen (kolit) Arytmi (oregelbundna hjärtslag) Hjärtsvikt (försämrad hjärtfunktion) Hyperurikemi (förhöjda nivåer av urinsyra i blodet) Bronkospasm (hosta eller andningssvårigheter på grund av att luftrören plötsligt tillsnörs) Pneumonit (inflammation av lungvävnad) Amenorré (utebliven menstruation) Oligozoospermi (låg mängd sperma i sädesvätskan) Akut njursvikt (avtagande eller inga urinmängder) Keratit (inflammation i hornhinnan) Ökat tårflöde (lakrimation) Akral erytem (svullnad och domningar i händer och fötter) Plantar-palmar dysestesi (hand-fot-syndrom, en tydligt märkbar och relativt vanligt förekommande hudreaktion) För hög pigmentering av munslemhinnan Extrem värmekänsla (blodvallningar) Azoospermi (inga spermier i sädesvätskan) Anemi (en minskning av antalet röda blodkroppar) En stickande eller brännande känsla i injektionsområdet i samband med extravasering. Extravasering kan orsaka lokal celldöd i vävnad vilket kan kräva kirurgiskt ingrepp Levertoxicitet Övergående ökning av leverenzymer Asteni (förlust av eller brist på kroppsstyrka, svaghet, kraftlöshet) Fotosensitivitet (ökad känslighet i huden för solen)

Övriga biverkningar: Doxorubicin Accord kan ge rödfärgad urin under 1–2 dagar efter administrering. Detta är normalt och utgör inte någon hälsorisk.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.Detta gäller äveneventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur Doxorubicin Accord ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan efter EXP och på ytterkartongen efter Utg. dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2–8 °C). Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Använd inte detta läkemedel om det inte är genomskinligt, rött och fritt från partiklar.

Endast för engångsbruk.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Oöppnade injektionsflaskor:18 månader

Öppnade injektionsflaskor: Produkten bör användas omedelbart efter öppning.

Kemisk och fysisk stabilitet efter beredning har för 0,9 % natriumkloridinjektion och 5 % dextrosinjektion påvisats i upp till 28 dagar vid 2–8°C och i upp till 7 dagar vid 25°C när lösningen har beretts i glasbehållare som skyddas från ljus.

Ur ett mikrobiologiskt perspektiv bör produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstid och förvaringsförhållanden före användning. Normalt bör läkemedlet inte förvaras under längre tid än 24 timmar vid 2-8°, om inte spädning skett under kontrollerade och validerade antiseptiska förhållanden.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen i Doxorubicin Accordär doxorubicinhydroklorid.

1 ml innehåller 2 mg doxorubicinhydroklorid

Varje 5 ml injektionsflaska innehåller 10 mg doxorubicinhydroklorid.

Varje 10 ml injektionsflaska innehåller 20 mg doxorubicinhydroklorid.

Varje 25 ml injektionsflaska innehåller 50 mg doxorubicinhydroklorid.

Varje 50 ml injektionsflaska innehåller 100 mg doxorubicinhydroklorid.

Varje 100 ml injektionsflaska innehåller 200 mg doxorubicinhydroklorid.

Övriga innehållsämnen är natriumklorid, saltsyra (för justering av pH-värdet) och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar:

DoxorubicinKoncentrat till infusionsvätskor, lösning är en genomskinlig, röd vätska som i stort sett är fri från partiklar.

Förpackningsstorlekar:

1 5 ml injektionsflaska

1 10 ml injektionsflaska

1 25 ml injektionsflaska

1 50 ml injektionsflaska

1 100 ml injektionsflaska

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Accord Healthcare Limited

Sage House,

319, Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF,

Storbritannien

Denna bipacksedel godkändes senast

2016-08-31

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Dosering och administreringssätt

Doxorubicininjektioner ska endast ges under övervakning av läkare med dokumenterad erfarenhet från behandling med cytotoxiska läkemedel.‎ Patienterna måste vidare övervakas noga och ofta under behandlingen.

På grund av risken för kardiomyopati, ofta med dödlig utgång, är det viktigt att före behandling göra en noga avvägning av riskerna och fördelarna för patienten.

Doxorubicin ges endast intravenöst och intravesikalt och ska inte ges oralt, subkutant, intramuskulärt eller intratekalt. Doxorubicin kan ges intravenöst som bolus under några minuter, som kort infusion under högst en timme eller som kontinuerligt dropp i högst 96 timmar.

Lösningen ges genom en fritt rinnande intravenös infusion av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektionsvätska eller dextroslösning 50 mg/ml (5 %) för injektioner på 2–15 minuter. På detta sätt minskas risken för tromboflebit eller perivenös extravasering som kan leda till allvarliga lokala celluliter, blåsbildning och bindvävsnekros. Direkt intravenös injektion rekommenderas inte på grund av risken för extravasering. Sådan kan uppkomma även då blodflödet kommer igång i tillräcklig utsträckning när nålen dras ut.

Intravenös administrering:

Doxorubicindosen kan variera beroende på behandlingstyp, allmäntillstånd och tidigare behandlingar.Behandlingsschemat för administrering av doxorubicinhydroklorid kan variera beroende på indikation (solida tumörer eller akut leukemi) och användning för den särskilda behandlingen (som monoterapi, kombinationsterapi med andra cytotoxiska läkemedel eller som en del av en mängd olika ingrepp som innefattar cellgifts-, kirurgisk-, strålnings- och hormonbehandling).

Monoterapi

Dosen beräknas vanligen utifrån kroppsytan (mg/m²). När doxorubicin ges som monoterapi rekommenderas med detta beräkningssätt en dos om 60–75 mg/²kroppsyta var tredje vecka.

Kombinationsterapi

När doxorubicinhydroklorid ges tillsammans med andra tumörshämmande läkemedel med överlappande toxicitet (t.ex. intravenös högdosbehandling med cyklofosfamid eller liknande antracykliner som daunorubicin, idarubicin och/eller epirubicin) bör dosen minskas till 30–60 mg/m² var tredje till fjärde vecka.

Patienter som inte kan ges full dos (t.ex. på grund av immunhämning eller hög ålder) kan som alternativ dos få 15–20 mg/m² kroppsyta per vecka.

Intravesikal administrering:

Doxorubicin kan ges intravesikalt för behandling av ytliga karcinom i urinblåsan eller som profylax för att förhindra återkomst av tumör efter transuretral resektion (TUR) hos patienter med hög risk för återkommande karcinom. Den rekommenderade dosen för intravesikal behandling av ytliga blåstumörer är 30-50 mg i 25-50 ml 9 mg/ml (0,9 %) koksaltlösning för injektion per instillation. Den optimala koncentrationen är ca 1 mg/ml. Lösningen bör hållas kvar i urinblåsan i 1–2 timmar och patienten bör under denna period vändas 90° var femtonde minut. För att undvika att preparatet oavsiktligt späds med urin bör patienten bör avstå från vätskeintag i 12 timmar före behandlingen (vilket bör minska urinproduktionen till ca 50 ml/h). Instillationen kan upprepas med en veckas upp till en månads mellanrum, beroende på om behandlingen är terapeutisk eller profylaktisk.

Patienter med nedsatt leverfunktion

Doxorubicinhydroklorid utsöndras normalt genom levern och gallan och elimineringen kan minska hos patienter med nedsatt leverfunktion eller försämrat gallflöde, vilket kan leda till svåra sekundära effekter.

Den vanliga dosjusteringen som rekommenderas för patienter med nedsatt leverfunktion bestäms utifrån koncentrationen av serumbilirubin enligt följande:

Serumbilirubin	Rekommenderad dos
20–50 mikromol/l	½ av normaldosen
> 50 mikromol/l	¼ av normaldosen

Doxorubicin är kontraindicerat för patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion.

Patienter med nedsatt njurfunktion

Patienter med terminal njursvikt (GFR < 10 ml/min) bör endast ges 75 % av planerad dos.

För att förebygga kardiomyopati ska den rekommenderade kumulativa totala livstidsdosen doxorubicin (jämte liknande läkemedel som daunorubicin) inte vara högre än 450–550 mg/m²kroppsyta. För patienter med samtidig hjärtsjukdom som får strålningsbehandling riktad mot mediastinum och/eller hjärta, som tidigare behandlats medalkylerande läkemedel samt patienter med hög risk (med arteriell hypertoni i mer än fem år med tidigare koronär, valvulär eller myokardiell hjärtskada, över 70 år)är maximaldosen 400 mg/m²kroppsyta. Dessa patienters hjärtfunktion ska kontrolleras.

Dosering för barn

Dosen hos barn kan behöva minskas. Var god kontrollera behandlingsprotokoll och specialistlitteratur.

Överviktiga patienter

Dessa patienter kan behöva en lägre startdos eller längre intervall mellan behandlingscyklerna.

Inkompatibiliteter

Doxorubicin ska inte blandas med heparin då detta kan medföra utfällning. Läkemedlet ska inte heller blandas med 5-fluorourcacil då det kan medföra nedbrytning. Långvarig kontakt med alkaliska lösningar ska alltid undvikas, eftersom det medför hydrolys av läkemedlet.

Det är inte lämpligt att blanda doxorubicin med andra medicinska produkter än 0,9 % natriumkloridinjektion och 5 % dextrosinjektion så länge det inte finns detaljerade blandbarhetsuppgifter.

Beredd lösning

Kemisk och fysisk stabilitet efter beredning har för 0,9 % natriumkloridinjektion och 5 % dextrosinjektion påvisats i upp till 28 dagar vid 2–8°C och i upp till 7 dagar vid 25°C när lösningen har beretts i glasbehållare som skyddas från ljus.

Ur ett mikrobiologiskt perspektiv bör produkten användas omedelbart. Om det beredda läkemedlet inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstid och förvaringsförhållanden före användning. Normalt bör läkemedlet inte förvaras under längre tid än 24 timmar vid 2-8°, om inte spädning skett under kontrollerade och validerade antiseptiska förhållanden.

Destruktion

Läkemedelsrester och allt material som har använts till beredning, spädning och administrering måste kasseras i enlighet med sjukhusets vanliga rutiner för cytotoxiska substanser och i enlighet med lokala föreskrifter om omhändertagande av farligt avfall.

Oanvänd produkt och avfall ska kasseras enligt lokala bestämmelser.

Hållbarhet och förvaring

Oöppnade injektionsflaskor: 18 månader

Öppnade injektionsflaskor: Produkten bör användas omedelbart efter öppning.

Förvaras i kylskåp (2–8°C).

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.