produktresumé veterinärmedicinska läkemedel

Duvaxyn IE-T vet. injektionsvätska, suspension

Aktiva substanser:

1 vaccindos (1,5 ml) innehåller

Influensa A/equi 1/Prag-56 15 mikrogram HA, influensa A/equi 2 Newmarket 1/93 15 mikrogram HA, influensa A/equi 2/Suffolk-89 15 mikrogram HA, renad tetanustoxoid RP > 1*

*Medelpotens relaterad till ett referensvaccin med potensen > 150 IE/dos

Adjuvans:

Karbomer 4 mg, aluminiumhydroxid 2,2 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1.

Injektionsvätska, suspension

Häst.

Aktiv immunisering av hästar och ponnyer från 5 månaders ålder mot hästinfluensa subtyperna H7N7 och H3N8 (europeiska och amerikanska subtyper), inbegripet influensastammarna South Africa/4/03 och A/equi-2/Richmond/1/07, för att reducera kliniska symptom och virusutsöndring efter infektion, samt aktiv immunisering mot stelkramp för att förhindra dödlighet.

Insättande av immunitet har visats genom virusprovokation med hästinfluensavirusstammarna South Africa 4/03, Richmond 1/07och Sussex/89 samt genom serologi för influensastammarna Prague/56, Newmarket 1/93 och Suffolk 89.

Immunitetens varaktighet har visats genom virusprovokation med hästinfluensavirus Sussex/89 och genom serologi för alla övriga stammar.

Influensa:

Insättande av immunitet:	2 veckor efter administrering av den 2:a dosen
Immunitetens varaktighet:	6 månader efter administrering av den 2:a dosen 12 månader efter administrering av den 3:e dosen och påföljande årliga revaccinationer

Stelkramp:

Insättande av immunitet:	2 veckor efter administrering av den 2:a dosen
Immunitetens varaktighet:	6 månader efter administrering av den 2:a dosen 3 år efter administrering av den 3:e dosen och påföljande revaccinationer

Vaccinera inte sjuka djur.

Samtliga hästar vid en anläggning bör vaccineras enligt rekommenderat vaccinationsschema.

Maternala antikroppar (MDA) kan hindra utvecklingen av aktiv immunitet.
Se avsnitt 4.9 för information om vaccinering vid förekomst av MDA.

Djur som har fått terapeutiska doser av antiserum mot stelkramp ska inte vaccineras förrän tidigast 4 veckor efteråt.

I varje djurbestånd återfinns ett fåtal individer som inte svarar fullständigt på vaccinationen.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Tillstånd av stress vid vaccinationstillfället bör i möjligaste mån undvikas.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Vid oavsiktlig självinjektion, oavsiktligt intag eller spill på huden uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

Förekomsten av biverkningar är låg efter första och andra dosen. Efter den tredje- och påföljande doser ökar förekomsten av biverkningar, särskilt lokala reaktioner.

Mycket ofta inbegriper dessa reaktioner en synlig svullnad som är mindre än 5 cm i diameter och som kvarstår i upp till 1 dag samt mild, övergående hypertermi som kvarstår i upp till 4 dagar. Vanliga reaktioner inbegriper palperbara, övergående svullnader och stora, möjligen smärtsamma svullnader som försvinner inom några veckor samt nackstelhet som visar sig 2 till 4 dagar efter vaccinationen. I sällsynta fall kan abscedering observeras. Ingen information om mikroskopiska fynd vid injektionsstället finns tillgänglig.

Överkänslighetsreaktioner mot vaccinet kan förekomma.
Omedelbar behandling med en löslig glukokortikoid intravenöst (t ex dexametasonnatriumfosfat), adrenalin intramuskulärt eller antihistamin intramuskulärt ska sättas in i händelse av en allergisk reaktion.

Dräktiga ston kan vaccineras.

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.

En dos á 1,5 ml administreras djupt intramuskulärt till varje häst. Omskakas väl före användning.

Vaccinationsschema

Grundvaccination: En enkel dos Duvaxyn IE-T vet ska administreras från 5 månaders ålder följt av en andra dos Duvaxyn IE-T efter 4-6 veckor och en tredje dos 6 månader senare.

Grundvaccination av föl till ston som har hög immunitet mot hästinfluensa eller stelkramp (dvs vaccinerade två eller flera gånger om året eller under dräktighetens tredje trimester) bör fördröjas till 6 månaders ålder, eftersom sådana föl kan ha höga nivåer av maternala antikroppar (MDA) mot hästinfluensvirus eller stelkrampstoxoid. MDA kan hindra en lyckad vaccination.

Vid ökad risk för hästinfluensa eller stelkramp hos unga föl, särskilt vid otillräckligt intag av colostrum, kan en extra vaccination ges från 3 månaders ålder. Innan man genomför en tidig vaccination bör det med lämpliga tester visas att dessa föl saknar eller har låga halter av IgG. Komplett grundvaccination bör ändå ges från 5 månaders ålder.

Revaccination:
Influensa: En engångsdos Duvaxyn IE vet. administreras årligen. Var tredje år kan denna ersättas av Duvaxyn IE-T vet.

Stelkramp: En engångsdos Duvaxyn IE-T vet. administreras var tredje år.

Det rekommenderas att en boosterdos endast administreras till hästar som redan fått en komplett grundvaccination med vaccin som innehåller samma typer av hästinfluensavirus som finns i detta vaccin. Komplett grundvaccination kan vara nödvändigt för hästar som inte har fått lämplig vaccinationsgrund.

Inga biverkningar utöver de som nämns i avsnitt 4.6 har observerats efter en dubbel vaccindos.

Slakt: Häst 0 dygn.

Vaccin mot influensa och stelkramp hos häst ATC-vet kod QI05A L01

Vaccinet stimulerar aktiv immunitet mot hästinfluensavirus.

Vaccinet innehåller tre inaktiverade hästinfluensavirusstammar odlade på

embryonerade hönsägg, inaktiverad, renad stelkrampstoxoid samt karbomer/aluminiumhydroxid som adjuvans.

Influensaantigenen binds till dessa adjuvans och ökar därigenom vaccinets immunogena förmåga i väsentlig grad.

En dos innehåller minst 15 mikrogram hemagglutinin av A/eq. 1 Prag 56, minst 15 mikrogram

hemagglutinin av A/eq. 2/Newmarket 1/93, minst 15 mikrogram hemagglutinin av

A/eq. Suffolk 89 och minst 15 Lf renad tetanustoxoid.

Influensavaccin utskiljs inte med faeces.

Skyddande immunitet uppnås 2 veckor efter grundvaccination.

Karbomer

Aluminiumhydroxid

Kaliumdivätefosfat
Diatriumfosfatdihydrat
Natriumdivätefosfatdihydrat
Vatten för injektionsvätskor

6.2 Inkompatibiliteter

Vaccinet ska inte blandas med annat vaccin eller immunologisk produkt.

6.3 Hållbarhet

2 år

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i kylskåp (2 ^oC-8 ^oC).

6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Injektionsflaskor innehållande 1 dos (1,5 ml) per flaska.

Kartong innehållande 10 x 1 doser.

Kartong innehållande 50 x 1 doser.

6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen

Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel återlämnas till apotek. Tomma förpackningar hanteras som hushållsavfall.

Elanco Animal Health A/S

Eli Lilly Danmark A/S

Lyskær 3E, 2 tv.

DK-2730 Herlev

Danmark

18620

2004-09-03/2014-09-03

2014-11-12

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.