iMeds.se

Durogesic

Information för alternativet: Durogesic 75 Mikrogram/Timme Depotplåster, Durogesic 100 Mikrogram/Timme Depotplåster, Durogesic 12 Mikrogram/Timme Depotplåster, Durogesic 50 Mikrogram/Timme Depotplåster, Durogesic 25 Mikrogram/Timme Depotplåster, visa andra alternativ

Bipacksedel: Information till användaren


Durogesic 12 mikrogram/timme depotplåster

Durogesic 25 mikrogram/timme depotplåster

Durogesic 50 mikrogram/timme depotplåster

Durogesic 75 mikrogram/timme depotplåster

Durogesic 100 mikrogram/timme depotplåster

fentanyl


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.


I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Durogesic är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Durogesic

3. Hur du använder Durogesic

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Durogesic ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


1. Vad Durogesic är och vad det används för


Durogesic innehåller fentanyl (ett morfinliknande ämne, en så kallad opioid) som har en kraftigt smärtstillande effekt genom att blockera smärtsignalerna till hjärnan. Det aktiva innehållsämnet frisätts gradvis från plåstret, tas upp av huden och går sedan vidare till blodomloppet. Ett depotplåster ger smärtlindring under 3 dygn.


Durogesic används för behandling av långvarig svår opioidkänslig smärta, t.ex. vid cancer.


2. Vad du behöver veta innan du använder Durogesic


VARNING:

Durogesic är ett läkemedel som kan vara livshotande för barn om barnet råkar få tag på läkemedlet av en olyckshändelse. Detta gäller även använda depotplåster. Tänk på att läkemedlets utformning kan vara lockande för ett barn, som i vissa fall kan leda till dödlig utgång. Vid behandling av små barn fäst plåstret enligt beskrivning i Bruksanvisningen och övervaka noga att plåstret sitter väl fast

och/eller inte avlägsnas av barnet.


Durogesic kan ge livshotande biverkningar hos personer som inte redan regelbundet medicinerar med receptbelagda opioidläkemedel.


Höga halter av läkemedlet finns kvar i plåster även efter användning. Förbrukade plåster ska

därför, liksom ej använda plåster, förvaras oåtkomligt för barn och husdjur och lämnas till apotek.


Använd inte Durogesic:


Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Durogesic.

Innan du börjar använda Durogesic bör din läkare känna till om du har något av följande besvär, eftersom risken för biverkningar är större och/eller din läkare kan behöva ordinera en lägre dos av fentanyl:


Denna typ av läkemedel (opioider) kan ibland orsaka förstoppning. Prata med din läkare om det finns behov av laxerande behandling i förebyggande syfte.


Durogesic ska inte användas till barn under 2 år. Äldre patienter kan vara känsligare för läkemedlet och bör behandlas med försiktighet.


Vid förhöjd hudtemperatur kan upptaget av läkemedlet öka. Om du får feber bör du kontakta din läkare. Av samma orsak ska du undvika att utsätta plåstret på huden för direkt värme, såsom värmedynor, elektriska filtar, uppvärmda vattensängar, värme- eller sollampor, intensivt solbad, varmvattenflaskor, långa varma bad, bastu och varma bubbelbad.

Det går bra att vistas utomhus i solen, men du bör skydda depotplåstret med något klädesplagg under heta sommardagar.


Depotplåstren får inte delas eller klippas itu. Plåster som delats, klippts itu eller skadats på något sätt bör inte användas.


Depotplåster som häftat fast på en annan person

Plåstret ska endast användas på huden hos den person som läkaren har ordinerat det för. Det finns rapporterade fall där ett plåster av misstag fastnat på en familjemedlem vid nära fysisk kontakt eller då man delat säng med bäraren av plåstret. Ett plåster som häftat fast på en annan person kan leda till en överdos, speciellt hos barn. Om plåstret häftat fast på huden hos en annan person, ta genast av plåstret och kontakta läkare.


Toleransutveckling (dvs. högre och högre dos krävs för samma smärtlindring) samt beroende kan utvecklas vid långvarig behandling med denna typ av läkemedel. Detta är dock sällsynt vid behandling av smärta orsakad av cancer. Tala om för din läkare om du någon gång har missbrukat eller varit beroende av alkohol, läkemedel eller narkotika.


Andra läkemedel och Durogesic

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.


Tala om för din läkare om du tar barbiturater (används för behandling av sömnsvårigheter), buprenorfin, nalbufin eller pentazocin (smärtstillande läkemedel). Samtidig användning av dem tillsammans med Durogesic rekommenderas inte.


Om du samtidigt tar mediciner som påverkar hjärnfunktionen är sannolikheten för att du får biverkningar större, särskilt svårighet att andas. Detta gäller till exempel:

- mediciner för behandling av ångest (lugnande medel)

- mediciner för behandling av psykologiska sjukdomar (neuroleptika såsom fentiaziner)

- bedövningsmedel; om du tror att du kommer att få ett bedövningsmedel ska du tala om för läkaren eller tandläkaren att du använder Durogesic

- mediciner för behandling av sömnstörningar (sömnmedel, lugnande medel)

- mediciner för behandling av allergi eller åksjuka (antihistaminer/antiemetika)

- andra starka smärtstillande medel (opioider)

- alkohol.


Vissa andra läkemedel (så kallade CYP 3A4-hämmare) kan öka effekten och biverkningarna av Durogesic. Exempel på sådana läkemedel är:


Vissa andra läkemedel (så kallade CYP 3A4-inducerare) kan minska effekten av Durogesic. Exempel på sådana läkemedel är:


Tala om för din läkare om du tar MAO-hämmare (t.ex. moklobemid mot depression eller selegilin mot Parkinsons sjukdom) eller har tagit sådana under de 14 senaste dagarna. Om dessa mediciner tas tillsammans kan detta öka deras effekt och på så sätt öka risken för biverkningar.


Tala om för din läkare om du använder läkemedel mot depression, så kallade selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), serotonin - noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) eller monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare). Förskrivaren måste få veta om du använder något av dessa läkemedel eftersom deras kombination med Durogesic kan öka risken för serotonergt syndrom, ett möjligt livshotande tillstånd.


Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.


Risk finns att fostret påverkas. Durogesicska inte användas under graviditet, om det inte är absolut nödvändigt.


Fentanyl utsöndras i bröstmjölk. Det är möjligt att ett barn som ammas kan påverkas. Durogesicska inte användas under amning, om det inte är absolut nödvändigt.


Körförmåga och användning av maskiner

Durogesic har påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Detta ska förväntas speciellt i början av behandlingen, vid ökning av doseringen samt i samband med alkohol eller lugnande medel. Kör inte bil och använd inte farliga maskiner när du använder Durogesicom inte din läkare har sagt att detta är tillåtet.


Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


3. Hur du använder Durogesic


Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Din läkare avgör vilken styrka av Durogesicsom är mest lämplig för dig. Läkaren baserar sin bedömning på hur svår smärta du har, ditt allmänna tillstånd och vilken typ av smärtbehandling du hittills har fått. Beroende på din reaktion kan dosen behöva ändras under behandlingens gång.


Full smärtlindring nås inom 24 timmar efter att det första plåstret har applicerats. Din läkare bör därför gradvis trappa ner dina tidigare smärtlindrande läkemedel. Under fortsatt behandling med Durogesic får du en jämn smärtlindring över dygnet. Den smärtlindrande effekten försvinner gradvis efter att plåstret avlägsnats.


Avbryt inte behandlingen utan att först diskutera detta med läkaren. Depotplåstret ger smärtlindring i 3 dygn (72 timmar), sedan skall det bytas och ersättas med ett nytt. Varje depotplåster kan bara användas en gång.

Se bruksanvisning i slutet av denna bipacksedel för information om hur depotplåstret appliceras och hanteras.


Om du använt för stor mängd av Durogesic

Om du använt för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.


Det allvarligaste tecknet på överdosering är nedsatt andningsförmåga. Symtom på detta är att personen andas onormalt sakta eller svagt. Om detta inträffar – avlägsna plåstren och kontakta läkare omedelbart. Medan du väntar på läkaren ska du hålla personen vaken genom att då och då prata med eller skaka honom/henne.


Andra symtom på överdos är sömnighet (kan utvecklas till nedsatt medvetandegrad eller koma), slapphet i musklerna, kall och fuktig hud, sammandragna pupiller, långsam puls och lågt blodtryck.


Om du har glömt att byta Durogesic

Använd under inga omständigheter dubbel dos.

Du bör byta ditt plåster vid samma tidpunkt var tredje dag (var 72 timme), om du inte får andra instruktioner av din läkare. Om du glömmer att byta plåstret, byt då plåstret så fort du kommer ihåg det. Om du är mycket försenad när du ska byta plåster bör du kontakta läkaren, eftersom du kan behöva extra smärtstillande medel.


Om du slutar att använda Durogesic

Om du vill avbryta eller avsluta behandlingen ska du alltid tala med läkaren om orsakerna för avbrottet och om din fortsatta vård. Långvarig användning av Durogesickan orsaka fysiskt beroende. Om du slutar använda plåstren kan du må dåligt.

Eftersom risken för abstinenssymtom är större när behandlingen slutar plötsligt, ska du aldrig avsluta behandlingen med Durogesic själv utan rådfråga alltid först läkaren.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.


4. Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter): Dåsighet, huvudvärk, yrsel, illamående, kräkningar, förstoppning.


Vanliga (förekommer hos fler än 1 av 100 patienter): Överkänslighet, aptitlöshet, förvirring, depression, oro, hallucinationer, sömnlöshet, skakningar, myrkrypningar, svindel, hjärtklappning, snabb hjärtrytm, högt blodtryck, andnöd (nedsatt andningsfunktion, ansträngd andning och i sällsynta fall andningsstillestånd), diarré, muntorrhet, buksmärta (allmänt och i övre delen av buken), dyspepsi (magbesvär), kraftigt ökad svettning, klåda, utslag, hudrodnad, muskelspasmer, svårighet att kissa, utmattning, ansamling av vätska, kraftlöshet, sjukdomskänsla, frossa.


Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 patienter): Kroppslig oro, desorientering (bristande uppfattning om tid och rum), överdriven lyckokänsla, minskad känslighet för beröring, kramper, minnesförlust, sänkt vakenhets- eller medvetandegrad, förlust av medvetande, dimsyn, långsam hjärtrytm, nedsatt syresättning av blodet med blåaktig missfärgning av hud och läppar som följd, lågt blodtryck, tarmvredeksem, dermatit (inflammation i huden), hudproblem, allergisk dermatit, kontaktdermatit, muskelryckningar, problem att få erektion, nedsatt sexuell förmåga, reaktioner och/eller överkänslighet på platsen där plåstret sitter, influensaliknande sjukdom, känsla av förändrad kroppstemperatur, abstinenssymtom, feber.


Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1000 användare): Pupillförminskning, snabbt övergående tarmstopp, dermatit (hudinflammation) och/eller eksem på platsen där plåstret sitter.


Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare): Generaliserade akuta allergiska reaktioner med blodtrycksfall och/eller andningssvårigheter (anafylaktiska reaktioner).


Försämrad andningsförmåga (andningsdepression) är en allvarlig biverkan som kräver omedelbar läkarkontakt, se avsnitt 3 ”Om du använt för stor mängd av Durogesic”.


Biverkningar hos barn och ungdomar som behandlats med Durogesic liknar de som observerats hos vuxna.


Eventuella hudreaktioner där depotplåstret suttit försvinner vanligen inom ett dygn efter att det avlägsnats.


Om en längre tids behandling med Durogesic avslutas plötsligt kan vissa personer få abstinenssymtom som illamående, kräkningar, diarré, oro och skakningar. Dessa symtom kan även uppträda vid byte från annan typ av smärtbehandling till Durogesic. Avbryt eller ändra därför inte behandlingen själv utan att först kontakta din läkare.


Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonaleller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
 www.lakemedelsverket.se


5. Hur Durogesic ska förvaras


Förvara oanvända och använda plåster utom syn- och räckhåll för barn. Höga halter av läkemedlet finns kvar i plåstret även efter användning.

Förvaras i oöppnade kuvert.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Använda plåster viks så att den självhäftande sidan av plåstret fästs ihop, och förvaras lämpligen i ytterkartongen, tills de lämnas till apotek för att kasseras på ett säkert sätt. Oavsiktlig exponering för använda och oanvända plåster, speciellt hos barn, kan leda till dödlig utgång. Oanvända plåster ska återlämnas till apotek.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Durogesic är ett genomskinligt rektangulärt depotplåster med rundade hörn. Det är märkt med produktnamn och styrka och har kanter i färgat bläck (Durogesic 12 mikrogram/timme: orange, Durogesic 25 mikrogram/timme: rosa, Durogesic 50 mikrogram/timme: grön, Durogesic 75 mikrogram/timme: blå, Durogesic 100 mikrogram/timme: grå). Varje depotplåster är separat förpackat i ett kuvert av PET/aluminium-film.


Förpackningsstorlekar: 3, 5, 8, 16 och 30 plåster.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Innehavare av godkännande för försäljning/ Information lämnas av

Janssen-Cilag AB

Box 4042

169 04 Solna


Tillverkare

Janssen Pharmaceutica N.V.

Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgien


Denna bipacksedel ändradessenast 2016-08-24


BRUKSANVISNING


1.

Välj en lämplig plats på överkroppen eller överarmen, om möjligt utan hår. Huden bör vara oskadad, dvs ej sårig, röd, bränd eller strålbehandlad. Den plats du väljer för depotplåstret bör inte ligga under tryck (bh-band, kalsongkant). Depotplåstret skall inte fästas på samma hudparti två gånger i rad.


För små barn rekommenderas att plåstret fästs på överdelen av ryggen för att barnet inte skall komma åt plåstret, se avsnitt 2 ”Innan du använder Durogesic”. Placera plåstret med omsorg på små barn och övervaka noga att plåstret sitter väl fast

och/eller inte avlägsnas av barnet.

2.

Klipp bort eventuell hårväxt med sax (raka ej, huden kan bli skadad). Behöver du rengöra huden, använd enbart vatten. Tvål, olja, lotion eller andra medel som kan irritera huden eller förändra dess egenskaper bör inte användas, eftersom upptaget av läkemedlet genom huden kan förändras. Huden skall vara helt torr innan depotplåstret appliceras.

3.

Öppna det barnsäkra kuvertet när du är färdig att använda depotplåstret. Se pilen märkt ”Öppna här” på baksidan. Klipp med sax från kanten in mot pilen. Klipp bara genom den förseglade kanten för att inte skada depotplåstret.



4.

Riv sedan upp kuvertet med fingrarna som på bilden.



5.

Öppna kuvertet, enklast längs 2 kanter som en bok, och tag ut depotplåstret. Fatta depotplåstret med texten vänd från dig.



6.

Böj depotplåstret lätt så att den S-skurna skyddsplasten öppnar sig. Undvik att ta på häftmassan. Ta av en del av skyddsplasten först och fäst den fria delen av depotplåstret på huden.