iMeds.se

Eafelb


Bipacksedel: Information till användaren


Eafelb 2 mg/g kräm

Eafelb 3 mg/g kräm


alprostadil


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.


I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Eafelb är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Eafelb

3. Hur du använder Eafelb

4. Eventuella biverkningar

Hur Eafelb ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Vad Eafelb är och vad det används för


Eafelb används för att behandla erektil dysfunktion (ED). ED är oförmåga att uppnå eller bibehålla en erektion som är tillräcklig för samlag.Det finns flera orsaker till ED, bland annat läkemedel som du tar för andra sjukdomar eller tillstånd, dålig blodcirkulation i penis, nervskada, emotionella problem, för mycket rökning eller alkohol samt hormonproblem. Ofta har ED mer än en orsak. Behandling av ED innefattar byte av läkemedel, om du tar sådana som framkallar ED, receptbelagda läkemedel, medicinska hjälpmedel som leder till erektion, operationer för att korrigera blodflödet till penis, penisimplantat och psykologisk rådgivning.


Alprostadil som finns i Eafelb kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


Vad du behöver veta innan du använder Eafelb


Använd inte Eafelb


Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Eafelb,om du tidigare har haft följande symtom som har observerats under användning av Eafelb:


Kondom bör användas i följande situationer:

- din partner är gravid eller ammar

- din partner kan bli gravid

- för att förhindra sexuellt överförbara sjukdomar

- vid orala och anala samlag.

Observera att endast kondomer tillverkade av latexmaterial har undersökts i kombination med Eafelb.


Andra läkemedel och Eafelb

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.


Säkerhet och effekt vid användning av Eafelb i kombination med andra behandlingar för erektil dysfunktion, särskilt behandling med PDE5‑hämmare, har inte studerats. Eafelb ska därför inte användas med PDE5‑hämmare.

Patienter som samtidigt behandlas med blodtryckssänkande läkemedel kan löpa en ökad risk för lågt blodtryck, detta gäller särskilt äldre patienter.



Graviditet, amning och fertilitet

Det finns inga data om användning av Eafelb till gravida kvinnor. Gravida kvinnor bör inte utsättas för Eafelb.


Användning av Eafelb under amning rekommenderas inte.


Det är inte känt om Eafelb har någon inverkan på manlig fertilitet.


Körförmåga och användning av maskiner

Eafelb kan göra att du känner dig yr eller svimmar. Framför inte fordon och använd inte maskiner inom 1 till 2 timmar efter applicering.


Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Hur du använder Eafelb

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Eafelb finns i två dosstyrkor: 200 och 300 mikrogramalprostadil i 100 mg kräm. Eafelb ska vid behov användas för att uppnå erektion. Varje Eafelb endosbehållare är endast avsedd för engångsbruk och ska på lämpligt sätt kasseras efter användning.


För erektion:Startdosen ska föreslås av läkare. Ändra inte själv dosen. Tala med din läkare, som instruerar dig om rätt teknik för att applicera och hålla kvar den givna dosen.


Använd inte Eafelb mer än 2–3 gånger per vecka och högst en dos per dygn (24‑timmarsperiod).


Effekten sätter in 5 till 30 minuter efter applicering. Effekten varar cirka 1 till 2 timmar, men varaktigheten kan variera från patient till patient.


Applicera Eafelb på spetsen av penis 5 till 30 minuter före samlagsförsök enligt instruktionerna nedan:


Tvätta händerna före applicering av Eafelb. Ta ut endosbehållare ur påsen genom att riva ner folien helt från mitten av den övre kanten. Spara påsen och använd den till den använda endosbehållaren. Ta bort locket från spetsen av behållaren. (Figur 1)

Kolv


Cylinder

Spets

Skyddslock

Figur 1



Fatta spetsen av penis med en hand och manipulera den försiktigt för att vidga penisöppningen. Observera! Om du inte är omskuren drar du först tillbaka och håller fast förhuden innan du vidgar öppningen. (Figur 2)

Urinrör


Figur 2


3. Håll endosbehållarens cylinder mellan fingrarna och placera behållarens spets över penisöppningen. Tryck försiktigt ned kolven med tummen eller fingret tills all kräm tryckts ut ur behållarens cylinder in i öppningen och på omgivande hud. (Figur 3) Observera:För inte inendosbehållarens spets i penisöppningen.






Figur 3


4. Håll penis i upprätt läge i ungefär 30 sekunder för att låta krämen penetrera. Det kommer sannolikt att bli en del kräm som inte ryms i penisöppningen. Mängden av extra kräm varierar beroende på patienten, och det är inte ovanligt att hälften av dosen stannar kvar på kanten av öppningen. Använd inte en andra endosbehållare för att kompensera för kräm som inte kommit in i öppningen. Överskott av kräm som täcker öppningen kan försiktigt gnuggas in i öppningen och i huden runt appliceringsstället med fingertoppen.

5. Kom ihåg att varje Eafelb‑dos endast räcker till en enstaka applicering. Sätt tillbaka locket på endosbehållaren och lägg den i den öppnade påsen. Vik sedan ihop denna och kassera i enlighet med lokala föreskrifter.


6. Eafelb kan verka irriterande på ögonen. Tvätta händerna efter applicering av Eafelb.


Användning för barn och ungdomar

Eafelb är inte avsett för användning till barn eller män under 18 år.


Om du har använt för stor mängd Eafelb

Överdosering som krävt behandling har inte rapporterats för Eafelb. Överdosering av Eafelb kan medföra blodtrycksfall, svimning, yrsel, bestående penissmärta och möjligen erektion som varar längre än 4 timmar. Detta kan leda till en permanent försämring av den erektila funktionen.

Kontakta genast din läkare, om du drabbas av något av detta.


Om du använt för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.


4. Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


Om du får en erektion som varar längre än 4 timmar, kontakta genast din läkare.

Din läkare kan minska dosen Eafelb eller avbryta behandlingen.


Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

Du:

Din partner:

lindrig brännande känsla eller klåda i slidan, slidkatarr.

Denna effekt kan bero på läkemedlet eller på penetration av slidan. Användning av ett vattenbaserat glidmedel kan underlätta penetrationen.


Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

Du:

Din partner:

klåda i vulvovaginalområdet.


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.Detta gäller ävenbiverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.


Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se


5. Hur Eafelb ska förvaras


Förvara detta läkemedelutom syn- och räckhåll för barn.


Förvaras i kylskåp (2 oC‑8 oC).

Får ej frysas.

Patienten kan förvara oöppnade påsar utanför kylskåp vid en temperatur under 25 °C i upp till 3 dagar före användning.

Vid slutet av denna period ska ej använd produkt kasseras.

Varje endosbehållare är endast avsedd för engångsbruk.

Används omedelbart efter öppnandet. Ej använd produkt kasseras.


Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.


Används före utgångsdatum som anges efter ”Utg.dat.” på kartongen, påsen och endosbehållarens etikett.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är alprostadil

Varje endosbehållare innehåller 200 mikrogram alprostadil i 100 mg kräm (2 mg/g).

Varje endosbehållare innehåller 300 mikrogram alprostadil i 100 mg kräm (3 mg/g).

Övriga innehållsämnen är renat vatten; vattenfri etanol; etyllaurat; hydroxypropylguargummi; dodecyl‑2‑N,N‑dimetylaminopropionathydroklorid; kaliumdivätefosfat; natriumhydroxid, för pH‑justering; fosforsyra, för pH‑justering.


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Eafelb är en vit till benvit kräm.

Eafelb tillhandahålls i individuella påsar med en (1) endosbehållare. Endosbehållaren består av kolv, en cylinder och ett skyddslock och levereras i en skyddande påse. En endosbehållare innehåller 100 mg kräm och fungerar även som applikator. Eafelb finns i kartonger med fyra (4) endosbehållare. Påsarna är tillverkade av aluminiumfolie/laminat. Behållaren består av polypropylen och polyetylen.


Innehavare av godkännande för försäljning

Ferring Läkemedel AB, Box 4041, SE-203 11 Malmö, Sverige


Tillverkare

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland

eller

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenien

eller

Lek S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Polen

eller

S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, Târgu Mureş, Mureş 540472, Rumänien


Denna bipacksedel ändrades senast 2016-09-28


_________________________________________________________________________________


EFFEKTER EFTER APPLICERING:

Eafelb behöver mellan 5 och 30 minuter för att hinna verka, innan du kan ha samlag. Efter appliceringen kan du ägna dig åt förspel, vilket bidrar till upphetsningen och den process som leder fram till erektion. En effektiv dos av Eafelb bör framkalla en erektion som är tillräcklig för samlag. Effekten varar i ungefär 1 till 2 timmar. Den verkliga varaktigheten varierar emellertid från patient till patient och med dosen läkemedel. Eafelb kanske inte framkallar en erektion som är jämförbar med dem du fick när du var yngre. Vissa patienter kan uppleva en lindrig smärta, en brännande känsla och värk i penis eller ljumskregionen. Erektionen kan också fortsätta en tid efter orgasmen eller ejakulationen. När erektionen gått över, kan penis kännas ”fylld”, varm och något känslig för beröring. Detta är normalt och kan vara i några timmar.

YTTERLIGARE INFORMATION OCH PRAKTISKA TIPS:

Du och din läkare bestämmer lämplig dos av Eafelb. Om din erektion inte kan bibehållas under den tid som krävs för förspel och samlag, kan du behöva få din dos ökad. Om erektionen å andra sidan varar längre än önskvärt, eller om biverkningarna är besvärliga att stå ut med, kan du behöva få din dos sänkt. Tala med din läkare, om du misstänker att du kan behöva en dosjustering.

Faktorer som kan förbättra din erektion:


Faktorer som kan försämra din erektion: