iMeds.se

Elvanse Vuxen

Bipacksedel: Information till användaren


Elvanse Vuxen 30 mg kapslar, hårda

Elvanse Vuxen 50 mg kapslar, hårda

Elvanse Vuxen 70 mg kapslar, hårda


lisdexamfetamindimesylat


Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.


Viktig information om ditt läkemedel


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.


Detta läkemedel används för att behandla ADHD:


Mer information finns att läsa i avsnitt 1.


Innan du börjar ta detta läkemedel ska du tala om för läkare om du


Mer information finns att läsa i avsnitt 2.


När du tar detta läkemedel:


Mer information finns att läsa i avsnitt 3 och 4.


Kontakta omedelbart läkare om något av följande inträffar:


Mer information finns att läsa i avsnitt 4.


Resten av denna bipacksedel innehåller mer detaljerad information om läkemedlet och om hur du använder det på ett säkert och effektivt sätt.

Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.


Bipacksedeln är indelad i olika avsnitt:

1. Vad Elvanse Vuxen är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Elvanse Vuxen

3. Hur du tar Elvanse Vuxen

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Elvanse Vuxen ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


1. Vad Elvanse Vuxen är och vad det används för


Vad Elvanse Vuxen är

Elvanse Vuxen innehåller den aktiva substansen lisdexamfetamindimesylat som har en positiv effekt på hjärnaktiviteten. Det bidrar till att förbättra uppmärksamhet, koncentrationsförmåga och att minska impulsivt beteende.

Elvanse Vuxen är ett långverkande läkemedel som verkar gradvis under en 14-timmarsperiod.


Vad det används för

Elvanse Vuxen används vid behandling av ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder, dvs. uppmärksamhetsstörning med överaktivitet) hos vuxna.


Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter en månads behandling.


För barn och ungdomar i åldern 6 till 17 år finns en annan produkt som innehåller lisdexamfetamindimesylat. Elvanse Vuxen används inte för behandling av ADHD till barn under 6 år. Säkerhet och fördelar med behandlingen har inte fastställts hos denna patientgrupp.


Hur det fungerar

Elvanse Vuxen förbättrar aktiviteten i vissa områden i hjärnan, vilka är underaktiva. Läkemedlet kan bidra till att förbättra uppmärksamhet, koncentrationsförmåga och att minska impulsivt beteende.


Läkemedlet ges som en del i ett behandlingsprogram som vanligtvis består av:


Det förskrivs endast av läkare som har erfarenhet av behandling av personer med beteendeproblem.


Om du inte har behandlats för ADHD tidigare, kommer läkaren att kontrollera om du har haft ADHD sedan barndomen innan du ordineras Elvanse Vuxen.


Om ADHD

Personer med ADHD har svårt att:


Det är inte deras fel att de inte kan göra dessa saker. ADHD kan ge problem i vardagslivet. Personer med ADHD kan ha svårigheter att arbeta, med inlärning, med relationer och ha dålig självkänsla.


ADHD påverkar inte intelligensen hos en person.


2. Vad du behöver veta innan du tar Elvanse Vuxen


Ta inte Elvanse Vuxen:


Ta inte Elvanse Vuxen om något av ovanstående gäller dig. Om du känner dig osäker, prata med läkare eller apotekspersonal innan du tar Elvanse Vuxen. Detta på grund av att Elvanse Vuxen kan förvärra dessa problem.


Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Elvanse Vuxen om du


Tala om för läkare eller apotekspersonal innan du påbörjar behandlingen om något av ovanstående gäller dig. Skälet till detta är att Elvanse Vuxen kan förvärra dessa problem. Läkaren kommer att vilja följa upp hur läkemedlet påverkar dig.


Kontroller som läkaren kommer att göra innan du börjar ta Elvanse Vuxen

Dessa kontroller behövs för att avgöra om Elvanse Vuxen är ett lämpligt läkemedel för dig. Läkaren kommer att prata med dig om följande:


Det är viktigt att du lämnar så mycket information du kan. Det kommer att hjälpa läkaren att avgöra om Elvanse Vuxen är ett lämpligt läkemedel för dig. Läkaren kan komma att besluta att det behövs fler medicinska undersökningar innan du kan börja ta detta läkemedel.


Andra läkemedel och Elvanse Vuxen

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.


Ta INTE Elvanse Vuxen om du

för närvarande tar så kallade monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) för behandling av depression, eller har gjort det under de senaste 14 dagarna. Att ta MAO-hämmare tillsammans med Elvanse Vuxen kan leda till plötsligt ökat blodtryck. Läkare eller apotekspersonal kan berätta för dig om du tar ett läkemedel som tillhör gruppen MAO-hämmare.


Elvanse Vuxen och vissa andra läkemedel kan påverka varandra. Om du tar något av följande läkemedel måste du rådgöra med läkare eller apotekspersonal innan du tar Elvanse Vuxen:


Om du är osäker på om något läkemedel som du tar finns inkluderat i ovanstående lista, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar Elvanse Vuxen.


Drogtester

Detta läkemedel kan ge positiva resultat vid tester för drogmissbruk. Detta gäller även tester som görs vid idrottsarrangemang.


Graviditet, amning och fertilitet

Det är inte känt om Elvanse Vuxen kan påverka foster. Din kropp bryter ner Elvanse Vuxen till olika substanser som kan passera moderkakan och gå över i bröstmjölk. Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel. Du bör inte använda detta läkemedel under graviditet om inte läkaren uttryckligen ordinerat detta. Du ska inte använda detta läkemedel under amning. Effekten av Elvanse Vuxen på fertiliteten är inte känd.


Körförmåga och användning av maskiner

Du kan känna yrsel, ha problem med att fokusera eller få dimsyn vid användning av Elvanse Vuxen. Om detta händer kan det vara farligt att t.ex. köra bil eller andra fordon eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


3. Hur du tar Elvanse Vuxen


Hur mycket läkemedel ska man ta?

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Elvanse Vuxen har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till någon annan, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.


Den högsta rekommenderade dagliga dosen är 70 mg.


Hur du tar Elvanse Vuxen

Använd en sked för att sönderdela eventuella klumpar och rör ihop Elvanse Vuxen med yoghurt, vatten eller apelsinjuice tills det är ordentligt blandat. Ät eller drick hela blandningen med yoghurt, vatten eller juice direkt. Spara inte blandningen. Oroa dig inte om det blir en beläggning kvar i glaset eller behållaren – detta är inte den aktiva substansen.


Dos


Om du inte mår bättre efter en månads behandling

Tala om för läkare om du inte mår bättre. Du kanske behöver en annan behandling.


Att inte använda Elvanse Vuxen på rätt sätt

Om Elvanse Vuxen inte används på rätt sätt kan det leda till onormalt beteende. Det kan också börja kännas som om du behöver läkemedlet i annat syfte än för behandling av ADHD. Tala om för läkare om du någonsin har haft problem med alkohol, receptbelagda läkemedel eller droger.


Om du har tagit för stor mängd av Elvanse Vuxen

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Tala om hur många kapslar det rör sig om.


Tecken på överdosering kan innefatta följande: rastlöshet, skakningar, ökade okontrollerade rörelser, muskelryckningar, snabb andning, förvirring, tendens till att slåss eller gräla, att se, känna eller höra saker som inte finns (hallucinationer), paniktillstånd, hög feber eller muskelnedbrytning. Trötthet och depression kan vara följdsymtom. Förändringar av pulsen (långsam, snabb eller ojämn), högt eller lågt blodtryck, cirkulatorisk kollaps, kramper och koma kan ses. Illamående eller kräkningar, diarré och magkramper kan också förekomma.


Om du har glömt att ta Elvanse Vuxen

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du glömmer en dos, vänta till nästa dag. Undvik att ta Elvanse Vuxen på eftermiddagen eftersom läkemedlet kan ge sömnstörningar (insomni).

Om du slutar att ta Elvanse Vuxen

Om du slutar att ta detta läkemedel kan symtom på ADHD komma tillbaka.


Sluta inte att ta läkemedlet utan att först ha diskuterat detta med läkare. Avbryt inte behandlingen plötsligt eller på egen hand.


Kontroller vid påbörjad behandling med Elvanse Vuxen

Läkaren kommer att göra vissa kontroller


Långtidsbehandling

Elvanse Vuxen behöver inte tas för alltid. Om du har tagit Elvanse Vuxen i över ett år bör läkaren avbryta behandlingen under en kort tid. Det är för att kontrollera om läkemedlet fortfarande behövs.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.


4. Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Läkaren kommer att prata med dig om dessa biverkningar.


Vissa biverkningar kan vara allvarliga. Om du får några av biverkningarna nedan, kontakta omedelbart sjukvården:


Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 vuxna)

oregelbunden hjärtrytm (hjärtklappning)


Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 vuxna)


Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)


Om du får några av biverkningarna ovan, kontakta omedelbart sjukvården.


Nedan listas övriga biverkningar. Om de blir allvarliga, kontakta läkare eller apotekspersonal:


Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 vuxna)


Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 vuxna)


Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 vuxna)

överdriven pratsamhet


Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)


Effekter på vikten

Elvanse Vuxen kan ge viktminskning hos vissa personer.


Läkaren kommer att följa din vikt samt hur väl du äter. Om du minskar i vikt kommer läkaren eventuellt att avbryta behandlingen med Elvanse Vuxen under en kort tid.


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.


Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se


5. Hur Elvanse Vuxen ska förvaras


Förvaras vid högst 25 °C.


Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på burken och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Använd inte detta läkemedel om kapslarna ser skadade ut på något sätt.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är lisdexamfetamindimesylat.


En kapsel 30 mg innehåller 30 mg lisdexamfetamindimesylat, motsvarande 8,9 mg dexamfetamin.


En kapsel 50 mg innehåller 50 mg lisdexamfetamindimesylat, motsvarande 14,8 mg dexamfetamin.


En kapsel 70 mg innehåller 70 mg lisdexamfetamindimesylat, motsvarande 20,8 mg dexamfetamin.


Övriga innehållsämnen är:


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Kapslar, hårda


30 mg-kapslarna är ogenomskinliga med vit underdel och rosa överdel, märkta med ”S489” och ”30 mg” i svart bläck.


50 mg-kapslarna är ogenomskinliga med vit underdel och blå överdel, märkta med ”S489” och ”50 mg” i svart bläck.


70 mg-kapslarna är ogenomskinliga med blå underdel och rosa överdel, märkta med ”S489” och ”70 mg” i svart bläck.


Förpackningsstorlekar: 28 eller 30 kapslar. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare


Innehavare av godkännande för försäljning:

Shire Pharmaceutical Contracts Limited,

Hampshire International Business Park

Chineham, Basingstoke

Hampshire RG24 8EP

Storbritannien


Tillverkare:

Shire Pharmaceuticals Limited

Hampshire International Business Park

Chineham, Basingstoke

Hampshire RG24 8EP

Storbritannien


För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:

Shire Sweden AB,

Svärdvägen. 11D,

182 33 Danderyd, Sverige.

Tel: 020 795 079,

E-post:medinfoSE@shire.com


Denna bipacksedel ändrades senast

2016-06-10

9