Information för alternativet: Eox 220 Mg Filmdragerad Tablett, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Eox 220 Mg Filmdragerad Tablett
2. Eox 250 Mg Brustablett

produktresumé

Eox 220 mg filmdragerade tabletter.

En tablett innehåller naproxen, 200 mg (som natriumnaproxen 220 mg).

Hjälpämne: 41,8 mg laktos/filmdragerad tablett

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Filmdragerad tablett

Vita, runda, bikonvexa.

Kortvarig symtomatisk behandling av lätt till medelsvår smärta såsom muskel- och ledvärk, huvudvärk, tandvärk och menstruationsvärk.

Eox kan också användas för behandling av feber.

Vuxna och ungdomar över 16 år: 1 tablett var 8:e till 12:e timme. Första behandlingsdagen, kan vid behov, en bättre effekt erhållas med en initialdos på 2 tabletter följt av 1 tablett efter

8 -12 timmar. Överskrid inte doseringen 3 tabletter per dygn.

Äldre och patienter med lätt till medelsvår njurinsufficiens bör inte ta mer än 2 tabletter per dygn (se avsnitt 4.3 och 4.4).

Eox bör helst intas efter måltid.

Skall ej användas i mer än 7 dagar mot värk eller 3 dagar vid behandling av feber. Patienten bör rekommenderas att kontakta läkare om smärtan eller febern kvarstår eller försämras.

• Under graviditetens tre sista månader samt under amning (se avsnitt 4.6).

• Skall ej användas av barn under 12 år.

Risken för biverkningar kan minimeras genom att använda lägsta effektiva dos under kortast möjliga tid som behövs för att kontrollera symtomen (se effekter på magtarmkanal och hjärta/kärl nedan).

Kliniska prövningar och epidemiologiska data tyder på att användning av coxiber och vissa NSAID (särskilt i höga doser och vid långtidsbehandling) kan medföra en liten ökad risk för arteriella trombotiska händelser (till exempel hjärtinfarkt eller stroke). Även om data tyder på att användning av naproxen (1000 mg dagligen) kan medföra en lägre sådan risk, kan viss risk inte helt uteslutas. Det finns inte tillräckligt med angående effekterna av en låg dos naproxen (600 mg dagligen) för att göra säkra slutsatser om möjlig risk för trombotiska händelser. Det föreligger ett starkt samband mellan dosen och allvarliga gastrointestinala biverkningar. Därför bör lägsta effektiva dos för varje patient eftersträvas.

Försiktighet bör iakttagas (diskutera med läkare eller apotek) innan behandling av patienter med hypertension och/eller hjärtsvikt i anamnesen startas, eftersom vätskeretention, hypertension och ödem har rapporterats i samband med NSAID-behandling. Urinutsöndring och njurfunktion bör noga övervakas, speciellt hos äldre, hos patienter med kronisk hjärtinsufficiens eller kronisk njursvikt, hos patienter som behandlas med urindrivande läkemedel samt hos patienter som drabbats av hypovolemi i samband med större operationer. Vid grav hjärtsvikt kan tillståndet försämras.

Särskild försiktighet bör iakttas hos patienter med allergiska symtom eller tidigare symtom på allergi, eftersom läkemedlet kan orsaka bronkospasm, astma eller andra allergiska reaktioner, och hos patienter med tidigare gastrointestinal sjukdom eller nedsatt leverfunktion.

Om synrubbningar uppkommer skall behandlingen med Eox avbrytas.

Allvarliga hudreaktioner, vissa med fatal utgång, såsom exfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons syndrom, och toxisk epidermal nekrolys har rapporterats i mycket sällsynta fall i samband med användning av NSAID (se avsnitt 4.8). Risken är störst i början av behandlingen att drabbas av denna typ av reaktioner, majoriteten av fall har inträffat under första behandlingsmånaden. Behandling med Eox bör avbrytas vid första tecken på hudutslag, slemhinneskada eller andra symtom på överkänslighet.

Naproxen kan, liksom andra NSAID, dölja symptom på underliggande infektionssjukdomar.

I några enskilda fall har man vid användning av NSAID noterat en samtidig försämring av inflammationer med infektiös grund (t. ex. nekrotiserande fasciit).

Gastrointestinal blödning, ulceration och perforation, som kan vara fatala, har rapporterats vid behandling med alla typer av NSAID och har inträffat oavsett behandlingstid, med eller utan varningssymtom eller tidigare händelser av allvarliga gastrointestinala biverkningar.

Risken för gastrointestinal blödning, ulceration eller perforation är högre vid ökade doser av NSAID hos patienter med anamnes på ulcus, särskilt om det komplicerats med blödning eller perforation (se avsnitt 4.3), och hos äldre patienter. Patienter med nämnda riskfaktorer bör börja behandling på lägsta möjliga dos. Behandling med slemhinneskyddande läkemedel (t.ex. misoprostol eller protonpumpshämmare) bör övervägas för dessa patienter, men också för patienter som behandlas med låga doser acetylsalicylsyra eller andra läkemedel, som kan öka risken för att få gastrointestinala biverkningar (se nedan och avsnitt 4.5).

Patienter med anamnes på gastrointestinala biverkningar, särskilt äldre patienter, ska informeras om att vara uppmärksamma på ovanliga symtom från buken (framförallt gastrointestinala blödningar), särskilt i början av behandlingen och att om sådana uppträder ta kontakt med sjukvården.

Försiktighet bör iakttas om patienter samtidigt behandlas med läkemedel, som kan öka risken för ulceration eller blödning, såsom kortikosteroider, antikoagulantia såsom warfarin, selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller trombocythämmande medel såsom acetylsalicylsyra (se avsnitt 4.5).

Behandling med naproxen ska avbrytas om patienten drabbas av gastrointestinal blödning eller ulceration.

NSAID bör ges med försiktighet till patienter med anamnes på gastrointestinal sjukdom såsom ulcerös kolit och Crohns sjukdom, då dessa tillstånd kan förvärras (se avsnitt 4.8).

Samtidig användning av Eox och andra NSAID, inklusive selektiva hämmare av cyklooxygenas-2 (COX-2-hämmare) bör undvikas.

Äldre patienter som generellt sett har något nedsatta njur-, lever- och hjärtfunktioner är mer utsatta för risken för biverkningar vid användning av NSAID, särskilt gastrointestinala blödningar eller perforationer, som kan vara fatala.

Långvarig användning av NSAID hos äldre patienter rekommenderas ej.

Naproxen hämmar trombocytaggregationen och kan förlänga blödningstiden.

Patienter som har koagulationsrubbningar eller som behandlas med läkemedel som påverkar hemostasen skall stå under noggrann läkarkontroll under den tid de tar Eox.

Försiktighet skall iakttas av de som dagligen intar stora mängder alkohol, eftersom risk för blödningar i magen föreligger.

Läkemedlet skall inte tas om gastrointestinal smärta föreligger.

Läkemedlet innehåller laktos. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktos-malabsorption.

För kombinationsbehandlingar som skall ges med försiktighet se avsnitt 4.5.

Läkemedel som ej skall tas samtidigt

Samtidig behandling med naproxen och andra antiinflammatoriska icke-steroider (NSAID) eller kortikosteroider rekommenderas ej eftersom det ökar risken för magsår och gastrointestinal blödning (se avsnitt 4.4).

Naproxen kan öka effekten av antikoagulantia, såsom antikoagulantia av kumarin typ (t.ex. warfarin, dikumarol), eftersom det förlänger protrombintiden och hämmar trombocytaggregationen och därmed ökar risken för gastrointestinal blödning (se avsnitt 4.4).

Kombinationen naproxen och litium skall undvikas. Om kombinationen är nödvändig skall litiumkoncentrationen i blodet kontrolleras noggrant och dosen anpassas.

Läkemedelskombinationer som skall användas med försiktighet

På grund av naproxens höga plasmaproteinbindningsgrad skall samtidig behandling med läkemedel ur hydantoingruppen eller med sulfapreparat ske med försiktighet.

Särskild försiktighet skall också iakttas vid behandling av patienter som är under samtidig behandling med ciklosporin, takrolimus, sulfonureider, loop-diuretika, metotrexat, betablockerare, ACE-hämmare, probenecid, tiazidbesläktade diuretika och digoxin.

Naproxen kan förändra blödningstiden (ökad blödningstid kan föreligga under upp till 4 dagar efter avslutad behandling), kreatininclearance (kan minska), BUN, serum kreatinin och kalium (kan öka), leverfunktionstest (transaminashalten kan öka). Naproxen kan ge falskt förhöjda värden i urinprov av 17-ketosteroider och kan påverka bestämningen av 5-HIAA i urinen.

Behandling med naproxen skall avbrytas minst 72 timmar innan innan test av binjurefunktioner sker.

Fertilitet

Det finns bevis för att läkemedel som hämmar cyklooxygenas/prostaglandinsyntes, kan minska fertiliteten genom en påverkan på ovulationen. Påverkan är reversibel och upphör när behandlingen avslutas.

Graviditet

Hämning av prostaglandinsyntesen kan påverka graviditeten och/eller embryonal/foster-utveckling på ett negativt sätt. Data från epidemiologiska studier tyder på en ökad risk för missfall, samt risk för hjärtmissbildning och gastroschisis efter intag av en prostaglandinsynteshämmare under tidig graviditet. Risken tros öka med högre dos samt med behandlingens längd.

Hos djur har tillförsel av prostaglandinsynteshämmare visats leda till ökad förekomst av pre- och postimplantationsförluster samt embryo/fetal död. Ökad förekomst av flera missbildningar, inklusive kardiovaskulära, har dessutom rapporterats hos djur som exponerats för en prostaglandinsynteshämmare under den organbildande perioden.

Under den första och andra trimestern av graviditeten skall naproxen användas endast då det är absolut nödvändigt. Om naproxen används av en kvinna som önskar bli gravid, eller tas under den första och andra trimestern av graviditeten bör dosen vara så låg och behandlingstiden så kort som möjligt.

Under tredje trimestern av graviditeten kan alla prostaglandinsynteshämmare utsätta

fostret för:

och utsätta moder och barn, vid slutet av graviditeten, för:

Naproxen är kontraindicerad under den sista trimestern av graviditeten.

Amning

Eftersom NSAIDs passerar över i bröstmjölk, skall av försiktighetsskäl, användning av dessa undvikas under amning.

Generellt sett påverkar läkemedlet inte bilkörning eller användning av andra maskiner och instrument. Försiktighet bör dock iakttas av dem som behöver skärpt uppmärksamhet då dåsighet, yrsel eller depression kan förekomma under behandlingen.

I likhet med andra NSAID kan naproxen ge följande biverkningar:

Gastrointestinala biverkningar är de mest frekvent rapporterade biverkningarna.

Kliniska prövningar och epidemiologiska data tyder på att användning av coxiber och vissa NSAID (särskilt i höga doser och vid långtidsbehandling) kan medföra en liten ökad risk för arteriella trombotiska händelser (till exempel hjärtinfarkt eller stroke, se avsnitt 4.4).

Följande frekvenser har använts: Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100,<1/10),

Mindre vanliga (≥1/1000, <1/100), Sällsynta (≥1/10000, <1/1000), Mycket sällsynta (<1/10000), okänd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Magtarmkanalen

Vanliga : Illamående, dyspepsi, kräkningar, halsbränna, magsmärtor, flatulens.

Mindre vanliga: Diarré, förstoppning.

Sällsynta: Gastroduodenala sår, gastrointestinala blödningar och perforationer, som kan vara fatala, särskilt hos äldre kan förekomma (se avsnitt 4.4). Hematemes, ulcerativ stomatit, försämring av ulcerös kolit och Crohn´s sjukdom.

Mycket sällsynta: Kolit, stomatit.

Enstaka fall: Gastrit har rapporterats.

Centrala och perifera nervsystemet

Vanliga: Huvudvärk, somnolens, dåsighet, yrsel.

Mycket sällsynta: Symtom liknande aseptisk meningit.

Öron och balansorgan

Mindre vanliga: Tinnitus, hörselproblem.

Ögon

Mindre vanliga: Synstörningar.

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Mindre vanliga: Frossa, ödem (inkl. perifert ödem).

Immunsystemet

Mindre vanliga: Allergiska reaktioner (inkl. ansiktsödem, angioödem).

Psykiska störningar

Mindre vanliga: Sömnrubbningar, excitation.

Njur och urinvägar

Mindre vanliga: Nedsatt njurfunktion.

Hud och subkutan vävnad

Mindre vanliga: Hudutslag/klåda.

Mycket sällsynta: Fotosensibilisering, alopeci, utslag med blåsor inklusive Steven-Johnson syndrom och toxisk epidermal nekrolys.

Blodkärl

Mindre vanliga: Ekkymos.

Blodet och lymfsystemet

Mycket sällsynta: Aplastisk och hemolytisk anemi, trombocytopeni, granulocytopeni.

Hjärtat

Mycket sällsynta: Takykardi, ödem, hypertension, hjärtsvikt.

Lever och gallvägar

Mycket sällsynta: Gulsot, hepatit, förändrad leverfunktion.

Undersökningar

Mycket sällsynta: Ökat blodtryck.

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Mycket sällsynta: Dyspné, astma.

I likhet med andra NSAID kan anafylaktiska eller liknande allergiska reaktioner förekomma hos patienter med eller utan tidigare exponering av läkemedel ur samma grupp.

Typiska tecken på en anafylaktisk reaktion omfattar: plötsligt insättande kraftigt blodtrycksfall, ökad eller minskad hjärtrytm, osedvanlig trötthet eller svaghet, ångest, oro, förlust av medvetandet, svårigheter att andas och att svälja, klåda, nässelutslag med eller utan angioödem, hudrodnad, illamående, kräkningar, krampartade buksmärtor och diarré.

Tecken på överdosering är domningar, halsbränna, diarré, illamående, kräkningar, trötthet, ökad natriumkoncentration i blodet, metabol acidos och kramper.

Om överdos intagits, skall läkare tillkallas så att lämpliga åtgärder kan vidtas.

Magtömning om befogat. Symtomatisk behandling. Snabb tillförsel av aktivt kol i adekvat mängd kan reducera upptaget av läkemedlet.

Farmakoterapeutisk grupp: Antiinflammatorisk och antireumatisk icke-steroid, propionsyraderivat. ATC kod: M01AE02.

Naproxen är inflammationsdämpande, smärtstillande och febernedsättande. Det ger en icke-narkotisk smärtstillande effekt. Naproxen hämmar trombocytaggregationen. Dessa egenskaper är förmodligen resultatet av en minskad prostaglandinsyntes genom att cyklooxogenas-enzymkedjan hämmas. Naproxen har dessutom en stabiliserande effekt på lysosomala membran samt har även en antibradikin, och antikomplementära effekter.

Hos människan absorberas natriumnaproxen vid oral administration och uppnår terapeutiska koncentrationer i blodet efter ungefär en timme. Halveringstiden är ca 16 timmar och steady state uppnås efter 4-5 doser. Över 99% av natriumnaproxen binds reversibelt till plasmaproteiner. 95% av den givna dosen utsöndras via urinen, delvis kemiskt oförändrat och delvis som 6-O-desmetylnaproxen, i fri eller konjugerad form.

Toxikologiska studier som gjorts med olika administrationssätt i olika djurslag visar att naproxen har låg akut toxicitet.

I studier av kronisk toxicitet har naproxen visat en för NSAID typisk toxikologisk profil, dvs gastrointestinal toxicitet och vid höga doser, njurskador.

Inga teratogena effekter av naproxen har observerats och i en tvåårig studie på råttor fanns inga indikationer på någon karcinogen effekt. Mutagenicitetsstudier har gett negativa resultat.

På grund av att prostaglandinsyntesen hämmas kan naproxen som ges under de sista graviditetsmånaderna fördröja förlossningen och ha toxiska effekter på fostret.

Tablettkärna:

Laktosmonohydrat

Majsstärkelse

Mikrokristallin cellulosa

Povidon (K25)

Natriumstärkelseglykolat

Kiseloxid, kolloidal vattenfri

Magnesiumstearat

Filmdragering:

Hypromellos

Macrogol 400

Titandioxid (E 171)

Talk.

Ej relevant.

4 år.

Förvaras i ytterkartongen/originalförpackningen (ljuskänsligt, fuktkänsligt).

Blister i aluminium/PVC innehållande: 12 tabletter

Varje tryckt kartong innehåller 12 eller 24 filmdragerade tabletter (1-2 blister med 12 filmdragerade tabletter var).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Inga särskilda anvisningar.

Meda OTC AB

Box 906

170 09 Solna

Sverige

18008

2003-03-21/2007-03-07

2015-05-25