Information för alternativet: Eezeneo 25 Mg Filmdragerad Tablett, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Eezeneo 25 Mg Filmdragerad Tablett
2. Eezeneo 50 Mg Filmdragerad Tablett

produktresumé

Eezeneo 25 mg filmdragerade tabletter

En tablett innehåller 25 mg diklofenakkalium.

För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1.

Filmdragerad tablett.

Vita, runda bikonvexa tabletter ca 6,3 mm i diameter.

Akuta smärttillstånd hos vuxna, t ex huvudvärk inkluderande anfallsbehandling av migrän, tandvärk, muskel- och ledvärk samt ryggsmärta. Primär dysmenorré.

Eezeneo kan även användas vid symtomatisk korttidsbehandling av barn och ungdomar med smärta relaterad till inflammatoriska öron-, näsa- och halsinfektioner, till exempel faryngotonsillit, otit (se avsnitt 4.4).

Symtomatisk korttidsbehandling av barn och ungdomar med akut postoperativ smärta efter ett mindre kirurgiskt ingrepp.

Behandlingen bör inledas med lägsta förmodade effektiva dos, för att senare kunna justeras med avseende på terapisvar och eventuella biverkningar. Biverkningar kan minimeras genom att lägsta effektiva dos används under kortast möjliga behandlingstid som är nödvändig för att kontrollera symtomen (se avsnitt 4.4). Vid långtidsbehandling bör en låg dos eftersträvas.

Vuxna och ungdomar över 16 år:

Vid migrän: Initialt 50 mg vid första tecknet på ett anfall. Om lindring ej uppnåtts inom 2 timmar, ges ytterligare 50 mg. Detta kan upprepas med 4-6 timmars intervall, dock högst 150 mg per dygn.

Vid övrig värk: 25-50 mg var 4:e till var 6:e timme vid behov. Högsta rekommenderade dygnsdos är 150 mg.

Diklofenaks absorptionshastighet minskar om Eezeneo tas tillsammans med mat. Därför rekommenderas att tabletterna inte tas med mat eller direkt efter en måltid.

Barn och ungdomar:

Barn från 9 års ålder och uppåt (med en kroppsvikt på minst 35 kg) samt ungdomar kan ges upp till 2 mg/kg kroppsvikt per dag, fördelat på 3 doser, beroende på symtomens svårighetsgrad.

Kroppsvikt (motsvarande ålder)	Beredningsform	Enkeldos	Högsta dygnsdos
35-44 kg (9-11 år)	25 mg tablett	25 mg	25 mg x 3
45-55 kg (12-16 år)	25 mg tablett	25 mg	25 mg x 3-4

Nedsatt leverfunktion:

Eezeneo är kontraindicerat vid svår leversvikt. För mild till moderat leversvikt, se avsnitt 4.4 under Levereffekter.

• Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.

• Aktivt sår, blödning eller perforation i magen eller tarmen.

• Anamnes med gastrointestinal blödning eller perforation i samband med NSAID-behandling. Aktivt peptiskt sår/blödning, eller anamnes med återkommande peptiskt sår/blödning (två eller flera tydliga episoder av påvisad ulceration eller blödning).

• Hepatisk porfyri.

• Tillstånd med ökad blödningsbenägenhet.

• Tredje trimestern av graviditeten (se avsnitt 4.6).

• Grav lever- eller njursvikt (se avsnitt 4.4).

• Etablerad kronisk hjärtsvikt (NYHA II-IV), ishemisk hjärtsjukdom, perifer kärl

• sjukdom och/eller cerebrovaskulär sjukdom.

• Liksom andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) är även diklofenak kontraindicerad för patienter hos vilka acetylsalicylsyra eller andra NSAID utlöser attacker av astma, urtikaria eller akut rinit.

Allmänt

Det föreligger ett starkt samband mellan dosen och allvarliga gastrointestinala biverkningar. Risken för biverkningar kan minimeras genom att använda lägsta effektiva dos under kortast möjliga tid som behövs för att kontrollera symtomen (se avsnitt 4.2 och effekter på mag-/tarmkanal och hjärta/kärl nedan).

Samtidig användning av Eezeneo och andra NSAID-läkemedel inklusive selektiva hämmare av cyklooxygenas-2 (COX-2 hämmare) bör undvikas eftersom det saknas evidens för synergistiska positiva effekter samt på grund av risken för additiva biverkningar.

Försiktighet ska av grundläggande medicinska skäl iakttas för äldre patienter. Det rekommenderas särskilt att lägsta effektiva dos administreras till sköra, äldre patienter eller till dem med låg kroppsvikt.

Liksom med andra NSAID kan allergiska reaktioner, inklusive anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner, också uppträda i sällsynta fall med diklofenak utan att patienten tidigare exponerats för läkemedlet.

Liksom andra NSAID kan diklofenak på grund av sina farmakodynamiska egenskaper maskera tecken och symtom på infektion.

Långvarigt intag av olika slags smärtstillande läkemedel mot huvudvärk kan försämra huvudvärken. Om detta händer eller det finns misstanke om detta bör behandlingen avbrytas. Läkemedelsinducerad huvudvärk bör misstänkas hos patienter som har ofta förekommande eller daglig huvudvärk trots (eller på grund av) regelbunden användning av läkemedel mot huvudvärk.

Gastrointestinala effekter

Gastrointestinal blödning, sårbildning och perforation, som kan vara fatal, har rapporterats vid behandling med alla typer av NSAID och kan inträffa oavsett behandlingstid, med eller utan varningssymtom eller tidigare anamnes på allvarliga gastrointestinala störningar. De medför i allmänhet allvarligare följder för äldre patienter. Behandling med diklofenak skall avbrytas hos patienter som utvecklar gastrointestinal blödning eller sår.

Liksom med alla NSAID, inklusive diklofenak, är noggrann medicinsk uppföljning nödvändig och särskild försiktighet ska iakttas när diklofenak ordineras till patienter med symtom som tyder på gastrointestinala störningar eller med en anamnes som tyder på sår, blödning eller perforation i mag-tarmkanalen (se avsnitt 4.8). Risken för blödning i mag-tarmkanalen ökar vid ökade NSAID-doser och hos patienter med anamnes på ulcus, särskilt med samtidig blödning eller perforation. Äldre patienter har generellt högre förekomst av biverkningar vid behandling med NSAID, särskilt gastrointestinal blödning och perforation som kan vara fatal.

För att minska risken för gastrointestinal toxicitet hos patienter med anamnes på ulcus, särskilt med samtidig blödning eller perforation, och hos äldre patienter, ska behandlingen inledas och upprätthållas med lägsta effektiva dos.

Kombinationsbehandling med slemhinneskyddande medel (som t.ex. protonpumphämmare eller misoprostol) bör övervägas för dessa patienter samt för patienter som behöver samtidig behandling med låga doser acetylsalicylsyra eller andra läkemedel som kan öka risken för gastrointestinala biverkningar.

Patienter med anamnes på gastrointestinala biverkningar, särskilt äldre patienter, ska rapportera ovanliga symtom från buken (särskilt gastrointestinala blödningar) till sjukvårdspersonal. Försiktighet rekommenderas för patienter som samtidigt behandlas med läkemedel som kan öka risken för sårbildning eller blödning, såsom systemiska kortikosteroider, antikoagulantia, trombocythämmande medel eller selektiva serotoninåterupptagshämmare (se avsnitt 4.5).

Noggrann medicinsk uppföljning och försiktighet ska också iakttas för patienter med ulcerös kolit eller Crohns sjukdom eftersom dessa tillstånd kan försämras (se avsnitt 4.8).

Liksom för andra analgetika gäller: om patienter med akuta buksmärtor ges upprepad smärtlindring kan detta förändra eller dölja symtombilden vid tillhörande komplikationer såsom perforation.

Levereffekter

Noggrann medicinsk uppföljning och försiktighet krävs när diklofenak ordineras till patienter med nedsatt leverfunktion eftersom detta tillstånd kan försämras.

Liksom med andra NSAID, inklusive diklofenak, kan värdena för ett eller flera leverenzymer stiga. Vid långvarig behandling med diklofenak krävs regelbundna kontroller av leverfunktionen som en försiktighetsåtgärd.

Behandlingen med diklofenak ska avbrytas om onormala levervärden kvarstår eller förvärras, om patienten utvecklar kliniska tecken eller symtom som tyder på leversjukdom, eller om andra tillstånd uppträder (t.ex. eosinofili, utslag). Hepatit kan uppträda i samband med användning av diklofenak utan prodromalsymtom.

Försiktighet ska iakttas när diklofenak administreras till patienter med hepatisk porfyri, eftersom det kan utlösa en attack.

Behandling med NSAID till patienter med kronisk leversjukdom bör om möjligt undvikas pga. eventuell ökad risk för gastrointestinal blödning.

Njureffekter

Eftersom vätskeretention och ödem har rapporterats i samband med NSAID-behandling, inklusive diklofenak, krävs särskild försiktighet för patienter med nedsatt hjärt- eller njurfunktion, anamnes på hypertoni, äldre patienter, patienter som samtidigt behandlas med diuretika eller läkemedel som kan ha en signifikant påverkan på njurfunktionen samt för patienter som av någon orsak förlorat stora extracellulära volymer, t.ex. före eller efter ett större kirurgiskt ingrepp (se avsnitt 4.3). Kontroller av njurfunktionen rekommenderas som försiktighetsåtgärd när diklofenak används av sådana patienter. Då behandlingen avbryts återhämtar sig patienten oftast till det tillstånd som förelåg före behandlingen.

Fall av akut njursvikt efter intag av tenofovirdisoproxil har rapporterats hos patienter som behandlats med högdos eller flera NSAID-preparat samtidigt, och med riskfaktorer för renal dysfunktion. Om tenofovirdisoproxil administreras samtidigt med en NSAID ska den renala funktionen monitoreras.

NSAID kan hämma den diuretiska effekten och potentiera den kaliumsparande effekten av diuretika vilket gör det nödvändigt att kontrollera serumnivåerna av kalium.

Hudeffekter

Allvarliga hudreaktioner, vissa med fatal utgång, såsom exfoliativ dermatit, Stevens-Johnson syndrom och toxisk epidermal nekrolys, har i mycket sällsynta fall rapporterats i samband med användning av NSAID (se avsnitt 4.8). Risken för sådana reaktioner är störst i början av behandlingen. Majoriteten av fall har inträffat under den första behandlingsmånaden. Behandling med Eezeneo bör avbrytas vid första tecken på hudutslag, slemhinneförändringar eller andra symtom på överkänslighet.

I sällsynta fall kan allvarliga hud- och mjukdelsinfektioner ha sitt ursprung i vattkoppor. Det kan i dagsläget inte uteslutas att NSAID bidrar till att förvärra sådana infektioner. Därför rekommenderas det att undvika behandling med Eezeneo vid vattkoppor.

Kardiovaskulära och cerebrovaskulära effekter

Lämplig övervakningoch rådgivning krävs för patienter med hypertonioch/eller lindrig hjärtsvikt (NYHA I) i anamnesen, eftersom vätskeretentionoch ödemhar rapporterats i samband med NSAID-behandling.

Patienter medbetydande riskfaktorer förkardiovaskulärahändelser (t ex hypertoni, hyperlipidemi, diabetesmellitusoch rökning) ska endast behandlasmeddiklofenakefter noggrant övervägande. Eftersom de kardiovaskulära riskerna med diklofenak kan öka med dos och exponeringstid, ska kortast möjliga behandlingstid och lägsta effektiva dygnsdos användas. Patientensbehov avsymtomalindringoch svar på behandlingen skautvärderas med jämna mellanrum.

Hematologiska effekter

Liksom med andra NSAID rekommenderas kontroller av blodcellsantal i samband med långvarig behandling med diklofenak.

Liksom andra NSAID kan diklofenak tillfälligtvis hämma trombocytaggregering. Patienter med defekt hemostas ska övervakas noga.

Befintlig astma

Hos patienter med astma, säsongsbunden allergisk rinit, svullnad i den nasala slemhinnan (dvs. nasala polyper), kronisk obstruktiv lungsjukdom eller kroniska infektioner i andningsvägarna (särskilt om de är kopplade till symtom som liknar de vid allergisk rinit) är reaktioner mot NSAID, såsom förvärrad astma (så kallad intolerans mot analgetika/analgetisk astma), Quinckes ödem eller urtikaria, vanligare än hos andra patienter. Särskild försiktighet rekommenderas därför för sådana patienter (närhet till akutvård). Det gäller även för patienter som är allergiska mot andra substanser, med symtom som hudreaktioner, klåda eller urtikaria.

Övrigt

Hos barn och ungdomar med smärta relaterad till inflammatoriska öron-, näsa- och halsinfektioner bör den underliggande sjukdomen behandlas med ett terapeutiskt lämpligt antiinfektionsläkemedel. Enbart feber utan en inflammatorisk komponent är inte en indikation.

Patienter med SLE bör noggrant kontrolleras under behandling med diklofenak.

Patienter som behandlas med perorala antikoagulantia eller antidiabetika bör observeras då samtidig medicinering med Eezeneo förekommer. Laboratorieprover bör genomföras för att kontrollera att önskad effekt av antikoagulantia bibehålles. Isolerade fall av hypoglykemi och hyperglykemiska effekter som kräver dosjustering av antidiabetika har rapporterats.

Liksom andra NSAID kan användning av diklofenak minska fertiliteten, se avsnitt 4.6.

Litium: Diklofenak minskar litiums renala clearance med cirka 20 % och ökar därför litiumkoncentrationerna i serum. Monitorering av litiumkoncentrationerna rekommenderas vid in- och utsättning av diklofenak.

Digoxin: Insättning av diklofenak hos digoxinbehandlade individer kan leda till förhöjningar av digoxinhalten i plasma. Serumkoncentrationerna av digoxin bör monitoreras vid in- och utsättning av diklofenak.

Diuretika och antihypertensiva medel: NSAID inklusive diklofenak kan minska effekten av diuretika och antihypertensiva läkemedel. Därför bör kombinationen ges med försiktighet och patienter, speciellt äldre, bör regelbundet få sitt blodtryck kontrollerat.

När NSAID inklusive diklofenak administreras tillsammans med diuretika, ACE-hämmare eller angiotensin II-antagonister föreligger för vissa patienter (framförallt där njurfunktionen är nedsatt t ex hos äldre och dehydrerade patienter) en ökad risk för försämring av njurfunktionen.

Möjligen föreligger även en ökad risk för akut njursvikt (vilken oftast är reversibel). Därför bör kombinationen ges med försiktighet till framförallt äldre. Det är viktigt att patienterna får tillräckligt med vätska. Kontroller av njurfunktionen efter det att samtidig behandling har satts in och regelbundet därefter bör övervägas, i synnerhet vid användning av diuretika och ACE-hämmare på grund av den ökade risken för nefrotoxicitet. Samtidig behandling med kaliumsparande läkemedel kan leda till ökade serumkoncentrationer av kalium, vilket därför bör monitoreras regelbundet (se avsnitt 4.4).

Andra NSAID: Samtidig systemisk användning av andra NSAID bör generellt undvikas p.g.a. ökad risk för biverkningar (se avsnitt 4.4).

Antikoagulantia och trombocythämmare: Försiktighet rekommenderas eftersom samtida administrering kan öka blödningsrisken. Även om kliniska undersökningar inte verkar visar att diklofenak påverkar effekten av antikoagulantia, finns det rapporter om ökad blödningsrisk hos patienter som får diklofenak och antikoagulantia samtidigt. Noga övervakning av dessa patienter rekommenderas därför.

Selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI): Samtidig administrering av systemiska NSAID och SSRI kan öka risken för gastrointestinal blödning (se avsnitt 4.4).

Perorala antidiabetika: Kliniska studier har visat att diklofenak inte påverkar effekten av antidiabetika men isolerade rapporter av hypo- och hyperglykemi som krävt dosjustering har rapporterats. Vid samtidig behandling rekommenderas därför som försiktighetsåtgärd monitorering av blodsockernivån.

Metotrexat: NSAID kan hämma den tubulära sekretionen av metotrexat resulterande i ökad metotrexatexponering. Försiktighet rekommenderas när NSAID, inklusive diklofenak, administreras inom 24 timmar före eller efter behandling med metotrexat, eftersom metotrexatkoncentrationerna kan stiga och den metotrexatrelaterade toxiciteten öka.

Ciklosporin och takrolimus: Liksom för övriga NSAID kan diklofenak öka nefrotoxiciteten av ciklosporin på grund av påverkan på prostaglandiner i njurarna. Denna risk finns sannolikt också vid samtidig takrolimusbehandling. Vid eventuell kombinationsbehandling bör diklofenakdosen reduceras.

Kinoloner: Kramper kan uppkomma till följd av interaktioner mellan kinoloner och NSAID-preparat. Detta kan uppträda hos patienter med eller utan tidigare bakgrund av epilepsi eller kramper. Därför bör försiktighet iakttas då man överväger användning av kinoloner till patienter som redan får NSAID.

Fenytoin: När fenytoin används samtidigt som diklofenak rekommenderas kontroller av plasmakoncentrationerna av fenytoin eftersom det förväntas att exponeringen för fenytoin ska öka.

Kolestipol och kolestyramin: Dessa ämnen kan inducera en fördröjning eller minskning av absorptionen av diklofenak. Det rekommenderas därför att diklofenak administreras minst en timme före alternativt 4 till 6 timmar efter administreringen av kolestipol/kolestyramin.

Kortikosteroider: Samtidig behandling med diklofenak och kortikosteroider kan öka risken för gastrointestinal blödning.

Tenofovir

Fall av akut njursvikt efter intag av tenofovirdisoproxil har rapporterats hos patienter som behandlats med högdos eller flera NSAID-preparat samtidigt, och med riskfaktorer för renal dysfunktion. Om tenofovirdisoproxil administreras samtidigt med en NSAID ska den renala funktionen monitoreras.

Läkemedel som hämmar eller inducerar enzymet CYP2C9: Diklofenaks metabolismkatalyseras av enzymet CYP2C9. Samtidig behandling med läkemedel som hämmar detta enzym(t.ex. flukonazol, sulfinpyrazon och vorikonazol) leder sannolikt till högre koncentrationer av diklofenaki plasma. Läkemedel som inducerar CYP2C9, t.ex. rifampicin, karbamazepin eller barbiturater, kan reducera plasmakoncentrationerna av diklofenaktill subterapeutiska nivåer. Diazepam som metaboliseras via CYP2C19 ökade plasmakoncentrationerna av diklofenak med 50-100 %. Vorikonazol, som metaboliseras via CYP2C19 ökar Cmax och AUC för diklofenak (efter en engångsdos av 50 mg) med 114 % och 78 %, respektive. Dosjustering av NSAID kan därför bli nödvändig.

Graviditet

Hämning av prostaglandinsyntesen kan påverka graviditeten och/eller embryonal/fosterutveckling på ett negativt sätt. Data från epidemiologiska studier tyder på en ökad risk för missfall, samt risk för gastroschisis och hjärtmissbildning efter intag av en prostaglandinsynteshämmare under tidig graviditet. Den absoluta risken för kardiovaskulär missbildning ökade från mindre än 1% till cirka 1,5%. Risken tros öka med högre dos samt med behandlingens längd. Hos djur har tillförsel av prostaglandinsynteshämmare visats leda till ökad förekomst av pre- och postimplantationsförluster samt embryo/fetal död.

Ökad förekomst av flera missbildningar, inklusive kardiovaskulära, har dessutom rapporterats hos djur som exponerats för en prostaglandinsynteshämmare under den organbildande perioden. Under den första och andra trimestern av graviditeten skall Eezeneo användas endast då det är absolut nödvändigt. Om Eezeneo används av en kvinna som försöker bli gravid, eller tas under den första och andra trimestern av graviditeten bör dosen vara så låg och behandlingstiden så kort som möjligt.

Under tredje trimestern av graviditeten kan alla prostaglandinsynteshämmare utsätta

fostret för:

• Kardiopulmonell toxicitet (för tidig slutning av ductus arteriosus och pulmonell hypertension).

• Störd njurfunktion, som kan leda till njursvikt och därmed minskad mängd fostervatten.

Modern och fostret, vid graviditetens slut, för:

• Ökad blödningstid beroende på en antiaggregationseffekt hos trombocyterna, som kan förekomma redan vid mycket låga doser.

• Hämning av uteruskontraktioner, vilket kan leda till försenad/förlängd förlossning.

Ovanstående medför att Eezeneo är kontraindicerat under tredje trimestern av graviditeten.

Amning

Liksom för andra NSAID passerar små mängder av diklofenak över i modersmjölk. För att undvika biverkningar hos spädbarnet ska diklofenak därför inte administreras i samband med amning.

Fertilitet

Liksom andra NSAID kan användning av diklofenak minska fertiliteten och rekommenderas därför inte till kvinnor som önskar bli gravida. Hos kvinnor som har svårt för att bli gravida eller som genomgår en fertilitetsutredning ska utsättning av diklofenak övervägas.

Patienter som upplever synstörningar, yrsel, vertigo, dåsighet eller annan CNS-påverkan vid behandling med diklofenak bör undvika bilkörning och att använda maskiner.

Gastrointestinala biverkningar är de vanligast rapporterade. Vid behandlingens början kan gastrointestinala besvär förekomma hos ca 10% av patienterna. Dessa biverkningar försvinner vanligen inom några dagar, även under fortsatt terapi.

Gastroduodenalsår, perforation eller gastrointestinal blödning kan ibland vara livshotande, särskilt hos äldre (se avsnitt 4.4). Detta kan inträffa när som helst under behandlingen med eller utan varningssymtom eller tidigare sjukdomshistoria.

Diklofenak hämmar temporärt trombocytaggregationen, vilket kan leda till ökad risk hos patienter med olika blödningssjukdomar.

I sällsynta fall förekommer allvarliga hud- och mjukdelsinfektioner i samband med vattkoppor.

Kliniska prövningar och epidemiologiska data visar genomgående på en ökad risk att för arteriella trombotiska händelser (t.ex. hjärtinfarkt eller stroke) i samband med diklofenakbehandling, särskilt vid höga doser (150 mg dagligen) och långtidsbehandling

(se avsnitt 4.3 and 4.4).

Biverkningarna i tabellen är ordnade efter frekvens, med de vanligast förekommande biverkningarna först, enligt följande frekvensangivelse: vanliga (1/100,  1/10), mindre vanliga ( 1/1000,  1/100), sällsynta ( 1/10000,  1/1000), mycket sällsynta (1/10000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Följande biverkningar har rapporterats från långtids- eller korttidsanvändning.

Blodet och lymfsystemet

Mycket sällsynta: Trombocytopeni, leukopeni, agranulocytos, anemi (inklusive (hemolytisk anemi och aplastisk anemi).

Immunsystemet

Sällsynta: överkänslighetsreaktioner, anafylaktiska och anafylaktoida reaktioner (inklusive hypotension och chock).

Mycket sällsynta: Angioneurotiskt ödem (inklusive ansiktsödem).

Psykiska störningar

Mycket sällsynta: Desorientering, insomningssvårigheter, irritabilitet, depression, mardrömmar, psykotiska störningar.

Centrala och perifera nervsystemet

Vanliga: Huvudvärk, yrsel.

Sällsynta: Somnolens..

Mycket sällsynta: Känselbortfall såsom parestesi, minnesstörningar, kramper, ängslan, tremor, smakförändringar, aseptisk meningit, cerebrovaskulär händelse.

Ögon

Mycket sällsynta: Synstörningar (dimsyn, dubbelseende).

Öron och balansorgan

Vanliga: Vertigo.

Mycket sällsynta: Nedsatt hörsel och öronsusningar.

Hjärtat

Mycket sällsynta: Palpitationer, bröstsmärta, hjärtsvikt, hjärtinfarkt.

Blodkärl

Mycket sällsynta: Hypertoni, vaskulit.

Andningasvägar bröstkorg och mediastinum.

Mindre vanlig: Bronkospasm.

Sällsynta: Astma (inklusive dyspné).

Mycket sällsynta: Pneumonit.

Magtarmkanalen

Vanliga: Epigastrisk smärta, illamående, kräkningar, diarré, buksmärta, dyspepsi, flatulens, anorexi.

Sällsynta: Gastrit, gastrointestinal blödning, hematemes, melaena, peptiska sår eller tarmsår med eller utan blödning eller perforation, blodiga diarréer.

Mycket sällsynta: Diafragmaliknande tarmstrikturer. Kolit (inklusive hemorragisk kolit och exacerbationer av ulcerös kolit eller Crohns proktokolit). Stomatit (inklusive aftös och ulcerativ stomatit), glossit, esofagusstörningar, obstipation, pankreatit.

Ingen känd frekvens: Ischemisk kolit.

Lever och gallvägar

Vanliga: Transaminasstegringar (ASAT, ALAT).

Mindre vanliga: Leverfunktionsstörningar inklusive hepatit med eller utan ikterus.

Sällsynta: Fulminant hepatit.

Mycket sällsynta: Levernekros, leversvikt.

Hud och subkutan vävnad

Vanliga: Utslag.

Sällsynta: Urtikaria.

Mycket sällsynta: Bullösa eruptioner, eksem, erythema, erytema multiforme, Steven Johnsons syndrom, Lyells syndrom (akut toxisk epidermal nekrolys), erytrodermi (exfoliativ dermatit), håravfall, ljusöverkänslighetsreaktioner, purpura, allergisk purpura, pruritus.

Njurar och urinvägar

Mycket sällsynta: Akut njurinsufficiens, hematuri, proteinuri, interstitiell nefrit, nefrotiskt syndrom, papillarnekros.

Allmänna symtom

Sällsynta: Ödem, impotens (oklart orsakssamband).

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Toxicitet: 50-100 mg till 1–3-åringar gav ingen eller lindrig intoxikation. 150 mg till 2-åring gav efter koltillförsel lindrig intoxikation. 300 mg – 2 g till vuxna ger vanligen lindrig intoxikation. 2,8 g under en vecka gav tarmperforation hos vuxen, 2 g till vuxen gav njurpåverkan. Reversibel benmärgsnekros har rapporterats på grund av överdos av diklofenak givet intramuskulärt, vid behandling av njurkolik, med en dosering på 75 mg upprepad med 30 minuters intervaller i 12 doser, en total dos på 900 mg.

Symtom: Det finns ingen typisk klinisk bild vid överdosering med diklofenak. Överdosering kan orsaka symtom som kräkningar, gastrointestinal blödning, diarré, yrsel, tinnitus och kramper. Vid kraftig förgiftning kan akut njursvikt och leverskador uppstå.

Terapeutiska åtgärder: Behandling av akut förgiftning med NSAID, inklusive diklofenak, utgörs väsentligen av understödjande åtgärder och symtomatisk behandling. Understödjande åtgärder och symtomatisk behandling ska ges för komplikationer som hypotoni, njursvikt, kramper, gastrointestinala störningar och andningsdepression.

Särskilda åtgärder som forcerad diures, dialys eller hemoperfusion kan troligen inte bidra till att eliminera NSAID, inklusive diklofenak, på grund av den höga proteinbindningsgraden och omfattande metabolismen.

Aktivt kol kan övervägas efter intag av en potentiellt toxisk överdos och gastrisk dekontaminering t.ex. (kräkningar, ventrikeltömning) efter intag av en potentiellt livshotande överdos.

ATC-kod: M01AB05

Farmakoterapeutisk grupp: Icke-steroida antiinflammatoriska/antireumatiska medel. NSAID

Eezeneo innehåller kaliumsaltet av diklofenak, en icke-steroid substans med antiinflammatoriska, analgetiska och antipyretiska egenskaper.

Hämning av prostaglandinsyntesen har experimentellt visats vara en viktig del av verkningsmekanismen. Prostaglandiner spelar en huvudsaklig roll vid inflammation, smärta och feber. Detta innebär dessutom att diklofenak hämmar trombocytaggregationen. Vid reumatiska sjukdomar utövar diklofenak antiinflammatoriska och analgetiska egenskaper som kliniskt karakteriseras av lindring av symtom som smärta i vila och i rörelse, morgonstelhet och ledsvullnad såväl som en förbättring av funktionen.

I kliniska studier vid primär dysmenorré har diklofenak visats lindra smärta och reducera blödningsmängden.

Diklofenak hämmar den renala prostaglandinsyntesen. Hos patienter med normal njurfunktion är denna effekt utan väsentlig betydelse. Hos patienter med kronisk njur-, hjärt- eller leverinsufficiens samt tillstånd med förändringar i plasmavolymen kan den hämmade prostaglandinsyntesen leda till akut njurinsufficiens, vätskeretention och hjärtsvikt (se avsnitt 4.3).

Erfarenheten från kliniska prövningar där diklofenak används på pediatriska patienter med juvenil reumatoid artrit är begränsad. I en randomiserad dubbelblind, 2 veckor lång parallellgruppsstudie med barn mellan 3 och 15 år med juvenil reumatoid artrit jämfördes effekten och säkerheten av dagliga doser diklofenak 2-3 mg/kg kroppsvikt med acetylsalicylsyra (ASS, 50 100 mg/kg kroppsvikt/dag). I varje grupp ingick 15 patienter. I den övergripande utvärderingen uppvisade 11 av 15 patienter som fick diklofenak, 6 av 12 som fick ASS och 4 av 15 som fick placebo statistiskt signifikanta förbättringar (p < 0,05). Antalet ömmande leder minskade med diklofenak och ASS men ökade med placebo. I en andra randomiserad dubbelblind 6 veckor lång parallellgruppsstudie med barn mellan 4 och 15 år med juvenil reumatoid artrit var effekten av diklofenak (daglig dos 2-3 mg/kg kroppsvikt, n = 22) jämförbar med effekten av indometacin (daglig dos 2-3 mg/kg kroppsvikt, n = 23).

Absorption

Eezeneo ger ett lägre t_maxoch ett högre C_maxjämfört med andra diklofenakkaliumtabletter. I en jämförande studie gav Eezeneo 50 mg maximal plasmakoncentration efter ca 20 minuter.

Absorptionshastigheten för diklofenak minskar när Eezeneo tas i samband med måltid. Det är därför inte tillrådligt att ta tabletterna i samband med eller direkt efter måltid.

Distribution

Diklofenak har en serumproteinbindningsgrad på 99,7% och är huvudsakligen bundet till albumin (99,4%).

I synovialvätska uppnås maximal koncentration av diklofenak 2-4 timmar efter uppnådd maximal plasmakoncentration. Halveringstiden i synovialvätska är 3-6 timmar. Redan 4-6 timmar efter intag är koncentrationen av aktiv substans högre i synovialvätskan än i plasma och förblir högre i upp till 12 timmar.

Biotransformation

Biotransformationen av diklofenak omfattar enkel och multipel hydroxylering och glukuronidering.

Elimination

Den aktiva substansen elimineras från plasma med en total clearance om 263 ±56 ml/min. Halveringstiden är 1–2 timmar. Ungefär 60% av den administrerade dosen utsöndras via urinen i form av metaboliter. Mindre än 1% utsöndras som oförändrad substans. Resten av dosen elimineras som metaboliter i galla och faeces.

Farmakokinetiska egenskaper förblir oförändrade efter upprepad administrering. Ingen ackumulation uppträder vid rekommenderat dosintervall.

Speciella patientgrupper

Äldre patienter

Patientens ålder har ingen betydelse för absorptionen, metabolismen eller utsöndringen av diklofenak.

Nedsatt njurfunktion

Hos patienter med nedsatt njurfunktion har ingen ackumulation av den oförändrade aktiva substansen setts efter endostillförsel. Vid en kreatininclearance mindre än 10 ml/min är den teoretiska steady-state plasmanivån av metaboliterna ca 4 gånger så hög som hos friska personer(se avsnitt 4.2, 4.3 och 4.4).

Nedsatt leverfunktion

Hos patienter med nedsatt leverfunktion (kronisk hepatit, icke-kompenserad cirros) är kinetiken och metabolismen av diklofenak densamma som hos patienter med normal leverfunktion (se avsnitt 4.2, 4.3 och 4.4).

Det finns ingen preklinisk information som bedöms vara av betydelse för den kliniska säkerheten utöver den information som ges i andra delar av produktresumén.

Tablettkärna

Kaliumvätekarbonat

Mannitol

Natriumlaurilsulfat

Makrogol

Krospovidon

Magnesiumstearat

Filmdragering

Hypromellos

Makrogol

Ej relevant.

3 år.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Blisterförpackning av polyamid/PVC/aluminium.

10, 12, 18, 20, 30, 40, 80, 100 och 120 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Inga särskilda anvisningar.

Meda OTC AB

Box 906

170 09 Solna

22706

2008-09-12/2010-05-29

2016-10-21