PRODUKTRESUMÉ

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Eafelb 2 mg/g kräm

Eafelb 3 mg/g kräm

2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje endosbehållare innehåller 200 mikrogram alprostadil i 100 mg kräm (2 mg/g).

Varje endosbehållare innehåller 300 mikrogram alprostadil i 100 mg kräm (3 mg/g).

För fullständig förteckning överhjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3. LÄKEMEDELSFORM

Kräm

Eafelb är en vit till benvit kräm.

4. KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

Behandling av män ≥18 års ålder med erektil dysfunktion, vilket är oförmåga att uppnå eller bibehålla en erektion som är tillräcklig för en tillfredsställande sexuell funktion.

4.2 Dosering och administreringssätt

Eafelb appliceras på spetsen av penis.

Dosering

Eafelb finns tillgängligt i två dosstyrkor, 200 och 300 µg alprostadil i 100 mg kräm. Eafelb ska vid behov användas för att uppnå erektion. Varje endosbehållare med Eafelb är endast avsedd för engångsbruk och ska på lämpligt sätt kasseras efter användning. Effekten blir märkbar inom 5 till 30 minuter efter administrering. Effektdurationen är cirka 1 till 2 timmar. Denna kan emellertid variera från patient till patient. Varje patient ska före självadministrering instrueras av vårdpersonal om korrekt teknik för tillförsel av Eafelb. Medlet får användas maximalt 2‑3 gånger per vecka och högst en gång per 24‑timmarsperiod.

Initialdosen ska rekommenderas av läkare. En startdos på 300 μg kan övervägas, speciellt hos patienter med allvarlig ED, komorbiditet eller misslyckad behandling med PDE5‑inhibitorer. Patienter som på grund av lokala biverkningar inte tolererar en dos på 300 μg kan titreras till den lägre dosen på 200 μg.

Patienter ska instrueras om lämplig administreringsteknik.

Administreringssätt

Applicera enligt instruktionerna Eafelb på spetsen av penis (meatus) 5 till 30 minuter före samlagsförsök:

1) Tvätta händerna före applicering av Eafelb. Ta ut endosbehållare ur påsen genom att riva ner folien helt från mitten av den övre kanten. Spara påsen och använd den till den använda endosbehållaren. Ta bort locket från spetsen av behållaren. Se fig. 1.

2) Fatta spetsen av penis med en hand och manipulera den försiktigt för att vidga penisöppningen. Se fig. 2. (Observera! Den som inte är omskuren, drar först tillbaka och håller fast förhuden, innan öppningen vidgas.)

3) Håll endosbehållarens cylinder mellan fingrarna och placera behållarens spets över penisöppningen. Tryck försiktigt ned kolven med tummen eller fingret, tills all kräm tryckts ut ur behållarens cylinder in i öppningen och omgivande hud. (Fig. 3)

Observera:För inte in endosbehållarensspetsi penisöppningen.

4) Håll penis i upprätt läge i ungefär 30 sekunder för att låta krämen penetrera. Det kommer sannolikt att bli en del kräm som inte ryms i penisöppningen. Mängden extra kräm varierar beroende på patienten, och det är inte ovanligt att hälften av dosen stannar kvar på kanten av öppningen. Använd inte en andra endosbehållare för att kompensera för kräm som inte kommit in i öppningen. Överskott av kräm som täcker öppningen kan försiktigt gnuggas in i öppningen och i huden runt administreringsstället med fingertoppen.

5) Kom ihåg att varje dos Eafelb endast räcker till en enstaka applicering. Sätt tillbaka locket på endosbehållaren och lägg den i den öppnade påsen. Vik sedan ihop denna och kassera i enlighet med lokala föreskrifter.

6) Eafelb kan verka irriterande på ögonen. Tvätta händerna efter applicering av Eafelb.

		Uretra
	Kolv Cylinder Spets Skyddslock