Echitonil
Läkemedelsverket 2016-06-10
PRODUKTRESUMÉ
LÄKEMEDLETS NAMN
Echitonil, tuggtablett
2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 tuggtablett innehåller:
40 mg extrakt av Echinacea purpurea L. Moench (röd solhatt), radix, motsvarande
243-279 mg torkad rot av röd solhatt. Extraktet innehåller 10 mg hjälpämnen. Extraktionsmedel: 45% etanol.
Hjälpämnen med känd effekt:
Hydratiserat dextrat 261,5 mg, laktosmonohydrat 6,9 mg, glukos 16-19 mg och sorbitol
110 mg.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3. LÄKEMEDELSFORM
Tuggtabletter.
Bikonvexa tuggtabletter, gråfärgade med bruna fläckar, 11 mm diameter.
4. KLINISKA UPPGIFTER
4.1 Terapeutiska indikationer
Traditionellt växtbaserat läkemedel använt för lindring av symtom vid förkylning.
Indikationerna för ett traditionellt växtbaserat läkemedel grundar sig uteslutande på erfarenhet av långvarig användning.
4.2 Dosering och administreringssätt
Dosering
Vuxna, äldre och ungdomar över 12 år:
1 tuggtablett varannan timme (maximalt 9 tuggtabletter per dag). Tuggtabletten kan sugas, tuggas eller sväljas hel.
Pediatrisk population:
Rekommenderas inte till barn under 12 år (se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet), och är kontraindicerat för barn under 1 år (se avsnitt 4.3 Kontraindikationer).
Behandlingstid
Vid förkylningssymtom bör behandlingen starta så snart som möjligt.
Echitonil skall inte användas i längre perioder än 10 dagar per behandlingstillfälle.
Om symtomen förvärras eller kvarstår efter 10 dagars behandling bör läkare eller annan sjukvårdspersonal kontaktas.
4.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot röd solhatt eller andra korgblommiga växter (t ex gråbo, kamomill, prästkrage, malört eller maskros) eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Progressiva systemiska sjukdomar som tuberkulos, leukemi, kollagenos,
multipel skleros, AIDS, HIV-infektion eller andra autoimmuna sjukdomar. Nedsatt immunförsvar, immunsuppression eller vid sjukdomar i det vita blodkroppssystemet.
Barn under 1 år.
4.4 Varningar och försiktighet
Om symtomen förvärras eller om hög feber uppstår vid användning av Echitonil, bör läkare eller annan sjukvårdspersonal kontaktas.
Överkänslighetsreaktioner i form av anafylaxi och angioödem kan förekomma hos personer som behandlas med produkter innehållande Echinacea. Risken förefaller högre hos atopiker. Behandlingen skall avbrytas vid första tecken på överkänslighet (se 4.8 Biverkningar). Denna typ av reaktioner kan kräva akut sjukhusvård.
Rekommenderas inte till barn mellan 1 och 12 år på grund av otillräckliga data.
Då tabletten innehåller sorbitol, laktos, hydratiserat dextrat och glukos bör inte patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd använda detta läkemedel: fruktosintolerans, galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Inga interaktionsstudier har utförts.
4.6 Fertilitet, graviditet och amning
I brist på tillräckliga data kan användning under graviditet eller amning inte rekommenderas.
Läkemedlets eventuella inverkan på fertilitet har inte studerats.
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Echitonil har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
4.8 Biverkningar
För produkter innehållande Echinacea kan överkänslighetsreaktioner i form av hudutslag inklusive urtikaria och klåda förekomma. I enstaka fall har även svåra överkänslighetsreaktioner, såsom angioödem, Quinckes ödem, dyspné/bronkospasm och blodtrycksfall rapporterats (se 4.4 Varningar och försiktighet).
Echinacea kan utlösa allergiska reaktioner hos atopiker.
Frekvensen av ovan angivna biverkningar är okänd.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet registrerats. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets säkerhet. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:
Läkemedelsverket
Box 26
SE-751 03 Uppsala
4.9 Överdosering
Inga fall av överdosering har rapporterats.
5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot hosta och förkylning, ATC-kod R05.
5.2 Farmakokinetiska egenskaper
-
5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Echitonil har i Ames test inte visat någon genotoxisk effekt.
6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1 Förteckning över hjälpämnen
sorbitol
talk
lakritsextrakt
glukos
mikrokristallin cellulosa
laktosmonohydrat
magnesiumstearat
kiseldioxid, kolloidal vattenfri
hypromellos
cellulosapulver
levomentol
eukalyptusolja
anisolja
fänkålsolja
makrogol
nejlikolja
6.2 Inkompatibiliteter
Ej relevant
6.3 Hållbarhet
30 månader.
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25oC.
6.5 Förpackningstyp och innehåll
60, 80, 100, 180 respektive 240 tuggtabletter i plastburk (polyeten).
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion
Inga särskilda anvisningar.
7. INNEHAVARE AV REGISTRERING FÖR FÖRSÄLJNING
Pharbio Medical International AB
Box 1336
171 25 Solna
8. NUMMER PÅ REGISTRERING FÖR FÖRSÄLJNING
27167
9. DATUM FÖR FÖRSTA REGISTRERING/FÖRNYAD REGISTRERING
2009-12-16/ 2014-10-17
10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2016-06-10
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Läkemedelsverkets webbplats.