Emla
PRODUKTRESUMÉ
1. LÄKEMEDLETS NAMN
Emla 25 mg/25 mg medicinskt plåster
2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 medicinskt plåster innehåller lidokain 25 mg och prilokain 25 mg.
Hjälpämne med känd effekt: makrogolglycerolhydroxistearat
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3. LÄKEMEDELSFORM
Medicinskt plåster
4. KLINISKA UPPGIFTER
4.1 Terapeutiska indikationer
EMLA plåster används vid ytanestesi av huden i samband med nålstick samt vid ytliga kirurgiska ingrepp.
4.2 Dosering och administreringssätt
Dosering
Längre applikationstid än 5 timmar leder ej till ökad anestetisk effekt.
Vuxna: 1 eller flera plåster samtidigt. Applikationstid: Minst 1 timme.
Pediatrisk population
Barn 1‑12 år: 1 eller flera plåster samtidigt. Applikationstid: Minst 1 timme.
Barn 3‑12 månader: 1 eller högst 2 plåster samtidigt. Applikationstid: 1 timme.
Barn 0‑3 månader: 1 plåster (maximal dygnsdos). Applikationstid: 1 timme (obs ej längre). Plåstrets storlek gör att det ej är praktiskt att använda på vissa hudområden (se även avsnitt 4.4).
Emla ska inte användas på prematurer (födda innan 37 kompletta graviditetsveckor).
Barn med atopisk dermatit: reducerad applikationstid till 30 minuter.
4.3 Kontraindikationer
Känd överkänslighet för lokalanestetika av amidtyp.
Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges iavsnitt 6.1.
4.4 Varningar och försiktighet
Vid rekommenderad användning av Emla till vuxna är bildningen av methemoglobin på grund av metaboliter av prilokain ej normalt något kliniskt problem. Emellertid är vissa patienter mer mottagliga för läkemedelsinducerad methemoglobinemi såsom patienter med glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist eller medfödd eller idiopatisk methemoglobinemi.
Emla ska användas med försiktighet i närheten av ögonen, eftersom Emla kan orsaka irritation i ögonen. Dessutom kan förlusten av skyddande reflexer möjliggöra uppkomst av hornhinneirritation och eventuellt skrapsår på hornhinnan. Om Emla kommer i kontakt med ögonen bör man omedelbart skölja ögat med vatten eller natriumkloridlösning och skydda det tills känseln återkommer.
Försiktighet vid användning på hudområden med atopisk dermatit; applikationstiden bör reduceras (till 15‑30 minuter). Applikationstider längre än 30 minuter hos patienter med atopisk dermatit kan resultera i en ökad förekomst av lokala vaskulära reaktioner, framför allt rodnad vid applikationsstället och i vissa fall petekier och purpura (se även avsnitt 4.8).
Emla bör inte appliceras på öppna sår.
Lidokain och prilokain har baktericida och antivirala egenskaper i koncentrationer över 0,5‑2 %. Därför bör man noga monitorera resultatet av intrakutana injektioner av levande vaccin (t ex BCG).
Patienter som behandlas med antiarytmika klass III (t ex amiodaron) bör stå under noggrann övervakning och EKG-monitorering övervägas, eftersom lidokains effekter på hjärtat vid samtidig administrering av klass III antiarytmika kan vara additiva.
Emla plåster innehåller makrogolglycerolhydroxistearat vilket kan orsaka hudreaktioner.
Pediatrisk population
Inför borttagning av mollusker hos barn med atopisk dermatit är det rekommenderat att applicera plåstret i 30 minuter.
Studier har inte kunnat visa att Emla ger smärtlindring vid provtagning i hälen hos nyfödda.
Hos barn under 3 månader har säkerhet och effekt endast studerats vid administrering av en enkeldos. Hos dessa barn ses ofta en övergående ökning i methemoglobinnivå, upp till 13 timmar efter att Emla applicerats. De ökningar som observerats saknar dock sannolikt klinisk betydelse.
Till dess att ytterligare kliniska erfarenheter erhållits, bör Emla inte användas i följande fall:
-
på barn i åldern 0‑12 månader vid samtidig behandling med methemoglobininducerande läkemedel (se även avsnitt 4.9)
-
på prematurer (födda innan 37 kompletta graviditetsveckor)
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Emla kan förstärka bildandet av methemoglobin hos patienter som behandlas med vissa methemoglobininducerande läkemedel (t ex sulfapreparat).
Med stora doser av Emla bör risken för additiv systemeffekt beaktas hos patienter som erhåller lokalanestetika eller preparat som strukturellt liknar lokalanestetika, t ex tokainid.
Specifika interaktionsstudier med lokalanestetika och antiarytmika klass III (t ex amiodaron) har inte utförts men försiktighet rekommenderas (se även avsnitt 4.4).
Läkemedel som reducerar clearance av lidokain (t ex cimetidin eller betablockerare) kan orsaka potentiellt toxiska plasmanivåer när lidokain ges i upprepade höga doser under lång tid. Sådana interaktioner är inte av klinisk betydelse vid korttidsbehandling med lidokain vid rekommenderade doser.
4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Graviditet
Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med lidokain och prilokain saknas.
Lidokain och prilokain passerar placenta. Det är rimligt att förmoda att lidokain och prilokain har använts av ett stort antal gravida kvinnor och kvinnor i fertil ålder. Det finns inga hållpunkter för att lidokain eller prilokain kan orsaka störningar i reproduktionsprocessen såsom ökad missbildningsfrekvens eller direkt eller indirekt fosterpåverkan. Riskerna för människa är dock inte fullständigt utredda.
Djurstudier är ofullständiga vad gäller effekter av lidokain och prilokain på graviditet, embryo/fosterutveckling, förlossning och utveckling efter födseln (se 5.3).
Vid tillfälligt bruk under graviditet bedöms nyttan uppväga eventuella risker.
Amning
Lidokain och prilokain utsöndras i bröstmjölk i små mängder. Påverkan på barnet är osannolik vid användning av rekommenderade doser. Amning kan därför fortsätta vid behandling med Emla.
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Vid behandling med Emla påverkas inte reaktionsförmågan.
4.8 Biverkningar
Biverkningar i egentlig
mening av lokalanestetika förekommer hos färre än 1/1 000
behandlade.
|
Hud och subkutan vävnad |
Vanliga (1/100, <1/10) |
Övergående lokala hudreaktioner på applikationsstället som lokal blekhet, rodnad, ödem. |
|
Mindre vanliga (1/1 000, <1/100) |
Initialt lätt brännande och kliande känsla eller känsla av värme på applikationsstället. |
|
|
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället |
Sällsynta (1/10 000, <1/1 000) |
Allergiska reaktioner, i allvarligaste fall anafylaktisk chock. Methemoglobinemi (se avsnitt 4.5 och 4.9). Hudreaktioner på applikationsstället, såsom purpura eller petekier, speciellt vid längre applikationstider på barn med atopisk dermatit eller mollusker. Hornhinneirritation efter oavsiktlig kontakt med ögonen. |
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att
rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts.
Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets
nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att
rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
4.9 Överdosering
Systemtoxicitet är mycket osannolik vid normal användning av Emla. Vid eventuell toxicitet förväntas symtombilden vara likartad den som ses efter annan lokalanestetikabehandling, det vill säga excitatoriska CNS-symtom och i allvarliga fall CNS-depression och myokarddepression.
Sällsynta fall av kliniskt signifikant methemoglobinemi har rapporterats (se avsnitt 4.8). Prilokain kan i höga doser höja methemoglobinnivån. Topikal administrering av 125 mg prilokain under 5 timmar gav måttlig methemobglobinemi hos 3 månaders barn. Topikal administrering av 8,6‑17,2 mg/kg lidokain gav mycket allvarlig intoxikation hos småbarn.
Allvarliga neurologiska symtom (kramper, CNS-depression) kräver symtomatisk behandling såsom understödd andning och kramplösande medel. Vid methemoglobinemi är metyltionin antidot. Beroende på långsam systemabsorption bör en patient med toxicitetssymtom observeras under flera timmar efter eventuell behandling av dessa symtom.
5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Lokalanestetika
ATC-kod: N01BB20
Emla medicinskt plåster innehåller lidokain och prilokain, vilka är lokalanestetika av amidtyp. Vid penetration in i epidermis och dermis ger dessa substanser hudanestesi. Graden av anestesi beror av applikationstid och dos.
Intakt hud
Vid en applikationstid på 1‑2 timmar kvarstår effekten cirka två timmar efter det att plåstret tagits bort.
I kliniska studier med Emla på intakt hud kunde man inte se några skillnader med avseende på säkerhet eller effekt (inklusive tid till anestesi) mellan geriatriska patienter (65‑96 år) och yngre patienter.
Den ytliga kärlbädden påverkas av Emla, vilket kan ge upphov till övergående blekhet eller rodnad. Denna reaktion sker snabbare vid atopiska dermatiter, redan efter 30‑60 minuter, vilket indikerar en snabbare absorption genom huden (se även avsnitt 4.4).
En studie av friska försökspersoner med intakt hud visar att hos 90 % är anestesin tillräcklig för användning av biopsistans (4 mm i diameter) till 2 mm djup efter 60 minuters applikationstid och till 3 mm djup efter 120 minuters applikationstid.
Emla är lika effektivt oberoende av hudfärg/hudens pigmentering (hudtyper I‑VI).
Emla kan användas före vaccinering med subkutant alternativt intramuskulärt vaccin. Vid intrakutan vaccination med levande vaccin, t ex BCG, se avsnitt 4.4.
5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Absorption
Den systemiska absorptionen av Emla beror på dos, applikationstid, hudtjocklek (varierar mellan olika kroppsytor) och hudens kondition i övrigt såsom hudsjukdomar (t ex ökad absorption vid atopisk dermatit, se avsnitt 4.4) och rakning. Tillgängliga farmakokinetiska data refererar till Emla kräm.
Intakt hud
Efter applikation av 60 g Emla kräm per 400 cm² (1,5 g per 10 cm²) under 3 timmar på intakt hud (låret) hos vuxna har den systemiska absorptionen uppmätts till 3 % för lidokain och 5 % för prilokain. Absorptionen sker långsamt. Vid ovan angiven dos uppnåddes maximala plasmakoncentrationer för lidokain (medelvärde 0,12 g/ml) respektive prilokain (medelvärde 0,07 g/ml) inom cirka 4 timmar efter applikationen. Först vid nivåer på 5‑10 g/ml föreligger risk för toxiska symtom. Rakning av huden skedde i detta fall 8‑12 timmar före applikation av krämen.
5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Reproduktionstoxicitet
Lidokain
I studier av embryo/fosterutveckling i råtta och kanin med dosering under organogenesen sågs inga teratogena effekter. Embryotoxicitet sågs i kanin vid modertoxisk dos. Avkomman till råttor som behandlats med modertoxisk dos under sen dräktighet och laktation visade minskad postnatal överlevnad.
Prilokain
Reproduktionstoxikologiska studier av prilokain är ofullständiga.
I en studie på dräktig råtta med tillförsel av kombinationen lidokain och prilokain under organogenesen sågs inga effekter på embryo-fetal utveckling. Systemexponeringsdata för jämförelse med klinisk exponering saknas dock.
Gentoxicitet och karcinogenicitet
Lidokain
Gentoxicitetsstudier av lidokain var negativa. Karcinogeniciteten av lidokain har inte studerats. Lidokains metabolit 2,6-xylidin har gentoxisk potential in vitro. I en karcinogenicitetsstudie på råtta med exponering för 2,6-xylidin in utero, postnatalt och under hela livstiden sågs tumörer i näshålan, underhuden och levern. Den kliniska relevansen av tumörfynden vid kortvarig/intermittent användning av lidokain är okänd.
Prilokain
Gentoxicitetsstudier av prilokain var negativa. Karcinogeniciteten av prilokain har inte studerats. Prilokains metabolit orto-toluidin har gentoxisk potential in vitro. I karcinogenicitetsstudier av orto-toluidin på råtta, mus och hamster sågs tumörer i flera organ. Den kliniska relevansen av tumörfynden vid kortvarig/intermittent användning av prilokain är okänd.
6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1 Förteckning över hjälpämnen
Karbomer, makrogolglycerolhydroxistearat, natriumhydroxid till pH 8,7‑9,7, vatten.
Varje medicinskt plåster består av en cellulosaplatta indränkt med Emla i form av emulsion samt en skyddsfolie med häftmassa av akrylat.
6.2 Inkompatibiliteter
Ej relevant.
6.3 Hållbarhet
2 år
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 30 °C.
Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.
6.5 Förpackningstyp och innehåll
Ask: 2 st medicinska plåster à ca 10 cm2 (receptfri)
Ask: 20 st medicinska plåster à ca 10 cm2
Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Information till användaren med bruksanvisning finns i varje förpackning.
7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
AstraZeneca AB
151 85 Södertälje
8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
11834
9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Datum för det första godkännandet: 28 maj 1993
Datum för den senaste förnyelsen: 1 december 2007
10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2015-12-14
1