Bipacksedel: Information till patienten

Elumatic III 2–20 GBq radionuklidgenerator

natriumperteknetat(^99mTc)-injektionslösning

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkaren som övervakar undersökningen.

• Om du får biverkningar, tala med läkaren. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Elumatic III är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan natriumperteknetat(^99mTc)-lösning framställd med Elumatic III används

3. Hur natriumperteknetat(^99mTc)-lösningen framställd med Elumatic III används

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Elumatic III ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Elumatic III är och vad det används för

Detta läkemedel är ett radioaktivt läkemedel som endast är avsett för diagnostik.

Elumatic III är en teknetium(^99mTc)-generator, dvs. en enhet som används för att framställa en injektionsvätska med natriumperteknetat(^99mTc).

När den radioaktiva lösningen injiceras samlas den tillfälligt i vissa delar av kroppen. Den låga mängden av radioaktivitet som injiceras kan detekteras utanför kroppen med särskilda kameror. Läkaren tar därefter en bild av (skannar) organet i fråga, vilket kan ge läkaren värdefull information om organets struktur och funktion.

Efter injektion används natriumperteknetat(^99mTc)-lösningen för att framställa bilder av olika kroppsdelar, t.ex:

• sköldkörteln

• spottkörtlar

• utseende på onormalt lokaliserad magsäcksvävnad (Meckels divertikel)

• ögonens tårkanaler

Natriumperteknetat(^99mTc)-lösningen kan även användas i kombination med en annan produkt för att bereda ett annat radiofarmaceutiskt läkemedel. I detta fall ska du läsa motsvarande bipacksedel för den produkten.

Läkaren kommer att förklara vilken typ av undersökning som ska utföras med denna produkt.

Användning av natriumperteknetat(^99mTc)-injektionslösning innebär exponering för små mängder radioaktivitet. Din läkare anser att den kliniska nyttan med den radiofarmaceutiska undersökningen överväger risken med strålningen.

2. Vad du behöver veta innan natriumperteknetat(^99mTc)-lösning framställd med Elumatic III används

Natriumperteknetat(^99mTc)-lösningen framställd med Elumatic III ska inte användas

Varningar och försiktighet

Tala om för läkaren:

Läkaren kommer att informera dig om du behöver vidta några särskilda försiktighetsåtgärder efter användning av detta läkemedel. Tala med läkaren om du har några frågor.

Innan du får natriumperteknetat(^99mTc)-lösningen ska du:

• dricka mycket vatten innan undersökningen för att urinera så ofta som möjligt under de första timmarna efter undersökningen.

• fasta i 3 till 4 timmar inför scintigrafi av Meckels divertikel för att begränsa tunntarmens rörelser.

Barn och ungdomar

Tala med läkaren om du eller ditt barn är under 18 år.

Andra läkemedel och natriumperteknetat(^99mTc)-lösning

Tala om för läkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, eftersom de kan påverka hur bilderna tolkas. Det är särskilt viktigt att du informerar läkaren om du tar något av följande läkemedel:

• för att minska spasmer (ryckningar) i magsäck, tarmar eller gallblåsa

• för att minska sekret från bukspottkörteln

• inom ögonsjukvård

• före administrering av anestesimedel (bedövningsmedel, narkos)

• för behandling av nedsatt hjärtfrekvens

• som motgift

• isoprenalin, ett läkemedel för att behandling av nedsatt hjärtfrekvens

• smärtstillande medel

• laxermedel (de ska inte tas under denna procedur eftersom de verkar irriterande på mag-tarmkanalen)

• kontrastmedel i samband med kontrastförstärkande undersökning (t.ex. med barium som kontrastmedel) eller undersökning av övre mag-tarmkanalen (eftersom sådana ska undvikas inom 48 timmar före scintigrafi av Meckels divertikel)

• läkemedel för behandling av överaktiv sköldkörtel (till exempel karbimazol eller andra imidazolderivat som propyltiouracil), salicylater, steroider, natriumnitroprussid, natriumsulfobromoftalein, perklorat) (eftersom de inte ska tas inom 1 vecka före scintigrafi)

• fenylbutazon för behandling av feber, smärta och inflammation i kroppen (eftersom det inte ska tas inom 2 veckor före scintigrafi)

• slemlösande medel (eftersom de inte ska tas inom 2 veckor före scintigrafi)

• naturliga eller syntetiska sköldkörtelhormoner (t.ex. natriumtyroxin, natriumliotyronin, sköldkörtelextrakt (eftersom de inte ska tas inom 2–3 veckor före scintigrafi).

• amiodaron som är ett läkemedel mot störd hjärtrytm (eftersom det inte ska tas inom 4 veckor före scintigrafi)

• bensodiazepiner som till exempel används som lugnande, ångestdämpande, kramplösande eller muskelavslappnande medel eller litium, stämningsstabiliserande medel vid bipolär sjukdom (eftersom ingetdera ska tas inom 4 veckor före scintigrafi)

• intravenösa kontrastmedel för radiologiska undersökningar av kroppen (eftersom sådana inte ska användas inom 1–2 månader före scintigrafi)

Rådfråga läkaren innan du tar något läkemedel.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkaren innan du använder detta läkemedel.

Du måste informera läkaren innan natriumperteknetat(^99mTc)-lösningen används om det finns en möjlighet att du kan vara gravid, vid utebliven menstruation eller om du ammar. Om du är osäker är det viktigt att du rådfrågar läkaren som övervakar undersökningen.

Om du är gravid kommer läkaren endast att ge detta läkemedel om nyttan avsevärt förväntas överstiga riskerna.

Om du ammar ska du rådfråga läkaren, eftersom han/hon kanske råder dig att avbryta amningen tills radioaktiviteten lämnat kroppen. Detta tar cirka 12 timmar. Mjölk som pumpats ut under den här tiden ska kastas. Amningen ska återupptas i samråd med den behandlande läkarensom övervakar proceduren.

Körförmåga och användning av maskiner

Natriumperteknetat(^99mTc)-lösningenhar ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Natriumperteknetatlösning innehåller natrium

Natriumperteknetatlösning innehåller 3,6 mg/ml natrium. Beroende på injicerad volym kan gränsvärdet på 1 mmol (23 mg) natrium per dos överstigas.Detta bör beaktas om du ordinerats saltfattig kost.

3. Hur natriumperteknetat(^99mTc)-lösningen framställd med Elumatic III används

Det finns strikta bestämmelser om hur radioaktiva läkemedel ska användas, hanteras och kasseras. Elumatic III kommer endast att användas på särskilda kontrollerade platser. Detta läkemedel kommer endast att hanteras och ges till dig av personer som är utbildade och kvalificerade att använda det på ett säkert sätt. Dessa individer ser till att läkemedlet används på ett riskfritt sätt och håller dig underättad om vad som sker.

Läkaren som övervakar undersökningen bestämmer mängden av lösning med natriumperteknetat(^99mTc) som ska användas i ditt fall. Det kommer att vara den minsta mängd som behövs för att ge önskad information.

Den mängd som vanligtvis rekommenderas till vuxna ligger mellan 2 och 400 MBq (megabequerel, enheten som används för att uttrycka radioaktivitet), beroende på vilken undersökning som ska göras.

Användning för barn och ungdomar

Hos barn och ungdomar anpassas mängden som ges efter barnets vikt.

Administrering av natriumperteknetat(^99mTc)-lösning och utförande av proceduren

Beroende på syftet med undersökningen ges läkemedlet antingen som en injektion i en armven eller i form av ögondroppar vilka droppas i ögonen,

En dos är tillräcklig för att utföra testet som din läkare behöver göra.

Undersökningens längd

Läkaren informerar dig om hur länge proceduren vanligtvis varar.

Skanningar kan genomföras när som helst mellan tiden för injektion och upp till 24 timmar efter injektion, beroende på typ av undersökning.

Efter att du har fått natriumperteknetat(^99mTc)-lösning ska du:

• undvika nära kontakt med små barn och gravida kvinnor i 12 timmar efter injektionen

• urinera ofta för att läkemedlet ska lämna kroppen.

Efter administreringen kommer du att erbjudas dryck och ombes urinera omedelbart före testet.

Läkaren talar om för dig om du behöver vidta några särskilda försiktighetsåtgärder när du har fått detta läkemedel. Tala med läkaren vid eventuella frågor.

Om du har fått för stor mängd av natriumperteknetat(^99mTc)-lösning framställd med Elumatic III

En överdos är nästan omöjlig eftersom du endast får en engångsdos av natriumperteknetat(^99mTc)-lösning som är exakt kontrollerad av läkaren som övervakar undersökningen. Om en överdos trots allt skulle inträffa kommer du att få lämplig behandling. Läkaren som är ansvarig för proceduren kan framförallt rekommendera dig att dricka mycket vätska för att eliminera spåren av radioaktivitet ur kroppen.

Du kan också ringa Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har ytterligare frågor om användning av detta läkemedel, vänd dig till läkaren som övervakar undersökningen.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Biverkningar som har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

Detta radioaktiva läkemedel avger små mängder joniserande strålning med mycket liten risk för cancer och ärftliga defekter.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkaren. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se

5. Hur Elumatic III ska förvaras

Du behöver inte själv förvara detta läkemedel.Hälso- och sjukvårdspersonal ansvarar för att läkemedlet förvaras i lämpliga lokaler. Förvaring av radioaktiva läkemedel sker i enlighet med nationella föreskrifter om radioaktiva material.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter Expiry.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Läkemedlet är natriumperteknetat(^99mTc)-injektionslösning som framställs med en radionuklidgenerator.

Elumatic III måste elueras och den erhållna lösningen kan användas separat eller användas vid radioaktiv märkning av särskilda beredningssatser för radioaktiva läkemedel.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

CIS bio international

B.P. 32

91192 Gif-sur-Yvette Cedex

FRANKRIKE

Denna bipacksedel ändrades senast 2016-09-01.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Läkemedelsverkets webbplats www.lakemedelsverket.se.

--------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Den fullständiga produktresumén för Elumatic III finns i ett separat dokument i läkemedelsförpackningen, för att förse hälso- och sjukvårdspersonal med ytterligare vetenskaplig och praktisk information om användningen av detta radioaktiva läkemedel.

Läs produktresumén.