BIPACKSEDEL: information till användaren

Epirubicin Accord 2 mg/ml, injektions-/infusionsvätska, lösning

epirubicinhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar behandling med detta läkemedel.

• Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

• Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

I denna bipacksedel finner du information om:

1. Vad Epirubicin Accord är och vad det används för

2. Innan du behandlas med Epirubicin Accord

3. Hur Epirubicin Accord ges

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Epirubicin Accord ska förvaras

6. Övriga upplysningar

1. VAD EPIRUBICIN ACCORD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

Läkemedlet du fått utskrivet heter ’Epirubicin Accord 2 mg/ml, injektions-/infusionsvätska, lösning men i fortsättningen av denna bipacksedel kommer det att benämnas ’Epirubicin Accord’.

Vad är Epirubicin Accord?

Epirubicin Accord är ett läkemedel mot cancer. Läkemedel som används för behandling av cancer kallas ofta cytostatika. Epirubicin Accord tillhör en grupp läkemedel som kallas antracykliner. Dessa verkar genom att dämpa eller stoppa tillväxten i snabbt växande celler och på så sätt öka sannolikheten att cellerna dör.

Vad används Epirubicin Accord för?

Epirubicin Accord används mot olika sorters cancer ensamt eller tillsammans med andra läkemedel. Hur det används beror på vilken cancertyp som behandlas.

Epirubicin Accord används för behandling av

Epirubicin Accord används för att behandla cancer i urinblåsan genom att sprutas in i urinblåsan via en kateter. Det kan också användas efter andra behandlingar för att förebygga återfall.

Epirubicin som finns i Epirubicin Accord kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. INNAN DU BEHANDLAS MED EPIRUBICIN ACCORD

Använd inte Epirubicin Accord

• om du är allergisk (överkänslig) mot epirubicinhydroklorid eller något av övriga innehållsämnen i Epirubicin Accord (anges i avsnitt 6).

• om du vet om att du har låga blodvärden, då Epirubicin Accord kan sänka dessa ytterligare

• om du tidigare blivit behandlad med andra cancerrmediciner i höga doser inkluderande doxorubicin eller daunorubicin som tillhör samma grupp av läkemedel som Epirubicin Accord (kallas för antracykliner).

• om du har eller har haft allvarlig hjärtsvikt, om du behandlas eller har behandlats för hjärtsvikt.

• om du tidigare behandlats med Epirubicin Accord eller liknande cytostatika, detta på grund av att tidigare behandling med dessa läkemedel kan öka risken för biverkningar

• om du har en akut kraftig infektion

• om du har kraftig inflammation i munnen, svalget, matstrupen eller i magtarmkanalen

• om du ammar

• om du har allvarlig leversjukdom.

Meddela din läkare eller sjukhusets apotekspersonal om något av ovanstående gäller för dig.

Under ovanstående omständigheter ska du inte behandlas med Epirubicin Accord.

Epirubicin Accord ska ej injiceras i urinblåsan:

• om du har urinvägsinfektion

• om det finns tumörer i urinblåsan som har trängt igenom blåsväggen

• om din läkare har svårigheter att placera en kateter i din urinblåsa

• om du har inflammation i urinblåsan

• om du har stora urinmängder som kvarstår i urinblåsan efter att du urinerat.

Var särskilt försiktig med Epirubicin Accord

Berätta för läkaren

• om du har njur- eller leversjukdom. Informera läkare innan behandling så att han/hon kan ta hänsyn till detta.

• om du nyligen har vaccinerats eller ska vaccineras inom kort.

Din läkare kommer också att göra regelbundna kontroller:

• av dina blodvärden, så att de inte sjunker för lågt

• av urinsyranivån i blodet

• av att hjärta och lever fungerar normalt

• om du har fått eller ska få strålbehandling av området runt hjärtat.

Informera läkare om du upplever svullnad och smärta i munnen eller slemhinnan.

Det är möjligt att urinen kan färgas röd under 1-2 dagar efter behandlingen.

Användning av andra läkemedel

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Speciellt gäller detta för:

• cimetidin (används vanligen för att minska magsyran och mot halsbränna). Cimetidin kan förstärka effekten av Epirubicin Accord.

• paklitaxel och docetaxel (används mot vissa cancertyper)

• kalciumantagonister (hjärtmedel)

• interferon alfa-2b (används mot vissa cancertyper, lymfom och vissa varianter av leverinflammation)

• kinin (används för behandling av malaria och benkramper)

• antibiotika, t. ex. sulfonamid och kloramfenikol

• antiretrovirala läkemedel (används för behandling av HIV infektion)

• difenylhydantoin (används för behandling av epilepsi)

• smärtstillande medel, t. ex amidopyrin-derivat

• dexrazoxan (används ibland tillsammans med doxorubicin för att minska risken för hjärtproblem)

• dexverapamil (används för att behandla vissa hjärtåkommor)

• övriga läkemedel som kan påverka lever och/eller hjärta.

Graviditet och amning

Epirubicin Accord kan ge fosterskador om det används under graviditeten. Det är viktigt att du informerar läkare om du är gravid eller blir gravid under behandlingen. Du får inte använda Epirubicin Accord under graviditet om inte läkare har beslutat det.

Om du eller din partner behandlas med Epirubicin Accord, bör ett effektivt preventivmedel användas under behandlingen och 6 månader efter avslutad behandling för att förebygga graviditet. Om du blir gravid under pågående behandling bör en expert på genetik konsulteras.

Det finns risk för att behandling med Epirubicin Accord orsakar sterilitet. Manliga patienter bör överväga nedfrysning av sperma innan behandlingsstart.

Epirubicin Accord kan vara skadligt för spädbarn som ammas. Därför måste ammande mödrar avbryta amning innan behandling påbörjas.

Körförmåga och användning av maskiner

Epirubicin Accord kan förorsaka episoder av illamående och kräkningar som tillfälligt kan nedsätta förmågan att köra bil och använda maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Viktig information om något(ra) innehållsämne(n) i Epirubicin Accord

Läkemedlet innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per ml, det vill säga är näst intill ”natriumfritt”.

3. HUR EPIRUBICIN ACCORD GES

Epirubicin Accord ges av läkare eller sjuksköterska, antingen direkt i blodet eller in i urinblåsan. Läkaren bestämmer rätt dos och behandlingstid för dig. Faktorer som påverkar är vilken typ av cancer som du har, ditt hälsotillstånd, längd, vikt, leverfunktion och eventuell annan behandling som du får.

Via injektion eller infusion i en ven

Epirubicin Accord kan ges som injektion i en ven under 3-5 minuter. Det kan också spädas och sedan ges långsamt, vanligtvis som dropp i en ven, under 30 minuter.

Via urinblåsan

Om läkemedlet ges direkt i urinblåsan får du inte dricka någon vätska under 12 timmar innan behandlingen för att urinen inte ska späda ut läkemedlet för mycket. Lösningen ska hållas kvar i urinblåsan 1-2 timmar efter att den sprutats in. Du behöver vända dig några gånger under behandlingen för att se till att alla delar av urinblåsan kommer i kontakt med läkemedlet.

Försikighet ska iakttagas för att undvika att urinen kommer i kontakt med huden vid tömning av urinblåsan. Vid hudkontakt, tvätta med tvål och vatten utan att skrubba.

Din läkare kommer regelbundet att ta blodprov för att upptäcka eventuella biverkningar. För att upptäcka eventuell hjärtpåverkan kommer din läkare också att göra hjärtkontroller under flera veckor efter behandlingen.

Undersökningar som görs regelbundet under behandling med Epirubicin Accord

Under behandlingen kommer din läkare att regelbundet undersöka:

• dina blodvärden – för att kontrollera om du behöver behandling för lågt antal blodkroppar

• din hjärtfunktion – höga doser av Epirubicin Accord kan skada hjärtat. En hjärtskada kan komma fram först efter många veckors behandling, och därför bör hjärtfunktionen undersökas regelbundet

• din lever –blodprov tas för att kontrollera att detta läkemedel inte påverkar leverfunktionen ogynnsamt

• urinsyranivån i blodet – Epirubicin Accord kan öka blodets urinsyrahalt och därmed orsaka gikt. Om urinsyrahalten är för hög, kan läkaren ordinera dig ett annat läkemedel istället.

Om du fått för stor mängd av Epirubicin Accord

Höga doser kan förstärka biverkningarna, såsom sår i munnen, eller minska antalet vita blodkroppar (kämpar mot infektioner) och blodplättar (hjälper vid blodkoagulering). Om detta händer, kan du behöva antibiotika eller blodtransfusioner. Det finns behandling mot sår i munnen, vilket minskar obehaget under tillfrisknandet.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Epirubicin Accord orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Tala om för din läkare omedelbart om någon av följande biverkningar inträffar när epirubicin ges som dropp direkt i blodet, eftersom dessa är allvarliga biverkningar. Du kan behöva akut medicinsk behandling:

• rodnad, smärta eller svullnad vid injektionsstället; vävnadsskada kan inträffa om injektionen oavsiktligen sprutas utanför venen

• symtom från hjärtat, såsom bröstsmärta, andnöd, svullna anklar (dessa symtom kan uppträda upp till flera veckor efter avslutad behandling med epirubicin)

• svår allergisk reaktion, med symtom såsom svimningskänsla, hudutslag, svullnad i ansikte och andningssvårigheter, väsande andning. I vissa fall kan kollaps inträffa.

Informera läkare så fort som möjligt om du upplever något av följande:

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter):

• Minskat antal vita blodkroppar (kämpar mot infektioner) varvid risken för infektioner och feber ökar

• Minskat antal röda blodkroppar (anemi), vilket kan orsaka trötthet och dvala

• Håravfall – vilket kan vara ganska gravt. Skäggtillväxten hos män kan upphöra. Håret växer vanligen tillbaka efter avslutad behandling.

• Urinen kan färgas röd (detta är normalt och är förknippad med läkemedlets färg). Om urinfärgen inte normaliseras inom ett par dagar eller om du misstänker att du har blod i urinen, berätta om detta för din läkare.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 100 patienter):

• Infektioner

• Allergiska reaktioner

• Illamående eller kräkningar

• Diarré (som kan orsaka uttorkning)

• Törstkänsla (uttorkning av kroppen)

• Aptitlöshet

• Magsmärta

• Halsbränna

• Inflammation i matstrupen (esofagit)

• Ökad pigmentering i munnen

• Svullnad och smärta i munnen

• Sår på läppar och/eller tunga och/eller under tungan, som kan förekomma först efter 3–10 dagar efter behandlingen

• Värmevallningar

• Förändring av blodkropparna vilket leder till blödningar

• Feber

• Smärta, rodnad, brännande eller pirrande känsla vid injektionstället

• Irritation i urinblåsa eller skada i urinblåsans vägga (nekros).

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos färre än 1 av 100 patienter):

• Effekter på blodplättar (hjälper vid blodkoagulering) kan leda till ökad benägenhet för blåmärken och blödningar. Om detta händer, är det viktigt att söka läkarhjälp omedelbart.

• Svullnad, rodnad och smärta i fötter möjligen förknippade med blodproppar

• Veninflammation, inklusive blodproppar (tromboflebit).

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos färre än 1 av 1000 patienter):

• I några fall har en sällsynt leukemi (cancer av vita blodkroppar) upstått efter avslutad kombinationsbehandling av Epirubicin Accord och andra cancermedel

• Trötthet, svaghet och frysning

• Andnöd; svullnad av magen, skenben eller anklar; vätskeansamling i lungorna (tecken på kongestiv hjärtsvikt)

• Avvikelser i hjärtfilm (EKG), rytmstörningar, hjärtmuskelsjukdom

• Nässelutslag

• Feber och/eller frossa

• Yrsel

• Utebliven menstruation (amenorré)

• Spermiebrist

• Ökad urinsyrahalt vilket kan orsaka gikt

• Förändringar i hjärt- eller leverfunktion

• Mycket hög feber (hyperpyrexi)

• Allmän sjukdomskänsla eller känsla av obekvämhet.

Ej känd (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data)

• Blodförgiftning

• Lunginflammation

• Inre blödning

• Ögoninflammation (konjunktivit och keratit)

• Chock

• Ökad pigmentering i hud och naglar

• Ljuskänslighet

• Blodproppar, även lungemboli, vilket kan förorsaka bröstsmärta och andnöd.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

5. HUR EPIRUBICIN ACCORD SKA FÖRVARAS

Förvaras i kylskåp (2 ºC-8 ºC). Får ej frysas.

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Förvara alltid Epirubicin Accord på säker plats utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Använd ej Epirubicin Accord om det finns synliga försämringar.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen i Epirubicin Accord är epirubicinhydroklorid. En ml innehåller 2 mg epirubicinhydroklorid. Övriga innehållsämnen är natriumklorid, saltsyra och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Epirubicin Accord är en klar, rödfärgad lösning.

Förpackningsstorlekar:

1 x 5 ml injektionsflaska (10 mg/5 ml)

1 x 10 ml injektionsflaska (20 mg/10 ml)

1 x 25 ml injektionsflaska (50 mg/25 ml)

1 x 50 ml injektionsflaska (100 mg/50 ml)

1 x 100 ml injektionsflaska (200 mg/100 ml)

5 och 10 ml-injektionsflaskor: typ I-cylinderglasflaska med en 20 mm (RTS) klorbutylgummipropp och en vit aluminiumkapsyl.

25 ml-injektionsflaska: typ I-cylinderglasflaska med en 20 mm (RTS) klorbutylgummipropp och en vit/klarblå aluminiumkapsyl.

50 ml-injektionsflaska: genomskinlig flaska av typ I pressat glas med en 20 mm (RTS) klorbutylgummipropp och en klarblå aluminiumkapsyl.

100 ml-injektionsflaska: genomskinlig flaska av typ I pressat glas med en 20 mm (RTS) klorbutylgummipropp och en vit/klarblå aluminiumkapsyl.

Förpackningsstorlek: 1 injektionsflaska

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Accord Healthcare Limited

Sage House,

319, Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex,

HA1 4HF,

Storbritannien

Tillverkare

Accord Healthcare Limited

Sage House,

319, Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex,

HA1 4HF,

Storbritannien

eller

Laboratori FUNDACIO DAU,

C/ De la letra C, 12-14,

Poligono Industrial de la Zona Franca,

08040 Barcelona,

Spanien

Denna bipacksedel godkändes senast

2016-05-19

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Inkompatibiliteter

Långvarig kontakt med alkaliska lösningar (inkluderat bikarbonatinnehållande lösningar) ska undvikas eftersom det kan resultera i hydrolys av läkemedlet. Får endast spädas med vätskor listade i ”Bruksanvisning” nedan.

Varken injektionsvätska eller utspädd lösning ska blandas med andra läkemedel. Inkompatibilitet har rapporterats med heparin.

Epirubicin ska inte blandas med andra läkemedel.

Bruksanvisning

Intravenös administrering: Det rekommenderas att Epirubicin Accord ges via infusionsslangen samtidigt med pågående intravenös infusion av fysiologisk koksaltlösning (0,9 %). Vanligtvis är infusionstiden mellan 3 och 20 minuter beroende på dosering och infusionsvolym, för att minimera risken för trombos och extravasal injektion. Forcerad injektion rekommenderas ej på grund av risken för extravasal injektion, vilket kan inträffa även då blod på ett adekvat sätt aspirerats i nålen innan infusion påbörjas.

Intravesikal administrering: Epirubicin Accord ska spädas med sterilt vatten för injektion eller steril koksaltlösning 0,9 % innan administrering. Epirubicin ska instilleras via kateter och hållas kvar i urinblåsan under 1-2 timmar. Under instillation ska patienten roteras för att säkerställa att den vesikala slemhinnan i pelvis får kontakt med lösningen i så stor utsträckning som möjligt. För att undvika utspädning av urin, ska patienten instrueras att inte dricka någon vätska under 12 timmar före behandlingen. Patienten bör instrueras att urinera efter att installationstiden är slut.

Eftersom injektionslösningen inte innehåller konserveringsmedel, ska oanvänt läkemedel kasseras omedelbart.

Rekommendationer för säker hantering och kassering av antineoplastiska läkemedel:

Förvaring

Produkt: Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C). Får ej frysas.

Förvara flaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Hållbarhet efter öppnande:

Flaskorna är endast för engångsbruk och eventuellt överblivet läkemedel ska kasseras efter användande. Ur mikrobiologisk synpunkt ska läkemedlet användas direkt efter första penetrationen av gummilocket. Om lösningen inte används direkt är förvaringstid och förvaringsförhållanden användarens ansvar.

Hållbarhet efter spädning av injektionsvätskan:

Läkemedlet kan spädas aseptiskt i 5 % glukoslösning eller 0,9 % fysiologisk koksaltlösning och administreras som intravenös infusion. Ur mikrobiologisk synpunkt ska läkemedlet användas omedelbart. Om lösningen inte används direkt är förvaringstid och förvaringsvillkor användarens ansvar, och ska normalt ej överstiga 24 timmar vid 2 °C – 8 °C såvida inte spädning skett under kontrollerade, validerade aseptiska förhållanden.

Destruktion

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Allt material som använts vid beredning och/eller administrering eller på annat sätt kommit i kontakt med Epirubicin Accord ska kasseras enligt gällande anvisningar för cytotoxiska läkemedel.

För mer information om Epirubicin Accord 2 mg/ml,Lösning för injektion och infusion se produktresumén.