iMeds.se

Dretinelle 28



Bipacksedel: Information till användaren


Dretinelle 28 0,02 mg/3 mg, filmdragerade tabletter

etinylestradiol/drospirenon


Viktig information om kombinerade hormonella preventivmedel:


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.


I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Dretinelle 28 är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Dretinelle 28

3. Hur du använder Dretinelle 28

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Dretinelle 28 ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


1. Vad Dretinelle 28 är och vad det används för


Dretinelle 28 är ett p-piller och används för att förhindra graviditet.


Etinylestradiol/drospirenon som finns i Dretinelle kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, barnmorska, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


2. Vad du behöver veta innan du använder Dretinelle 28


Allmänna noteringar


Innan du börjar använda Dretinelle 28ska du läsa informationen om blodproppar i avsnitt 2. Det är särskilt viktigt att du läser om symtomen på blodpropp – se avsnitt 2, "Blodproppar".


Innan du kan börja ta Dretinelle 28 kommer din läkare/barnmorska att ställa några frågor till dig om din egen och dina närmaste släktingars sjukdomshistoria. Läkaren/barnmorskan kommer också att mäta ditt blodtryck och det är möjligt att läkaren/barnmorskan, beroende på din personliga situation, också kommer att ta andra prover.


I denna bipacksedel beskrivs flera situationer då du måste sluta ta Dretinelle 28 eller då Dretinelle 28s tillförlitlighet kan vara nedsatt. I sådana situationer ska du antingen avstå från att ha sex eller använda andra, icke-hormonella preventivmedel, t.ex. använda kondom eller någon annan barriärmetod. Använd inte rytmmetoden eller temperaturmetoden. Dessa metoder kan vara opålitliga, då Dretinelle 28 påverkar de månatliga förändringarna i kroppstemperatur och livmoderhalssekret.


Dretinelle 28 skyddar, i likhet med andra hormonella preventivmedel, inte mot HIV-infektion (AIDS) eller andra sexuellt överförbara sjukdomar.


Använd inte Dretinelle 28

Använd inte Dretinelle 28 om du har något av de tillstånd som anges nedan. Om du har något av dessa tillstånd måste du tala om det för läkaren/barnmorskan. Läkaren/barnmorskan kommer att diskutera vilken annan typ av preventivmedel som kan vara mer lämpligt.


Varningar och försiktighet

Tala med läkare, barnmorska eller apotekspersonal innan du använder Dretinelle 28.


När du ska vara särskilt försiktig med Dretinelle 28

När ska du kontakta läkare?

Sök omedelbart läkare

om du märker möjliga tecken på en blodpropp som kan betyda att du har en blodpropp i benet (dvs. djup ventrombos), en blodpropp i lungan (dvs. lungemboli), en hjärtinfarkt eller en stroke (se avsnitt "Blodproppar" nedan).


För en beskrivning av symtomen vid dessa allvarliga biverkningar gå till ”Så här känner du igen en blodpropp”.



I vissa situationer behöver du vara särskilt försiktig när du använder Dretinelle 28 eller andra kombinerade p-piller och det kan vara nödvändigt att du kontrolleras regelbundet av din läkare/barnmorska.


Tala om för läkare/barnmorska om något av följande tillstånd gäller dig

Om tillståndet uppstår eller försämras när du använder Dretinelle 28, ska du också kontakta läkare/barnmorska:


Blodproppar

Om du använder kombinerade hormonella preventivmedel som Dretinelle 28 ökar risken för blodpropp jämfört med om du inte använder dessa preparat. I sällsynta fall kan en blodpropp blockera blodkärlen och orsaka allvarliga problem.


Blodproppar kan bildas


Det går inte alltid att återhämta sig helt efter blodproppar. I sällsynta fall kan de ha allvarliga kvarstående effekter och, i mycket sällsynta fall, vara dödliga.


Det är viktigt att komma ihåg att den totala risken för en farlig blodpropp på grund av Dretinelle 28 är liten.


Så här känner du igen en blodpropp

Sök omedelbart läkare om du märker något av följande tecken eller symtom.



Upplever du något av dessa tecken?


Vad kan du eventuellt lida av?

  • svullnad av ett ben eller längs en ven i benet eller foten, framför allt om du också får:

  • smärta eller ömhet i benet som bara känns när du står eller går

  • ökad värme i det drabbade benet

  • färgförändring av huden på benet, t.ex. blekt, rött eller blått


Djup ventrombos

plötslig oförklarlig andfåddhet eller snabb andning

  • plötslig hosta utan tydlig orsak som eventuellt kan leda till att du hostar blod

  • kraftig bröstsmärta som kan öka vid djupa andetag

  • kraftig ostadighetskänsla eller yrsel

  • snabba eller oregelbundna hjärtslag

  • svår smärta i magen


Om du är osäker, kontakta läkare eftersom vissa av dessa symtom, t.ex. hosta och andfåddhet, av misstag kan tolkas som ett lättare tillstånd som luftvägsinfektion (t.ex. en vanlig förkylning).


Lungemboli

Symtom som vanligtvis förekommer i ett öga:

  • omedelbar synförlust eller

  • dimsyn utan smärta som kan leda till synförlust


Retinal ventrombos

(blodpropp i ögat)


  • bröstsmärta, obehag, tryck, tyngdkänsla

  • tryck eller fyllnadskänsla i bröstet, armen eller nedanför bröstbenet

  • mättnadskänsla, matsmältningsbesvär eller känsla av kvävning

  • obehag i överkroppen som strålar mot ryggen, käken, halsen, armen och magen

  • svettning, illamående, kräkningar eller yrsel

  • extrem svaghet, ångest eller andfåddhet

  • snabba eller oregelbundna hjärtslag


Hjärtinfarkt


  • plötslig svaghet eller domning i ansikte, armar eller ben, speciellt på en sida av kroppen

  • plötslig förvirring, svårigheter att tala eller förstå

  • plötsliga synproblem i ett eller båda ögonen

  • plötsliga problem med att gå, yrsel, förlorad balans eller koordination

  • plötslig, allvarlig eller långvarig huvudvärk utan känd orsak

  • medvetslöshet eller svimning med eller utan anfall


Ibland kan symtomen på stroke vara kortvariga med nästan omedelbar eller fullständig återhämtning, men du ska ändå omedelbart söka läkare eftersom du löper risk att drabbas av en ny stroke.


Stroke

  • svullnad och lätt blåmissfärgning av en arm eller ett ben

  • svår smärta i magen (akut buk)


Blodproppar som blockerar andra blodkärl



Blodproppar i en ven

Vad kan hända om en blodpropp bildas i en ven?


När är risken att utveckla en blodpropp i en ven störst?

Risken för att utveckla en blodpropp i en ven är störst under det första året som du för första gången använder kombinerade hormonella preventivmedel. Risken kan också vara högre om du börjar om med ett kombinerat hormonellt preventivmedel (samma produkt eller en annan produkt) efter ett uppehåll på 4 veckor eller längre.


Efter det första året minskar risken, men den är alltid något högre än om du inte använde ett kombinerat hormonellt preventivmedel.


När du slutar använda Dretinelle 28 återgår risken för en blodpropp till det normala inom några veckor.


Hur stor är risken för att utveckla en blodpropp?

Risken beror på din naturliga risk för VTE och vilken typ av kombinerat hormonellt preventivmedel du tar.


Den totala risken för en blodpropp i benet eller lungorna med Dretinelle 28 är liten.




Risk för att utveckla en blodpropp under ett år

Kvinnor som inte använder kombinerat p‑piller/plåster/ring och som inte är gravida

Cirka 2 av 10 000 kvinnor

Kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel som innehåller levonorgestrel, noretisteron eller norgestimat

Cirka 5-7 av 10 000 kvinnor

Kvinnor som använder Dretinelle 28

Cirka 9-12 av 10 000 kvinnor


Faktorer som kan öka risken för en blodpropp i en ven

Risken för en blodpropp med Dretinelle 28 är liten men vissa tillstånd ökar risken. Risken är högre:


Risken för att utveckla en blodpropp ökar ju fler tillstånd du har.


Flygresor (över 4 timmar) kan tillfälligt öka risken för en blodpropp, särskild om du har någon av de andra faktorer som listas här.


Det är viktigt att du talar om för läkaren/barnmorskan om något av dessa tillstånd gäller dig, även om du är osäker. Läkaren kan besluta att du måste sluta ta Dretinelle 28.


Om något av ovanstående tillstånd ändras när du använder Dretinelle 28, t.ex. en nära släkting drabbas av blodpropp med okänd orsak, eller du går upp mycket i vikt, tala med din läkare/barnmorska.


Blodproppar i en artär

Vad kan hända om en blodpropp bildas i en artär?

På samma sätt som en blodpropp i en ven kan en propp i en artär leda till allvarliga problem. Det kan t.ex. orsaka hjärtinfarkt eller stroke.


Faktorer som kan öka risken för en blodpropp i en artär

Det är viktigt att du vet att risken för en hjärtinfarkt eller stroke till följd av användning av Dretinelle 28 är mycket liten men kan öka:


Om du har mer än ett av dessa tillstånd eller om något av dem är särskilt allvarligt kan risken för att utveckla en blodpropp vara ännu större.


Om något av ovanstående tillstånd ändras när du använder Dretinelle 28, t.ex. om du börjar röka, en nära släkting drabbas en trombos av okänd orsak, eller du går upp mycket i vikt, tala med din läkare/barnmorska.


Dretinelle 28 och cancer

Bröstcancer har observerats något oftare hos kvinnor som använder kombinerade p-piller men det är inte känt om detta är orsakat av behandlingen. Det kan till exempel vara så att fler tumörer upptäcks hos kvinnor som använder kombinerade p-piller eftersom de oftare undersöks av läkare.Förekomsten av brösttumörer minskar gradvis efter avslutad behandling med kombinerade p-piller. Det är viktigt att du regelbundet undersöker dina bröst och du bör kontakta din läkare om du känner någon knöl.

I sällsynta fall har godartade levertumörer, och i ännu färre fall har elakartade levertumörer rapporterats hos p-pilleranvändare. Kontakta din läkare om du upplever ovanligt svår buksmärta.


Mellanblödning

Under de första månaderna du använder Dretinelle 28 kan du få oväntade blödningar (blödning utanför veckan då du tar de vita tabletterna)). Om denna typ av blödning pågår längre än i några få månader, eller om den börjar efter några månader, måste din läkare ta reda på vad som är fel.


Vad du ska göra om du inte får någon blödning under mellanveckan

Om du tagit alla rosa aktiva tabletter på rätt sätt, inte haft kräkningar eller svår diarré och om du inte har tagit några andra läkemedel, är det mycket osannolikt att du är gravid.


Om den förväntade blödningen uteblir två gånger i rad, är det möjligt att du är gravid. Kontakta omedelbart din läkare/barnmorska. Påbörja inte nästa tablettkarta innan du är säker på att du inte är gravid.


Andra läkemedel och Dretinelle 28


Tala alltid om för din läkare/barnmorska vilka läkemedel eller naturläkemedel du redan använder. Tala också om för andra läkare eller tandläkare som förskriver andra läkemedel (eller apotekspersonal) att du använder Dretinelle 28. De kan tala om för dig om du behöver använda ytterligare preventivmedel (t.ex. kondom), och i så fall hur länge.


Vissa läkemedel kan påverka nivån av Dretinelle 28 i blodet och kan göra det mindre effektivt när det gäller att förebygga graviditet, eller kan orsaka oväntade blödningar. Det gäller:

läkemedel som används för behandling av

naturläkemedlet Johannesört


Dretinelle 28 kan påverka effekten av andra läkemedel, t.ex.

läkemedel som innehåller ciklosporin


Rådfråga läkare, barnmorska eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.


Dretinelle 28 med mat och dryck

Dretinelle 28 kan tas med eller utan mat, om nödvändigt tillsammans med lite vatten


Laboratorieprover

Om du behöver lämna ett blodprov ska du tala om för din läkare eller laboratoriepersonalen att du använder p-piller, då hormonella preventivmedel kan påverka resultatet av vissa prover.


Graviditet

Om du är gravid ska du inte använda Dretinelle 28. Om du blir gravid medan du tar Dretinelle 28 ska du sluta omedelbart och kontakta din läkare/barnmorska. Om du vill bli gravid kan du när som helst sluta ta Dretinelle 28 (se även ”Om du vill sluta använda Dretinelle 28”).


Rådfråga läkare, barnmorska eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.


Amning

I allmänhet rekommenderas inte användning av Dretinelle 28 vid amning. Om du vill använda p-piller medan du ammar ska du kontakta din läkare/barnmorska.


Rådfråga läkare, barnmorska eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.


Körförmåga och användning av maskiner

Det finns ingen information som tyder på att användningen av Dretinelle 28 påverkar förmågan att köra bil eller använda maskiner.


Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare, barnmorska eller apotekspersonal om du är osäker.


Dretinelle 28 innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare/barnmorska innan du tar detta läkemedel.


3. Hur du använder Dretinelle 28


Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens, barnmorskans eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare, barnmorska eller apotekspersonal om du är osäker.


Varje blisterkarta innehåller 21 aktiva rosa tabletter och 7 vita placebotabletter. De 7 vita placebotabletterna är markerade med en ruta tryckt på blisterkartan.


Dretinelle 28 tabletter med två olika färger är radade i ordningsföljd. En tablettkarta innehåller 28 tabletter.


Ta en tablett Dretinelle 28 dagligen, med en mindre mängd vatten om nödvändigt. Du kan ta tabletterna tillsammans med eller utan mat, men du bör ta tabletterna vid ungefär samma tidpunkt varje dag.


En tablettkarta innehåller 28 tabletter. Bredvid varje tablett står det vilken veckodag som tabletten ska tas. Börja med att ta en rosa aktiv tablett, markerad med rätt veckodag, från första raden. Om du exempelvis börjar tablettkartan på en onsdag, ska du ta en rosa tablett från första raden vid vilken det står ”ONS”. Fortsätt att ta en rosa tablett, markerade med rätt veckodag, varje dag tills du tagit alla 21 rosa tabletterna, fortsätt därefter till den inrutade delen på tablettkartan och ta en vit placebotablett, markerade med rätt veckodag, varje dag de sista 7 dagarna. Blanda inte ihop tabletterna: ta en rosa tablett per dag de första 21 dagarna och sedan en vit tablett per dag de sista 7 dagarna. När du har tagit alla 28 tabletterna ska du fortsätta med en ny tablettkarta (21 rosa tabletter och 7 vita tabletter). Det är därför inget uppehåll mellan tablettkartorna.


Under de 7 dagar när du tar de vita placebotabletterna (placebodagarna) bör blödningen börja (så kallad bortfallsblödning). Detta börjar oftast på andra eller tredje dagen efter den sista rosa aktiva Dretinelle 28 tabletten. När du tagit den sista vita tabletten, ska du påbörja nästa tablettkarta, oavsett om blödningen har slutat eller inte. Detta betyder att du ska påbörja varje tablettkarta samma veckodag, och att bortfallsblödningarna bör inträffa samma dagar i varje månad.


Om du använder Dretinelle 28 på detta sätt, är du skyddad mot graviditet även under de 7 dagar då du inte tar någon tablett.


När kan du börja med den första tablettkartan?


Om du inte har använt ett hormonellt preventivmedel under föregående månad

Börja med Dretinelle 28 den första dagen i menscykeln (d.v.s. samma dag som din menstruation börjar). Om du börjar med Dretinelle 28 den första dagen av din menstruation har du genast skydd mot graviditet. Du kan också börja på dag 2–5 i menscykeln, men då måste du använda extra skyddsmetoder (t.ex. kondom) under de första 7 dagarna.


Byte från ett kombinerat hormonellt preventivmedel, eller kombinationspreparat i form av vaginalring eller plåster

Du kan med fördel börja med Dretinelle 28 dagen efter den sista aktiva tabletten (den sista tabletten som innehåller aktiva substanser) av ditt tidigare p-piller, men senast dagen efter den tablettfria perioden med ditt tidigare p-piller (eller efter den sista inaktiva tabletten av ditt tidigare p-piller). När du byter från ett kombinationspreparat i form av vaginalring eller plåster, följ din läkares/barnmorskas råd.


Byte från metod med enbart gestagen (minipiller, injektion, implantat eller ett gestagenutsöndrande intrauterint system (hormonspiral))

Du kan vilken dag som helst byta från minipiller (från implantat eller hormonspiral på dagen då detta avlägsnas, från ett injicerbart preventivmedel vid tidpunkten för nästa injektion) men i alla dessa fall använd extra skydd (t.ex. kondom) under de första 7 dagarna av tablettintag.


Efter ett missfall

Följ läkarens/barnmorskans råd.


Efter förlossning

Du kan börja med Dretinelle 28 mellan 21 och 28 dagar efter förlossningen. Om du börjar senare än dag 28, använd en så kallad barriärmetod (t.ex. kondom) under de första 7 dagarna du använder Dretinelle 28.

Om du haft sex innan du börjar använda Dretinelle 28 (igen) efter förlossning, se till att du inte är gravid, eller vänta till din nästa menstruation.


Om du ammar och önskar börja med Dretinelle 28 (igen) efter att ha fött barn

Läs avsnittet ”Amning”.


Fråga din läkare/barnmorska vad du ska göra om du är osäker på när du ska börja.


Om du har tagit för stor mängd Dretinelle 28


Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.


Det finns inga rapporter om allvarliga skadliga effekter till följd av att ta för många Dretinelle 28-tabletter.


Om du tar flera tabletter samtidigt kan du få symtom som illamående eller kräkningar. Unga flickor kan få blödning från slidan.


Om du har glömt att ta Dretinelle 28


De vita tabletterna i fjärde raden på tablettkartan är placebotabletter. Dessa är markerade med en ruta tryckt på blisterkartan. Om du glömmer en av dessa tabletter har det ingen effekt på Dretinelle 28s tillförlitlighet. Kasta bort den glömda placebotabletten.


Om du glömmer en rosa, aktiv tablett i raderna 1, 2 eller 3 måste du göra följande:


Om det har gått mindre än 12 timmar sedan du skulle ha tagit din tablett, är det preventiva skyddet inte nedsatt. Ta tabletten så snart du kommer ihåg det och ta sedan nästa tablett vid den vanliga tidpunkten.


Om det har gått mer än 12 timmar sedan du skulle ha tagit din tablett kan det preventiva skyddet vara nedsatt. Ju fler tabletter du har glömt, desto större är risken för att bli gravid.


Risken för ofullständigt skydd mot graviditet är störst om du glömmer en tablett i början eller slutet av tablettkartan. Därför bör du följa följande regler (se även diagrammet):


Mer än en tablett glömd i tablettkartan


Kontakta din läkare/barnmorska.


En tablett glömd under vecka 1


Ta den glömda tabletten så snart du kommer ihåg det, även om det innebär att du måste ta två tabletter samtidigt. Fortsätt sedan att ta tabletter vid den vanliga tidpunkten, och använd extra skydd under de kommande 7 dagarna, t.ex. kondom. Om du haft sex veckan innan du glömde tabletten så kan du vara gravid. Kontakta i så fall din läkare/barnmorska.


En tablett glömd under vecka 2


Ta den glömda tabletten så snart du kommer ihåg det, även om det innebär att du måste ta två tabletter samtidigt. Fortsätt ta tabletter vid den vanliga tidpunkten. Skyddet mot graviditet är inte nedsatt och du behöver inte använda extra skydd.


En tablett glömd under vecka 3


Du kan välja mellan två alternativ:


Ta den glömda tabletten så snart du kommer ihåg det, även om det innebär att du måste ta två tabletter samtidigt. Fortsätt sedan att ta tabletterna vid den vanliga tidpunkten. Istället för att ta de vita placebotabletterna på denna tablettkarta kastar du bort dem, och börjar på nästa tablettkarta.


Du kommer sannolikt att få mens i slutet av den andra tablettkartan, medan du tar de vita placebotabletterna, men du kan få en lätt eller menstruationsliknande blödning under användningen av den andra tablettkartan.


Du kan också sluta ta de aktiva rosa tabletterna och gå direkt till de 7 vita placebotabletterna (innan du tar placebotabletterna, notera vilken dag du glömde din tablett). Om du vill börja på en ny tablettkarta samma dag som du brukar, ta placebotabletterna i färre än 7 dagar.


Om du följer någon av dessa två rekommendationer är du fortfarande skyddad mot graviditet.


Om du har glömt någon tablett i en tablettkarta och du inte får någon blödning under de normala placebodagarna så kan det betyda att du är gravid. Kontakta din läkare/barnmorska innan du börjar på nästa tablettkarta.



Om du kräks eller får svår diarré


Om du kräks inom 3‑4 timmar efter att du tagit en rosa aktiv tablett eller om du har svår diarré finns det en risk att de aktiva substanserna i tabletten inte kommer att tas upp fullständigt av kroppen. Denna situation är nästan samma som att glömma en tablett. Efter kräkning eller diarré, ta en ny aktiv tablett från en reservtablettkarta så snart som möjligt. Ta den om möjligt inom 12 timmar från den tid då du normalt tar din tablett. Om detta inte är möjligt eller om 12 timmar redan har gått bör du följa råden som ges ovan i avsnittet ”Om du har glömt att ta Dretinelle 28”.


Att förskjuta menstruationen: vad du behöver veta


Även om det inte rekommenderas kan du flytta fram din menstruation, genom att börja direkt på en ny Dretinelle 28-karta utan att göra något tablettuppehåll och avsluta hela den tablettkartan. Du kan få en lätt eller menstruationsliknande blödning medan du tar den andra tablettkartan. Efter det vanliga tablettuppehållet på 7 dagar, börja på nästa tablettkarta.


Du kan rådfråga din läkare/barnmorska innan du bestämmer dig för att förskjuta din menstruation


Ändra menstruationens första dag: vad du behöver veta


Om du tar dina tabletter enligt anvisningarna börjar din menstruation under placebo perioden. Om du måste ändra denna dag kan du minska antalet placebodagar (men aldrig förlänga – 7 är maximum!). Om du exempelvis normalt börjar dina placebodagar på en fredag, och du vill att den ska börja på en tisdag (tre dagar tidigare) börja på den nya tablettkartan tre dagar tidigare än vanligt. Om du tar en mycket kort placebo period (t.ex. tre dagar eller mindre), kanske du inte får någon blödning under denna tid. Du kan sedan få en lätt eller menstruationsliknande blödning.


Kontakta din läkare/barnmorska om du är osäker på hur du ska göra.


Om du vill sluta använda Dretinelle 28


Du kan sluta ta Dretinelle 28 när du vill. Om du inte vill bli gravid ska du rådgöra med din läkare/barnmorska om andra tillförlitliga preventivmetoder. Om du vill bli gravid, sluta ta Dretinelle 28 och vänta på din menstruation innan du försöker bli gravid. Du kommer då lättare att kunna beräkna det förväntade förlossningsdatumet.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, barnmorska eller apotekspersonal.


4. Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Om du får någon biverkning, framför allt om den är allvarlig eller ihållande, eller om din hälsa förändras och du tror att det kan bero på Dretinelle 28, prata med läkaren/barnmorskan.


En ökad risk för blodproppar i venerna (venös tromboembolism, VTE) eller blodproppar i artärerna (arteriell trombos, ATE) finns för alla kvinnor som tar kombinerade hormonella preventivmedel. Mer information om de olika riskerna vid användning av kombinerade hormonella preventivmedel finns i avsnitt 2 ”Vad du behöver veta innan du använder Dretinelle 28”.


Nedan följer en lista över biverkningar som har kopplats samman med användning av Dretinelle 28:


Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):


Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):


Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):


Risken för att drabbas av en blodpropp kan vara högre om du har andra tillstånd som ökar den här risken (se avsnitt 2 för mer information om de tillstånd som ökar risken för blodproppar och symtomen på en blodpropp).


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, barnmorska eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.


Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se


5. Hur Dretinelle 28 ska förvaras


Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.


Utgångsdatum


Används före utgångsdatumet som anges på blister och kartongen efter ”EXP” eller ”Utg.dat.”.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration


En tablettkarta Dretinelle 28 innehåller 21 rosa aktiva tabletter i raderna 1, 2, och 3 och 7 vita placebotabletter i rad 4. De vita placebotabletterna i fjärde raden är markerade med en ruta tryckt på blisterkartan.


Aktiva tabletter

De aktiva substanserna är etinylestradiol och drospirenon.

Varje tablett innehåller 0,02 mg etinylestradiol och 3 mg drospirenon.

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna: laktosmonohydrat, pregelatiniserad majsstärkelse, povidon, kroskaramellosnatrium, polysorbat 80, magnesiumstearat.

Tablettdragering: Partiellt hydrolyserad polyvinylalkohol, titandioxid (E 171), makrogol 3350, talk, gult järnoxid (E 172), röd järnoxid (E 172), svart järnoxid (E 172).


Placebotabletter

Tablettkärna: vattenfri laktos, povidon, magnesiumstearat

Tablettdragering: Partiellt hydrolyserad polyvinylalkohol, titandioxid (E 171), makrogol 3350, talk.


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar


Aktiva tabletter är rosa, filmdragerade tabletter.

Placebotabletter är vita, filmdragerade tabletter.


Dretinelle 28 finns i förpackningar på 1, 2, 3, 6 och 13 tablettkartor och varje tablettkarta innehåller 28 tabletter (21 aktiva plus 7 placebotabletter).


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare


Innehavare av godkännande för försäljning:

Teva Sweden AB

Box 1070

251 10 Helsingborg

Sverige


Tillverkare:

Laboratorios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera.

C/ La Vallina s/n

24008 - Villaquilambre, León.

Spanien


Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straβe 3

89143 Blaubeuren

Tyskland


Denna bipacksedel ändrades senast 2016-02-24

14