Egazil
PRODUKTRESUMÉ
1. LÄKEMEDLETS NAMN
Egazil 0,2 mg depottabletter
2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 depottablett innehåller: hyoscyaminsulfat 0,2 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen,se avsnitt 6.1.
3. LÄKEMEDELSFORM
Depottablett
Vit, rund, bikonvex tablett med en diameter på 7 mm.
4. KLINISKA UPPGIFTER
4.1 Terapeutiska indikationer
Colon irritabile. Gallvägsdyskinesier.
4.2 Dosering och administreringssätt
Dosering
Dosen skall avpassas individuellt. Vanligen 2-3 tabletter 2 gånger dagligen: i enstaka fall 3 gånger dagligen.
Administreringssätt
Tabletten får inte delas eller tuggas utan skall sväljas hel.
4.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Prostatahypertrofi med retentionssymtom. Organiskt betingad pylorusstenos.
4.4 Varningar och försiktighet
Ventrikelretention kan förekomma hos patienter med långsam ventrikeltömning. Muntorrhet kan medföra risk för tand- och munslemhinneskador vid längre tids bruk.
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Den antikolinerga effekten kan öka vid kombination med amantadin, antihistaminer, fentiaziner, levodopa och tricykliska antidepressiva medel.
Samtidig behandling med metoklopramid kan upphäva effekten av båda läkemedlen.
4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Graviditet
Klinisk erfarenhet från gravida kvinnor är begränsad. Djurexperimentella data är ofullständiga.
Amning
Hyoscyamin passerar över i modersmjölk men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser.
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Vid behandling med Egazil kan ackommodationsstörningar förekomma vilket kan ge problem vid bilkörning eller handhavande av maskiner
4.8 Biverkningar
Biverkningar av Egazil härleds i huvudsak från den antikolinerga effekten. Dessa biverkningar är dosberoende och vanligtvis övergående när behandlingen avslutas.
Biverkningarna är klassificerade enligt organsystem och frekvens.
Frekvenserna definieras enligt följande indelning: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta <1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
|
Organklass |
Vanliga (1/100, <1/10) |
Sällsynta (1/10 000, <1/1 000) |
|
Psykiska störningar |
|
Konfusion, hallucinationer, mardrömmar |
|
Ögon |
Ackommodationsrubbningar, minskad tårproduktion |
|
|
Hjärtat |
|
Rytmrubbningar |
|
Magtarmkanalen |
Nedsatt salivproduktion med muntorrhet, förstoppning |
Ventrikelretention |
|
Hud och subkutan vävnad |
|
Urtikaria och andra allergiska hudreaktioner |
|
Njurar och urinvägar |
Urinretention |
|
Muntorrhet kan medföra risk för tand- och munslemhinneskador vid längre tids bruk. Minskad tårproduktion kan medföra besvär för kontaktlinsbärare.
Biverkningar relaterade till den antikolinerga effekten av hyoscyamin kan ej uteslutas, såsom delirium, agitation, yrsel, huvudvärk, dåsighet och oro. Äldre patienter kan vara känsligare för att utveckla psykiska biverkningar såsom konfusion, psykos och insomningssvårigheter.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
4.9 Överdosering
Toxicitet: Hyoscyaminutgör den farmakologiskts aktiva antipoden av racematformen atropin och är alltså dubbelt så toxisk som atropin. 0,3 mg till 2-åring gav efter ventrikeltömning lindrig-måttlig, 0,8-1,2 mg till 3-åring gav allvarlig intoxikation. 12 mg till 12-åring gav efter sen ventrikeltömning måttlig, 2,2 mg till 14-årig och 3,6 mg till vuxen gav lindrig, ca 30 mg till vuxen gav efter ventrikeltömning allvarlig intoxikation.
Symtom: Torrhet i slemhinnor och hud, törst. Ansiktsrodnad. Takykardi och takypné. Mydriasis, dimsyn. Feber. Urinretention, nedsatt tarmmotilitet. Motorisk oro, eventuellt kramper, excitation, hallucinationer. Medvetslöshet. Blodtrycksförhöjning. I svåra fall cirkulationskollaps.
Behandling: Om befogat ventrikeltömning, kol. Fysostigmin 1-2(-3) mg långsamt intravenöst (barn 0,02-0,04 mg/kg) mot centrala antikolinerga symtom (hallucinos, delirium). Titreras fram till effektiv dos (atropin skall alltid vara tillgängligt för reversering av eventuella biverkningar av fysostigmin). Den effektiva dosen kan upprepas efter 30-60 min. Alternativt kan fysostigmin ges i kontinuerlig infusion 1-3 mg/tim. Om annan hjärtpåverkan än sinustakykardi föreligger får lämpligheten av att ge fysostigmin diskuteras från fall till fall. Vid uttalad excitation och kramper ges diazepam. Kateterisering av urinblåsan. Vid symtomgivande takykardi metoprolol (alternativt atenolol) långsamt intravenöst. Mörkt och tyst rum. Symtomatisk behandling
5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Antikolinergika med tertiär aminogrupp.
ATC-kod: A03BA03
Egazil är ett antikolinergikum med förlängd effekt som innehåller hyoscyamin, den aktiva huvudkomponenten i belladonna. Depottabletter är en beredningsform som frisätter den aktiva substansen successivt och ger en jämn tillförsel av läkemedlet under ca 8 timmar. Därigenom uppnås en jämn och långvarig effekt. Kliniska studier av magsaftsekretionen har visat att Egazil ger en effektiv hämning av magsaftsekretionen under ca 10 timmar.
5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Depottablett-skelettet i Egazil är helt olösligt i mag- och tarmsaften, men sönderfaller när den aktiva substansen utlöses. I mycket sällsynta fall kan dock tomma plastskelett passera mag-tarmkanalen och komma ut i till synes oförändrat skick med avföringen.
5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
-
6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1 Förteckning över hjälpämnen
Etylcellulosa, hydroxipropylcellulosa, magnesiumstearat, mannitol, polyvinylklorid.
6.2 Inkompatibiliteter
Ej relevant.
6.3 Hållbarhet
3 år
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
6.5 Förpackningstyp och innehåll
Plastburkar med 250 tabletter.
Tryckförpackning med 100 tabletter.
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion
Inga särskilda anvisningar.
7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
BioPhausia AB, Blasieholmsgatan 2, 111 48 Stockholm
8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
7687
9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Datum för det första godkännandet: 20 oktober 1965
Datum för den senaste förnyelsen: 30 november2008
10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2016-04-14
1