Bipacksedel: Information till användaren

Drytec2,5-100 GBqradionuklidgenerator

natriumperteknetat (^99mTc)

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

I denna bipacksedel finns information om:

1. Vad Drytec är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan Drytec används

3. Hur du använder Drytec

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Drytec ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Detta är en radiofarmaceutisk produkt som endast är avsedd för diagnostiskt bruk. Drytec används som ett hjälpmedel vid sjukdomsbestämning. Drytec är en radionuklidgenerator. Det används för att erhålla en injektionsvätska som innehåller en radioaktiv substans, ett radiofarmaka. Denna injektionsvätska kan ges till dig före en bildtagning och gör att en särskild kamera kan synliggöra vissa delar av din kropp.

• Det innehåller en aktiv substans som kallas natriumperteknetat.

• När lösningen injicerats kan den detekteras utanför kroppen med särskilda kameror.

• Skanningen kan hjälpa din läkare i nuklearmedicin att se hur väl vissa delar av din kropp fungerar såsom sköldkörteln, salivkörtlar, hjärna, tårkanaler och hjärta.

• Somliga patienter får detta läkemedel för att se hur väl vätskor, t ex blod, cirkulerar i kroppen.

• Det kan användas för att detektera tarmblödning.

• Det kan också användas för att detektera en liten ficka i tarmväggen som vissa patienter kan ha (Meckels divertikel).

Din läkare eller sköterska i nuklearmedicin kommer att tala om för dig vilken del av din kropp som ska undersökas. Lösningen med natriumperteknetat kan även användas i kombination med en annan produkt för att bereda ett annat radiofarmaceutiskt läkemedel. I detta fall ska du läsa motsvarande bipacksedel för den produkten.

Användning av Drytec inbegriper exponering för radioaktivitet. Din läkare i nuklearmedicin har övervägt att den kliniska nyttan av denna undersökning med radiofarmaka överstiger risken med strålning.

Använd inte Drytec:

Använd inte Drytec om något av det ovannämnda gäller dig. Om du är osäker ska du tala med din

läkare eller sköterska i nuklearmedicin.

Varningar och försiktighet

Rådgör med din läkare i nuklearmedicin innan du får Drytec.

Var särskilt försiktig:

• Om du är gravid eller tror att du kan vara gravid

• Om du ammar

• Om du har nedsatt njur- eller leverfuntion.

Innan du får Drytec bör du:

Barn och ungdomar

Tala med läkaren i nuklearmedicin om du är under 18 år.

Andra läkemedel och Drytec

Tala om för din läkare eller sköterska i nuklearmedicin om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria samt växtbaserade läkemedel. Detta ska du göra eftersom vissa läkemedel kan påverka effekten av Drytec.

Innan du får Drytec informera din läkare eller sköterska i nuklearmedicin om du tar följande typer av läkemedel. Detta ska du göra eftersom de kan störa tolkningen av bilderna.

• Läkemedel mot sura uppstötningar (antacida) som innehåller aluminium

• Kontrastmedel som innehåller jod eller bariumsulfat (används vid röntgenundersökningar)

• Vissa läkemedel mot olika sköldkörtelbesvär

• Sulfonamider (mot bakterieinfektioner)

Förundersökning av hjärnan:

För undersökning av buken:

• Isoprenalin (används för hjärtsjukdomar)

• Smärtstillande läkemedel

• Laxermedel

Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med din läkare eller sköterska i nuklearmedicin innan du ges Drytec.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkaren i nuklearmedicin innan du ges detta läkemedel.

Du måste informera läkaren i nukleärmedicin innan användning av Drytecom du kan tänkas vara gravid, vid utebliven menstruation eller om du ammar. Det är viktigt att du rådfrågar läkaren i nuklearmedicin som övervakar proceduren om du är osäker.

Om du är gravid

Läkaren i nuklearmedicin använder denna produkt under graviditet endast om nyttan förväntas överstiga riskerna.

Om du ammar

Du ska inte amma om du ges Drytec eftersom små mängder radioaktivitet kan passera över till modersmjölken. Din läkare i nuklearmedicin kan välja att skjuta upp undersökningen med Drytec tills du slutat amma. Om avvaktandet inte är möjligt kan din läkare be dig att:

• Upphöra med amningen och

• ge barnet modersmjölkersättning, samt

• pumpa ur mjölken och kassera den.

Tala med din läkare om när du kan återuppta amningen.

Körförmåga och användning av maskiner

Rådfråga din läkare om du kan köraeller använda av maskinerefter du fått Drytec.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Viktig information om Drytec

När du får Drytec utsätts du för en liten mängd radioaktivitet. Din läkare i nuklearmedicin kommer alltid att uppväga den kliniska nyttan mot risken för strålning innan du ges läkemedlet.

Tala med din läkare om du har frågor.

Drytec innehåller natriumklorid.

Detta läkemedel innehåller 3,54 mg/ml natrium. Detta bör beaktas för patienter som ordinerats saltfattig kost.

3. Hurdu använder Drytec

Det finns stränga lagar om användning, hantering och kassering av radiofarmaka. Drytec kommer endast att användas i särskilt kontrollerade områden. Denna produkt kommer endast att hanteras och ges till dig av personer som utbildats i, och är kvalificerade för, att använda den på ett säkert sätt. Dessa personer kommer att särskilt beakta säker användning av denna produkt och informerar dig om vad som sker.

Läkaren i nuklearmedicin som övervakar proceduren bestämmer mängden av Drytec som ska användas i ditt fall. Det blir den minsta möjliga mängd som krävs för att erhålla önskad information.

Den administrerade mängd som vanligtvis rekommenderas för en vuxen person är 2 till 925 MBq (megabecquerel- enhet för radioaktivitet).

• Drytec kommer alltid att användas på sjukhus eller klinik.

• Du kan bli ombedd att ta läkemedel för att förhindra ansamling av radioaktivitet i sköldkörteln.

• Din läkare eller sjuksköterska i nuklearmedicin kommer att informera dig om allt du behöver veta för en säker användning.

Din läkare i nuklearmedicin bestämmer vilken dos som är bäst för dig.

Användning för barn och ungdomar

Mängden som används för barn och ungdomar kommer att anpassas efter barnets vikt. Barn och ungdomar kan bli ombedda att ta ett läkemedel för att förhindra ansamling av radioaktivitet i sköldkörteln.

Administrering av Drytecoch utförande av proceduren

Drytec ges intravenöst.En dos är tillräcklig för att utföra testet som din läkare behöver göra. Vid bildtagning av tårkanalerna kommer du få ögondroppar.

Procedurens tidslängd

Läkaren i nuklearmedicin informerar dig om den vanliga tidslängden för proceduren.

Efter att du har fått Drytec ska du:

Läkaren i nuklearmedicin kommer att tala om för dig om du behöver vidta några särskilda försiktighetsåtgärder efter att du har fått detta läkemedel. Kontakta läkaren i nuklearmedicin om du har några frågor.

Om du har fått för stor mängd Drytec

En överdos är nästan omöjlig eftersom du endast får en engångsdos av Drytecsom exakt kontrolleras av läkaren i nuklearmedicin som övervakar proceduren. I händelse av en överdos kommer du emellertid att få behandling.

Fråga läkaren i nuklearmedicin som övervakar proceduren om du har några ytterligare frågor om användningen av Drytec.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allergiska reaktioner

Om du får en allergisk reaktion när du undersöks på sjukhus eller klinik ska du omdelbart tala om det för din läkare eller apotekspersonal. Tecken på allergisk reaktion kan vara:

• Hudutslag, klåda, rodnad

• Svullnad i ansiktet

• Andnöd

I allvarligare fall kan symtomen vara:

• Förändring i hjärtfrekvens (snabb, långsam eller oregelbunden)

• Koma (medvetslöshet)

Om du får något av de ovannämnda symtomen efter att du har lämnat sjukhuset eller kliniken ska du vända dig direkt till närmaste akutmottagning.

Även följande effekter har beskrivits, men dess frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data (ingen känd frekvens):

• Snabba hjärtslag, långsamma hjärtslag (takykardi, bradykardi)

• Svimning (synkope)

• Yrsel

• Huvudvärk

• Dimsyn

• Blodvallning

• Illamående och kräkningar

• Diarré

• Svullnad, smärta eller rodnad vid injektionsstället

Denna radiofarmaceutiska produkt avger små mängder av joniserande strålning med mycket låg risk för cancer och ärftliga avvikelser.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Drytec ska förvaras

Drytec ska förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Du behöver inte förvara denna produkt. Det är specialisten som har ansvaret för att den förvaras på lämplig plats. Förvaring av radiofarmaka ska ske i enlighet med nationella föreskrifter om radioaktiva material.

Följande uppgifter är endast avsedda för specialisten.

6. Förpackningsinnehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

- Den aktiva substansen är natriumperteknetat (^99mTc).

- Övriga innehållsämnen är natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Drytec är en radionuklidgenerator. De inre komponenterna till generatorn är inrymda i en plastbehållare försedd med bärhandtag.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

GE Healthcare Limited

Amersham Place

Little Chalfont

Buckinghamshire HP7 9NA

Storbritannien

Denna bipacksedel ändrades senast

2015-06-23