Efficanix
PRODUKTRESUMÉ
1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Efficanix 268 mg/2400 mg spot-on, lösning, för stora hundar
2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje 4,4 ml-pipett innehåller:
Aktiva substanser:
Fipronil 268,4 mg
Permetrin 2398,0 mg
Hjälpämnen:
Butylhydroxianisol (E320) 0,88 mg
Butylhydroxitoluen (E321) 0,44 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3. LÄKEMEDELSFORM
Spot-on, lösning.
Klar, gul lösning.
4. KLINISKA UPPGIFTER
4.1 Djurslag
Hund
4.2 Indikationer, specificera djurslag
För användning på hundar mot infestationer av loppor och/eller fästingar när insektsavvisande (anti-blodsugande) åtgärder mot sandflugor och/eller myggor också är nödvändiga.
Loppor:
Behandling och profylax av infestationer av loppor(Ctenocephalides felis). Loppor på hundar dödas inom 24 timmar efter behandling. En behandling ger bestående effekt mot nya infestationer av vuxna loppor i fyra veckor. Produkten kan användas som en del av en behandlingsstrategi för att kontrollera loppallergidermatit (FAD, Flea Allergy Dermatitis) när detta tillstånd tidigare har diagnostiserats av en veterinär.
Fästingar:
Behandling av infestationer av fästingar (Ixodes ricinus).
En behandling ger bestående akaricid effekt mot fästinginfestationer i 4 veckor (Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus och Rhipicephalus sanguineus).
Om fästingar av vissa arter (Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus) förekommer vid tidpunkten för applicering är det inte säkert att alla fästingar dödas inom 48 timmar.
Sandflugor och myggor:
En behandling ger avvisande (anti-blodsugande) verkan mot sandflugor (Phlebotomus perniciosus) och mot myggor (Culex pipiens, Aedes aegypti) i fyra veckor.
4.3 Kontraindikationer
Använd inte vid överkänslighet mot aktiva substanser eller mot några hjälpämnen.
Använd inte på kaniner och katter eftersom biverkningar och till och med dödsfall kan förekomma (se även avsnitt 4.5i).
Använd inte på sjuka (t.ex. systemiska sjukdomar, feber ...) eller konvalescenta djur.
4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag
Det veterinärmedicinska läkemedlet är fortsatt effektivt efter exponering för solljus och om djuret blir vått från regn.
Undvik att låta behandlade hundar bada eller schamponeras ofta eftersom det kan ha negativ inverkan på bevarandet av läkemedlets effektivitet.
En hund med loppor kan uppvisa en allergisk reaktion mot loppornas saliv, detta kallas för loppallergidermatit (Flea Allergy Dermatitis, FAD). Om din hund har inflammerad hud, är skabbig eller bits, kliar sig väldigt mycket och är rastlös och besvärad ska du söka hjälp från veterinär för att undersöka om din hund lider av FAD.
För att minska återinfestation av nya loppor rekommenderas behandling av alla hundar i hushållet. Övriga djur som bor i samma hushåll ska också behandlas med en lämplig produkt. Loppor från husdjur angriper ofta djurets korg, sängkläder och regelbundna viloplatser som mattor och mjuka möbler. Om angreppet är omfattande ska dessa behandlas med ett lämpligt insektsmedel i början av kontrollåtgärderna, samt dammsugas ofta.
Det kan finnas enstaka fästingar eller bett av enstaka sandflugor eller myggor. Av det skälet kan överföring av smittförande sjukdomar från dessa parasiter inte uteslutas om förhållandena är ogynnsamma.
Studier har visat en avvisande effekt på sandflugor och myggor i fyra veckor. Därför rekommenderas behandling direkt före förväntad exponering vid kortare resor (mindre än 4 veckor) till endemiska områden. Vid en längre tids exponering (t.ex. djur som bor i endemiska områden eller är på resa längre än 4 veckor) bör behandlingsschemat baseras på lokal epidemiologisk information.
4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning
i) Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Djur ska vägas noggrant före användning.
Produktens säkerhet har inte fastställts på hundar som är yngre än 12 veckor eller på hundar som väger mindre än 1,5 kg.
Försiktighet ska iakttas för att undvika att innehållet i pipetten kommer i kontakt med den mottagande hundens ögon eller mun. I synnerhet oralt upptag till följd av att de behandlade djuren eller andra djur slickar på appliceringsstället bör undvikas.
Denna produkt är extremt giftig för katter och kan vara dödlig på grund av katters unika fysiologi som innebär att de inte kan metabolisera ämnen som innehåller permetrin. Vid oavsiktlig hudexponering ska katten tvättas med schampo eller tvål och veterinärhjälp sökas snabbt. Förhindra katter från oavsiktlig exponering för produkten genom att hålla behandlade hundar borta från katter efter behandling till dess att appliceringsstället är torrt. Det är viktigt att säkerställa att katter inte stryker sig mot appliceringsstället på en hund som har behandlats med den här produkten. Sök veterinärhjälp omedelbart vid exponering av den här typen.
Använd inte produkten på kaniner och katter.
ii) Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur
Produkten kan orsaka neurotoxicitet. Produkten kan vara farlig vid förtäring. Undvik intag inklusive hand-mot-mun-kontakt. Vid oavsiktligt intag, uppsök omedelbart läkare och visa denna information eller etiketten.
Produkten kan orsaka irritation i ögon och slemhinnor. Undvik därför kontakt mellan produkten och mun eller ögon, inklusive kontakter mellan hand och mun, och mellan hand och ögon. Vid oavsiktlig kontakt mellan produkt och ögon, spola genast ögonen noga med vatten. Vid bestående ögonirritation, uppsök läkare och visa denna information eller etiketten.
Undvik kontakt med huden. Om produkten kommer i kontakt med huden ska kontaktytan tvättas omedelbart med tvål och vatten.
Tvätta händerna noggrant efter användning.
Ät inte, drick inte eller rök inte under hanteringen av det veterinärmedicinska läkemedlet.
Personer som är överkänsliga (allergiska) mot fipronil, permetrin eller mot några övriga substanser ska undvika kontakt med det veterinärmedicinska läkemedlet som, i sällsynta fall, kan orsaka irriterade andningsvägar och hudreaktioner hos vissa individer.
Hantera inte och lek inte med djur som behandlats förrän appliceringsstället är torrt och cirka 12 timmar efter behandling. På grund av detta bör djuret behandlas tidigt på kvällen eller sent på eftermiddagen så att kontakten med det behandlade djuret begränsas. På behandlingsdagen får behandlade djur inte sova tillsammans med sin ägare, särskilt inte med barn.
Förvara pipetterna i originalförpackningen. Förhindra att barn får tag på använda pipetter genom att kassera använda pipetter omedelbart på rätt sätt.
iii) Övriga försiktighetsåtgärder
Fipronil och permetrin kan påverka vattenlevande organismer negativt. Hundar får inte simma i vattendrag på två dagar efter applicering.
Produkten kan inverka negativt på målade, lackade ytor eller andra ytor i hushållet eller på möbler. Låt appliceringsstället torka innan kontakt med sådana material tillåts.
4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)
Övergående kutana reaktioner på appliceringsstället (pruritus, erytem) och allmän pruritus har rapporterats efter användning. Övergående beteendeförändringar (i regel hyperaktivitet/agitation) och kräkningar har observerats då och då.
Om djuret slickar på såret kan övergående hypersalivering observeras.
4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning
Laboratoriestudier på fipronil och permetrin har inte givit belägg för teratogena eller embryotoxiska effekter. Inga studier har genomförts med den här produkten på dräktiga eller digivande tikar. Bör endast användas på dräktiga eller digivande tikar då detta rekommenderats av veterinär efter en risk/nytta-bedömning.
4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Inga kända.
4.9 Dos och administreringssätt
Spot-on bruk.
Dosering:
Rekommenderad minstados är 6,7 mg fipronil/kg kroppsvikt och 60 mg permetrin/kg kroppsvikt.
|
Hundens vikt |
Fipronil (mg) |
Permetrin (mg) |
|
1,5–4 kg |
26,8 |
240 |
|
4–10 kg |
67 |
600 |
|
10–20 kg |
134 |
1 200 |
|
20–40 kg |
268 |
2 400 |
|
40–60 kg |
402 |
3 600 |
För hundar > 60 kg ska lämplig kombination av pipetter användas.
Administreringssätt:
Avlägsna pipetten från den yttre blisterförpackningen. Håll pipetten upprätt. Slå lätt med fingret på den smala delen av pipetten för att säkerställa att innehållet hamnar i pipettens huvuddel. Bryt av spetsen på pipetten längs den streckade linjen.
Dela djurets päls så att huden blir synlig. Placera pipettens spets direkt mot den bara huden och tryck försiktigt på pipetten flera gånger så att innehållet töms på två till fyra olika punkter, beroende på kroppsvikt, längs djurets rygg från skulderbladet till svansbasen.
En riktlinje är att hundar under 20 kg ska få produkten applicerad på två punkter och hundar över 20 kg ska få produkten applicerad på 2–4 punkter.
Anti-droppsystem. 
Behandlingsschema:
Produktens användning ska baseras på en bekräftad infestation eller risk för infestation av loppor och/eller fästingar när insektsavvisande (anti-blodsugande) åtgärder mot sandflugor och/eller myggor också är nödvändiga.
Beroende på den ektoparasitära omfattningen kan ansvarig veterinär rekommendera att behandlingen upprepas. Intervallet mellan två behandlingar ska vara minst 4 veckor.
4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt
Säkerheten har visats med upp till 5 gånger den högsta rekommenderade dosen hos friska 12 veckor gamla valpar som behandlades 3 gånger med 3 veckors intervall.
Men risken för biverkningar (se avsnitt 4.6) kan öka vid överdosering, och därför ska djur alltid behandlas med korrekt pipettstorlek enligt kroppsvikt.
4.11 Karenstid(er)
Ej relevant.
5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot ektoparasiter för utvärtes bruk
ATCvet-kod: QP53AC54 (permetrin, kombinationer)
Produkten är ett medel mot ektoparasiter för utvärtes bruk innehållande fipronil och permetrin. Kombinationen verkar som en insekticid, akaricid och som ett avvisande medel mot sandflugor och myggor.
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Fipronil är en insekticid och akaricid som tillhör fenylpyrazolfamiljen. Fipronil och dess metabolit fipronilsulfon verkar vid ligandreglerade kloridjonkanaler, i synnerhet de som regleras av neurotransmittorn gamma-aminosmörsyra (GABA), och även vid desensiterande (D) och icke-desensiterande (N) kanaler som regleras av glutamat (Glu, ligandreglerade kloridjonkanaler unika för evertebrater), och därigenom blockerar de den pre- och postsynaptiska överföringen av kloridjoner mellan cellmembran. Detta resulterar i okontrollerad aktivitet i det centrala nervsystemet, vilket leder till döden för insekter och kvalsterdjur.
Permetrin tillhör pyretroidklass typ I där akaricider och insekticider ingår, och som även har en avvisande effek. Pyretroider påverkar de spänningsreglerade natriumkanalerna hos vertebrater och evertebrater. Pyretroider är så kallade ”öppna kanalblockerare” som påverkar natriumkanalen genom att bromsa både de aktiverande och inaktiverande egenskaperna, vilket leder till hyperexcitabilitet och död hos parasiten.
Produkten har en omedelbar och ihållande insekticid effekt mot loppor (Ctenocephalides felis), en omedelbar akaricid effekt mot Ixodes ricinus fästingar, en ihållande akaricid effekt mot fästingar (Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus och Ixodes ricinus) och en avvisande (anti-blodsugande) effekt mot sandflugor (Phlebotomus perniciosus) och myggor (Culex pipiens, Aedes aegypti).
Vid applicering på hundar minst 2 dagar före exponering för fästingar visade sig produkten i experimentella studier indirekt minska risken för överföring av Babesia caniscanisfrån infekterade fästingar av artenDermacentor reticulatus i 28 dagar efter appliceringen, vilket minskade risken för babesios hos behandlade hundar.
5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Fipronils huvudmetabolit är sulfonderivatet som också har insekticida och akaricida egenskaper.
Efter utvärtes applicering på hundar, under normala användningsförhållanden:
- Permetrin och fipronil, tillsammans med dess huvudmetabolit, fördelas väl i hundens päls inom en dag efter appliceringen. Koncentrationerna av fipronil, fipronilsulfon och permetrin i pälsen minskar med tiden och kan detekteras i minst 35 dagar efter applicering.
- Fipronilkoncentrationerna i plasma är högst efter 5 dagar, medan dess aktiva metabolit är högst efter cirka 14 dagar. Koncentrationerna kan kvantifieras i upp till 35 dagar. Permetrin uppvisar mycket låga nivåer av systemisk absorption.
6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1 Förteckning över hjälpämnen
Butylhydroxianisol (E320)
Butylhydroxitoluen (E321)
Bensylalkohol (E1519)
Dietylenglykolmonoetyleter
6.2 Inkompatibiliteter
Inga kända.
6.3 Hållbarhet
Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.
Hållbarhet i öppnad innerförpackning: använd omedelbart.
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras under 30 °C.
Förvara blisterförpackningen i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)
Endospipetter av genomskinlig flerskiktsplast innehållande 4,40 ml som erhållits från ett termoformat genomskinligt bottenkomplex (polyakrylnitril-metakrylat/cyklisk olefinsampolymer/polypropen) och som värmeförseglats med ett lockkomplex (polyakrylnitril-metakrylat/aluminium/polyeten-tereftalat).
Kartongerna innehåller separata pipetter i färgade yttre blisterförpackningar av polypropen/cyklisk olefinsampolymer/polypropen som förslutits med lock av polyeten-tereftalat/aluminium/polypropen.
Kartonger med 1, 4, 24 eller 60 pipetter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Efficanix får inte släppas ut i vattendrag på grund av fara för fiskar och andra vattenlevande organismer.
7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
VIRBAC
1ère avenue – 2065m – L.I.D.
06516 Carros
FRANKRIKE
8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
49770
9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
2014-09-11
10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2016-09-27
6