Produktresumé

Duphalac 670 mg/ml oral lösning

En ml innehåller laktulos, 670 mg.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Oral lösning

Klar, färglös till brungul, viskös vätska

Obstipation av funktionell art.

Hepatisk encefalopati (HE).

Laktuloslösningen kan administreras utspädd eller outspädd. Dosen bör sväljas omgående och bör inte hållas i munnen under längre tid.

Obstipation

Vuxna och ungdomar: Initialt 30 ml dagligen givet som en dos. När tarmfunktionen kommit igång (i regel efter 2-4 dagar) kan man övergå till underhållsdoser i storleksordningen 10-25 ml dagligen. Om patienten stått på laxantia under en längre tid, bör detta sättas ut gradvis.

Barn, daglig dos: Barn under 1 år: Upp till 5 ml. 1-6 år: 5-10 ml. 7-14 år: 15 ml. Dosen är individuell och bör justeras så att avföring av halvfast typ erhålls.

Hela dygnsdosen bör lämpligen tas på morgonen. Duphalac kan med fördel blandas i mat t ex juice, kakao, filmjölk eller gröt. Under behandling med laxativa rekommenderas att dricka tillräckliga mängder vätska (1,5-2 liter, likvärdigt med 6-8 glas) under dagen.

Laktulos kan ges som en engångsdos eller delas upp på två separata doser, genom att använda doseringsmåttet som medföljer flaskan.

Akut HE (precoma och coma hepaticum)

Initialt 50 ml varannan timme tills patienten fått två avföringar, varefter dosen reduceras till den dos som krävs för att ge patienten 2-3 halvfasta avföringar per dag. Dagsdosen ligger då i allmänhet på 100-150 ml/dag.

Kronisk HE

Initialt 30 ml 3 gånger dagligen varefter dosen justeras till att ge 2-3 halvfasta avföringar per dag.

Pediatrisk population

Säkerhet och effektför barn i åldern (0 till 18 år) medHE har ännu inte fastställts. Inga data finnstillgängliga.

Äldre patienteroch patienter mednedsatt njur-ellerleverfunktion
Ingen doseringsrekommendation kan fastställas, eftersomsystemiskexponering avlaktulos ärförsumbar.

• Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1

• Galaktosintolerans

• Gastrointestinal obstruktion, perforation eller risk för perforation i matsmältningskanalen.

Konsultera läkare vid:

• smärtsamma magsymtom av okänd anledning innan behandlingen påbörjas.

• otillräcklig terapeutisk effekt trots flera dagars behandling.

Duphalac innehåller laktos vilket bör beaktas vid behandling av laktosintoleranta. Den dos som normalt ges vid obstipation utgör inget problem för diabetiker. Dosen som används vid HE är vanligtvis mycket högre och detta bör beaktas vid behandling av diabetiker.

Kronisk användning av ojusterade doser och felaktig användning kan leda till diarré och störning av elektrolytbalansen.

Patienter med sällsynta ärftliga problem såsom galaktosintolerans eller fruktosintolerans, Lapp laktasbrist eller glukos-galaktos malabsorption bör inte ta detta läkemedel eftersom galaktos (högst 100 mg/ml), laktos (högst 60 mg/ml) och små mänger fruktos ingår som rester från tillverkningen.

Pediatrisk population

Användningen av laxantia till barn bör endast ske undantagsvis och på läkares inrådan. Man bör tänka på att avföringsreflexen kan störas under behandlingen.

Inga interaktionsstudier har utförts.

Graviditet

Inga effekter förväntas vid graviditet, eftersom systemisk exponering av laktulos är försumbar.

Duphalac kan användas vid graviditet (se avsnitt 4.2).

Amning

Inga effekter på det ammande barnet förväntas vid amning, eftersom systemisk exponering av laktulos hos kvinnor som ammar är försumbar. Duphalac kan användas under amning (se avsnitt 4.2).

Fertilitet

Inga effekter förväntas, eftersomsystemisk exponering avlaktulos är försumbar

Duphalac har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Hos ca 15% av behandlade patienter kan flatulens uppträda. Denna är i allmänhet övergående och försvinner vid kontinuerlig behandling.

Vid användning av högre doser än rekommenderat kan magsmärtor och diarré förekomma. Dosen bör då sänkas.

Om höga doser (normalt bara till patienter med akut eller kronisk HE) används under en längre tid kan patienten få elektrolytrubbningar orsakat av diarré.

Tabell över biverkningar

Följandebiverkningar harrapporteratshoslaktulos-behandlade patienter iplacebokontrolleradekliniskaprövningari nedan angivna frekvenser [mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100,<1/10), mindre vanliga (≥ 1/1000,<1/100), sällsynta(≥ 1/10000, <1/1 000),mycketsällsynt(<1/10 000)]

Organsystem	Frekvenser
	Mycket vanliga	Vanliga	Mindre vanliga	Sällsynta
Magtarmkanalen	Diarré	Flatulens, buksmärta, illamående, kräkningar
Undersökningar			Elektrolyt- rubbningar p.g.a. diarré

Pediatrisk population

Säkerhetsprofilenhos barnförväntasvara jämförbar med den hos vuxna.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

Absorberas ej, låg akut toxicitet.

Farmakoterapeutisk grupp: Tarmreglerande medel

ATC-kod: A06AD11

Laktulos är en disackarid bestående av fruktos och galaktos. Duphalac innehåller ca 6% laktos. Den tarmreglerande effekten av laktulos förklaras av att de syror som bildas vid nedbrytningen av substansen ger en bulkeffekt genom att osmotiskt binda vatten och verkar därmed regulariserande på peristaltiken.

Laktulos påverkar inte blodsockret i normala doser och kan därför ges till diabetiker.

Den gynnsamma effekten av laktulos på hepatisk encefalopati anses ha samband med den kraftigt ökade produktionen av sura produkter i colon, när laktulos tillförs i höga doser. En sänkning av pH i colon medför en ogynnsam miljö för den proteolytiska tarmfloran. Det är ej helt klarlagt om minskningen av ammoniak i blod beror på en minskad produktion, minskad absorption eller ökad elimination. Ammoniak anses vara en av viktiga utlösande faktorer för CNS-förändring vid levercoma.

Laktulos som ett probiotiskt ämne stärker tillväxt av bifidobacterium och lactobacillus, medan clostridium och Escherichia coli kan undertryckas. Detta leder till lindring av obstipation.

Laktulos förekommer inte i naturen och passerar i oförändrad form tunntarmen. I tjocktarmen bryts laktulos ned av den sackarolytiska bakteriefloran till lågmolekylära svaga organiska syror, främst mjölksyra. Liksom andra disackarider absorberas laktulos i tunntarmen till en ringa del ospjälkad (<1%). Absorberad laktulos utsöndras oförändrad, huvudsakligen i urinen. En mindre del utsöndras via gallan.

Prekliniska data baserade på toxicitetsstudier efter enstaka och upprepade doser visade inte några särskilda risker för människa. En långtidsstudie på djur gav inga belägg för tumorogen potential. Laktulos var inte teratogent i mus, råtta och kanin. Systemisk toxicitet förväntas inte efter oral tillförsel med hänsyn till de farmakologiska och farmakokinetiska egenskaperna hos laktulos.

Renat vatten

Ej relevant.

3 år

Inga särskilda.

Duphalac levereras i flaskor av högdensitetspolyetylen (HDPE) à 200, 500 och 1000 ml med korkar och dosmått i polypropylen. Doseringsmåttet är graderat med 2,5 ml, 5 ml, 10 ml, 15 ml, 20 ml, 25 ml och 30 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Doseringspump finns för 1000 ml flaska. Pump kan erhållas från apotek.

BGP Products B.V.

Wegalaan 92132 JD Hoofddorp

Nederländerna

10212

1985-06-13 / 2009-07-01

2016-05-19