BIPACKSEDEL FÖR

Duvaxyn IE-T vet. injektionsvätska, suspension.

1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Elanco Animal Health A/S

Eli Lilly Danmark A/S

Lyskær 3E, 2 tv.

DK-2730 Herlev

Danmark

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Elanco Animal Health Ireland

Finisklin Industrial Estate

Sligo

Irland

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Duvaxyn IE-T vet. injektionsvätska, suspension

3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Aktivt(a) substanser:

1 vaccindos (1,5 ml) innehåller

Influensa A/equi 1/Prag-56 15 mikrogram HA, influensa A/equi 2 Newmarket 1/93 15 mikrogram HA, influensa A/equi 2/Suffolk-89 15 mikrogram HA, renad tetanustoxoid RP > 1*

*Medelpotens relaterad till ett referensvaccin med potensen > 150 IE/dos

Adjuvans:

Karbomer 4 mg, aluminiumhydroxid 2,2 mg

Hjälpämnen:

Kaliumdivätefosfat, dinatriumfosfatdihydrat, natriumdivätefosfatdihydrat, vatten för injektionsvätskor.

4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

Aktiv immunisering av hästar och ponnyer från 5 månaders ålder mot hästinfluensa subtyperna H7N7 och H3N8 (europeiska och amerikanska subtyper), inbegripet influensastammarna South Africa/4/03 och A/equi-2/Richmond/1/07, för att reducera kliniska symptom och virusutsöndring efter infektion, samt aktiv immunisering mot stelkramp för att förhindra dödlighet.

Influensa:

Insättande av immunitet:	2 veckor efter administrering av den 2:a dosen
Immunitetens varaktighet:	6 månader efter administrering av den 2:a dosen 12 månader efter administrering av den 3:e dosen och påföljande årliga revaccinationer

Stelkramp:

Insättande av immunitet:	2 veckor efter administrering av den 2:a dosen
Immunitetens varaktighet:	6 månader efter administrering av den 2:a dosen 3 år efter administrering av den 3:e dosen och påföljande revaccinationer

5. KONTRAINDIKATIONER

Vaccinera inte sjuka djur.

6. BIVERKNINGAR

Förekomsten av biverkningar är låg efter första och andra dosen. Efter den tredje- och påföljande doser ökar förekomsten av biverkningar, särskilt lokala reaktioner.

Mycket ofta inbegriper dessa reaktioner en synlig svullnad som är mindre än 5 cm i diameter och som kvarstår i upp till 1 dag samt mild, övergående feber som kvarstår i upp till 4 dagar.
Vanliga reaktioner inbegriper övergående svullnader som går att känna med handen och stora, möjligen smärtsamma svullnader som försvinner inom några veckor samt nackstelhet som visar sig 2 till 4 dagar efter vaccinationen. I sällsynta fall har varansamling observerats.

Överkänslighetsreaktioner (allergi) mot vaccinet kan förekomma.
Omedelbar behandling med en löslig glukokortikoid intravenöst (t ex dexametasonnatriumfosfat), adrenalin intramuskulärt eller antihistamin intramuskulärt ska sättas in i händelse av en allergisk reaktion.

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären.

7. DJURSLAG

Häst.

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

En dos á 1,5 ml ges djupt intramuskulärt till varje häst. Omskakas väl före användning.

Vaccinationsschema

Grundvaccination: En engångsdos Duvaxyn IE-T vet ges från 5 månaders ålder följt av en andra dos Duvaxyn IE-T efter 4-6 veckor och en tredje dos 6 månader senare.

Grundvaccination av föl till ston som har hög immunitet mot hästinfluensa eller stelkramp (dvs vaccinerade två eller flera gånger om året eller under dräktighetens tredje trimester) bör fördröjas till 6 månaders ålder, eftersom sådana föl kan ha höga nivåer av maternala antikroppar (MDA) mot hästinfluensvirus eller stelkrampstoxoid. MDA kan hindra en lyckad vaccination.

Vid ökad risk för hästinfluensa hos unga föl, särskilt vid otillräckligt intag av råmjölk, kan en extra vaccination ges från 3 månaders ålder. Innan man genomför en tidig vaccination ska det med lämpliga tester visas att dessa föl saknar eller har låga halter av IgG (immunoglobulin G, en vanligt förekommande antikropp). Komplett grundvaccination bör ändå ges från 5 månaders ålder.

Revaccination:
Influensa: En engångsdos Duvaxyn IE vet. ska ges årligen. Var tredje år kan denna ersättas av Duvaxyn IE-T vet.

Stelkramp: En engångsdos Duvaxyn IE-T vet. ska ges var tredje år.

Det rekommenderas att en boosterdos endast ges till hästar som redan fått en komplett grundvaccination med vaccin som innehåller samma typer av hästinfluensavirus som finns i detta vaccin. Komplett grundvaccination kan vara nödvändigt för hästar som inte har fått lämplig vaccinationsgrund.

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Inga.

10. KARENSTID

Slakt: Häst 0 dygn.

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras i kylskåp (2 ^oC-8 ^oC).

12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda varningar för respektive djurslag:
Samtliga hästar vid en anläggning bör vaccineras enligt rekommenderat vaccinationsschema.

Maternala antikroppar (MDA) kan hindra utvecklingen av aktiv immunitet.
Se avsnitt 8 för information om vaccinering vid förekomst av MDA. I varje djurbestånd återfinns ett fåtal individer som inte svarar fullständigt på vaccinationen.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Tillstånd av stress vid vaccinationstillfället bör i möjligaste mån undvikas.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:
Vid oavsiktlig självinjektion, oavsiktligt intag eller spill på huden uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

Dräktighet:
Dräktiga ston kan vaccineras.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Inga biverkningar utöver de som nämns i avsnitt 6 har observerats efter en dubbel vaccindos.

Blandbarhetsproblem:
Vaccinet ska inte blandas med annat vaccin eller immunologisk produkt.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

2014-11-12

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Injektionsflaskor innehållande 1 dos (1,5 ml) per flaska.

Kartong innehållande 10 x 1 doser.

Kartong innehållande 50 x 1 doser.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.