iMeds.se

Duodopa

Document: Duodopa intestinal gel PL change

Bipacksedel: Information till användaren


Duodopa 20 mg/ml + 5 mg/ml intestinal gel


levodopa och karbidopamonohydrat


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.


I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Duodopa är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Duodopa

3. Hur du använder Duodopa

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Duodopa ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


1. Vad Duodopa är och vad det används för


Duodopa tillhör en grupp läkemedel för Parkinsons sjukdom.


Duodopa är en gel som går via en pump och en sond in till magtarmsystemet (tunntarmen). Gelen innehåller två aktiva substanser:

Hur Duodopa fungerar


2. Vad du behöver veta innan du använder Duodopa


Använd inte Duodopa om:

Använd inte Duodopa om något av det ovan gäller dig. Om du är osäker, tala med läkare innan du tar Duodopa.


Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Duodopa om:


Om något av det ovan gäller dig (eller om du känner dig osäker), tala med läkare innan du tar Duodopa.

Var vaksam för följande biverkningar


Malignt neuroleptikasyndrom

Sluta inte ta Duodopa eller sänk inte din dos om inte läkaren råder dig att göra det.

Om du plötsligt slutar ta eller sänker din Duodopa-dos kan det orsaka ett allvarligt

tillstånd som kallas ”malignt neuroleptikasyndrom” (se avsnitt 4, Allvarliga biverkningar).


Du känner dig sömnig eller yr

Om du plötsligt somnar (sömnattacker) eller känner dig mycket sömnig, eller om du känner dig yr eller får yrsel:

Vänta tills du känner dig ordentligt vaken igen innan du kör bil eller använder verktyg eller maskiner (se avsnitt 2, Körförmåga och användning av maskiner).


Hudförändringar

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du märker några avvikande födelsemärken eller utslag på huden som du tidigare inte sett eller som blivit värre (se avsnitt 4, Andra biverkningar).


Störd impulskontroll – förändringar i ditt beteende

Tala om för läkare om du, din familj eller vårdare lägger märke till att du utvecklar en stark lust eller begär för att bete dig på sätt som är ovanliga för dig. Eller om du inte kan motstå impulsen, driften eller frestelsen att utföra vissa aktiviteter som kan skada dig eller andra. Dessa beteenden kallas ”störd impulskontroll” och kan omfatta:


Läkaren kan behöva omvärdera din behandling. Läkaren kommer att diskutera med dig hur dessa symtom kan hanteras eller minskas (se avsnitt 4, Störd impulskontroll – förändringar i ditt beteende).


Problem med pumpen eller sonden

Det kan uppstå problem med användningen av pumpen och sonden:


Duodopa och cancer

I kroppen bryts karbidopa (en aktiv substans i Duodopa) ner till något som heter hydrazin. Det är möjligt att hydrazin kan orsaka skador på det genetiska materialet som skulle kunna leda till cancer. Det är inte känt om mängden hydrazin som produceras under rekommenderad dosering av Duodopa kan orsaka dessa skador.


Laboratorietester

Blodprover kan behöva tas om du behandlas med detta läkemedel.


Operationer

Innan du genomgår en operation (inklusive tandkirurgi), tala om för läkaren (eller tandläkaren) att du använder Duodopa.


Barn och ungdomar

Duodopa ska inte ges till barn eller ungdomar under 18 år.


Andra läkemedel och Duodopa

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana eller (traditionella) växtbaserade läkemedel och naturläkemedel.

Använd inte Duodopa om du tar:

Läkemedel mot depression så kallade ”selektiva MAO-A-hämmare” och icke-selektiva MAO-hämmare såsom moklobemid eller fenelzin.

Tala om för läkare eller apotekspersonal, innan du börjar med Duodopa, att du tar läkemedel mot:



Duodopa med mat och dryck

För vissa patienter kan Duodopa tas upp sämre vid intag eller direkt efter intag av proteinrik mat (t.ex. kött, fisk, mejeriprodukter, sädesprodukter och nötter). Tala med läkare om du tror att det här berör dig.



Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du påbörjar behandling med Duodopa.

Använd inte Duodopa när du ammar.


Körförmåga och användning av maskiner

Kör inte bil eller använd verktyg eller maskiner innan du vet hur Duodopa påverkar dig.



Vänta tills du känner dig ordentligt vaken eller inte känner dig yr innan du kör bil eller använder verktyg eller maskiner.


Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


3. Hur du tar Duodopa


Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens, apotekspersonalens eller sjuksköterskans anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Om Duodopa gel och pumpen


Hur mycket Duodopa används


Om du har använt för stor mängd av Duodopa

Om du använt för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Ta med dig läkemedelsförpackningen.


Överdosering kan få följande effekter:


Om du har glömt att använda Duodopa


Om du slutar att ta Duodopa eller sänker din dos

Det är viktigt att du inte slutar att ta Duodopa eller sänker din dos utan att rådgöra med läkare.


Vid plötslig dosminskning eller plötsligt utsättande av Duodopa kan ett allvarligt tillstånd (malignt neuroleptikasyndrom) uppträda. Det är mer troligt att detta händer om du samtidigt behandlas med s.k. antipsykotiska läkemedel (se avsnitt 4, Allvarliga biverkningar).


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.



4. Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.


Allvarliga biverkningar med Duodopa

Sluta genast att ta Duodopa och kontakta läkare direkt om du märker av någon av följande biverkningar – du kan behöva akut medicinsk behandling:


Svullnad av ansikte, tunga och svalg vilket kan göra det svårt att svälja eller andas och nässelutslag. Dessa symtom kan vara tecken på en allvarlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion). Ingen känd frekvens. Kan inte beräknas från tillgängliga data.


Feber, halsont, ont i munnen eller svårigheter att kissa. Detta kan vara tecken på att de vita blodkropparna är påverkade, så kallad agranolycytos. Läkare kommer att ta ett blodprov för att kontrollera detta. Mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer.


Berätta genast för läkare om du märker någon av följande allvarliga biverkningar:

Malignt neuroleptikasyndrom – symtomen kan inkludera:

  • snabba hjärtslag, varierande blodtryck och svettningar följt av feber.

  • snabb andning, muskelstelhet, sänkt medvetandegrad och koma.

  • höga halter av ett protein i blodet (ett enzym som kallas kreatinfosfokinas och mäts av läkare).

Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer.
Se avsnitt 3 ”Om du slutar ta Duodopa eller sänker din dos” för mer information om malignt neuroleptikasyndrom.


Andra biverkningar med Duodopa

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du märker någon av följande biverkningar:


Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):


Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):


Störds impulskontroll – förändringar i ditt beteende. Dessa är vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

Oförmåga att motstå en impuls att utföra en handling som kan vara skadlig för dig eller andra, såsom:


Tala med läkare om du, din familj eller vårdare märker något av dessa beteenden. Läkaren kan behöva omvärdera din behandling och kommer att diskutera sätt att hantera eller minska dina symtom.


Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):


Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):


Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du märker av någon av biverkningarna ovan.


Följande biverkningar har observerats för pumpen eller sonden

Tala med läkare eller sjuksköterska om du märker någon av dessa biverkningar.



Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):


Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):


Mindre vanliga(kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):


Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):


Biverkningar när levodopa och karbidopa tas via munnen

Följande bilverkningar har rapporterats när levodopa och karbidopa (samma aktiva substanser som i Duodopa) tas oralt. Dessa biverkningar kan också förekomma med Duodopa.


Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer):


Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer):

Förändrade blodvärden.


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information.

Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.


Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se


5. Hur Duodopa ska förvaras



6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Duodopa tillhandahålls i kasetter (påsar av PVC med skyddande hårdplasthölje) innehållande 100 ml med 7 kassetter i varje förpackning. Gelen är gulvit till svagt gul.


Innehavare av godkännande för försäljning

AbbVie AB

Box 1523

171 29 Solna


Tillverkare

Fresenius Kabi Norge AS

Svinesundsveien 80

1788 Halden

Norge


Detta läkemedel är godkänt inom det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnet Duodopa.


Denna bipacksedel ändrades senast 2016-05-26