Duloxetine Krka

Bipacksedel: Information till patienten

Duloxetine Krka 30 mg enterokapslar, hårda

Duloxetine Krka 60 mg enterokapslar, hårda

duloxetin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Duloxetine Krka är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Duloxetine Krka

3. Hur du tar Duloxetine Krka

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Duloxetine Krka ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Duloxetine Krka är och vad det användsför

Duloxetine Krka innehåller den aktiva substansen duloxetin. Duloxetine Krka ökar mängden serotonin och noradrenalin i nervsystemet.

Duloxetine Krka används hos vuxna för behandling av:

depression
generaliserat ångestsyndrom (ständig känsla av ångest eller oro)
smärtsam diabetesneuropati (beskrivs vanligen som brännande, stickande, svidande, huggande eller molande smärta eller som en elektrisk chock. Det berörda området kan vara helt utan känsel, eller framkalla smärta av beröring, värme, kyla eller tryck).

Hos de flesta med depression eller ångest börjar Duloxetine Krka verka inom två veckor efter att behandlingen påbörjats, men det kan ta 2-4 veckor innan du känner dig bättre. Tala med din läkare om du inte börjar känna dig bättre efter denna tid. Din läkare kan fortsätta att ge dig Duloxetine Krka även när du känner dig bättre för att förhindra återfall i depression eller ångest.

För de flesta som har smärtsam diabetesneuropati kan det ta några veckor innan man känner sig bättre. Tala med din läkare om du inte känner dig bättre efter 2 månader.

Duloxetin som finns i Duloxetine Krka kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Duloxetine Krka

Ta inte Duloxetine Krka om du:

är allergisk mot duloxetin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
har leversjukdom
har svår njursjukdom
tar eller under de senaste 14 dagarna tagit ett läkemedel, som tillhör gruppen monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) (se ”Andra läkemedel och Duloxetine Krka”)
tar fluvoxamin som vanligen används för att behandla depression, ciprofloxacin eller enoxacin som används för att behandla vissa infektioner
tar andra läkemedel som innehåller duloxetin (se ”Andra läkemedel och Duloxetine Krka”).

Talamed din läkareom du harhögtblodtryckellerhjärtsjukdom. Din läkarekommeratttalaom för digom du skata Duloxetine Krka.

Varningar och försiktighet

Omdu liderav någotav följande, kanskeDuloxetine Krka intepassar fördig. Tala med läkare innan du tar Duloxetine Krka om du:

tar andra läkemedel mot depression (se ”Andra läkemedel och Duloxetine Krka”)
tar Johannesört, ett växtbaserat läkemedel (Hypericum perforatum)
har njursjukdom
har haft kramper (anfall)
har haft mani
har bipolär sjukdom
har ögonproblem, som t.ex. en viss typ av glaukom (förhöjt tryck i ögat)
tidigare har haft blödningsstörningar (tendens att få blåmärken)
är i riskzonen för låga natriumvärden (till exempel om du tar vattendrivande läkemedel, särskilt om du är äldre)
samtidigt behandlas med annat läkemedel som kan orsaka leverskada
tar andra läkemedel som innehåller duloxetin (se ”Andra läkemedel och Duloxetine Krka”)

Duloxetine Krka kan orsakaen känslaav rastlöshetoch svårighetattsittaellerståstill. Omdettainträffarska du talaom detför din läkare.

Självmordstankar och försämring av din depression eller ångest

Du somär deprimerad och/ellerlider avoro/ångestkan ibland ha tankarpå attskadadigsjälveller begåsjälvmord. Dessasymtomkan förvärrasnär man börjaranvändaläkemedelmotdepression, eftersomdet tartid innan läkemedelav den härtypen har effekt, vanligtviscirka2 veckor, ibland längretid. Dessatankarkan varavanligaom du:

tidigare har haft tankar på att skada dig själv eller begå självmord
är yngre än 25 år. Studier har visat att unga vuxna (yngre än 25 år) med psykisk sjukdom som behandlas med antidepressiva läkemedel har en ökad risk för självmordstankar och tankar på att skada sig själv.

Kontakta snarast läkareelleruppsök närmastesjukhusom du har tankarpå attskada dig själv ellerbegå självmord.

Detkan varatill hjälp attberättaför en släktingellernäravän attdu är deprimerad och/ellerlider av oro/ångest. Bedem gärnaläsa igenomdenna bipacksedel. Du kan ocksåbe demattberättaför digom de tyckerattdu verkarmåsämreellerom detyckerattdittbeteendeförändras.

Barn och ungdomarunder18 år

Duloxetine Krka skanormaltinteanvändasvid behandlingav barn och ungdomarunder 18 år. Dessutom, bör du veta att risken för biverkningarsom självmordsförsök, självmordstankaroch fientlighet(främstaggression, trotsoch ilska)är störrehos patienterunder 18 årnär detar läkemedelav dennatyp. Trotsdettakan Duloxetine Krka skrivasut avdin läkaretill patienterunder 18 årom läkaren anser attdettaär lämpligt. Omdin läkare har förskrivit Duloxetine Krka till en patient under18 år och du villdiskuteradetta, skadu vändadigtillläkarenigen. Du skaockså informeradin läkareom du upptäckernågotav ovan angivnasymtomellerom deförvärras när patienterunder 18 år tar Duloxetine Krka. Dessutom har delångsiktigaeffekternapå tillväxt, mognad och utvecklingav intellektoch beteendeännu inte fastställtsför dennaåldersgrupp.

Andra läkemedel och Duloxetine Krka

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Den aktivabeståndsdelen iDuloxetine Krka, duloxetin, användsiandraläkemedelförandra sjukdomstillstånd:

smärtsam diabetesneuropati, depression, ångest och urinläckage.

Användningav flerän ettav dessaläkemedelsamtidigtskaundvikas. Takontaktmed din läkareom du redan tarandraläkemedelsom innehållerduloxetin.

Din läkareskaavgöraom du kan taDuloxetine Krka tillsammansmed andraläkemedel. Kontrollera med din läkareinnan du börjarellerslutarattta några läkemedel, även receptfria läkemedeloch naturmedel.

Talaom fördin läkareom du tarnågotav följande:

Monoaminoxidashämmare(MAO-hämmare):Duloxetine Krka skaintetas omdu tarellerunder desenaste 14 dagarnaintagitettannat läkemedelmotdepressionen som kallasMAO-hämmare. Exempelpå MAO-hämmareär moklobemid (ettantidepressivtläkemedel)och linezolid (ettantibiotikum). Många receptbelagdaläkemedel, inklusiveDuloxetine Krka, kan, omde tastillsammansmed en MAO-hämmare, orsakaallvarligaellertill och med livshotandebiverkningar. Innan du kan taDuloxetine Krkamåsteminst14 dagarha förflutitsedan behandlingmed en MAO-hämmareavslutats. Likasåmåsteminst5 dagarha förflutitefteravslutad behandlingmed Duloxetine Krka innan du kan börjata en MAO-hämmare.

Läkemedelsomkan geupphovtilldåsighet:Sådana läkemedelinkluderarreceptbelagdaläkemedel som bensodiazepiner, starkasmärtstillandemedel, läkemedelmotpsykos, fenobarbitaloch antihistaminer.

Läkemedelsomökarhalten av serotonin:Triptaner, tramadol, tryptofan, SSRI-läkemedel(t.ex. paroxetin och fluoxetin), SNRI-läkemedel(t.ex. venlafaxin), tricykliskaantidepressiva(t.ex. klomipramin, amitriptylin), petidin, Johannesörtoch MAO-hämmare(t.ex. moklobemid och linezolid). Dessaläkemedelökarrisken förbiverkningar. Kontaktadin läkareom du fårnågotovanligtsymtom när du tarnågotav dessaläkemedeltillsammansmed Duloxetine Krka.

Orala antikoagulantia ellertrombocytaggregationshämmandemedel:Blodförtunnandemedeleller medelsom förhindrarblodetfrån attbildaklumpar. Dessamedelkan ökarisken förblödningar.

Duloxetine Krkamed mat, dryck och alkohol

Duloxetine Krka kan tasoberoendeav måltid. Du börvaraförsiktigmed alkoholunder behandlingmed Duloxetine Krka.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Du ska endast använda Duloxetine Krka efter att ha rådfrågat din läkare angående behandlingens möjliga fördelar och eventuella risker för fostret.

Talaom fördin barnmorskaellerläkareattdu använderDuloxetine Krka. Närliknandeläkemedel (SSRI)användsunder graviditetkan risken ökaför ettallvarligttillstånd kallatpersistent pulmonellhypertension hos den nyfödde(PPHN). Dettatillstånd görattbarnetandas snabbare och ser blåfärgatut. Symtomen uppkommervanligtvisinom 24 timmarfrån det attbarnetär fött. Omdettadrabbardittbarn, kontaktabarnmorskaellerläkareomedelbart.

Omdu tarDuloxetine Krkai slutetav graviditeten, kan dittbarn drabbasav vissasymtomefter födseln. Dessasymtomuppträdervanligen vid förlossningen ellerinom någradagarefterattditt barn har fötts. Symtomen kan varaslappamuskler, skakningar, darrningar, matningssvårigheter, andningsproblemoch krampanfall. Omdittnyföddabarn harnågotav dessasymtom, ellerom du är bekymrad fördittbarnshälsa, bördu kontaktadin läkareellerbarnmorskaför råd.

Tala om för din läkare om du ammar. Användning av Duloxetine Krka under amning rekommenderas ej. Rådgör med din läkare eller apotekspersonal.

Körförmåga och användning av maskiner

Duloxetine Krka kan göra att du känner dig sömnig eller yr. Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner förrän du vet hur Duloxetine Krka påverkar dig.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Duloxetine Krkainnehållersackaros

Om du har fått veta att du är överkänslig mot vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

3. Hur du tarDuloxetine Krka

Taalltid dettaläkemedel enligtläkarensanvisningar. Rådfrågaläkareellerapotekspersonalom du är osäker.

Duloxetine Krka ska sväljas. Sväljkapseln hel tillsammansmed vatten.

För depression och smärtsamdiabetesneuropati:

Vanlig dos ärDuloxetine Krka 60 mgen gångdagligen, men din läkareförskriverden dos somär lämpligför dig.

För generaliseratångestsyndrom:

Den vanligastestartdosen är Duloxetine Krka 30 mgen gångdagligen, efter vilket de flestapatientergåröver till60 mgen gångdagligen, men din läkareförskriverden dos somär lämpligfördig. Dosen kan behövajusterasupp till120 mg, beroendepå hurdu svararpå Duloxetine Krka.

Detär lättareattkommaihåg attta Duloxetine Krka om man tardet vid sammatid varjedag.

Frågadin läkarehur längedu skata Duloxetine Krka. Slutainteattta Duloxetine Krka, ellerändrados, utan attförst hadiskuteratdettamed din läkare.För attdu skakännadigbättreär detviktigtattbehandladin sjukdompå rättsätt. Omden intebehandlas, kan den kvarståoch bliallvarligareoch svårareatt behandla.

Om du har tagit för stor mängd av Duloxetine Krka

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen tel. 112 för bedömning av risken samt rådgivning.

Symtompå överdosär sömnighet, koma, serotonergtsyndrom(en sällsyntreaktion som kan orsakakraftigalyckokänslor, dåsighet, klumpighet, rastlöshet, berusningskänsla, feber, svettning ellerstelamuskler), krampanfall, kräkningaroch snabba hjärtslag.

Omdu har glömtattta Duloxetine Krka

Omdu har glömten dos, taden så snartdu kommerihåg. Omdet emellertid är dagsför din nästados, hoppa överden glömdadosen och taendast en dossom vanligt. Taintedubbla doserför att kompenseraden dos du glömt. Taintefler Duloxetine Krka per dagän din läkareföreskrivit.

Omdu slutarattta Duloxetine Krka

SLUTAINTE attta Duloxetine Krka, även omdu kännerdigbättre, utan attförsttalamed din läkare. Om din läkareanser attdu intelängrebehöverDuloxetine Krka, kommerhan/hon attminskadosen under minst tvåveckor, innan behandlingen avslutashelt.

Vissapatienter, som abruptslutarattta Duloxetine Krka, kan fåsymtomsåsom:

yrsel, stickningar och domningar eller förnimmelser av elektriska stötar (speciellt i huvudet), sömnstörningar (livliga drömmar, mardrömmar, sömnlöshet), trötthet, sömnighet, känsla av rastlöshet eller oro, ångest, illamående/kräkningar (känna sig sjuk), skakningar, huvudvärk, muskelsmärta, irritationskänsla, diarré, kraftiga svettningar eller svindel.

Dessabesvärär vanligtvislättaoch försvinnerinom någradagar. Rådfrågadin läkareom reaktionerna är besvärande.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Mycket vanliga biverkningar(kanförekomma hosfler än 1 av 10 användare)

huvudvärk, sömnighet
illamående, muntorrhet

Vanliga biverkningar(kanförekomma hosupp till1 av 10 användare)

aptitlöshet
sömnsvårigheter, upprördhetskänslor, mindre sexlust, ångest, svårigheter att få eller utebliven orgasm, konstiga drömmar
yrsel, känna sig trög, darrningar, domningar inklusive domningar eller stickningar i huden
dimsyn
tinnitus (förnimmelse av ljud i örat utan yttre ljudkälla)
hjärtklappning
förhöjt blodtryck, blodvallning
gäspningar
förstoppning, diarré, ont i magen, illamående och kräkningar, halsbränna eller matsmältningsbesvär, väderspänning
ökad svettning, (kliande) utslag
muskelsmärta, muskelspasm
smärtsam urinering, täta blåstömningar
erektionsproblem, ejakulationsstörningar
fallolyckor (mest hos äldre), trötthet
viktminskning

Barn och ungdomarunder 18 årsom behandladesmed dettaläkemedelmotdepression fickviss viktminskningnär depåbörjadebehandlingen. Vikten ökadedock efter6 månadersbehandlingså att den motsvaradeandrabarn och ungdomari sammaålderoch av sammakön.

Mindrevanliga biverkningar(kanförekomma hosupp till1 av 100 användare)

svalginflammation som orsakar hes röst
självmordstankar, sömnsvårigheter, tandgnissling, känna sig desorienterad, bristande motivation
plötsliga ofrivilliga ryckningar eller ryckningar i musklerna, en känsla av rastlöshet och svårighet att sitta eller stå still, känna sig nervös, koncentrationssvårigheter, smakförändringar, svårigheter att kontrollera rörelser t.ex. brist på koordination eller ofrivilliga rörelser i musklerna, restless legs (domnande och stickande känsla i benen), dålig sömn
stora pupiller (det mörka fältet i mitten av ögat), synstörningar
känsla av yrsel (svindel), ont i öronen
snabba eller oregelbundna hjärtslag
svimning och yrsel när man reser sig upp, kalla fingrar och/eller tår
känna sig tjock i halsen, näsblödning
blodiga kräkningar eller svart tjärartad avföring, mag-tarminflammation, rapningar, svårigheter att svälja
inflammation i levern som kan orsaka smärta i buken och gulfärgning av hud och ögonvitor
nattsvettningar, nässelfeber, kallsvettning, känslighet för solljus, ökad benägenhet att få blåmärken
muskelspänning, muskelryckningar
^s^v^å^ri^g^het ^e^ll^er ^o^f^ö^r^m^å^g^a ^a^t^t ^k^as^t^a ^v^a^tt^{en, s}^v^å^ri^g^het ^a^t^t ^bö^r^j^a ^kⁱ^ssa,
behov ^a^t^t ^t^ö^mm^a ^b^l^{åsan under} natten, behov att tömma blåsan oftare än vanligt, minskat urinflöde
onormal vaginalblödning, onormala menstruationer, inkluderande kraftig, smärtsam, oregelbunden eller förlängd menstruation, ovanligt korta eller uteblivna menstruationer, smärta i testiklarna eller pungen
bröstsmärta, känna sig kall, törst, skakningar, känna sig varm, onormal gång
^vⁱ^k^t^ö^kⁿⁱ^ng
^{Duloxetine Krka} ^k^{an o}^r^sa^k^a ^e^ff^e^k^t^er ^som ^du ⁱⁿ^t^e ^m^ä^r^k^e^r^{, såsom} ^ö^kⁿⁱ^ng ^av ^l^e^v^e^r^en^zy^m^er ^e^ll^er ^ha^lt^{en av kalium, kreatinfosfokinas, socker
eller kolesterol i blodet.}

Sällsynta biverkningar(kanförekomma hosupp till 1 av 1000 användare)

allvarliga allergiska reaktioner som orsakar andningssvårigheter eller yrsel, med svullen tunga eller svullna läppar, allergiska reaktioner
nedsatt sköldkörtelfunktion, vilket kan orsaka trötthet eller viktuppgång
uttorkning, lågt natriumvärde i blodet (drabbar mest äldre; symtomen kan vara att känna sig yr, svag, förvirrad, sömnig eller mycket trött, illamående eller kräkningar, mer allvarliga symtom är svimning, krampanfall eller fall), syndromet otillräcklig utsöndring av antidiuretiskt hormon (SIADH)
självmordsbeteende, mani (överaktivitet, tankeflykt och nedsatt behov av sömn), hallucinationer, aggression och vrede
”serotonergt syndrom” (en sällsynt reaktion som kan ge lyckokänsla, dåsighet, klumpighet, rastlöshet, känsla av berusning, feber, svettningar eller stela muskler), krampattacker
ökat tryck i ögat (glaukom)
inflammation i munnen, ljust rött blod i avföringen, dålig andedräkt
leverproblem, gulfärgning av hud och ögonvitor (gulsot)
Stevens-Johnson syndrom (svår sjukdom med blåsor i huden, munnen, ögonen och könsorganen), svåra allergiska reaktioner som orsakar svullnad av ansiktet och halsen (angioödem).
kramp i käkmusklerna
avvikande lukt på urinen
klimakteriesymtom, onormal produktion av bröstmjölk hos män och kvinnor.

Mycket sällsynta biverkningar(kanförekomma hosupp till 1 av 10000 användare)

inflammation i hudens blodkärl (kutan vaskulit)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

SE-751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5. Hur Duloxetine Krka ska förvaras

Förvara detta läkemedelutomsyn-och räckhållförbarn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst25°C.

Förvarasi originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Läkemedelskaintekastasi avloppetellerbland hushållsavfall. Frågaapotekspersonalen hur man kastarläkemedelsom intelängreanvänds. Dessaåtgärderär tillför attskyddamiljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är duloxetin. Varje kapsel innehåller 30 eller 60 mg duloxetin (som duloxetinhydroklorid).

Övriga innehållsämnen är:

Kapselinnehåll:Sockersfärer (sackaros, majsstärkelse), hypromellos 6 cp, sackaros, hypromellosftalat, talk och trietylcitrat.

Kapselhölje: Gelatin, titandioxid (E171), indigokarmin (E132), gul järnoxid (E172) – endast i 60 mg kapslar, bläck (shellack, svartjärnoxid (E172)).

Se avsnitt 2 ”Duloxetine Krka innehållersackaros”

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

30 mg hård enterokapsel:Vita till nästan vita pellets i en hård gelatinkapselstorlek 3 (medellängd: 15,9 mm). Kapselns kropp är vit och locket mörkblå. Kapselns kropp är märkt med ”30” i svart.

60 mg hård enterokapsel:Vita till nästan vita pellets i en hård gelatinkapsel storlek 1 (medellängd: 19,4 mm). Kapselns kropp är gulaktigt grön och locket mörkblå. Kapselns kropp är märkt med ”60” i svart.

Duloxetine Krka finns tillgänglig i förpackningar innehållande 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90 och 100 hårda enterokapslar i blister.

Eventuelltkommerinteallaförpackningsstorlekarattmarknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

Lokal företrädare

KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, 118 72 Stockholm, Sverige

Tillverkare

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast: 2015-12-03