Information för alternativet: Epipen Jr 150 Mikrogram Injektionsvätska, Lösning I Förfylld Injektionspenna, visa andra alternativ

Välj alternativ:

1. Epipen Jr 150 Mikrogram Injektionsvätska, Lösning I Förfylld Injektionspenna
2. Epipen Jr 0,15 Mg/Dos Injektionsvätska, Lösning Epipen Jr. 150 Mikrogram Injektionsvätska, Lösning I Förfylld Injektionspenna

Document: Epipen Jr solution for injection, pre-filled pen SmPC change

• Epipen Jr solution for injection, pre-filled pen SmPC
• EpiPen Jr solution for injection ENG SmPC

---

produktresumé

EpiPenJr. 150 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna.

1 ml innehåller 0,5 mg adrenalin (epinefrin). En engångsdos (0,3 ml) innehåller 150 mikrogram (0,15 mg) adrenalin.

Hjälpämnen med känd effekt: Natriummetabisulfit (E223) 0,5 mg/dos, natriumklorid

1,8 mg/dos.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna (autoinjektor).

Klar och färglös lösning.

EpiPen Jr. (adrenalin) autoinjektor är avsedd för akutbehandling av allvarlig allergisk reaktion (anafylaxi) mot insektsstick, bett, födoämnen, läkemedel eller andra allergener, samt idiopatisk eller ansträngningsutlöst anafylaxi.

Dosering

Pediatrisk population

Vanlig pediatrisk dos är 0,01 mg/kg kroppsvikt. Den behandlande läkaren har möjlighet att skriva ut mer eller mindre av den här dosen baserat på noggrann utredning av varje patient och med hänsyn till de livshotande reaktioner som produkten är avsedd för. En dosering under 150 mikrogram kan inte administreras med Epipen adrenalin autoinjektor. Läkaren bör överväga andra former av injicerbart adrenalin om lägre doser anses nödvändiga för små barn.

Barn och ungdomar med en kroppsvikt över 30 kg*:

Vanlig dos är 300 mikrogram intramuskulärt.

*EpiPen 300 mikrogram autoinjektor innehållande 300 mikrogram adrenalin per dos finns tillgänglig för dessa patienter.

Barn med en kroppsvikt mellan 15 och 30 kg:

Vanlig dos är 150 mikrogram intramuskulärt.

Barn med en kroppsvikt under 15kg:

Lämpligheten att använda EpiPen Jr. måste bedömas individuellt. Användning till barn som väger mindre än7,5 kgrekommenderas därför inte förutom i livshotandesituationer ochefter medicinskbedömning.

Vuxna

Vanlig dos är 300 mikrogram intramuskulärt.

En initial dos ska ges omedelbart vid tecken på anafylaxi. I avsaknad av klinisk förbättring eller om försämring inträffar, kan en andra injektion med ytterligare en EpiPen Jr. autoinjektor ges 5-15 minuter efter den första injektionen. Det rekommenderas att patienter ordineras två Epipen Jr. pennor som de alltid har med sig.

Förskrivaren av Epipen Jr. måste säkerställa att patienten vet när och hur pennan ska användas. Läkaren bör därför noggrant diskutera bipacksedelns innehåll, korrekt hantering av autoinjektorn och möjliga symtom på en anafylaktisk chock med patienten.

Administreringssätt

EpiPen autoinjektorer är avsedda för omedelbar administrering till patienter som bedömts ha ökad risk för anafylaxi. Detta inkluderar även individer som tidigare haft anafylaktiska reaktioner.

För intramuskulär användning anterolateralt i låret, inte i sätesmuskeln. EpiPen Jr. autoinjektor är utformad för injektion genom kläderna eller direkt genom huden.

Se avsnitt 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering.

Patienten/vårdgivaren ska informeras om att efter varje användning av EpiPen Jr. ska följande göras:

• De ska omedelbart tillkalla medicinsk hjälp, begära ambulans och uppge ”anafylaktisk chock” även om symtomen verkar vara på väg att bli bättre (se avsnitt 4.4).

• Patienter som är vid medvetande bör ligga på rygg med fötterna i högt läge, men sätta sig upp om de får andningssvårigheter. Medvetslösa patienter ska placeras i stabilt sidoläge.

• Patienten bör om möjligt ha en person kvar vid sin sida tills medicinsk hjälp anländer.

Det finns inga kända kontraindikationer mot användning av EpiPen Jr. vid akut allergibehandling.

Alla patienter som fåttEpipen Jr. förskrivet ska noggrant instrueras så att de förstår indikationen för läkemedlet och kan administrera läkemedlet korrekt (se sektion 6.6). Det är också starkt rekommenderat att också instruera patientens närmaste (t.ex. föräldrar, vårdgivare, lärare etc.) i korrekt användning av Epipen Jr. ifall hjälp skulle behövas i en nödsituation.

Patienten ska instrueras att ringa 112 och begära ambulans samt uppge anafylaktisk chock och uppsöka akut medicinsk vård omedelbart efter administrering av den första dosen. Detta för att säkerställa snabb övervakning av den anafylaktiska episoden och ytterligare behandling efter behov.

Autoinjektorn ska användas anterolateralt i låret. Patienter ska avrådas från att injicera i sätesmuskeln.

Adrenalin ges vanligtvis med extrem försiktighet till patienter med hjärtåkomma. Adrenalin skall enbart förskrivas till dessa patienter, samt till patienter med diabetes, hypertyreoidism, hypertension eller äldre patienter, om de potentiella fördelarna överväger den potentiella risken Det finns risk för biverkningar efter administrering av adrenalin till patienter med förhöjt intraokulärt tryck, gravt nedsatt njurfunktion, prostataadenom med residualurin, hyperkalcemi och hypokalemi. Hos patienter med Parkinsons sjukdom kan adrenalin vara förknippat med en övergående försämring av Parkinson-symtom som stelhet och tremor.

Patienten/vårdgivaren ska informeras om risken för bifasisk anafylaktisk chock, som kännetecknas av en initial förbättring följt av återkommande symtom några timmar senare.

Patienter med samtidig astma kan löpa ökad risk för en svår anafylaktisk reaktion.

Oavsiktlig injektion i händer eller fötter som resulterat i perifer ischemi har rapporterats. Patienter kan behöva behandling efter en oavsiktlig injektion. Hos patienter medtjocktsubkutantfettlager finns det en riskför attadrenalinetinte når muskelvävnadenvilket resulterar i ensuboptimaleffekt.

EpiPen Jr. innehåller natriummetabisulfit som i sällsynta fall kan orsaka svåra överkänslighetsreaktioner såsom anafylaktiska symtom och bronkospasm hos känsliga individer, särskilt de med tidigare känd astma. Patienter med dessa tillstånd måste noga instrueras om under vilka omständigheter EpiPen Jr. skall användas.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".

Patienter ska varnas rörande relaterade allergen och om möjligt utredas så att deras specifika allergen kan fastställas.

Försiktighet är indicerad hos patienter som använder läkemedel vilka kan utlösa arytmier, däribland digitalisoch kinidin. Effekten av adrenalin kan förstärkas av tricycliska medel mot depression, monoaminoxidasehämmare (MAO-hämmare) och katekol-O-metyltransferashämmare (COMT-hämmare), tyroideahormoner, teofyllin, oxytocin, parasympatomimetika, vissa antihistaminer (difenhydramin, klorfeniramin), levodopa och alkohol.

Adrenalin hämmar insulinutsöndringen och ökar därmed blodsockernivån. För personer med diabetes kan det därför vara nödvändigt att vid adrenalinbehandling öka doseringen av insulin eller oral hypoglykemisk medicin.

Observera. Effekten av betastimulerare kan hämmas vid samtidig behandling med -blockerare.

Graviditet

Klinisk erfarenhet av behandling av gravida kvinnor är begränsad. Adrenalin bör endast användas under graviditeten om den potentiella fördelen överväger den potentiella risken för fostret.

Amning

Adrenalin är inte biotillgängligt vid oral administrering. Eventuellt adrenalin som utsöndras i bröstmjölk förväntas inte ha någon effekt på det ammade barnet.

Fertilitet

Då adrenalin finns naturligt i kroppen, är det ej troligt att EpiPen Jr. har någon skadlig inverkan på fertiliteten.

Ej relevant.

Biverkningar associerade med adrenalinets - och -receptoraktivitet kan omfatta symtom som takykardi och hypertension samt oönskade effekter på det centrala nervsystemet.

Utvärdering av biverkningar baseras på följande frekvenser:

Mycket vanliga (≥1/10)

Vanliga (≥ 1/100, ≤1/10)

Mindre vanliga (≥ 1/1 000, ≤1/100)

Sällsynta (≥ 1/10 000, ≤1/1 000)

Mycket sällsynta ( ≤ 1/10 000)

Ingen känd frekvens (frekvenser kan inte beräknas från tillgängliga data).

Systemorganklass	Frekvens	Biverkning
Psykiska störningar	Ingen känd frekvens	Oro
Centrala och perifera nervsystemet	Ingen känd frekvens	Huvudvärk, yrsel, tremor
Hjärtat	Sällsynta Ingen känd frekvens	Stressorsakad kardiomyopati Takykardi, hjärtarytmi
Blodkärl	Ingen känd frekvens	Hypertoni, perifer ischemi till följd av oavsiktlig injektion av pennan i händer eller fötter
Magtarmkanalen	Ingen känd frekvens	Illamående, kräkningar
Hud och subkutan vävnad	Ingen känd frekvens	Hyperhidros
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället	Ingen känd frekvens	Asteni

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning tilZulassung, Berlin <zulassungberlin@kade.de>Zulassung, Berlin <zulassungberlin@kade.de>Zulassung, Berlin <zulassungberlin@kade.de>Zulassung, Berlin <zulassungberlin@kade.de>Zulassung, Berlin <zulassungberlin@kade.de>l Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Överdosering eller oavsiktlig intravaskulär adrenalininjektion kan orsaka hjärnblödning utlöst av ett kraftigt förhöjt blodtryck. Även lungödem orsakade av perifer vasokonstriktion tillsammans med hjärtstimulans kan ha dödlig utgång.

Lungödem kan behandlas med α-receptorblockerande läkemedel såsom fentolamin. Arytmier kan behandlas med -blockerare.

Farmakoterapeutisk grupp: Hjärtstimulerande medel, exklusive hjärtglykosider, adrenerga och dopaminerga medel.

ATC kod: C01CA24

Adrenalin är en katekolamin som stimulerar det sympatiska nervsystemet (såväl - som -receptorer), varvid hjärtfrekvens, minutvolym och koronargenomblödning ökar.

Adrenalinets verkan genom beta-receptorerna på den glatta bronkialmuskulaturen gör att bronkialmuskulaturen relaxeras vilket lindrar väsande och andnöd.

Adrenalin inaktiveras snabbt i kroppen och utsöndras till största delen som metaboliter i urinen.

Adrenalin är ett i kroppen naturligt förekommande ämne, vilket produceras i binjuremärgen och utsöndras vid ansträngning eller stress. Det inaktiveras snabbt i kroppen, främst av enzymerna COMT och MAO. Dessa enzymer förekommer rikligt i levern, som är ett viktigt, om än ej essentiellt, organ i nedbrytningsprocessen. Adrenalinet utsöndras till största delen som metaboliter i urinen.

Halveringstiden i plasma för adrenalin är cirka 2,5 minuter. Men genom subkutan eller intramuskulär administration bromsas adsorptionen av den lokala vasokonstriktionen, vilket resulterar i en smygande effekt som varar mycket längre än den estimerade halveringstiden. Massage runt injektionsstället rekommenderas.

Det finns inga prekliniska data av relevans för förskrivaren.

Natriumklorid

Natriummetabisulfit (E223)

HCl (för pH-justering)

Vatten för injektionsvätskor

Adrenalin och dess salter förstörs snabbt i lösningar med oxiderande ämnen. Oxideringen kan hämmas med antioxidanter. Lösningen mörknar när den utsätts för ljus eller luft.

18 månader.

Förvaras i ytterkartongen (ljuskänsligt). Förvaras vid högst 25°C i skydd mot kyla. Får ej frysas.

Kontrollera regelbundet genom autoinjektorns fönster att lösningen är klar och färglös. Byt ut EpiPen Jr. om vätskan är missfärgad eller innehåller en fällning, eller senast vid utgångsdatum. Utgångsdatum är angivet på etiketten och EpiPen Jr. skall inte användas efter detta datum.

Behållaren är ett slutet system bestående av en glasampull försluten med en gummikolv i den ena änden och med ett gummimembran infogad i en aluminiumfattning till vilken en rostfri kanyl är fäst i den andra änden. Glasampullen innehåller den aktiva substansen.

Autoinjektorn består av följande delar:

Glasampull:

typ I, Borosilikat glas.

Membran - spärr:

PH701/50/svart (Butyl gummi kolv).

Kanylfattning/skydd:

Kanyl: Silikoniserad typ 304 rostfritt stål, den exponerade och skyddade nålenslängd efter aktivering är ca 13mm.

Kanylfattning: Anodiserad 3003 aluminiumligering.

Kanylskydd: Syntetiskt polyisopren

Autoinjektorn innehåller 2 ml injektionsvätska, lösning. Varje autoinjektor ger en engångsdos (0,3 ml) av 150 mikrogram adrenalin.

Förpacknings storlekar:

1 autoinjektor.

2 x 1 autoinjektor.

Eventuellt kommer inte alla förpckningsstorlekar att marknadsföras.

Endast för engångsbruk. Autoinjektorn skall kasseras omedelbart efter användning. Vid instruktion till patienten om den korrekta användningen av EpiPen Jr. kan läkaren använda en ”EpiPen TRAINER” (innehåller ingen injektionslösning eller nål).

EpiPen Jr. autoinjektor innehåller 2 ml adrenalin injektion 500 mikrogram/ml och är avsedd att ge en engångsdos (0,3 ml) på 150 mikrogram adrenalin när den aktiveras. Efter aktivering av autoinjektorn återstår 1,7 ml i autoinjektorn.

Avlägsna inte den blå säkerhetshylsan förrän pennan ska användas.

Sätt aldrig den orange änden på EpiPen Jr. på eller nära tummar, fingrar eller händer. Oavsiktlig injektion i hand eller fingrar som resulterat i perifer ischemi har rapporterats. Se avsnitt 4.4. EpiPen Jr. autoinjektor skall endast användas på utsidan av låret. Injektorn aktiveras omgående när den orange änden på pennan kommer i kontakt med huden eller någon annan yta.

EpiPen Jr. autoinjektor är utformad för att enkelt kunna användas av alla och skall betraktas som en första hjälp. Autoinjektorn skall stötas mot yttersidan av låret med ett avstånd av ca 10 centimeter. Det finns ingen anledning för en mer exakt placering. När Epipen Jr. stöts mot låret, aktiveras en fjäderutlöst kolv, som skjuter in den dolda kanylen i lårmuskeln och avger en dos på 150 mikrogram adrenalin.

1. Fatta EpiPen Jr. autoinjektor med ena handen, tummen skall peka mot den blå säkerhetshylsan.

2. Avlägsna med andra handen den blå säkerhetshylsan.

3. Håll EpiPen Jr. autoinjektor med den orange änden mot yttersidan av låret med ett avstånd av 10 cm.

4. Stöt pennan mot yttersidan av låret så att EpiPen Jr. autoinjektor hålls i en rät vinkel (90 graders vinkel) mot låret.

5. Håll den kvar på plats i 10 sekunder. Injektionen är nu klar och siktfönstret på autoinjektorn är mörkt. EpiPen Jr. autoinjektor skall därefter dras tillbaka (det orange nålskyddet förlängs till att täcka över nålen) och kasseras på ett säkert sätt.

6. Massera injektionsstället i 10 sekunder.

Det kan finnas en liten bubbla i ampullen. Detta har ingen inverkan på produktens användning eller effekt.

Bruksanvisning medföljer i förpackningen.

Se avsnitt 4.2 angående anvisningar som ska ges till patienten/vårdgivaren rörande de åtgärder som ska vidtas efter varje användning av EpiPen Jr. autoinjektor.

Meda AB, Box 906, 170 09 Solna

13023

Datum för första godkännande:1996-10-25

Datum för förnyat godkännande: 2011-10-25

2016-05-19